Ficha técnica de Nuvaring – Polónia

Como usar Nuvaring

Folheto informativo para o utilizador

NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, Sistema Terapêutico Vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os métodos anticoncepcionais combinados

Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Deve-se estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve-se guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa.
Se a paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é NuvaRing e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento NuvaRing
3. Como utilizar o medicamento NuvaRing
4. Efeitos adversos possíveis
5. Como armazenar o medicamento NuvaRing
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é NuvaRing e para que é utilizado

NuvaRing é um método anticoncepcional em forma de sistema terapêutico vaginal,
que previne a gravidez. Cada sistema terapêutico vaginal contém uma pequena quantidade de dois
hormônios femininos - etonogestrel e etinilestradiol. Esses hormônios são liberados lentamente do
sangue. Devido à pequena dose de hormônios liberados, NuvaRing é classificado como um método anticoncepcional de baixa dose hormonal. Como NuvaRing libera dois hormônios diferentes, também é um método anticoncepcional combinado.
NuvaRing funciona como uma pílula anticoncepcional combinada (pílula combinada),
mas, ao contrário da pílula, que deve ser tomada diariamente, NuvaRing é utilizado durante 3 semanas seguidas. NuvaRing libera dois hormônios femininos que inibem a liberação de óvulos dos ovários. Como os óvulos não são liberados, a paciente não pode engravidar.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento NuvaRing

Observações gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento NuvaRing, deve-se ler as informações sobre
coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Neste folheto, são descritas situações em que deve-se interromper a utilização do medicamento NuvaRing ou,
em que a sua eficácia pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se abster-se de relações sexuais ou utilizar um método anticoncepcional adicional, que não seja hormonal, como um preservativo para homens ou outro método mecânico. Não se deveutilizar métodos baseados em calendários ou medição da temperatura corporal. Eles podem ser ineficazes, pois NuvaRing afeta as alterações na temperatura corporal e na consistência do muco cervical ao longo do mês.

NuvaRing, como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

2.1 Quando não utilizar o medicamento NuvaRing

Não se deve utilizar o medicamento NuvaRing se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.
se a paciente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos,
se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos,
se a paciente necessita de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos"),
se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
se a paciente tem (ou teve) angina de peito (doença que causa dor forte no peito, que pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral),
se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulo em uma artéria:

diabetes mellitus grave com lesões nos vasos sanguíneos
hipertensão arterial grave
níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides)
doença chamada hiper-homocisteinemia se a paciente tem (ou teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura", se a paciente tem (ou teve) pancreatite associada a níveis altos de gordura no sangue, se a paciente tem (ou teve) doença hepática grave ,e a função hepática não retornou aos valores normais, se a paciente tem (ou teve) tumor benigno ou maligno no fígado, se a paciente tem (ou teve) câncer de mama ou de órgãos genitais ou há suspeita dessas doenças, se a paciente tem sangramento vaginal de causa desconhecida, se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou etonogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se algum dos sintomas mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento NuvaRing, deve-se remover o sistema vaginal e consultar um médico e, nesse meio tempo, utilizar um método anticoncepcional não hormonal.
Se a paciente tiver infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir não deve utilizar o sistema terapêutico vaginal NuvaRing (ver também ponto 2.4 "NuvaRing e outros medicamentos").

2.2 Advertências e precauções

Quando deve-se procurar um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

-se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose))". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento NuvaRing, também deve-se dizer ao médico.

se o câncer de mama ocorre atualmente ou ocorreu em membros da família próxima;
se a paciente tem epilepsia (ver ponto 2.4 "NuvaRing e outros medicamentos");
se a paciente tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares);
se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
se a paciente tem anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
se a paciente tem níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
se a paciente necessita de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
se a paciente está grávida ou amamentando, nesse caso, é um grupo de alto risco para a formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando iniciar a utilização do medicamento NuvaRing após o parto;
se a paciente tem tromboflebite (inflamação da veia superficial);
se a paciente tem varizes;
se a paciente tem doenças que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda auditiva, porfiria [doença sanguínea], herpes gestacional [erupção cutânea bolhosa durante a gravidez] ou coreia de Sydenham [doença do sistema nervoso, caracterizada por movimentos involuntários do corpo],
deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou ocorrer uma urticária potencialmente com respiração dificultada. Os medicamentos que contêm estrogênios podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido;
se a paciente tem melasma atualmente ou no passado (manchas pigmentares amareladas ou marrons, também chamadas "manchas de gravidez", especialmente no rosto). Se ocorrerem, deve-se evitar a exposição excessiva ao sol e radiação ultravioleta;
se a paciente tem distúrbios que dificultam a utilização do medicamento NuvaRing, por exemplo, constipação frequente, prolapso do colo do útero ou dor durante a relação sexual;
se a paciente tem uma necessidade súbita e frequente de urinar com sensação de queimadura e (ou) dor e se a paciente não consegue localizar o sistema terapêutico vaginal dentro da vagina. Esses sintomas podem indicar que o sistema terapêutico vaginal NuvaRing foi inserido acidentalmente na bexiga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, como o sistema terapêutico vaginal NuvaRing, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos,
em comparação com a situação em que a terapia não é utilizada. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode
bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve-se lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pela utilização do medicamento NuvaRing é pequeno.

COMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas.
Está a paciente a experimentar algum desses sintomas?
Por que razão
provavelmente sofre
a paciente?

inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando,
aumento da temperatura na perna afetada,
mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose. A trombose venosa profunda

Embolia pulmonar

ataque súbito de falta de ar ou respiração acelerada;
ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de tosse com sangue;
dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
tontura ou desmaio severo;
batimento cardíaco acelerado ou irregular;
dor severa na barriga;

Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Sintomas que ocorrem mais frequentemente em um olho:

perda súbita de visão ou
distúrbios visuais indolores, que podem progredir para perda de visão Trombose da retina (coágulo sanguíneo no olho)

Ataque cardíaco

dor no peito, desconforto, sensação de pressão, peso;
sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;

Está a paciente a experimentar algum desses sintomas?
Por que razão
provavelmente sofre
a paciente?

sensação de plenitude, náusea ou engasgo;
sensação de desconforto na parte inferior do corpo irradiando para as costas, queixo, garganta, braço e estômago;
suor, náusea, vômito ou tontura;
fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
batimento cardíaco acelerado ou irregular.
fraqueza ou entorpecimento súbito do rosto, braços ou pernas, especialmente de um lado do corpo;
confusão súbita, distúrbios da fala ou compreensão;
distúrbios visuais súbitos em um ou ambos os olhos;
distúrbios da marcha, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
dor de cabeça súbita, severa ou prolongada sem causa conhecida;
perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.

Em alguns casos, os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser
temporários com uma recuperação quase imediata, no entanto, deve-se procurar um médico imediatamente, pois a paciente pode estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral.
Acidente vascular cerebral
Coágulos sanguíneos que bloqueiam
outros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias?

A utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados é associada a um aumento do risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos adversos sejam raros. Mais frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando há um risco maior de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de utilizar o medicamento NuvaRing, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

inchaço e coloração azulada da pele das pernas ou braços
dor severa na barriga (abdomen agudo)

De que depende o risco de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de método anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento NuvaRing é pequeno.

Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
Em um período de um ano, cerca de 6 a 12 em cada 10.000 mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contêm norelgestromina ou etonogestrel, como o sistema terapêutico vaginal NuvaRing, desenvolverão coágulos sanguíneos.
O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos", abaixo).

