Nodom Combi

Folheto informativo para o doente:

Nodom Combi, 20 mg/ml + 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Dorzolamida + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nodom Combi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nodom Combi
• 3. Como tomar o medicamento Nodom Combi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nodom Combi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nodom Combi e para que é utilizado

O Nodom Combi é composto por duas substâncias ativas: dorzolamida e timolol.

• A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da anidrase carbónica".
• O timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados "beta-bloqueadores". Estes medicamentos juntos causam a redução da pressão intraocular por dois mecanismos diferentes.

O Nodom Combi é utilizado para reduzir a pressão intraocular elevada nos olhos em tratamento de glaucoma, quando o tratamento com gotas para os olhos que contenham apenas beta-bloqueadores é insuficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nodom Combi

Quando não tomar o medicamento Nodom Combi:

• se o doente for alérgico à dorzolamida cloridrato, timolol maleato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença respiratória, como asma (atual ou prévia) ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (doença pulmonar grave que causa respiração sibilante, dificuldade para respirar e/ou tosse prolongada);
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta, insuficiência cardíaca grave ou distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular);
• se o doente tiver doença renal grave ou distúrbios, ou tiver tido cálculos renais no passado;
• se o doente tiver acidose metabólica (excesso de ácido no sangue devido ao acúmulo de íons clorados no sangue).

Em caso de dúvida se pode tomar o medicamento Nodom Combi, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Nodom Combi, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico sobre todos os distúrbios oculares e doenças atuais ou prévias, especialmente se o doente tiver:

• doença cardíaca isquêmica (sintomas podem incluir dor ou sensação de pressão no peito, falta de ar ou sensação de sufocamento), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa;
• distúrbios da frequência cardíaca, como bradicardia;
• problemas respiratórios, asma ou DPOC;
• doenças relacionadas com a circulação sanguínea pobre (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos de baixo nível de açúcar no sangue;
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos de hipertireoidismo.

Antes da cirurgia, deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Nodom Combi, pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos utilizados para anestesia.
Deve também informar o médico sobre quaisquer alergias ou reações alérgicas, como urticária, edema facial, labial, lingual e/ou faríngeo, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir.
Deve informar o médico se o doente tiver fraqueza muscular ou miastenia.
Se ocorrer qualquer irritação ocular ou problemas oculares novos, como vermelhidão ocular ou edema palpebral, deve contatar imediatamente o médico.
Se suspeitar que o medicamento Nodom Combi está causando uma reação alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave ou vermelhidão e coceira ocular), deve interromper a tomada do medicamento e contatar imediatamente o médico.
Deve dizer ao médico sobre infecção ou lesão ocular, cirurgia ocular, ocorrência de outras reações ou agravamento dos sintomas.
Se o medicamento Nodom Combi for administrado no olho, pode ocorrer ação sistêmica do medicamento.
Se o doente usar lentes de contato macias, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.

Uso em crianças

A experiência com o uso do medicamento Nodom Combi em lactentes e crianças é limitada.

Uso em doentes idosos

Nos estudos em que o medicamento Nodom Combi foi utilizado, a ação do medicamento em doentes idosos e mais jovens foi semelhante.

Uso em doentes com distúrbios da função hepática

Deve dizer ao médico se o doente tiver ou tiver tido distúrbios hepáticos.

Medicamento Nodom Combi e outros medicamentos

O Nodom Combi pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Nodom Combi, incluindo outros colírios utilizados para tratar glaucoma.
Deve informar o médico se o doente estiver tomando ou planeja tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos cardíacos ou medicamentos para tratar diabetes.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de outros medicamentos atuais ou prévios, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar.
Isso é especialmente importante se o doente:

• estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial ou medicamentos para tratar certas doenças cardíacas (como bloqueadores dos canais de cálcio, beta-bloqueadores ou digoxina);
• estiver tomando medicamentos para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou ritmo cardíaco irregular (como bloqueadores dos canais de cálcio, beta-bloqueadores ou digoxina);
• estiver utilizando outros colírios que contenham beta-bloqueadores;
• estiver tomando outros inibidores da anidrase carbónica, como acetazolamida;
• estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (IMAO) para tratar depressão;
• estiver tomando medicamentos parasimpaticomiméticos, prescritos para facilitar a micção; Medicamentos parasimpaticomiméticos também são um tipo de medicamento utilizado às vezes para restaurar os movimentos intestinais normais.
• estiver tomando medicamentos opioides (como morfina) para tratar dor moderada ou grave;
• estiver tomando medicamentos para diabetes;
• estiver tomando medicamentos antidepressivos, incluindo fluoxetina e paroxetina;
• estiver tomando medicamentos da classe das sulfonamidas;
• estiver tomando quinidina (utilizada para tratar doenças cardíacas e certos tipos de malária).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Nodom Combi durante a gravidez.
Não deve tomar o medicamento Nodom Combi durante a amamentação. O Nodom Combi pode passar para o leite materno. Durante a amamentação, deve consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Alguns efeitos não desejados relacionados ao uso do medicamento Nodom Combi, como visão turva, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e/ou operar máquinas.
Os doentes que se sintam mal ou tenham visão turva não devem conduzir veículos ou operar máquinas até que esses sintomas desapareçam.

