Clarelux

Folheto informativo para o utilizador

Clarelux, 500 microgramas/g, espuma cutânea

Propionato de clobetasol

Antes de utilizar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Clarelux e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o Clarelux
• 3. Como utilizar o Clarelux
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Clarelux
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Clarelux e para que é utilizado

O Clarelux contém a substância ativa propionato de clobetasol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides tópicos. O propionato de clobetasol é um corticosteroide de ação muito potente.
O Clarelux é apresentado sob a forma de espuma cutânea.
O Clarelux é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos para tratamento de curto prazo de dermatoses da pele cabeluda da cabeça, como psoríase da pele da cabeça, que não respondem satisfatoriamente ao tratamento com corticosteroides de ação mais fraca.

2. Informações importantes antes de utilizar o Clarelux

Quando não utilizar o Clarelux:

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver infecções da pele: virais (por exemplo, herpes, zona, varicela), bacterianas (por exemplo, impetigo), fúngicas (causadas por fungos microscópicos) ou parasitárias;
• se o doente tiver queimaduras, úlceras ou outras doenças da pele, como rosácea, acne, dermatite perioral;
• se o doente tiver prurido anal ou genital;
• em qualquer parte do corpo ou face (incluindo as pálpebras), exceto a pele da cabeça;
• nas pálpebras (risco de lesão do nervo óptico [glaucoma] e opacidade do cristalino [catarata])
• em crianças com menos de 2 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Clarelux, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente já teve alergia a corticosteroides e (ou) a qualquer substância auxiliar deste medicamento.
Deve interromper imediatamente o tratamento e discutir com o médico se, durante o tratamento, a doença piorar, pois isso pode indicar o desenvolvimento de uma reação alérgica (cuja sintomatologia inclui erupção cutânea, prurido ou inchaço indolor do tecido - edema), infecção ou necessidade de outra terapêutica.
Deve evitar o tratamento prolongado.
Se a doença recorrer dentro de 2 semanas após a interrupção do tratamento, não deve reiniciar o Clarelux sem antes consultar o médico, a menos que o médico tenha recomendado isso anteriormente. Se a doença do doente melhorar, mas após a recorrência a eritema da pele exceder a área previamente tratada e o doente sentir dor na pele, antes de reiniciar o tratamento, deve consultar o médico. Pode suspeitar-se que ocorreu um efeito de rebote (ver ponto 4).

• 4).

Devido à perturbação da barreira cutânea, existe o risco de aparecimento súbito de vesículas dolorosas cheias de líquido não infeccioso, que pode ser acompanhado de febre (psoríase pustulosa generalizada) ou ocorrência de toxicidade local ou sistémica.
Deve evitar o contacto do medicamento com os olhos ou mucosas (nariz, boca).
Não deve aplicar o Clarelux nas pálpebras ou na pele da face devido ao risco de opacidade do cristalino (catarata) e aumento da pressão intra-ocular (glaucoma), que podem levar a danos irreversíveis nos olhos. Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.
Deve lavar as mãos cuidadosamente após cada utilização do medicamento. Não deve tocar nos olhos antes de lavar as mãos.
Em caso de contacto acidental do medicamento com a pele da face ou olhos, essas áreas devem ser lavadas cuidadosamente com muita água.
Se não estiver sob supervisão médica, deve evitar a aplicação do Clarelux em grandes áreas da pele ou sob bandagem e curativo oclusivo devido ao risco de absorção de parte da substância ativa para o sangue. Pode ocorrer infecção bacteriana, que é favorecida pelo calor e humidade da pele sob o curativo oclusivo. Não deve aplicar curativo oclusivo, a menos que o médico o tenha recomendado. Nesse caso, antes de cada troca do curativo, a pele deve ser limpa.
Deve relatar ao médico qualquer irritação ou infecção, pois pode ser necessário o tratamento adequado. Se a infecção se espalhar, deve interromper o Clarelux e tratar a infecção.

• tratamento prolongado;
• aplicação do medicamento em grandes áreas;
• curativo oclusivo ou cobertura das áreas tratadas, por exemplo, com um curativo oclusivo;
• aplicação do medicamento em pele danificada, como feridas ou úlceras abertas;
• aplicação do medicamento em pele fina, como a face;
• aumento da humidade da pele.

Deve informar o médico se:

• durante a utilização do Clarelux pela primeira vez, o doente sentir dor óssea ou se os sintomas ósseos pré-existentes piorarem, especialmente se o Clarelux for utilizado por um período prolongado ou repetidamente;
• o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham corticosteroides ou medicamentos para regular a função do sistema imunológico (por exemplo, em doenças autoimunes ou após transplante de órgão). A utilização concomitante do Clarelux com esses medicamentos pode levar a infecções graves.
• após 2 semanas de tratamento, o estado do doente não melhorar;
• ocorrer infecção, pois pode ser necessário interromper o Clarelux e iniciar tratamento antimicrobiano adequado.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do Clarelux em crianças com menos de 12 anos.