	Risco de coágulos sanguíneos em um ano
Mulheres que não utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas	Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato	Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que utilizam o sistema terapêutico vaginal NuvaRing	Cerca de 6-12 em cada 10.000 mulheres

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos associado à utilização do sistema terapêutico vaginal NuvaRing é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco.
O risco é maior:

se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m );
se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
se a paciente precisar fazer uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento NuvaRing por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento NuvaRing, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
com a idade (especialmente acima de 35 anos);
se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento NuvaRing.
Deve-se informar o médico se algum desses fatores de risco mudar durante a utilização do medicamento NuvaRing, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente engordar significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do sistema terapêutico vaginal NuvaRing é muito pequeno, mas pode aumentar:

com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
se a paciente fumar.Durante a utilização do medicamento hormonal anticoncepcional, como o sistema terapêutico vaginal NuvaRing, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
se a paciente tiver excesso de peso;
se a paciente tiver pressão arterial alta;
se alguém da família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
se a paciente ou alguém da sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do sistema terapêutico vaginal NuvaRing, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente engordar significativamente.

Doenças neoplásicas

As seguintes informações foram obtidas a partir de estudos com métodos anticoncepcionais orais combinados e podem se aplicar também ao medicamento NuvaRing. As informações sobre a utilização vaginal de métodos anticoncepcionais hormonais (como o medicamento NuvaRing) não estão disponíveis.
Entre as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais combinados, foi observado um ligeiro aumento na frequência de câncer de mama, embora não se saiba se isso é causado pelos medicamentos. Pode ser que as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais combinados sejam submetidas a mais exames médicos, o que pode levar a uma detecção mais frequente de tumores. A frequência aumentada de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de métodos anticoncepcionais combinados.
A auto-inspeção regular dos seios é muito importante. Se um caroço for detectado, deve-se consultar um médico. Também deve-se informar o médico se alguém da família da paciente tiver tido câncer de mama (ver ponto 2.2 "Advertências e precauções").
Em casos raros, as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais combinados desenvolvem tumores benignos no fígado, e muito raramente, tumores malignos. Se ocorrer dor abdominal severa, deve-se consultar um médico.
Existem relatos de que as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais combinados têm menos frequência de câncer do endométrio (câncer da mucosa do útero) e câncer dos ovários. No entanto, pode ser que isso também se aplique ao medicamento NuvaRing, mas ainda não foi confirmado.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento NuvaRing, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.3 Crianças e adolescentes

O medicamento NuvaRing não foi estudado em termos de segurança e eficácia em menores de 18 anos.

2.4 NuvaRing e outros medicamentos

Deve-se sempre dizer ao médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está utilizando atualmente. Deve-se também informar o médico de outra especialidade ou dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre a utilização do medicamento NuvaRing. Eles podem informar sobre a necessidade de utilizar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo para homens), e se sim, por quanto tempo, e se é necessário modificar a utilização de outro medicamento.
Alguns medicamentos

podem afetar a concentração do medicamento NuvaRing no sangue;
podem reduzir sua eficácia anticoncepcional;
podem causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos utilizados no tratamento de:

epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
tuberculose (por exemplo, rifampicina);
infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
hipertensão arterial pulmonar (bosentana);
depressão (erva-de-são-joão).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que podem reduzir a eficácia do medicamento NuvaRing, deve utilizar um método anticoncepcional mecânico (por exemplo, preservativo para homens). Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no NuvaRing pode persistir por até 28 dias após a interrupção do medicamento, é necessário utilizar um método anticoncepcional mecânico adicional durante esse período.
Observação: o medicamento NuvaRing não deve ser utilizado com um diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino.
O medicamento NuvaRing pode afetar a ação de outros medicamentos, como

medicamentos que contenham ciclosporina
medicamento anticonvulsivante - lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões).

