Nopregi

BULA DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nopregy, 1500 microgramas, comprimidos

Levonorgestrel

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Nopregy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nopregy
• 3. Como tomar o medicamento Nopregy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nopregy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nopregy e para que é utilizado

O medicamento Nopregy é um método de contracepção de emergência que pode ser utilizado dentro de
72 horas (3 dias) após uma relação sexual desprotegida ou em caso de falha de um método de contracepção.
Isso inclui os seguintes casos:

• Se não foi utilizada nenhuma contracepção durante a relação sexual.
• Se o método de contracepção foi utilizado de forma inadequada, por exemplo, se o preservativo se rompeu ou foi utilizado de forma inadequada, se o diafragma ou anel contraceptivo mudou de posição, rompeu ou foi removido no momento inadequado, se o pênis não foi retirado da vagina no momento adequado durante a relação sexual interrompida (por exemplo, se houve ejaculação na vagina ou nos genitais externos).

O medicamento Nopregy contém como substância ativa um hormônio sintético chamado levonorgestrel. O medicamento, quando tomado dentro de 72 horas após uma relação sexual desprotegida, previne a gravidez em aproximadamente 84%.
Não previne a gravidez em todos os casos, e sua eficácia é maior se for tomado o mais rápido possível após a relação sexual desprotegida. O ideal é tomar o medicamento dentro de 12 horas, em vez de esperar até o terceiro dia após a relação sexual desprotegida.
Acredita-se que o medicamento Nopregy atue através de:

• inibição da liberação do óvulo pelos ovários;
• prevenção da fertilização do óvulo já liberado.

O medicamento Nopregy previne a gravidez apenas se for tomado dentro de 72 horas após a relação sexual desprotegida. O medicamento não é eficaz se a paciente já estiver grávida.
Se a relação sexual desprotegida ocorrer após a tomada do medicamento Nopregy (mesmo dentro do mesmo ciclo menstrual), a pílula pode não ter efeito contraceptivo e há um risco renovado de gravidez.
O medicamento Nopregy não é indicado para uso antes do início da primeira menstruação (menarca).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nopregy

Quando não tomar o medicamento Nopregy

se a paciente tiver alergia ao levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes situações se aplicar à paciente, ela deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Nopregy, pois a contracepção de emergência pode não ser adequada para a paciente. O médico pode prescrever um tipo diferente de contracepção de emergência.
Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. O medicamento não é eficaz se a paciente já estiver grávida. Se a paciente já estiver grávida, o medicamento Nopregy não pode interromper a gravidez, pois o medicamento Nopregy não é uma pílula de aborto.
A paciente pode já estar grávida se:
a menstruação estiver atrasada por mais de 5 dias ou se ocorrer uma menstruação irregular no dia esperado;
mais de 72 horas tenham se passado desde a relação sexual desprotegida no mesmo ciclo menstrual.
Não é recomendado o uso do medicamento Nopregy se:
a paciente tiver doença intestinal (por exemplo, doença de Crohn), que pode afetar a absorção do medicamento;
a paciente tiver doença hepática grave;
a paciente tiver tido uma gravidez ectópica (desenvolvimento do embrião fora do útero) no passado;
a paciente tiver tido uma infecção nos tubos uterinos.
O histórico de gravidez ectópica ou infecção nos tubos uterinos aumenta o risco de uma gravidez ectópica subsequente.
Em todas as mulheres, a contracepção de emergência deve ser utilizada o mais rápido possível após a relação sexual desprotegida. Há evidências de que o medicamento Nopregy pode ser menos eficaz com o aumento do peso ou do índice de massa corporal (IMC), mas esses dados são limitados e inconsistentes. Portanto, o medicamento Nopregy ainda é recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso ou IMC.
Em caso de dúvidas sobre o uso da contracepção de emergência, a paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Nopregy não é indicado para uso antes do início da primeira menstruação (menarca).

Se a paciente estiver preocupada com doenças sexualmente transmissíveis

Se a relação sexual não foi protegida por um preservativo (ou se o preservativo se rompeu ou escorregou),
é possível que a paciente tenha contraído uma doença sexualmente transmissível ou o vírus HIV.
O medicamento não protege contra doenças sexualmente transmissíveis. Apenas o uso de preservativos pode proteger contra a transmissão de doenças. Em caso de dúvidas, a paciente deve consultar um médico, enfermeira, especialista em planejamento familiar ou farmacêutico.