Medicamento Nodom Combi contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,075 mg de cloreto de benzalcônio em 1 ml de solução.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração.
Deve remover as lentes de contato antes de administrar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho).
Se ocorrer qualquer sensação anormal nos olhos, coceira ou dor nos olhos após a administração do medicamento, deve contatar o médico.

3. Como tomar o medicamento Nodom Combi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dosagem adequada e a duração do tratamento.
A dose recomendada é de uma gota no olho afetado (olhos) duas vezes ao dia, por exemplo, de manhã e à noite.
Se o medicamento Nodom Combi for utilizado com outros colírios, deve haver um intervalo de pelo menos 10 minutos entre a administração do Nodom Combi e do outro medicamento.
Não deve alterar a dose do medicamento sem consultar o médico.
Não deve tocar no olho ou na área ao redor do olho com a ponta do frasco de gotas.
Isso pode contaminar a ponta do frasco com bactérias, que podem causar infecção ocular e levar a danos graves ao olho, incluindo perda de visão.
Para evitar a contaminação do frasco de gotas, não deve tocar a ponta do frasco em qualquer superfície.
Se o doente suspeitar que o medicamento foi contaminado ou desenvolver infecção ocular, deve contatar imediatamente o médico sobre o uso contínuo desse frasco.

Instruções para o uso correto:

Recomenda-se lavar as mãos antes de administrar as gotas.
A administração das gotas pode ser mais fácil se feita em frente a um espelho.

• 1. Antes da primeira utilização do medicamento, deve certificar-se de que o anel de garantia na parte superior do frasco está intacto.
  Na embalagem nova, a fenda entre o frasco e a tampa é normal.
• 2. Desrosquear a tampa do frasco.
• 3. Inclinar a cabeça para trás e delicadamente puxar a pálpebra inferior para baixo, para criar uma bolsa entre a pálpebra e o globo ocular.
• 4. Deve virar o frasco e pressionar para que uma gota caia no olho.
  NÃO DEVE TOCAR NO OLHO OU NA PÁLPEBRA COM A PONTA DO FRASCO DE GOTAS.
• 5. Fechar o olho e pressionar o canto interno do olho com o dedo durante cerca de dois minutos.
  Isso ajuda a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo (ver figura abaixo).
• 6. Deve repetir os passos 3, 4 e 5 com o segundo olho, se o médico tiver recomendado.
• 7. Imediatamente após o uso, deve fechar a tampa e guardar o frasco.

Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nodom Combi

Se o doente administrar mais gotas do que o recomendado ou ingerir o conteúdo do frasco, podem ocorrer tontura, dificuldade para respirar ou sensação de frequência cardíaca lenta.
Deve contatar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Nodom Combi

É importante tomar o medicamento Nodom Combi de acordo com as recomendações do médico.
Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível.
Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e retornar ao esquema de dosagem normal.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nodom Combi