Se a paciente tiver infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não deve utilizar o sistema terapêutico vaginal NuvaRing, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional.
A utilização do sistema terapêutico vaginal NuvaRing pode ser reiniciada cerca de 2 semanas após o término desse tratamento. Ver ponto 2.1 "Quando não utilizar o medicamento NuvaRing".
Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Durante a utilização do medicamento NuvaRing, pode-se utilizar tampones. Deve-se inserir o NuvaRing antes de colocar o tampão. Deve-se ter cuidado ao remover o tampão para não remover acidentalmente o medicamento NuvaRing. Se o NuvaRing for removido, basta lavá-lo com água fria ou morna e reinseri-lo o mais rápido possível.
Danificação do sistema terapêutico vaginal ocorreu durante a utilização de produtos vaginais, como lubrificantes ou tratamentos para infecções (ver ponto 3.4 "Procedimento em caso de danificação do sistema terapêutico vaginal"). A utilização de espermicidas ou medicamentos antifúngicos vaginais não reduz a eficácia anticoncepcional do medicamento NuvaRing.

Exames diagnósticos

Se estiverem sendo realizados exames de sangue ou urina, deve-se informar as pessoas que realizam os exames sobre a utilização do medicamento NuvaRing, pois a utilização do sistema terapêutico vaginal pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

2.5 Gravidez e amamentação

Não se deve utilizar o medicamento NuvaRing durante a gravidez ou se houver suspeita de que a mulher esteja grávida. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento NuvaRing, deve remover o sistema vaginal e consultar um médico.
Se a paciente quiser interromper a utilização do medicamento NuvaRing porque deseja engravidar, deve ler o conteúdo do ponto 3.5 "Procedimento quando a paciente deseja interromper a utilização do medicamento NuvaRing".
Não se recomenda a utilização do medicamento NuvaRing durante a amamentação. Se a paciente desejar utilizar o NuvaRing durante a amamentação, deve consultar um médico antes.

2.6 Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento NuvaRing não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como utilizar o medicamento NuvaRing

O medicamento NuvaRing pode ser inserido e removido pela própria paciente. O médico instruirá sobre quando iniciar a utilização do medicamento NuvaRing. O sistema terapêutico vaginal deve ser inserido no dia certo do ciclo (ver ponto 3.3 "Quando inserir o primeiro sistema terapêutico vaginal NuvaRing") e deixado por 3 semanas consecutivas. Deve-se verificar regularmente se o sistema terapêutico vaginal NuvaRing está na vagina (por exemplo, antes e após a relação sexual), para garantir a proteção anticoncepcional. Após 3 semanas, deve-se remover o NuvaRing e fazer uma pausa de 1 semana. Geralmente, durante a pausa na utilização do medicamento, ocorre sangramento de retirada.
Não se deve utilizar alguns métodos anticoncepcionais mecânicos para mulheres, como diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino, durante a utilização do medicamento NuvaRing. Não se deve utilizar esses métodos anticoncepcionais mecânicos como método adicional de anticoncepcional, pois o medicamento NuvaRing pode dificultar a colocação e o posicionamento correto do anel vaginal, capuz cervical ou preservativo feminino. No entanto, pode-se utilizar um preservativo para homens como método adicional de anticoncepcional mecânico.

3.1 Inserção e remoção do medicamento NuvaRing

1. Antes de inserir o sistema, deve-se verificar a data de validade (ver ponto 5 "Como armazenar o medicamento NuvaRing").
2. Antes de inserir ou remover o sistema, deve-se lavar as mãos.
3. Deve-se escolher a posição mais confortável para inserir, por exemplo, em pé com uma perna levantada, agachada ou deitada.
4. Deve-se retirar o NuvaRing da embalagem.
5. Segurando o sistema com o polegar e o dedo indicador, deve-se comprimi-lo e inseri-lo na vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, o sistema pode ser inserido com o ajudante de inserção NuvaRing (não incluído na embalagem do medicamento NuvaRing). O ajudante de inserção NuvaRing pode não estar disponível em todos os países. A posição correta do NuvaRing é aquela em que não se sente. Se o sistema causar desconforto, deve-se mover suavemente a posição do sistema NuvaRing (por exemplo, empurrando-o suavemente para dentro da vagina) até que a paciente se sinta confortável. A posição do sistema na vagina não afeta sua ação anticoncepcional.
6. Após 3 semanas, deve-se remover o sistema da vagina. Isso pode ser feito segurando o sistema com o dedo indicador e puxando-o (Figura 5). Se a paciente localizar o sistema na vagina, mas não conseguir removê-lo, deve procurar um médico.
7. Deve-se descartar o sistema usado junto com outros resíduos domésticos, preferencialmente em uma embalagem fechada, na qual estava originalmente. Não se deve descartar o medicamento NuvaRing no vaso sanitário.

Mão segurando o anel elástico NuvaRing retirado da embalagem

Figura 1
Retirar o sistema da embalagem

Mão comprimindo o anel elástico NuvaRing preparado para inserção

Figura 2
Comprimir o sistema

Mulher em três posições para inserir o NuvaRing: em pé com uma perna levantada, agachada e deitada com as pernas levantadas

Figura 3
Escolher a posição mais confortável

Esquema da vagina com o NuvaRing inserido em três etapas: inserção, posição correta e permanência por 3 semanas

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserir o sistema na vagina com uma mão (Figura 4A), se necessário, com a outra mão afastando os lábios vaginais. Posicionar o sistema dentro da vagina de forma que não cause desconforto (Figura 4B). Deixar o sistema na vagina por 3 semanas (Figura 4C).

Mão removendo o anel elástico NuvaRing da vagina, segurando-o com o dedo indicador

Figura 5
Remover o sistema da vagina, segurando-o com o dedo indicador ou com os dedos indicador e médio e puxando-o.

3.2 Três semanas de utilização, uma semana de pausa

1. O sistema deve estar na vagina por 3 semanas sem interrupção, contando a partir do dia da inserção.
2. Após 3 semanas, deve-se removê-lo no mesmo dia da semana em que foi inserido e mais ou menos à mesma hora. Por exemplo, se o NuvaRing foi inserido na quarta-feira às 22h00, deve ser removido também na quarta-feira 3 semanas depois, às 22h00.

3. Após a remoção do sistema, deve-se fazer uma pausa de 1 semana. Nesse período, pode ocorrer sangramento. Geralmente, começa 2-3 dias após a remoção do sistema.
4. Um novo sistema deve ser inserido exatamente após a pausa de 1 semana (no mesmo dia da semana que o habitual e mais ou menos à mesma hora), mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Se houver um atraso na inserção do novo sistema por mais de 3 horas, sua eficácia anticoncepcional pode ser reduzida. Nesse caso, deve-se seguir as instruções contidas no ponto 3.4 "Procedimento quando a paciente esquece de inserir um novo sistema terapêutico vaginal após a pausa de 1 semana".

Se a paciente utilizar o NuvaRing de acordo com as instruções acima, os sangramentos subsequentes ocorrerão aproximadamente todos os meses, mais ou menos nos mesmos dias da semana.

3.3 Quando inserir o primeiro sistema terapêutico vaginal NuvaRing

No ciclo anterior, não foi utilizadoum método anticoncepcional hormonal

Deve-se inserir o NuvaRing no primeiro dia do ciclo natural (ou seja, no primeiro dia da menstruação).
O NuvaRing começa a funcionar a partir do momento da inserção. Não há necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
Também é possível iniciar a utilização do medicamento NuvaRing entre o 2º e o 5º dia da menstruação, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento NuvaRing, deve-se utilizar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo para homens). Essa recomendação se aplica apenas à primeira utilização do medicamento NuvaRing.