Medicamento Nopregy e outros medicamentos

A paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Nopregy. Se a paciente tiver tomado algum dos seguintes medicamentos nos últimos 4 semanas, o medicamento Nopregy pode não ser adequado para ela. O médico pode prescrever um tipo diferente (não hormonal) de contracepção de emergência (após a relação sexual desprotegida), como um dispositivo intrauterino de cobre (DIU de cobre). Se este não for o caso da paciente ou se ela não puder ir ao médico imediatamente, pode-se tomar uma dose dupla do medicamento Nopregy:
barbitúricos e outros medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína e carbamazepina);
medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (ritonavir, efavirenz);
medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (griseofulvina);
medicamentos à base de ervas que contenham hipericão ( Hypericum perforatum).
Para obter mais informações sobre a dose correta, a paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Após a tomada da pílula para obter mais aconselhamento sobre a contracepção regular e garantir que não esteja grávida, a paciente deve consultar o seu médico o mais rápido possível (Ver também o ponto 3 "Como tomar o medicamento Nopregy").
O medicamento Nopregy também pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento chamado ciclosporina (inibe a ação do sistema imunológico).

Quão frequentemente pode-se tomar o medicamento Nopregy

O medicamento Nopregy deve ser utilizado apenas em casos de emergência, e não como um método regular de contracepção. Se o medicamento Nopregy for utilizado mais de uma vez no mesmo ciclo menstrual, sua ação contraceptiva é reduzida, e há um risco maior de distúrbios do ciclo menstrual (menstruação).
O medicamento Nopregy não é tão eficaz quanto os métodos regulares de contracepção. Para obter informações sobre métodos de contracepção de longo prazo que são mais eficazes na prevenção da gravidez, a paciente deve consultar um médico, enfermeira ou especialista em planejamento familiar.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Mulheres grávidas não devem tomar este medicamento. Se a paciente engravidar apesar de ter tomado o medicamento, é importante que consulte um médico. Não há evidências de que o medicamento Nopregy tenha efeitos prejudiciais no feto em desenvolvimento no útero, se a paciente tomar o medicamento de acordo com as instruções.
No entanto, o médico pode querer verificar se não é uma gravidez ectópica (quando o desenvolvimento do feto ocorre fora do útero). Isso é particularmente importante se a paciente tiver tido um forte dor abdominal após a tomada do medicamento ou se tiver tido uma gravidez ectópica no passado, uma cirurgia nos tubos uterinos ou infecções pélvicas.
Amamentação
A substância ativa deste medicamento passa para o leite materno. Recomenda-se que a paciente tome a pílula logo após a amamentação e, em seguida, evite a amamentação por pelo menos 8 horas após a tomada do levonorgestrel e retire o leite materno com um extrator de leite durante 8 horas após a tomada da pílula. Dessa forma, tomando a pílula bem antes da próxima amamentação, é possível reduzir a quantidade de substância ativa que pode passar para o organismo do bebê com o leite materno.
Fertilidade
A tomada do medicamento Nopregy aumenta a possibilidade de distúrbios menstruais, que podem levar a um atraso ou antecipação da ovulação, o que afeta o período de fertilidade. Embora não haja dados sobre o efeito a longo prazo na fertilidade, após a tomada do medicamento Nopregy, é provável que a fertilidade retorne rapidamente, e, portanto, após a tomada do medicamento Nopregy, a paciente deve continuar a usar um método de contracepção regular ou iniciar o uso o mais rápido possível.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento Nopregy afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se a paciente se sentir cansada ou tiver tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nopregy contém lactose e sódio

Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nopregy

A pílula deve ser tomada o mais rápido possível, idealmente dentro de 12 horas e não mais de 72 horas (3 dias) após a relação sexual desprotegida. Não deve haver demora na tomada da pílula. Quanto mais cedo a pílula for tomada após a relação sexual desprotegida, maior será sua eficácia. A pílula previne a gravidez apenas se for tomada dentro de 72 horas após a relação sexual desprotegida.

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

• A pílula deve ser tomada o mais rápido possível, idealmente dentro de 12 horas e não mais de 72 horas (3 dias) após a relação sexual desprotegida. O medicamento Nopregy pode ser utilizado em qualquer dia do ciclo menstrual, desde que a paciente não esteja grávida ou não suspeite que possa estar grávida. A pílula não deve ser mastigada, deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. Não deve haver demora na tomada da pílula. Quanto mais cedo a pílula for tomada após a relação sexual desprotegida, maior será sua eficácia.

