Novate

Folheto informativo para o paciente

NOVATE, 0,5 mg/g, creme

Propionato de clobetazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento N e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento N
• 3. Como usar o medicamento N
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento N
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento N e para que é usado

O medicamento N é um creme que contém propionato de clobetazol - um corticosteroide (hormônio da glândula adrenal) para uso tópico, com ação muito forte.
O clobetazol tem uma ação muito forte anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

Indicações:

tratamento de curto prazo das doenças de pele mais resistentes, como:

• psoríase (exceto a forma eritematosa generalizada);
• líquen plano;
• líquen eritematoso crônico; e outras doenças de pele que não responderam ao tratamento com corticosteroides de ação mais fraca.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento N

Quando não usar o medicamento N:

• se o paciente for alérgico ao propionato de clobetazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em rosácea;
• em acne vulgar;
• em dermatoses periorais;
• em infecções virais primárias da pele (por exemplo, herpes simples, varicela);
• em prurido anal e genital;
• em infecções fúngicas (por exemplo, candidíase) ou bacterianas (por exemplo, impetigo) da pele;
• na pele sob fraldas, pois as fraldas podem agir como um curativo oclusivo (vedado);
• em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatites de fraldas;
• por períodos prolongados, pois podem ocorrer mudanças atrofias na pele.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento N, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• ao usar o medicamento N pela primeira vez, o paciente apresentar dor óssea ou sintomas ósseos pré-existentes se agravarem, especialmente se o paciente usar o medicamento N por períodos prolongados ou repetidamente.
• o paciente estiver usando outros medicamentos que contenham corticosteroides ou medicamentos para regular a função do sistema imunológico (por exemplo, em doenças autoimunes ou após transplante de órgão). O uso concomitante do medicamento N com esses medicamentos pode levar a infecções graves.

Se ocorrerem sintomas de irritação da pele ou alergia, deve interromper o tratamento e consultar um médico.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
Deve evitar:

• usar o medicamento por períodos prolongados: os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pelo organismo e causar supressão da função da axis hipotálamo-hipófise-adrenal e ocorrer sintomas de síndrome de Cushing (especialmente em crianças), ver também ponto 4;
• usar em grandes áreas da pele;
• usar sob curativos oclusivos (vedados);
• contato do medicamento com membranas mucosas;
• contato com os olhos, pois pode causar glaucoma ou agravar seus sintomas;
• usar em pele danificada;
• usar na pele do rosto, pois podem ocorrer mudanças atrofias, especialmente durante o tratamento prolongado.

Deve lembrar disso, especialmente ao iniciar o tratamento de doenças como psoríase, líquen eritematoso crônico ou diferentes tipos de erupções cutâneas.
Pacientes com psoríase devem usar o medicamento com cautela, devido à possível recorrência da doença causada pelo desenvolvimento de tolerância, risco de ocorrer psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à violação da integridade da pele.
No caso de tratamento de lesões cutâneas infectadas, o médico pode prescrever tratamento antibacteriano ou antifúngico. Se ocorrer uma infecção bacteriana ou fúngica durante o tratamento, o médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento e usar medicamentos antibacterianos e antifúngicos de ação sistêmica. A causa das infecções bacterianas são, entre outras, as condições favoráveis (calor e umidade) criadas pelo uso de curativos oclusivos (vedados).

Crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 1 ano de idade.
Nas crianças, durante o tratamento tópico com corticosteroides, o risco de supressão da função da axis hipotálamo-hipófise-adrenal é maior do que nos adultos, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal e ao aumento da absorção do clobetazol pela pele.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento N não deve ser usado durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário. O medicamento não deve ser usado por mulheres que planejam engravidar.
Amamentação
O medicamento N não deve ser usado durante a amamentação, a menos que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário.
Se for necessário, as mulheres que amamentam não devem aplicar o medicamento nos seios imediatamente antes de amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento N não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento contém metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216) e propilenoglicol.