No mês anterior, a paciente utilizoupílulas anticoncepcionais combinadas

Deve-se iniciar a utilização do medicamento NuvaRing no dia seguinte à pausa na utilização do medicamento atual. Se o medicamento atual tiver pílulas que não contenham substâncias ativas, deve-se iniciar a utilização do medicamento NuvaRing no dia seguinte à última pílula que não contenha substâncias ativas. Se houver dúvidas sobre qual pílula é, deve-se perguntar ao médico ou farmacêutico. Não se deve prolongar a pausa na utilização das pílulas atuais além do período recomendado.
Se a paciente estiver tomando as pílulas regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de tomar as pílulas a qualquer momento e iniciar a utilização do medicamento NuvaRing imediatamente.

No mês anterior, a paciente utilizouum sistema transdérmico(adesivo)

Deve-se iniciar a utilização do medicamento NuvaRing no dia seguinte à pausa na utilização do sistema transdérmico. Não se deve prolongar a pausa na utilização do sistema transdérmico além do período recomendado. Se a paciente estiver utilizando o sistema transdérmico regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de utilizar o sistema transdérmico a qualquer momento e iniciar a utilização do medicamento NuvaRing imediatamente.

No mês anterior, a paciente utilizouminipílula(anticoncepcional que contém apenas progestagênio)

Pode-se parar de utilizar a minipílula a qualquer momento e iniciar a utilização do medicamento NuvaRing no dia seguinte, à mesma hora em que a minipílula era tomada. Durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento NuvaRing, deve-se utilizar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo para homens).

No mês anterior, a paciente utilizouinjeções ou implante, ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio[IUD]

Deve-se iniciar a utilização do medicamento NuvaRing no dia da próxima injeção programada ou no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio. Durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento NuvaRing, deve-se utilizar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo para homens).

Após o parto

Após o parto, o médico pode recomendar a utilização do medicamento NuvaRing apenas após a primeira menstruação. Às vezes, é possível iniciar a utilização do medicamento NuvaRing mais cedo; o médico recomendará quando. Se a paciente estiver amamentando e quiser utilizar o NuvaRing, deve discutir isso com o médico.

Após um aborto

De acordo com as instruções do médico.

3.4 O que fazer quando…

Procedimento em caso de expulsão acidental do sistema da vagina

O NuvaRing pode ser expelido acidentalmente da vagina, por exemplo, se foi inserido incorretamente, durante a remoção de um tampão, durante a relação sexual, se a paciente tiver constipação ou prolapso do colo do útero. Por isso, é importante verificar regularmente se o sistema está na vagina (por exemplo, antes e após a relação sexual).

3.5 O que fazer quando a paciente deseja interromper a utilização do medicamento NuvaRing

Se a paciente desejar interromper a utilização do medicamento NuvaRing porque deseja engravidar, deve ler o conteúdo do ponto 3.5 "Procedimento quando a paciente deseja interromper a utilização do medicamento NuvaRing".

3.6 Efeitos colaterais

Se a paciente tiver algum efeito colateral, deve informar o médico ou farmacêutico. Isso inclui possíveis efeitos colaterais não mencionados neste folheto. Ver ponto 4.

3.5 Procedimento quando a paciente deseja interromper o uso do medicamento NuvaRing

A paciente pode interromper o uso do medicamento NuvaRing a qualquer momento.
Se a paciente não deseja engravidar, deve perguntar ao médico sobre outros métodos anticoncepcionais.
Se a paciente abandonar o uso do medicamento NuvaRing porque deseja engravidar, deve esperar até a primeira menstruação e, em seguida, começar a tentar engravidar. Isso ajudará a determinar a data do parto.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o NuvaRing pode causar efeitos colaterais, embora não todos eles ocorram em todas as pessoas.
Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente acredita estar relacionadas ao uso do medicamento NuvaRing, a paciente deve consultar um médico.
Todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (trombose venosa) ou nos vasos sanguíneos (trombose arterial).
Para obter informações detalhadas sobre os diferentes fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, a paciente deve consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing".
Se ocorrer uma reação alérgica (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes do medicamento NuvaRing, isso pode se manifestar como (frequência desconhecida): angioedema e (ou) reação anafilática [inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir] ou ocorrência de urticária potencialmente com respiração dificultada. Nesses casos, a paciente deve remover o NuvaRing e consultar um médico imediatamente (ver também item 2.2 "Advertências e precauções").
As mulheres que usam o NuvaRing relataram os seguintes efeitos colaterais:

