Nossin

Folheto informativo para o doente

Nossin, 5 mg, comprimidos revestidos

Levocetirizina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Nossin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Nossin
• 3. Como tomar Nossin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Nossin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• 1. O que é Nossin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Nossin é a levocetirizina dihidroclorido.
Nossin é um medicamento anti-alérgico.
É utilizado no tratamento de sintomas alérgicos, tais como:

• alergia ao pólen (incluindo alergia ao pólen crónica)
• urticária.

2. Informações importantes antes de tomar Nossin

Quando não tomar Nossin

• se o doente for alérgico à levocetirizina dihidroclorido, cetirizina, hidroxizina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver doença renal grave (insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min)

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Nossin, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (em condições como lesão da medula espinhal ou hiperplasia prostática), deve consultar um médico.
Se o doente tiver epilepsia ou possa ter convulsões, deve consultar um médico, pois o tratamento com Nossin pode agravar as convulsões.
Se o doente estiver programado para realizar testes de alergia, deve perguntar ao médico se é necessário interromper o tratamento com Nossin alguns dias antes do teste. Este medicamento pode afetar os resultados dos testes de alergia.

Crianças

Não se recomenda o uso de comprimidos de levocetirizina em crianças com menos de 6 anos, pois não é possível ajustar a dose adequadamente.

Nossin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Nossin com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter cuidado ao tomar Nossin com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral.
Em doentes sensíveis, a administração concomitante de Nossin com álcool ou outras substâncias que afetam a função cerebral pode causar uma redução adicional da vigilância e da capacidade de reação.
Nossin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns doentes, a levocetirizina pode causar sonolência ou fadiga, cansaço e exaustão.
Deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas até conhecer a sua reação ao medicamento. No entanto, testes especiais realizados com voluntários saudáveis após a administração de levocetirizina na dose recomendada não mostraram efeitos do medicamento na atenção, capacidade de reação ou capacidade de conduzir veículos.

Nossin contém lactose

O medicamento Nossin contém lactose; se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Nossin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos e crianças com 6 anos ou mais é de um comprimido revestido por dia.

Uso em grupos específicos de doentes:

Doenças renais e hepáticas
Em doentes com doença renal, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento, dependendo da gravidade da doença renal; em crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento deve ser determinada pelo médico.
Em doentes com doença renal grave, não se deve usar o medicamento Nossin.
Doentes com doença hepática apenas devem tomar a dose normal do medicamento.
Em doentes com doença hepática e renal, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento, dependendo da gravidade da doença renal; em crianças, a dose também deve ser ajustada de acordo com o peso corporal; a dose do medicamento deve ser determinada pelo médico.
Doentes idosos (65 anos ou mais)
Não há necessidade de ajustar a dose em doentes idosos, desde que a função renal seja normal.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Nossin em crianças com menos de 6 anos.

Como e quando tomar Nossin?

O medicamento é para uso oral.
Os comprimidos de Nossin devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Por quanto tempo tomar Nossin?

O tempo de tratamento depende do tipo, duração e gravidade dos sintomas da doença e é determinado pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Nossin

Em caso de overdose, pode ocorrer sonolência em adultos. Em crianças, pode ocorrer inicialmente agitação e inquietude, especialmente motora, seguida de sonolência.
Em caso de suspeita de overdose de Nossin, deve consultar um médico, que decidirá quais medidas devem ser tomadas.

Omissão da dose de Nossin

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve esperar até a próxima dose e tomar a dose recomendada pelo médico.

Interrupção do tratamento com Nossin

A interrupção do tratamento com Nossin não deve causar efeitos prejudiciais. Raramente, pode ocorrer prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com Nossin, mesmo que os sintomas não tenham ocorrido antes do início do tratamento. Estes sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e pode ser necessário reiniciar o tratamento. Estes sintomas devem desaparecer após a reiniciação do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Nossin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
secura na boca, dor de cabeça, fadiga, sonolência ou letargia.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
sentimento de exaustão, dor abdominal.
Efeitos não desejados de frequência desconhecida:não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Foram também relatados outros efeitos não desejados, tais como: palpitações, aumento da frequência cardíaca, convulsões, formigamento, tontura, desmaio, tremor, distúrbios do paladar (alteração do paladar), sensação de vertigem ou balanço, distúrbios da visão, visão turva, dor ou dificuldade em urinar, impossibilidade de esvaziar completamente a bexiga, edema, prurido, erupções cutâneas, urticária (edema, vermelhidão e prurido da pele), lesões cutâneas, dispneia, aumento de peso, dor muscular, dor articular, agitação e comportamento agressivo, alucinações, depressão, insónia, pensamentos suicidas ou interesse pelo suicídio, pesadelos, hepatite, disfunção hepática, vômitos, aumento do apetite, náuseas e diarreia, bem como movimentos oculares rotatórios (movimento não controlado e circular dos olhos).
Foram relatados prurido (coceira intensa) após a interrupção do tratamento com Nossin.
Em caso de aparecimento dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade, deve interromper o tratamento com Nossin e informar o médico.
Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir: edema de lábios, língua, face e (ou) garganta, dificuldade em respirar ou engolir (aperto no peito ou respiração sibilante), urticária, diminuição súbita da pressão arterial que pode causar choque ou colapso, que pode ser fatal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Nossin

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa, após: "EXP", abreviação usada para descrever a data de validade. Os dois primeiros dígitos indicam o mês e os quatro últimos dígitos indicam o ano. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar no embalagem original para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Nossin

• A substância ativa do medicamento é a levocetirizina. A levocetirizina está presente na forma de levocetirizina dihidroclorido (5 mg), o que corresponde a 4,2 mg de levocetirizina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio (núcleo do comprimido) e hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400 (revestimento).

Como é Nossin e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "L9CZ" de um lado e "5" do outro lado.
O pacote contém: 28 ou 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polônia
Fabricante

Synthon B.V.

Microweg 22,
6545CM Nijmegen
Países Baixos

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Data da última atualização do folheto: