Novate

Leaflet anexado ao embalagem: informação para o doente

NOVATE, 0,5 mg/g, pomada

Propionato de clobetazol

Deve ler atentamente o conteúdo do leaflet antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este leaflet, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste leaflet, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do leaflet:

• 1. O que é o medicamento N e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento N
• 3. Como usar o medicamento N
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento N
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento N e para que é usado

O medicamento N é um medicamento na forma de pomada, que contém propionato de clobetazol - um corticosteroide (hormona da glândula adrenal) para uso tópico com ação muito forte.
O clobetazol tem uma ação muito forte anti-inflamatória, anti-pruriginosa e vasoconstritora.

Indicações para uso:

tratamento de curto prazo das doenças de pele mais resistentes, tais como:

• psoríase (com exceção da forma eritematosa generalizada);
• liquen plano;
• liquen eritematoso crónico; e outras doenças de pele, cujo tratamento com corticosteroides de ação mais fraca se mostrou ineficaz.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento N

Quando não usar o medicamento N:

• se o doente for alérgico ao propionato de clobetazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em rosácea;
• em acne vulgar;
• em dermatoses periorais;
• em infecções virais primárias da pele (por exemplo, herpes simples, varicela);
• em prurido anal e genital;
• em infecções fúngicas (por exemplo, candidíase) ou bacterianas da pele (por exemplo, impetigo);
• na pele sob fraldas, pois as fraldas podem agir como um curativo oclusivo (vedado);
• em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatites e erupções da pele causadas pelo uso de fraldas;
• por um longo período, pois podem ocorrer alterações atrofias na pele.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento N, deve discutir com o médico ou farmacêutico, se:

• ao usar o medicamento N pela primeira vez, o doente apresentar dor óssea ou sintomas ósseos pré-existentes se agravarem, especialmente se o doente usar o medicamento N por um longo período ou repetidamente.
• o doente estiver usando outros medicamentos que contenham corticosteroides ou medicamentos para regular a função do sistema imunológico (por exemplo, em doenças autoimunes ou após transplante de órgão). O uso concomitante do medicamento N com esses medicamentos pode levar a infecções graves.

Se ocorrerem sintomas de irritação da pele ou alergia, deve interromper o tratamento e contatar o médico.
Se o doente apresentar visão turva ou outras alterações da visão, deve contatar o médico.
Deve evitar:

• usar o medicamento por um longo período: os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pelo organismo e causar supressão da função da axis hipotálamo-hipofisária-adrenal e ocorrer sintomas do síndrome de Cushing (especialmente em crianças), ver também ponto 4;
• usar em grandes áreas da pele;
• usar sob curativos oclusivos (vedados);
• contato do medicamento com mucosas;
• contato com os olhos, pois pode causar glaucoma ou agravar seus sintomas;
• usar em pele lesada;
• usar na pele do rosto, pois podem ocorrer alterações atrofias, especialmente durante o tratamento prolongado.

Deve lembrar disso, especialmente ao iniciar o tratamento de doenças como psoríase, liquen eritematoso crónico ou erupções cutâneas.
Os doentes com psoríase devem usar o medicamento com cautela devido ao risco de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à alteração da integridade da pele.
No caso de tratamento de lesões cutâneas infectadas, o médico pode prescrever tratamento antibacteriano ou antifúngico. Se ocorrer uma infecção bacteriana ou fúngica durante o tratamento, o médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento e usar medicamentos antibacterianos e antifúngicos de ação sistêmica. A causa das infecções bacterianas são, por exemplo, as condições favoráveis (calor e umidade) criadas pelo uso de curativos oclusivos (vedados).

Crianças e jovens

Nas crianças, durante o tratamento tópico com corticosteroides, o risco de supressão da função da axis hipotálamo-hipofisária-adrenal é maior do que nos adultos, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal e ao aumento da absorção do clobetazol pela pele.

Medicamento N e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento N não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o médico considere que seja absolutamente necessário. O medicamento não deve ser usado por mulheres que planejam engravidar.
Amamentação
O medicamento N não deve ser usado durante a amamentação, a menos que o médico considere que seja absolutamente necessário.
Se for necessário, as mulheres que amamentam não devem aplicar o medicamento nos seios antes de amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento N não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Medicamento N contém propilenoglicol

O medicamento contém 50 mg de propilenoglicol em cada grama de pomada. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento N

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso tópico na pele.
Antes de aplicar o medicamento N, deve limpar e secar cuidadosamente a área da pele afetada.
Uma pequena quantidade de medicamento é geralmente aplicada na pele afetada 1 vez por dia até que ocorra uma melhora visível. O tratamento deve ser interrompido após a resolução dos sintomas da pele.
No caso de doenças de pele mais resistentes, isso ocorre dentro de alguns dias.
O tratamento não deve durar mais de 2 semanas, e a quantidade de medicamento usada em 1 semana não deve exceder 50 g.
Se for necessário usar o medicamento N na pele do rosto, não deve usar curativos, e o tempo de tratamento deve ser limitado a 5 dias.
Se o médico considerar que é necessário continuar o tratamento com corticosteroides, prescreverá um medicamento que contenha um corticosteroide de ação mais fraca do que o clobetazol.
No caso de lesões cutâneas muito resistentes ao tratamento, especialmente quando há hiperqueratose, o médico pode recomendar a aplicação do medicamento à noite sob um curativo oclusivo (vedado) coberto com uma folha de poliuretano. Após a aplicação de tal curativo, geralmente ocorre uma melhora.
No tratamento subsequente, geralmente é suficiente usar o medicamento sem curativo.

Uso em crianças e jovens

O medicamento N não deve ser usado em crianças com menos de 1 ano de idade.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento N

Após o uso prolongado do medicamento ou uso em grandes áreas da pele, podem ocorrer sintomas de superdose, como edema, hipertensão, hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue), glicosúria, diminuição da resistência, e em casos graves, doença de Cushing.
O uso prolongado do medicamento pode levar à supressão da função da glândula adrenal.

Omissão da dose do medicamento N

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento N pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos secundários observados são:

• frequentes (em 1 a 10 doentes em 100): sensação de queimadura na pele no local de aplicação do medicamento;
• frequência desconhecida: prurido, atrofia da pele (alterações atrofias), ruptura e formação de estrias na pele, infecções secundárias, erupções cutâneas, dermatite de contato, sudorese, agravamento dos sintomas da doença, visão turva.

Em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes doses ou em grandes áreas da pele, podem ocorrer efeitos secundários sistêmicos dos corticosteroides, como o síndrome de Cushing. O uso de curativos oclusivos (vedados) pode contribuir para a ocorrência de sintomas do síndrome de Cushing, pois aumenta a absorção do clobetazol pela pele. Se a dose semanal do medicamento for menor que 50 g, a supressão da função da glândula adrenal é reversível e cessa rapidamente após a interrupção do tratamento.
No caso de tratamento prolongado da psoríase, podem ocorrer recaídas mais frequentes da doença e resistência ao tratamento, e também pode ocorrer psoríase pustulosa.
Pode ocorrer hipertricose e alterações da pigmentação da pele.
Durante o uso prolongado do medicamento, podem ocorrer alterações atrofias locais da pele, como adelgaçamento e estrias, dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, especialmente quando são usados curativos oclusivos ou o medicamento é aplicado em dobras da pele.

Efeitos secundários adicionais em crianças

Nas crianças, podem ocorrer também alterações do crescimento e desenvolvimento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste leaflet, deve informar o médico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento N

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no tubo e na caixa de papelão.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento N

• A substância ativa do medicamento é o propionato de clobetazol na quantidade de 0,5 mg em 1 g de pomada.
• Os outros componentes são: sesquioleato de sorbitano, propilenoglicol, vaselina branca.

Como é o medicamento N e o que contém o embalagem

O medicamento Novate é um medicamento para uso externo na forma de pomada branca.
O embalagem é um tubo de alumínio com tampa de PP em uma caixa de papelão.
Tamanhos do embalagem:
1 tubo de 30 g
1 tubo de 45 g
1 tubo de 60 g
Nem todos os tamanhos do embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

EMO-FARM Sp. z o.o.
Rua Łódzka 52
95-054 Ksawerów

Data da última atualização do leaflet: janeiro de 2021