Se o doente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico antes.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve continuar a tomar o medicamento, a menos que ocorram efeitos não desejados graves.
Se o doente tiver dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Nodom Combi sem consultar o médico.
Reações alérgicas generalizadas incluem edema subcutâneo, que pode ocorrer em áreas como o rosto e os membros, e pode causar dificuldade para respirar ou engolir, urticária, erupção cutânea ou coceira, erupção cutânea localizada e generalizada, coceira, reação alérgica grave e potencialmente fatal.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a administração do medicamento Nodom Combi ou após a administração de um de seus componentes durante estudos clínicos ou após a comercialização:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
Sensação de queimadura e picada no olho/olhos, alteração do paladar.
Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Vermelhidão do olho/olhos ou ao redor do olho/olhos, lacrimejamento ou sensação de coceira no olho/olhos, úlceras da córnea (lesões da camada frontal do globo ocular), edema ou irritação do olho/olhos ou ao redor do olho/olhos, sensação de corpo estranho no olho, redução da sensibilidade da córnea (falta de sensação de que algo entrou no olho e falta de sensação de dor), dor no olho, sensação de secura no globo ocular, visão turva, dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão e plenitude no nariz), náuseas, fraqueza e fadiga.
(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Tontura, depressão, uveíte, distúrbios da visão, incluindo alterações da refração (em alguns casos devido à interrupção de medicamentos que restringem a pupila), bradicardia, síncope, dificuldade para respirar (apneia), náuseas, cálculos renais (frequentemente com dor aguda e crampiforme na parte inferior das costas ou flanco, virilha ou abdômen).
Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):
Lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico que pode causar inflamação dos órgãos internos), formigamento e dormência nos braços ou pernas, distúrbios do sono, pesadelos, perda de memória, piora dos sintomas de miastenia (distúrbio muscular), redução da libido, descolamento da camada do olho que contém vasos sanguíneos após cirurgia de filtração (pode ser causa de distúrbios da visão), ptose (causando o olho a estar semi-fechado), visão dupla, colamento das pálpebras, edema da córnea (causando distúrbios da visão), pressão baixa no olho, zumbido no ouvido, pressão arterial baixa, alterações do ritmo ou frequência cardíaca, dor no peito, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca que causa falta de ar e inchaço nos pés e tornozelos devido ao acúmulo de fluidos), edema (acúmulo de fluidos), isquemia cerebral (redução do fluxo sanguíneo para o cérebro), dor no peito, palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular), infarto do miocárdio, fenômeno de Raynaud, edema nas mãos ou mãos e pés frios, redução do fluxo sanguíneo nas mãos e pés, cãibras musculares ou dor nas pernas ao caminhar (claudicação), falta de ar, sensação de falta de ar, escape de secreção nasal ou sensação de congestão nasal, sangramento nasal, broncoconstrição pulmonar causando dificuldade para respirar, tosse, irritação da garganta, secura na boca, diarreia, dermatite de contato, perda de cabelo, erupção cutânea branco-prateada (erupção cutânea semelhante à psoríase), doença de Peyronie (podendo causar curvatura do pênis), reações alérgicas como erupção cutânea, urticária, coceira, em casos raros, possível angioedema de lábios, olhos e boca, respiração sibilante ou reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
Como outros medicamentos administrados topicamente nos olhos, o timolol é absorvido pelo sistema circulatório, o que pode causar efeitos não desejados semelhantes aos observados após a administração oral de medicamentos beta-bloqueadores.
Os efeitos não desejados ocorrem menos frequentemente após a administração de colírios do que após a administração oral ou injeção desses medicamentos.
Dentre os efeitos não desejados adicionais listados, incluem-se reações típicas da classe terapêutica de medicamentos beta-bloqueadores utilizados em doenças oculares.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Baixo nível de glicose no sangue, insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, dor abdominal, vômitos, dores musculares não relacionadas ao esforço físico, distúrbios da função sexual, falta de ar, sensação de corpo estranho no olho (sensação de que algo está no olho), alucinação, batimento cardíaco forte que pode ser rápido ou irregular (palpitações), taquicardia, pressão arterial elevada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nodom Combi

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na caixa após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês impresso.
A inscrição na embalagem após a abreviação EXP indica o prazo de validade, e após a abreviação Lote, indica o número do lote.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do produto farmacêutico.
O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 28 dias.
Portanto, após 4 semanas após a primeira abertura do frasco, deve descartá-lo, mesmo que reste algum líquido.
Para lembrar facilmente a data de abertura do frasco, deve anotá-la na caixa.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nodom Combi

• As substâncias ativas do medicamento são dorzolamida e timolol.
  Cada mililitro contém 20 mg de dorzolamida (na forma de cloridrato de dorzolamida 22,26 mg) e 5 mg de timolol (na forma de maleato de timolol 6,83 mg).
• Os outros componentes são: manitol, hidroxietilcelulose, cloreto de benzalcônio solução 50%, citrato de sódio, hidróxido de sódio 1N (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Nodom Combi e o que o pacote contém

O Nodom Combi é uma solução aquosa estéril, transparente, ligeiramente viscosa, incolor.
Está disponível em frascos de MDPE com um dispositivo de doseamento de LDPE e uma tampa de HDPE com um dispositivo de segurança, contendo 5 ml de solução de colírio.
Tamanhos do pacote: 1, 3 ou 6 frascos de 5 ml.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Famar S.A., Planta A
Rua Agiou Dimitriou, 63, 174 56 Alimos
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Pharmathen S.A.
Rua Dervenakion, 6, 15351 Pallini, Attiki
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Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Data da última atualização do folheto:abril de 2023