Clarelux e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Clarelux com alimentos, bebidas e álcool

Não se aplica.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Não se deve utilizar o Clarelux durante a gravidez, a menos que o médico o tenha recomendado.
Amamentação
Não se deve utilizar o Clarelux durante a amamentação, a menos que o médico o tenha recomendado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Clarelux não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Clarelux

O Clarelux contém:

• 2145 mg de álcool (etanol) em cada aplicação, que pode causar sensação de queimadura na pele danificada,
• 74 mg de propilenoglicol (E 1520) em cada aplicação,
• álcool cetílico e álcool estearílico, que podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto),
• polissorbato 60 (E 435), que pode causar reações alérgicas.

3. Como utilizar o Clarelux

ADVERTÊNCIAS:

O recipiente contém um líquido inflamável sob pressão.

Não utilizar ou armazenar perto de fogo aberto, fonte de ignição, materiais que produzam calor ou aparelhos elétricos em uso.

Não fumar enquanto utilizar ou segurar o recipiente.

Deve sempre utilizar o Clarelux de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Deve utilizar o Clarelux de acordo com a sua finalidade, ou seja, apenas na pele cabeluda da cabeça. Não engolir.
Não se recomenda espremer o medicamento diretamente na mão, pois em contacto com a pele quente, a espuma derreterá imediatamente.
Deve aplicar o Clarelux nas áreas da pele cabeluda da cabeça afetadas pela doença, duas vezes
por dia, uma vez de manhã, uma vez à noite, de acordo com as seguintes instruções:
Nota: para dosar corretamente a espuma, o recipiente deve ser segurado com a tampa para baixo!

• 1. Agite bem o recipiente.

• 2. Inverta o recipiente com a tampa para baixoe esprema uma pequena quantidade (do tamanho de uma noz) diretamente na pele cabeluda da cabeça ou na tampa do recipiente, no fundo ou em outra superfície fria, e depois na pele da cabeça. Deve aplicar uma camada fina de Clarelux, o mais pequena quantidade necessária para cobrir a área da pele afetada. A quantidade exata necessária depende do tamanho da área da pele afetada. Não se recomenda espremer o Clarelux diretamente na mão, pois em contacto com a pele quente, a espuma derreterá imediatamente.

• 3. Deve afastar os cabelos da espuma e massagear suavemente a espuma na pele da cabeça, até que desapareça e seja absorvida. Se necessário, pode repetir para aplicar o medicamento em toda a área da pele afetada.

Após cada aplicação do Clarelux, deve lavar as mãos cuidadosamente e remover qualquer espuma não utilizada.
Não deve aplicar o Clarelux na face ou nas pálpebras. Em caso de contacto acidental do medicamento com os olhos, nariz ou boca, deve lavar imediatamente com água fria. O medicamento pode causar sensação de queimadura. Se a dor persistir, deve contactar o médico.
Não deve cobrir ou bandar as áreas tratadas, a menos que o médico o tenha recomendado.
Não deve lavar ou enxaguar as áreas da pele da cabeça tratadas imediatamente após a aplicação do Clarelux.

Duração do tratamento

Não deve utilizar mais de 50 g de Clarelux por semana.
O tratamento não deve durar mais de 2 semanas. Após este período, o Clarelux pode ser utilizado ocasionalmente, se necessário. Alternativamente, o médico pode prescrever um esteroide mais fraco para controlar o estado do doente.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Clarelux

Deve informar imediatamente o médico se:

• utilizar o Clarelux em dose maior do que a prescrita ou
• por um período mais longo do que o recomendado. Nesse caso, existe o risco de que a substância ativa do medicamento seja absorvida para o sangue, causando efeitos não desejados, como sintomas de excesso de cortisol (aumento de peso, deposição de gordura na face, pressão arterial elevada). O Clarelux deve ser interrompido gradualmente, sob supervisão médica, reduzindo a frequência de aplicação ou substituindo o medicamento por um corticosteroide mais fraco.

Omissão da utilização do Clarelux

O doente deve aplicar a dose omitida assim que se lembrar, e depois continuar o tratamento como antes. Se o doente se lembrar da aplicação do medicamento apenas no horário da próxima dose, deve aplicar essa dose como uma dose única nesse dia, e depois continuar o tratamento como antes (não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida). Em caso de omissão de várias doses, deve contactar o médico.