O medicamento N contém metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
O medicamento contém 150 mg de propilenoglicol em cada grama de creme. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento N

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso tópico na pele.
Antes de aplicar o medicamento N, deve limpar e secar cuidadosamente a área da pele afetada.
Uma pequena quantidade de medicamento é geralmente aplicada na pele afetada 1 vez ao dia, até que ocorra uma melhora visível. O tratamento deve ser interrompido após a resolução dos sintomas cutâneos.
No caso de doenças mais resistentes, isso ocorre em poucos dias.
O tratamento não deve durar mais de 2 semanas, e a quantidade de medicamento usada em 1 semana não deve ser maior que 50 g.
Se for necessário usar o medicamento N na pele do rosto, não deve ser usado com curativos, e o tempo de tratamento deve ser limitado a 5 dias.
Se o médico considerar que é necessário continuar o tratamento com corticosteroides, prescreverá um medicamento que contenha um corticosteroide de ação mais fraca do que o clobetazol.
No caso de lesões cutâneas muito resistentes ao tratamento, especialmente quando há hiperqueratose, o médico pode recomendar a aplicação do medicamento à noite sob um curativo oclusivo (vedado) coberto com filme de poliuretano. Após a aplicação de tal curativo, geralmente ocorre uma melhora.
No tratamento subsequente, geralmente é suficiente usar o medicamento sem curativo.

Uso em crianças e adolescentes

Não usar o medicamento N em crianças com menos de 1 ano de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento N

Após o uso prolongado do medicamento ou uso em grandes áreas da pele, podem ocorrer sintomas de superdose, como edema, hipertensão, hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue), glicosúria, diminuição da resistência, e em casos graves, doença de Cushing.
O uso prolongado do medicamento pode levar à supressão da função da glândula adrenal.

Omissão da dose do medicamento N

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento N pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Os efeitos colaterais observados são:

• frequentes (em 1 a 10 pessoas em 100): sensação de queimadura na pele no local de aplicação do medicamento;
• frequência desconhecida: prurido, atrofia da pele (mudanças atrofias), fissuras e estrias na pele, infecções secundárias, erupções cutâneas, dermatite de contato, sudorese, agravamento dos sintomas da doença, visão turva.

Em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes doses ou em grandes áreas da pele, podem ocorrer, tanto em crianças quanto em adultos, efeitos colaterais sistêmicos de corticosteroides, conhecidos como síndrome de Cushing. O uso de curativos oclusivos (vedados) pode contribuir para a ocorrência de sintomas de síndrome de Cushing, pois aumenta a absorção do clobetazol pela pele. Se a dose semanal do medicamento for menor que 50 g, a supressão da função da glândula adrenal é reversível e cessa rapidamente após a interrupção do tratamento.
Em caso de tratamento prolongado da psoríase, podem ocorrer recorrências da doença e resistência ao tratamento, bem como psoríase pustulosa.
Também pode ocorrer hipertricose e mudanças na pigmentação da pele.
Durante o uso prolongado do medicamento, podem ocorrer mudanças atrofias locais na pele, como adelgaçamento e estrias, dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, especialmente quando são usados curativos oclusivos ou são tratadas dobras da pele.
Efeitos colaterais adicionais em crianças:
Em crianças, também podem ocorrer distúrbios do crescimento e desenvolvimento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento N

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no tubo e na caixa de papelão.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento N

• A substância ativa do medicamento é o propionato de clobetazol na quantidade de 0,5 mg em 1 g de creme.
• Os outros componentes são: carbômer 1342, copolímero de carbômer (tipo B), parafina líquida, propilenoglicol, metilparabeno (E218), propilparabeno (E216), edetato dissódico, trietanolamina, água purificada.

Como é o medicamento N e o que contém a embalagem

O medicamento N é um creme para uso externo, de cor branca ou branca com tons rosa a cinza claro.
A embalagem é um tubo de alumínio com tampa de PP em uma caixa de papelão.
Tamanhos da embalagem:
1 tubo de 30 g
1 tubo de 45 g
1 tubo de 60 g
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

EMO-FARM Sp. z o.o.
Rua Łódzka, 52
95-054 Ksawerów

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2021