Ficha técnica de Nuvaring – Polónia

Como usar Nuvaring

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o embalagem primária em língua estrangeira.

NuvaRing

(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapêutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os métodos anticoncepcionais combinados

Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
É necessário estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2.2 "Advertências e precauções" - COÁGULOS SANGUÍNEOS).

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento foi prescrito especificamente para a paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas.
Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o NuvaRing e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de usar o NuvaRing
3. Como usar o NuvaRing
4. Efeitos colaterais possíveis
5. Como armazenar o NuvaRing
6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o NuvaRing e para que é utilizado

O NuvaRing é um método anticoncepcional em forma de sistema terapêutico vaginal, que previne a gravidez. Cada sistema terapêutico vaginal contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos - etonogestrel e etinilestradiol. Esses hormônios são liberados lentamente do sangue. Devido à pequena dose de hormônios liberados, o NuvaRing é classificado como um método anticoncepcional de baixa dose de hormônios. Como o NuvaRing libera dois hormônios diferentes, também é um método anticoncepcional combinado.

2. Informações importantes antes de usar o NuvaRing

Considerações gerais

Antes de iniciar a utilização do NuvaRing, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2.2 "Advertências e precauções" - COÁGULOS SANGUÍNEOS).

O NuvaRing, como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

2.1 Quando não usar o NuvaRing

Não use o NuvaRing se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições. Se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional é mais adequado.

se a paciente atualmente tem (ou já teve) coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto 2.2 "Advertências e precauções" - COÁGULOS SANGUÍNEOS);
se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
se a paciente tem doenças que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
diabetes mellitus grave com lesões vasculares
hipertensão arterial grave
níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides)
hiper-homocisteinemia
se a paciente tem (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
se a paciente tem (ou já teve) pancreatite associada a níveis elevados de lipídios no sangue;
se a paciente tem (ou já teve) doença hepática grave ,e a função hepática não retornou aos valores normais;
se a paciente tem (ou já teve) tumor benigno ou maligno no fígado;
se a paciente tem (ou já teve) câncer de mama ou de órgãos genitais, ou há suspeita dessas doenças;
se a paciente tem sangramentos genitais de causa desconhecida;
se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou etonogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se qualquer um dos sintomas mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do NuvaRing, é necessário remover o sistema vaginal e consultar um médico e, nesse período, usar um método anticoncepcional não hormonal (por exemplo, preservativo masculino).
Se a paciente tem infecção por vírus da hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não deve usar o sistema vaginal NuvaRing (ver também ponto 2.4 "NuvaRing e outros medicamentos").

2.2 Advertências e precauções

Quando procurar um médico?
É necessário procurar um médico imediatamente

se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do NuvaRing, também é necessário dizer ao médico.

se a paciente tem câncer de mama atual ou anteriormente;
se a paciente tem epilepsia (ver ponto 2.4 "NuvaRing e outros medicamentos");
se a paciente tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares);
se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico natural);
se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
se a paciente tem anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
se a paciente tem níveis elevados de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou não vai poder caminhar por um longo período (ver ponto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
se a paciente está imediatamente após o parto, pois está em um grupo de risco aumentado de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a usar o NuvaRing após o parto;
se a paciente tem flebite (inflamação das veias sob a pele);
se a paciente tem varizes;
se a paciente tem doenças que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria [doença do sangue], herpes gestacional [erupção cutânea bolhosa durante a gravidez] ou coreia de Sydenham [doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo]);
é necessário procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou ocorrer uma erupção cutânea que pode estar associada a dificuldade para respirar. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema;
se a paciente tem ou já teve melasma (manchas de pigmentação amarelada-marrom, também conhecidas como "manchas de gravidez", especialmente no rosto). Se ocorrerem, é necessário evitar a exposição excessiva ao sol e à radiação ultravioleta;
se a paciente tem distúrbios que dificultam a utilização do NuvaRing, como constipação frequente, prolapso do colo do útero ou dor durante a relação sexual;
se a paciente tem uma necessidade súbita e frequente de urinar com sensação de queimadura e (ou)

dor, e se a paciente não consegue localizar o sistema vaginal dentro da vagina. Esses sintomas podem indicar que o sistema vaginal foi inserido acidentalmente na bexiga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, como o sistema vaginal NuvaRing, está associada a um risco aumentado de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal.

COÁGULOS SANGUÍNEOS POSSAM OCORRER:

nas veias (conhecidas como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
nas artérias (conhecidas como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É NECESSÁRIO LEMBRAR QUE O RISCO TOTAL DE COÁGULOS SANGUÍNEOS CAUSADOS PELO NUVARING É PEQUENO.

CÓMO RECONHECER COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário procurar um médico imediatamente se ocorrerem qualquer um dos seguintes sintomas.
Está a paciente experimentando algum desses sintomas?
Por qual razão
a paciente está sofrendo?

inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está em pé ou caminhando;
aumento da temperatura na perna afetada;
mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose; Trombose venosa profunda
dificuldade respiratória súbita ou falta de ar sem explicação;
tosse súbita sem explicação, que pode estar acompanhada de tosse com sangue;
dor no peito súbita, que pode piorar com a respiração profunda;
tontura ou desmaio severo;
batimento cardíaco acelerado ou irregular;
dor abdominal severa.

Se a paciente não tiver certeza, é necessário procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecção respiratória (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Os sintomas ocorrem mais frequentemente em um olho:

perda súbita de visão ou
distúrbios visuais indolores que podem se transformar em perda de visão; Trombose da retina (coágulo sanguíneo no olho)

dor no peito, desconforto, sensação de pressão, peso; sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno; sensação de plenitude, náusea ou engasgo; sensação de desconforto na parte inferior do corpo que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço e estômago; suor, náusea, vômito ou tontura; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimento cardíaco acelerado ou irregular;	Ataque cardíaco
fraqueza ou paralisia súbita da face, mãos ou pés, especialmente de um lado do corpo; confusão súbita, distúrbios da fala ou compreensão; distúrbios visuais súbitos em um ou ambos os olhos; distúrbios da marcha, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação; dores de cabeça súbitas, severas e prolongadas sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.	Acidente vascular cerebral
inchaço e coloração azulada da pele dos membros inferiores ou superiores; dor abdominal severa.	Coágulos sanguíneos que bloqueiam outros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O QUE PODE ACONTECER SE COÁGULOS SANGUÍNEOS SE FORMAREM NAS VEIAS?

A utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

QUANDO O RISCO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS É MAIOR?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando a utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados é retomada (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de usar o NuvaRing, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

DE QUE DEPENDE O RISCO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de método anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao NuvaRing é pequeno.

Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
Em um período de um ano, cerca de 6 a 12 em cada 10.000 mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham norelgestromina ou etonogestrel, como o sistema vaginal NuvaRing, desenvolvem coágulos sanguíneos.
O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos", abaixo).

	Risco de coágulos sanguíneos em um ano
Mulheres que não usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas	Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato	Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que usam o sistema vaginal NuvaRing	Cerca de 6-12 em cada 10.000 mulheres

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O risco de coágulos sanguíneos associado ao NuvaRing é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco.

O RISCO É MAIOR:

se a paciente tem excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
se alguém na família da paciente teve coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou ficar imobilizada por um longo período devido a lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do NuvaRing por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do NuvaRing, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento;
com a idade (especialmente acima de 35 anos);
se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do NuvaRing.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do NuvaRing, por exemplo, se alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O QUE PODE ACONTECER SE COÁGULOS SANGUÍNEOS SE FORMAREM NAS ARTÉRIAS?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao NuvaRing é muito pequeno, mas pode aumentar:

com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
se a paciente fumar.Durante a utilização do NuvaRing, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
se a paciente tiver excesso de peso;
se a paciente tiver hipertensão arterial;
se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do NuvaRing, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