Frequentemente:podem ocorrer em até 1 em cada 10 mulheres
dor abdominal, náuseas (enjoo)
infecções vaginais por fungos (como "sapinho"); desconforto causado pela presença do sistema na vagina; coceira nos órgãos genitais; corrimento
dor de cabeça ou dor de cabeça tipo enxaqueca; humor depressivo; diminuição da libido
dor mamária; dor pélvica; dor menstrual
acne
aumento de peso
expulsão do sistema

Menos frequentemente: podem ocorrer em até 1 em cada 100 mulheres

distúrbios da visão; tontura
inchaço; vômitos, diarreia ou constipação
fadiga, mal-estar ou irritabilidade; alterações de humor; mudanças bruscas de humor
inchaço
infecções do trato urinário ou dos rins
problemas ou dor ao urinar; pressão para urinar ou necessidade de urinar frequentemente
desconforto durante a relação sexual, incluindo dor, sangramento, desconforto causado pela presença do sistema, sentidos pelo parceiro
aumento da pressão arterial
aumento do apetite
dor nas costas; cãibras musculares; dor nas pernas ou braços
diminuição da sensibilidade da pele
dor ou inchaço mamário; displasia fibrocística mamária (cistos que podem causar inchaço ou dor mamária)
inflamação do colo do útero; pólipos do colo do útero; eversão do colo do útero
alterações no sangramento menstrual (por exemplo, abundante, prolongado, irregular ou ausente); desconforto na pélvis; síndrome pré-menstrual; cólica uterina
infecções vaginais (fungais ou bacterianas); sensação de queimadura, odor desagradável, dor, desconforto ou secura na vagina ou vulva
perda de cabelo, erupções cutâneas, coceira, erupções ou ondas de calor
urticária

Raramente: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 mulheres

coágulos sanguíneos prejudiciais nos vasos sanguíneos (por exemplo, na perna ou no pé [trombose venosa], nos pulmões [embolia pulmonar], no coração [ataque cardíaco], no cérebro [acidente vascular cerebral], no fígado, no estômago, nos rins ou nos olhos)

o acidente vascular cerebral
o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
o coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos do fígado, estômago, intestino, rins ou olhos
A probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos).

secreção mamária

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

melasma (manchas de cor amarelada-marrom na pele, especialmente no rosto)
problemas no pênis do parceiro (como irritação, erupções cutâneas, coceira)
incapacidade de remover o sistema terapêutico vaginal sem a ajuda de um médico (por exemplo, devido à aderência do sistema terapêutico vaginal à parede vaginal)
lesão na parede vaginal associada à lesão do sistema terapêutico vaginal

As mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados relataram câncer de mama e tumores hepáticos.
Para obter informações detalhadas, ver item 2.2 "Advertências e precauções", "Doenças neoplásicas".
Raramente, o NuvaRing pode ser danificado.
Para obter mais informações, ver item 3.4 "Procedimento em caso de danificação do sistema terapêutico vaginal".

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem sintomas de efeitos colaterais, incluindo qualquer sintoma de efeitos colaterais não listado nesta bula, a paciente deve informar seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento NuvaRing

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
A paciente deve consultar um médico se suspeitar que uma criança foi exposta ao medicamento NuvaRing.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar no embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Não usar o medicamento NuvaRing após 4 meses da data de dispensação do medicamento na farmácia.
A data de dispensação está indicada na caixa e no sachê.
Não usar o medicamento NuvaRing após a data de validade indicada na caixa e no sachê.
Não usar o medicamento NuvaRing se a paciente notar que ele mudou de cor ou se houver sinais de deterioração.
O sistema terapêutico vaginal usado deve ser descartado no lixo doméstico comum, preferencialmente em um sachê fechado.
Não se deve jogar o medicamento NuvaRing no vaso sanitário.
Assim como outros medicamentos, o sistema terapêutico vaginal não usado ou vencido não deve ser jogado no esgoto ou no lixo doméstico.
A paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento NuvaRing

Os princípios ativos do medicamento são: etonogestrel (11,7 mg) e etinilestradiol (2,7 mg)
Os outros componentes são: copolímero de etileno e acetato de vinila (28% e 9% de acetato de vinila) (um tipo de plástico que não se dissolve no organismo) e estearato de magnésio.

O etonogestrel e o etinilestradiol são liberados do sistema terapêutico vaginal na quantidade de 0,120 mg/dia e 0,015 mg/dia durante um período de 3 semanas.

Como é o medicamento NuvaRing e que embalagem ele contém

O NuvaRing é um anel elástico, transparente, incolor ou quase incolor, com diâmetro externo de 54 mm.
Cada sistema terapêutico vaginal é embalado em um sachê de folha individual.
O sachê pode ser reaberto após a abertura.
Os sachês são colocados em uma caixa de cartão com a bula.
A embalagem contém 1 ou 3 sistemas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular do registro e fabricante

Titular do registro:

Organon Polska Sp. z o.o.
Rua Marszałkowska, 126/134
00-008 Varsóvia
Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Fabricante:

N.V. Organon, Rua Kloosterstraat, 6, 5349 AB Oss, Holanda.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob o nome:

NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, Sistema terapêutico vaginal
Áustria, Bélgica, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Romênia, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte).

Data da última atualização da bula: 06/2024

Bula de informação para o usuário do NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, Sistema terapêutico vaginal

Etonogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre métodos anticoncepcionais combinados

Se usados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais confiáveis e reversíveis.
Aumentam ligeiramente o risco de desenvolver coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos e arteriais, especialmente no primeiro ano de uso ou após uma pausa de 4 semanas ou mais.
A paciente deve estar atenta e consultar um médico se suspeitar que ocorreram sintomas de coágulos sanguíneos (ver item 2 "Coágulos sanguíneos").

A paciente deve ler atentamente a bula antes de usar o medicamento, pois ela contém informações importantes para a paciente.

A paciente deve guardar esta bula para poder relê-la se necessário.
Se tiver alguma dúvida, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para a paciente.
Não se deve dar o medicamento a outras pessoas.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas.
Se a paciente tiver algum sintoma de efeitos colaterais, incluindo qualquer sintoma de efeitos colaterais não listado nesta bula, deve informar seu médico ou farmacêutico.
Ver item 4.

Índice da bula

1. O que é o NuvaRing e para que é usado
2. Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing
3. Como usar o medicamento NuvaRing
4. Efeitos colaterais possíveis
5. Como armazenar o medicamento NuvaRing e o aplicador NuvaRing
6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o NuvaRing e para que é usado

O NuvaRing é um método anticoncepcional em forma de sistema terapêutico vaginal que previne a gravidez.
Cada sistema terapêutico vaginal contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos - etonogestrel e etinilestradiol.
Esses hormônios são liberados lentamente do sistema para a corrente sanguínea.
Devido à pequena dose de hormônios liberados, o NuvaRing é classificado como um método anticoncepcional de baixa dose de hormônios.
Como o NuvaRing libera dois hormônios diferentes, também é um método anticoncepcional combinado.
O NuvaRing funciona como uma pílula anticoncepcional que contém um método anticoncepcional combinado (pílula combinada), mas, ao contrário da pílula, que deve ser tomada diariamente, o NuvaRing é usado por 3 semanas consecutivas.
O NuvaRing libera dois hormônios femininos que inibem a liberação de ovócitos dos ovários.
Como os ovócitos não são liberados, a paciente não pode engravidar.