Interrupção do tratamento com o Clarelux

Não deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode ser prejudicial. O médico pode interromper gradualmente o tratamento. Pode ser necessário realizar controles regulares.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Clarelux pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper a utilização do Clarelux e contactar imediatamente o médico se ocorrerem reações alérgicas (hipersensibilidade), como irritações locais.
Os efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes, mas mais frequentemente do que em 1 em cada 100 doentes):

• Sensação de queimadura na pele no local de aplicação do Clarelux
• Outras reações cutâneas no local de aplicação do Clarelux

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Psoríase pustulosa (inflamação crônica da pele com formação de pústulas)

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• Redução da produção de hormônios da glândula adrenal (inibição da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal)
• Sensação de formigamento, picada ou queimadura (parestesia)
• Irritação ocular
• Edema de vasos sanguíneos (vasodilatação)
• Irritação da pele, dor (sensibilidade) da pele, tensão da pele
• Erupção cutânea pruriginosa (dermatite de contacto), dermatite
• Agravamento da psoríase
• Vermelhidão (eritema) no local de aplicação
• Prurido no local de aplicação
• Dor
• Presença de sangue, proteínas e nitrogênio na urina, que pode ser detectada pelo médico
• Alterações nos exames de sangue que indicam a presença de glóbulos vermelhos maiores do que o normal (aumento da média de volume de eritrócitos)

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Possibilidade de ocorrência de infecção secundária, especialmente se o medicamento for utilizado sob curativo oclusivo ou em dobras da pele (dobra do cotovelo, área genital). Os sintomas da infecção incluem vermelhidão da pele, que pode ser acompanhada de dor ou prurido.
• Crescimento excessivo de cabelo (hipertricose)
• Alterações da cor da pele
• Infecção do folículo piloso
• Erupção cutânea ao redor da boca (dermatite perioral)
• Vermeildão e erupções na face (dermatite semelhante à rosácea)
• Cicatrização prolongada de feridas
• Opacidade do cristalino (catarata), pressão intra-ocular elevada (glaucoma)
• Visão turva

Efeitos não desejados devido à utilização prolongada com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Da mesma forma que com outros corticosteroides tópicos, o Clarelux utilizado em grandes quantidades e por um período prolongado pode causar a ocorrência de doença de Cushing, com sintomas como aumento de peso, deposição de gordura na face e formação de equimoses devido ao excesso de hormônios esteroides.
• Reação de abstinência do esteroide tópico (efeito de rebote). Se o medicamento for utilizado por um período prolongado, em alguns doentes, durante o tratamento ou dentro de alguns dias a semanas após a interrupção do tratamento, pode ocorrer uma reação de abstinência, que pode ser diferente do estado anterior, com alguns ou todos os seguintes sintomas: vermelhidão da pele, que pode incluir uma área maior do que a inicialmente tratada, sensação de queimadura ou picada, prurido intenso, descamação da pele, feridas abertas supuradas.
• Alterações locais da pele, como afinamento da pele (atrofia) e fragilidade, equimoses coloridas (equimoses), presença de pequenos vasos sanguíneos visíveis (telangiectasias), especialmente na face, estrias, especialmente nos membros.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Clarelux

• O recipiente contém um líquido inflamável sob pressão.
• Não armazenar perto de fogo aberto, fonte de ignição, materiais que produzam calor ou aparelhos elétricos em uso.
• Não expor a temperaturas superiores a 50ºC ou à radiação solar direta.
• Não perfurar ou queimar o recipiente, mesmo que esteja vazio.
• Após a interrupção do tratamento, o recipiente deve ser eliminado de forma segura.

Deve armazenar em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar o Clarelux após a data de validade impressa no recipiente e na caixa de cartão após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar a uma temperatura superior a 25ºC. Não deve armazenar na geladeira. Deve armazenar na posição vertical.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Clarelux

A substância ativa do Clarelux é o propionato de clobetasol.
1 g de espuma cutânea do Clarelux contém 500 microgramas de propionato de clobetasol.
Os outros componentes são: etanol anidro, água purificada, propilenoglicol (E 1520), álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60 (E 435), ácido cítrico anidro, citrato de potássio e mistura de gases propano/ n-butano/izobutano.

Como é o Clarelux e que conteúdo tem o pacote

O Clarelux é uma espuma cutânea branca em um recipiente pressurizado.
O recipiente do Clarelux contém 50 ou 100 g de espuma cutânea.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
França

Fabricante/Importador

Recipharm Uppsala AB
Björkgatan 30
751 82 Uppsala
Suécia
Farmol Health Care S.r.L.
Via del Maglio, 6
23868 Valmadrera (LC)
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

CLARELUX 500 microgramas/g espuma cutânea - Áustria, Bélgica, República Checa, França, Alemanha, Grécia, Luxemburgo, Holanda, Polônia, Portugal, Eslováquia, Reino Unido e Espanha.
OLUX 500 microgramas/g espuma cutânea - Itália.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
telefone: 22 559 63 60

Data da última atualização do folheto: maio 2025