DOENÇAS NEOPLÁSICAS

As seguintes informações foram obtidas a partir de estudos com métodos anticoncepcionais orais combinados e podem se aplicar também ao NuvaRing. As informações sobre a utilização vaginal de métodos anticoncepcionais hormonais (como o NuvaRing) não estão disponíveis.
Entre as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados, foi observado um ligeiro aumento na frequência de câncer de mama, embora não seja claro se isso é causado pelos medicamentos. Pode ser que as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados sejam submetidas a exames médicos com mais frequência. A frequência aumentada de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de métodos anticoncepcionais combinados.
A auto-inspeção regular dos seios é muito importante. Se um nódulo for detectado, é necessário consultar um médico. Também é necessário informar o médico se alguém na família da paciente tiver tido ou tenha câncer de mama (ver ponto 2.2 "Advertências e precauções").
Em casos raros, as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados desenvolvem tumores benignos no fígado, e muito raramente, tumores malignos. Se ocorrerem dores abdominais severas e incomuns, é necessário consultar um médico.
Existem relatos de que as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados têm menos frequência de câncer do endométrio (câncer da camada mucosa do útero) e câncer dos ovários. Pode ser que isso também se aplique ao NuvaRing, mas ainda não foi confirmado.

TRANSTORNOS PSÍQUICOS

Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o NuvaRing, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.3 Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do NuvaRing não foram estudadas em adolescentes com menos de 18 anos.

2.4 NuvaRing e outros medicamentos

É necessário sempre informar o médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está usando atualmente. Também é necessário informar o médico de outra especialidade ou dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre a utilização do NuvaRing. Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo masculino), e se sim, por quanto tempo, e se é necessário modificar a utilização de outro medicamento.
Alguns medicamentos:

podem afetar a concentração do NuvaRing no sangue;
podem reduzir sua eficácia anticoncepcional;
podem causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos usados no tratamento de:

epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbituratos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
tuberculose (por exemplo, rifampicina);
infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
hipertensão arterial pulmonar (por exemplo, bosentana);
depressão (erva-de-São-João).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do NuvaRing, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico (por exemplo, preservativo masculino). Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no NuvaRing pode persistir por até 28 dias após a interrupção do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico adicional durante esse período.

ATENÇÃO: O NUVARING NÃO DEVE SER USADO COM UM DIAFRAMA, CAPUZ CERVICAL OU PRESERVATIVO FEMININO.

O NuvaRing pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

medicamentos que contenham ciclosporina;
medicamento anticonvulsivante - lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões).

Se a paciente tiver infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não deve usar o sistema vaginal NuvaRing, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional.
A utilização do sistema vaginal NuvaRing pode ser retomada cerca de 2 semanas após o término desse tratamento. Ver ponto 2.1 "Quando não usar o NuvaRing".
Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Durante a utilização do NuvaRing, é possível usar absorventes internos. É necessário inserir o NuvaRing antes de usar o absorvente interno. É necessário ter cuidado ao remover o absorvente interno para não remover acidentalmente o NuvaRing. Se o NuvaRing for removido, basta lavá-lo com água fria ou morna e reinseri-lo o mais rápido possível.

EXAMES DIAGNÓSTICOS

Se a paciente estiver realizando exames de sangue ou urina, é necessário informar as pessoas que realizam os exames sobre a utilização do NuvaRing, pois a utilização do sistema vaginal pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

2.5 Gravidez e amamentação

O NuvaRing não deve ser usado durante a gravidez ou se houver suspeita de que a paciente esteja grávida. Se a paciente engravidar durante a utilização do NuvaRing, é necessário remover o sistema vaginal e consultar um médico.
Se a paciente desejar interromper a utilização do NuvaRing porque deseja engravidar, é necessário ler o conteúdo do ponto 3.5 "O que fazer quando a paciente deseja interromper a utilização do NuvaRing".
O NuvaRing não é recomendado durante a amamentação. Se a paciente desejar usar o NuvaRing durante a amamentação, é necessário consultar um médico antes.

2.6 Condução de veículos e operação de máquinas

O NuvaRing não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o NuvaRing

O NuvaRing pode ser inserido e removido pela própria paciente. O médico instruirá sobre quando começar a usar o NuvaRing. O sistema vaginal NuvaRing deve ser inserido no dia certo do ciclo (ver ponto 3.3 "Quando inserir o primeiro sistema vaginal NuvaRing") e deixado no lugar por 3 semanas consecutivas. É necessário verificar regularmente se o sistema vaginal NuvaRing está no lugar (por exemplo, antes e após a relação sexual), para garantir a proteção anticoncepcional. Após 3 semanas, é necessário remover o NuvaRing e fazer uma pausa de 1 semana. Geralmente, durante a pausa, ocorre um sangramento de retirada.
Não use certos métodos anticoncepcionais mecânicos para mulheres, como um diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino, enquanto estiver usando o NuvaRing. Não use esses métodos anticoncepcionais mecânicos como um método adicional de anticoncepção, pois o NuvaRing pode dificultar a inserção e posicionamento correto do anel, capuz ou preservativo feminino. No entanto, é possível usar um preservativo masculino como um método adicional de anticoncepção mecânica.

3.1 Inserção e remoção do NuvaRing

1. Antes de inserir o sistema, verifique a data de validade (ver ponto 5 "Como armazenar o NuvaRing").
2. Antes de inserir ou remover o sistema, lave as mãos.
3. Escolha a posição mais confortável para inserir, por exemplo, em pé com uma perna levantada, ajoelhada ou deitada.
4. Retire o NuvaRing da embalagem.
5. Segurando o sistema com o polegar e o dedo indicador, aperte-o e insira-o na vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, o sistema pode ser inserido com o ajudante de inserção NuvaRing (não incluído na embalagem do NuvaRing). O ajudante de inserção NuvaRing pode não estar disponível em todos os países. A posição correta do sistema vaginal NuvaRing é aquela em que não se sente. Se o sistema causar desconforto, é necessário mover suavemente o sistema NuvaRing (por exemplo, empurrando-o suavemente para dentro da vagina) até que a paciente se sinta confortável. A posição do sistema na vagina não afeta sua ação anticoncepcional.
6. Após 3 semanas, é necessário remover o sistema da vagina. Isso pode ser feito segurando a borda do sistema com o dedo indicador ou segurando-o com o dedo indicador e o dedo do meio e puxando-o (Figura 5). Se a paciente localizar o sistema na vagina, mas não conseguir removê-lo, deve consultar um médico.
7. Descarte o sistema usado junto com outros resíduos domésticos, preferencialmente na embalagem fechada em que foi originalmente embalado. Não descarte o NuvaRing no vaso sanitário.

Como inserir o sistema vaginal NuvaRing:

Mão segurando o anel circular NuvaRing removido da embalagem

Figura 1
Retirar o sistema da embalagem

Figura 2
Apretar o sistema

Mulher em três posições: ajoelhada em um banco, sentada com os joelhos levantados e deitada com as pernas afastadas

Figura 3
Escolher a posição mais confortável

Representação esquemática da vagina com o sistema NuvaRing sendo inserido em três etapas

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Inserir o sistema na vagina com uma mão (Figura 4A), se necessário, com a outra mão afastando os lábios da vulva. Colocá-lo dentro da vagina de modo que não cause desconforto (Figura 4B). Deixar o sistema na vagina por 3 semanas (Figura 4C).

Mão removendo o sistema NuvaRing da vagina, com o dedo indicador destacado

Figura 5
Remover o sistema da vagina, segurando a borda do sistema com o dedo indicador ou segurando-o com o dedo indicador e o dedo do meio e puxando-o.

3.2 Três semanas de utilização, uma semana de pausa

1. O sistema deve permanecer na vagina por 3 semanas consecutivas, contando a partir do dia da inserção.
2. Após 3 semanas, é necessário removê-lo no mesmo dia da semana em que foi inserido e aproximadamente na mesma hora. Por exemplo, se o sistema NuvaRing foi inserido na quarta-feira às 22h, deve ser removido na quarta-feira, 3 semanas depois, às 22h.
3. Após a remoção do sistema, é necessário fazer uma pausa de 1 semana. Nesse período, pode ocorrer um sangramento. Geralmente, começa 2-3 dias após a remoção do sistema.
4. Um novo sistema deve ser inserido exatamente após a pausa de 1 semana (no mesmo dia da semana de sempre e aproximadamente na mesma hora), mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Se houver um atraso na inserção do novo sistema por mais de 3 horas, sua eficácia anticoncepcional pode ser reduzida. Nesse caso, é necessário seguir as instruções no ponto 3.4 "O que fazer quando...".

Se a paciente usar o NuvaRing de acordo com as instruções acima, os sangramentos subsequentes ocorrerão aproximadamente todos os meses nos mesmos dias da semana.

3.3 Quando inserir o primeiro sistema vaginal NuvaRing

No ciclo menstrual anterior, não foi usadoum método anticoncepcional hormonalInserir o sistema NuvaRing no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia da menstruação). O NuvaRing começa a funcionar a partir do momento da inserção. Não há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional. A paciente também pode começar a usar o NuvaRing entre o 2º e o 5º dia da menstruação, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias de utilização do NuvaRing, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo masculino). Essa recomendação se aplica apenas à primeira vez que a paciente usar o NuvaRing.

... (restante do texto) ...

3.5 Procedimento quando a paciente deseja interromper o uso do medicamento NuvaRing

É possível interromper o uso do medicamento NuvaRing a qualquer momento.
Se a paciente não deseja engravidar, deve perguntar ao médico sobre outros métodos contraceptivos.
Se a paciente abandonar o uso do medicamento NuvaRing porque deseja engravidar, deve esperar até a primeira menstruação e só então começar a tentar engravidar. Isso ajudará a determinar a data do parto.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o sistema terapêutico vaginal NuvaRing pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente se forem graves e persistentes ou se houver alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionadas ao uso do medicamento NuvaRing, deve-se consultar um médico.
Todas as mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nos vasos venosos (trombose venosa) ou arteriais (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os diferentes fatores de risco associados ao uso de contraceptivos hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2. „Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing”.
Se ocorrer uma reação alérgica (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes do medicamento NuvaRing, isso pode se manifestar como (freqüência desconhecida): angioedema e (ou) reação anafilática [inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir] ou ocorrência de urticária com respiração dificultosa. Nesses casos, deve-se remover o sistema NuvaRing e consultar um médico imediatamente (ver também o ponto 2.2 „Advertências e precauções”).

Mulheres que usam o medicamento NuvaRing relataram os seguintes efeitos colaterais:

Freqüentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 mulheres

dor abdominal, náuseas (enjôo)
infecções vaginais por fungos (como a „candidíase”); desconforto causado pela presença do sistema na vagina; coceira nos órgãos genitais; corrimento
dor de cabeça ou dor de cabeça tipo enxaqueca; humor deprimido; diminuição da libido
dor mamária; dor pélvica; dor menstrual
acne
aumento de peso
expulsão do sistema

Menos freqüentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 mulheres

distúrbios da visão; tontura
inchaço; vômitos, diarreia ou constipação
fadiga, mal-estar ou irritabilidade; mudanças de humor; mudanças bruscas de humor
inchaço
infecções do trato urinário ou dos rins
problemas ou dor ao urinar; necessidade frequente de urinar; urinar com freqüência
desconforto durante a relação sexual, incluindo dor, sangramento, desconforto ou problemas com a presença do sistema, sentidos pelo parceiro
aumento da pressão arterial
aumento do apetite
dor nas costas; cãibras musculares; dor nas pernas ou braços
diminuição da sensibilidade da pele
dor ou inchaço mamário; displasia fibrocística mamária (cistos que podem causar inchaço ou dor mamária)
inflamação do colo do útero; pólipos do colo do útero; eversão do colo do útero
mudanças no sangramento menstrual (por exemplo, abundante, prolongado, irregular ou ausente); desconforto pélvico; síndrome pré-menstrual; contração uterina
infecções vaginais (fungais ou bacterianas); sensação de queimadura, odor desagradável, dor, desconforto ou secura vaginal ou vulvar
perda de cabelo, erupções cutâneas, coceira, erupções ou ondas de calor
urticária

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 mulheres

coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo: na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) ou nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) ou ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral ou transtorno vascular cerebral transitório, conhecido como ataque isquêmico transitório

A probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver „ponto 2” para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos).

saída de secreção mamária

Desconhecido: (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

melasma (manchas de pigmentação amarelada-marrom na pele, especialmente no rosto)
problemas no pênis do parceiro (como irritação, erupções cutâneas, coceira)
incapacidade de remover o sistema terapêutico vaginal sem a ajuda de um médico (por exemplo, devido à aderência do sistema terapêutico vaginal à parede vaginal)
lesão da parede vaginal associada à lesão do sistema terapêutico vaginal

Em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados, ocorreram câncer de mama e tumores hepáticos. Para obter mais informações, ver o ponto 2.2 „Advertências e precauções” - Neoplasias.
O medicamento NuvaRing pode ser danificado. Para obter mais informações, ver o ponto 3.4 „Procedimento em caso de danificação do sistema terapêutico vaginal”.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem sintomas de efeitos colaterais, incluindo qualquer sintoma de efeito colateral não listado nesta bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 1400-027 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento NuvaRing

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Deve-se consultar um médico se houver exposição da criança aos hormônios contidos no medicamento NuvaRing.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não usar o medicamento NuvaRing após o prazo de validade impresso na embalagem e na bolsa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não usar o medicamento NuvaRing se notar que ele mudou de cor ou se houver sinais de deterioração.
O sistema terapêutico vaginal usado deve ser descartado no lixo doméstico comum, preferencialmente em uma bolsa fechada. O medicamento NuvaRing não deve ser descartado na privada. Assim como outros medicamentos, o sistema terapêutico vaginal não usado ou vencido não deve ser descartado na canalização ou lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

Tradução de alguns abreviaturas presentes na embalagem primária:

Pentru farmacist

Pour le pharmacien Data de eliberare
Data de dispensação A se utiliza înainte de - Utilizar antes de

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento NuvaRing

Os princípios ativos do medicamento são: etonogestrel (11,7 mg) e etinilestradiol (2,7 mg)
Os outros componentes são: poli(etileno - acetato de vinila), 28% de acetato de vinila e poli(etileno - acetato de vinila), 9% de acetato de vinila (um tipo de plástico que não se dissolve no organismo) e estearato de magnésio.

O etonogestrel e o etinilestradiol são liberados do sistema terapêutico vaginal na quantidade de 0,120 mg/dia e 0,015 mg/dia durante um período de 3 semanas.

Como é o medicamento NuvaRing e o que contém a embalagem

O medicamento NuvaRing é um anel elástico, transparente, incolor ou quase incolor, com diâmetro externo de 54 mm.
Cada sistema terapêutico vaginal é embalado em uma bolsa de folha individual. A bolsa pode ser aberta e fechada novamente. As bolsas são colocadas em uma caixa de papelão com a bula. A embalagem contém 1 ou 3 sistemas.
Para obter mais informações, deve-se consultar o fabricante ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

Organon Biosciences, S.A.
Rua da Cidade, n.º 4, 3.º andar, 1150-133 Lisboa, Portugal

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss, Holanda

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade de Distribuição de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cidade, n.º 4, 3.º andar, 1150-133 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

InPharm - Sociedade de Distribuição de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cidade, n.º 4, 3.º andar, 1150-133 Lisboa, Portugal
Número de autorização em Portugal, país de exportação:4823/2012/01
4823/2012/02
Número de autorização de importação paralela:445/19

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob o nome:

NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapêutico vaginal
Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polônia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Romênia, Suécia.

Data de aprovação da bula:

[Informação sobre marca registrada]

Bula anexa à embalagem: informação para o usuário

Atenção! Guarde a bula! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

NuvaRing (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapêutico vaginal

Etonogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre contraceptivos hormonais combinados

Se usados corretamente, são um dos métodos contraceptivos mais confiáveis e reversíveis.
Aumentam ligeiramente o risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Deve-se estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que ocorreram sintomas de coágulos sanguíneos (ver o ponto 2.2 „Advertências e precauções” - COÁGULOS SANGUÍNEOS).

Deve-se ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

Deve-se guardar a bula para poder relê-la se necessário.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para a paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas.
Se a paciente experimentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver o ponto 4.

Índice da bula

1. O que é o medicamento NuvaRing e para que é usado
2. Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing
3. Como usar o medicamento NuvaRing
4. Efeitos colaterais possíveis
5. Como armazenar o medicamento NuvaRing e o aplicador NuvaRing
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento NuvaRing e para que é usado

O medicamento NuvaRing é um contraceptivo hormonal que previne a gravidez. Cada sistema terapêutico vaginal contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos - etonogestrel e etinilestradiol. Esses hormônios são liberados lentamente do sistema para a corrente sanguínea. Devido à pequena dose de hormônios liberados, o medicamento NuvaRing é classificado como um contraceptivo hormonal de baixa dose. Como o medicamento NuvaRing libera dois hormônios diferentes, também é conhecido como um contraceptivo hormonal combinado.
O medicamento NuvaRing funciona como uma pílula contraceptiva que contém um contraceptivo hormonal combinado (pílula combinada), mas, ao contrário da pílula, que deve ser tomada todos os dias, o medicamento NuvaRing é usado durante 3 semanas consecutivas. O medicamento NuvaRing libera dois hormônios femininos que impedem a liberação de ovócitos dos ovários. Como os ovócitos não são liberados, a paciente não pode engravidar.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing

Observações gerais

Antes de começar a usar o medicamento NuvaRing, deve-se ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver o ponto 2.2 „Advertências e precauções” - COÁGULOS SANGUÍNEOS).
Nesta bula, são descritas situações em que deve-se interromper o uso do medicamento NuvaRing ou em que sua eficácia pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se abster-se de relações sexuais ou usar um método contraceptivo adicional, que não seja hormonal, como um preservativo masculino ou outro método mecânico. Não se deveusar métodos baseados em calendários ou medição da temperatura corporal. Eles podem ser ineficazes, pois o medicamento NuvaRing afeta as alterações na temperatura corporal e na consistência do muco cervical durante o mês.

O medicamento NuvaRing, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

2.1 Quando não usar o medicamento NuvaRing

Não se deve usar o medicamento NuvaRing se a paciente tiver qualquer uma das condições listadas abaixo. Se a paciente tiver qualquer uma das condições listadas abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método contraceptivo é mais adequado.

se a paciente atualmente tem (ou já teve) coágulos sanguíneos nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver o ponto 2.2. „COÁGULOS SANGUÍNEOS”);
se a paciente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
se a paciente tem (ou teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito, que pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
se a paciente tem (ou teve) qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas artérias:
diabetes mellitus grave com lesões nos vasos sanguíneos
hipertensão arterial grave
níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
hiper-homocisteinemia
se a paciente tem (ou teve) um tipo de enxaqueca conhecido como „enxaqueca com aura”;
se a paciente tem (ou teve) pancreatite associada a níveis altos de lipídios no sangue;
se a paciente tem (ou teve) doença hepática grave ,e a função hepática não retornou aos níveis normais;
se a paciente tem (ou teve) tumor benigno ou maligno no fígado;
se a paciente tem (ou teve) câncer de mama ou de órgãos genitais ou há suspeita dessas doenças;
se a paciente tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou ao etonogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se qualquer um dos sintomas listados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento NuvaRing, deve-se remover o sistema da vagina e consultar um médico e, nesse período, usar um método contraceptivo não hormonal.
Se a paciente tiver uma infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir e pibrentasvir, não se deve usar o sistema terapêutico vaginal NuvaRing (ver também o ponto 2.4 „Medicamento NuvaRing e outros medicamentos”).