Se a paciente estiver tomando algum medicamento que possa reduzir a ação do medicamento Nopregy (ver ponto acima "Medicamento Nopregy e outros medicamentos") ou se a paciente tiver tomado algum desses medicamentos nos últimos 4 semanas, o medicamento Nopregy pode não ser adequado para ela. O médico pode prescrever um tipo diferente (não hormonal) de contracepção de emergência (após a relação sexual desprotegida), como um dispositivo intrauterino de cobre (DIU de cobre). Se este não for o caso da paciente ou se ela não puder ir ao médico imediatamente, pode-se tomar uma dose dupla do medicamento Nopregy (ou seja, 2 pílulas tomadas ao mesmo tempo).

• Se a paciente estiver tomando um método de contracepção regular, como pílulas anticoncepcionais, pode continuar a tomá-las de acordo com as instruções.

Se, após a tomada da pílula do medicamento Nopregy, a paciente tiver outra relação sexual desprotegida (mesmo dentro do mesmo ciclo menstrual), a pílula não terá efeito contraceptivo e há um risco renovado de gravidez.

Como proceder em caso de vômitos

Se, dentro de 3 horas após a tomada da pílula, a paciente vomitar, deve tomar outra pílula imediatamente.

Após a tomada do medicamento Nopregy

Se a paciente não estiver usando um método de contracepção e planejar ter relações sexuais após a tomada do medicamento Nopregy, deve usar preservativos ou um diafragma com espermicida até a próxima menstruação. Isso é necessário porque o medicamento Nopregy não é eficaz em caso de outra relação sexual desprotegida antes da próxima menstruação.
Após cerca de 3 semanas após a tomada do medicamento Nopregy, é recomendado que a paciente faça uma consulta médica para garantir que a ação do medicamento foi eficaz. Se a menstruação estiver atrasada por mais de 5 dias ou se ocorrer uma menstruação irregular, a paciente deve consultar um médico o mais rápido possível. Se a paciente engravidar apesar de ter tomado o medicamento, é importante que consulte um médico.
O médico também pode fornecer informações sobre métodos de contracepção de longo prazo que são mais eficazes na prevenção da gravidez.
Se a paciente continuar a usar um método de contracepção hormonal regular, como pílulas anticoncepcionais, e não tiver tido uma menstruação durante o intervalo de tomada das pílulas, deve consultar um médico para excluir a gravidez.

Próxima menstruação após a tomada do medicamento Nopregy

Após a tomada do medicamento Nopregy, a menstruação é geralmente normal e começa no mesmo dia de sempre, mas sometimes pode ocorrer alguns dias antes ou depois. Se a menstruação começar mais de 5 dias após o esperado, ou se ocorrer uma menstruação irregular, a paciente deve verificar se está grávida usando um teste de gravidez.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nopregy

Embora não tenham sido relatados efeitos não desejados graves em caso de overdose, podem ocorrer náuseas, vômitos e sangramento vaginal. A paciente deve consultar um médico, farmacêutico, enfermeira ou especialista em planejamento familiar, especialmente se ocorrer vômito, pois a pílula pode não ter efeito.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos não desejados possíveis estão listados abaixo, de acordo com a frequência:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Náuseas (enjoo);
• Até a próxima menstruação, podem ocorrer sangramentos irregulares ou spotting;
• Pode ocorrer dor abdominal;
• Sensação de fadiga;
• Dor de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Vômitos. Se ocorrer vômito, a paciente deve ler as informações contidas no ponto "Como proceder em caso de vômitos".
• A menstruação pode ser diferente do usual. A maioria das mulheres tem uma menstruação normal no prazo esperado, mas algumas podem ter uma menstruação mais cedo ou mais tarde do que o usual. Também podem ocorrer sangramentos irregulares ou spotting. Se a menstruação estiver atrasada por mais de 5 dias, ou se ocorrer uma menstruação irregular, a paciente deve consultar um médico o mais rápido possível.
• Sensibilidade mamária, diarreia, tontura, que podem ocorrer após a tomada do medicamento.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• Erupções cutâneas, urticária, coceira, inchaço facial, dor pélvica, menstruação dolorosa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, a paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nopregy

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. A paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nopregy

A substância ativa do medicamento é o levonorgestrel. Cada comprimido contém 1500 microgramas de levonorgestrel.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, poloxâmero 188, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Nopregy e o que o pacote contém

Cada pacote contém um comprimido completo, na forma de um comprimido redondo, branco, com cerca de 6 mm de diâmetro, marcado com a letra "C" de um lado e "1" do outro lado.

Titular do medicamento e fabricante

Titular do medicamento:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Tcheca
telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Espanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos:

Países Baixos:
Levonorgestrel 1,5 mg Focus, comprimidos
Polônia:
Nopregy
Portugal:
Ivolen
Romênia:
Emergana 1,5 mg comprimidos
Espanha:
Kallya 1,5 mg comprimido

Data da última atualização da bula: