Nodofree Combi

Folheto informativo para o utilizador

Nodofree Combi, 20 mg/ml + 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Dorzolamida + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nodofree Combi e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nodofree Combi
• 3. Como usar o medicamento Nodofree Combi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nodofree Combi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nodofree Combi e para que é usado

O Nodofree Combi é um medicamento oftálmico na forma de gotas para os olhos estéreis sem conservantes, contendo duas substâncias ativas: dorzolamida e timolol.

• A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da anidrase carbónica".
• O timolol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores dos receptores beta-adrenérgicos" (beta-bloqueadores). Estes medicamentos juntos causam a redução da pressão intra-ocular por dois mecanismos diferentes.

O Nodofree Combi é recomendado para o tratamento do glaucoma para reduzir a pressão intra-ocular elevada, quando o uso de gotas para os olhos que contêm apenas um inibidor do receptor beta-adrenérgico não é suficiente.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nodofree Combi

Quando não usar o medicamento Nodofree C

• se o doente for alérgico à dorzolamida cloridrato, timolol maleato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver atualmente ou tiver tido no passado distúrbios respiratórios, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave (uma doença pulmonar grave que pode causar sibilância, problemas respiratórios e/ou tosse prolongada);
• se o doente tiver bradicardia, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular);
• se o doente tiver doença renal grave ou distúrbios graves da função renal ou cálculos renais na história;
• se o doente tiver acidose metabólica devido ao acúmulo de íons clorídicos no organismo (acidose hipoclorêmica).

Em caso de dúvidas sobre se pode usar o medicamento Nodofree Combi, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Nodofree Combi, deve discutir com o seu médico.
Deve informar o seu médico sobre todos os distúrbios oculares e doenças atuais ou passadas, especialmente se o doente tiver:

• doença cardíaca isquêmica (cuja sintomatologia inclui dor ou sensação de pressão no peito, falta de ar ou sensação de sufocação), insuficiência cardíaca, hipotensão;
• distúrbios da frequência cardíaca, como bradicardia;
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
• doenças relacionadas com a circulação sanguínea fraca (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos da hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos;

Antes da cirurgia, deve informar o médico que a operação sobre o uso do medicamento Nodofree Combi, pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos usados para anestesia. Deve também dizer ao médico sobre alergias a qualquer medicamento ou reações anafiláticas.
Deve informar o médico se o doente tiver fraqueza muscular ou tiver sido diagnosticado com miastenia.
Se ocorrer irritação ocular ou qualquer novo problema ocular, como vermelhidão ocular ou edema palpebral, deve procurar imediatamente um médico.
Se o doente suspeitar que o medicamento Nodofree Combi está causando uma reação alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave ou vermelhidão e coceira ocular), deve interromper o uso deste medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico.
Deve informar o médico em caso de infecção ocular, lesão ocular, após a cirurgia ocular ou ocorrência de reação acompanhada de novos ou agravamento de sintomas existentes.
Após a administração ocular, o medicamento Nodofree Combi pode causar efeitos sistêmicos.
Não foram realizados estudos sobre o uso do medicamento Nodofree Combi em pacientes que usam lentes de contato. Antes de usar o medicamento Nodofree Combi, as pessoas que usam lentes de contato macias devem consultar um médico. Antes de usar o medicamento, as lentes de contato devem ser removidas e podem ser recolocadas após pelo menos 15 minutos após a administração do medicamento.
Uso em crianças
A experiência com o uso de cloridrato de dorzolamida com maleato de timolol (na forma com conservante) em lactentes e crianças é limitada.
Uso em idosos
Nos estudos realizados com o uso de cloridrato de dorzolamida com maleato de timolol (na forma com conservante), os efeitos foram semelhantes em idosos e não idosos.
Uso em pacientes com distúrbios da função hepática
Deve informar o médico sobre doenças hepáticas atuais ou passadas.

Nodofree Combi e outros medicamentos

O Nodofree Combi pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos usados pelo doente podem afetar a ação do Nodofree Combi. Isso inclui outros medicamentos oftálmicos anti-glaucomatosos. Deve dizer ao médico sobre a ingestão ou intenção de ingerir medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos cardíacos ou anti-diabéticos. Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar. Isso é especialmente importante no caso de:

• ingestão de medicamentos para reduzir a pressão arterial ou usados em doenças cardíacas (como bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou digoxina);
• ingestão de medicamentos usados em distúrbios do ritmo cardíaco ou restauração do ritmo cardíaco regular (como bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou digoxina);
• ingestão de outras gotas para os olhos que contenham beta-bloqueadores;
• ingestão de outros inibidores da anidrase carbónica, como acetazolamida;
• ingestão de inibidores da monoamina oxidase (IMAO);
• ingestão de medicamentos com ação parassimpaticomimética (colinérgica), que podem ser usados em distúrbios da micção. Medicamentos parassimpaticomiméticos também são usados para restaurar a motilidade (movimento) intestinal;
• ingestão de opioides, como morfina, usados no tratamento de dores moderadas a fortes;
• ingestão de medicamentos anti-diabéticos;
• ingestão de medicamentos antidepressivos, como fluoxetina e paroxetina;
• ingestão de quimioterápicos da classe dos sulfonamidas;
• ingestão de quinidina (medicamento usado no tratamento de doenças cardíacas e algumas formas de malária).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Uso durante a gravidez
Não deve usar o medicamento Nodofree Combi durante a gravidez.
Uso durante a amamentação
Não deve usar este medicamento durante a amamentação. O timolol pode passar para o leite materno. Antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação, deve consultar um médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Alguns efeitos não desejados relacionados ao uso do medicamento Nodofree Combi, como visão turva, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e/ou operar máquinas. Pacientes que se sintam mal ou tenham visão turva não devem conduzir veículos ou operar máquinas até que esses sintomas desapareçam.

3. Como usar o medicamento Nodofree Combi

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada do medicamento e o tempo de tratamento.
A dose recomendada é de uma gota no olho afetado (olhos afetados) de manhã e à noite.
Se, além do medicamento Nodofree Combi, outros medicamentos para os olhos forem usados concomitantemente, deve haver um intervalo de pelo menos 10 minutos antes da administração do próximo medicamento. Pomadas para os olhos devem ser usadas por último.
Não deve alterar a dose do medicamento sem acordo com o médico.
Em caso de dificuldade em usar as gotas, deve pedir ajuda a um membro da família ou cuidador.
O Nodofree Combi é uma solução estéril que não contém conservantes. Ver ponto 6

• Como o medicamento Nodofree Combi se apresenta e o conteúdo da embalagem

Não deve permitir que qualquer parte da garrafa entre em contato com o olho ou a área ao redor. Isso pode levar a lesões oculares, bem como contaminação bacteriana, que pode causar infecção ocular e levar a danos graves ao olho, incluindo perda de visão. Para evitar a contaminação da garrafa, deve lavar as mãos antes de usar o medicamento e evitar o contato da ponta do frasco com qualquer superfície.
Antes de usar as gotas para os olhos:

• No caso do primeiro uso, antes de administrar as gotas nos olhos, o doente deve testar o uso da garrafa com o conta-gotas, espremendo-a lentamente, até que uma gota seja liberada da garrafa, longe do olho.
• Se o doente estiver seguro de que pode administrar uma gota única, deve adotar a posição mais confortável para a administração (pode sentar-se, deitar de costas ou ficar em pé em frente a um espelho).

Modo de usar:

• 1. Antes de usar as gotas para os olhos, o doente deve lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Se a embalagem ou a garrafa estiverem danificadas, não deve usar o medicamento.
• 3. Antes do primeiro uso das gotas, deve remover a tampa, certificando-se de que o anel de segurança na tampa não está quebrado. Ao remover a tampa, o doente sentirá uma ligeira resistência até que o anel se quebre ( ver figura 1.).
• 4. Se o anel de segurança estiver solto, deve removê-lo antes de usar o medicamento, pois pode cair no olho e causar lesões.
• 5. O doente deve inclinar a cabeça para trás e, em seguida, com o dedo, delicadamente puxar a pálpebra inferior para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a córnea e a pálpebra ( ver figura 2.). (Deve evitar o contato da ponta do frasco com o olho, pálpebras ou dedos.)
• 6. Deve administrar uma gota, espremendo lentamente a garrafa. A garrafa deve ser espremida suavemente na parte média, de modo que a gota caia no olho do doente. Deve lembrar que pode haver um atraso de alguns segundos entre a compressão da garrafa e a liberação da gota. O doente não deve espremer a garrafa com muita força ( ver figura 3.). Deve informar o doente para consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento.
• 7. Deve fechar o olho e pressionar o canto interno do olho com o dedo durante cerca de dois minutos. Isso ajuda a evitar que o medicamento entre na circulação sistêmica.
• 8. Deve evitar o contato da ponta do frasco com o olho, pálpebras ou dedos.
• 9. Se o médico prescrever o uso do medicamento no outro olho, deve repetir as etapas do ponto 5, 6 e 7.
• 10. Após o uso e antes de fechar a garrafa, para remover o líquido residual da ponta do frasco, deve agitar a garrafa para baixo sem tocar a ponta do frasco, para remover o líquido residual da ponta do frasco. Isso é necessário para garantir a possibilidade de administrar gotas subsequentes. Imediatamente após o uso, deve fechar a garrafa cuidadosamente ( ver figura 4.). Se a gota não atingir o olho, deve repetir a tentativa de administração.

Figura 1.
Figura 2.
Figura 3.
Figura 4.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nodofree Combi

Em caso de administração de muitas gotas nos olhos ou ingestão do conteúdo da garrafa, podem ocorrer tontura, dificuldade respiratória ou sensação de batimento cardíaco lento. Deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Nodofree Combi

O Nodofree Combi deve ser usado de acordo com as instruções do médico.
Se esquecer uma dose do medicamento, deve usá-la assim que possível. No entanto, se o tempo para a próxima dose for curto, não deve usar a dose esquecida e voltar ao esquema de dosagem regular.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Nodofree Combi

Antes de interromper o uso do medicamento, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Efeitos não desejados:
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de usar o medicamento e procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de uma reação ao medicamento.
Reações alérgicas generalizadas, incluindo angioedema, podem ocorrer nas áreas da face e membros, causando obstrução das vias aéreas e dificuldade respiratória, falta de ar, inchaço, erupção cutânea, coceira, erupção cutânea localizada e generalizada, coceira e reação alérgica grave e potencialmente fatal.
O tratamento com gotas pode ser continuado, a menos que os efeitos não desejados sejam graves. Em caso de preocupação, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Nodofree Combi sem consultar um médico.
Durante os estudos clínicos ou após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados relacionados ao cloridrato de dorzolamida e maleato de timolol (na forma sem conservantes) ou após a administração de uma das substâncias ativas:

• Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

sensação de queimadura e picada no olho, alteração do paladar.

• Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

vermelhidão da córnea e da pele ao redor do olho (olhos), lacrimejamento ou coceira no olho (olhos), úlceras da córnea (lesões da camada frontal do olho), edema e/ou irritação da córnea e da pele ao redor do olho (olhos), sensação de corpo estranho no olho, redução da sensibilidade da córnea (não sentir um corpo estranho no olho e não sentir dor), dor no olho, olhos secos, visão turva, dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal), náuseas, fraqueza e sensação de fadiga.

• Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

tontura, depressão, uveíte, distúrbios da visão, incluindo alterações da refração (em alguns casos devido à interrupção de medicamentos que constriem as pupilas), bradicardia, síncope, dificuldade respiratória, náuseas, cálculos renais.

• Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):

lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune que pode causar inflamação dos órgãos internos), formigamento ou dormência nas mãos ou pés, insônia, pesadelos, perda de memória, agravamento dos sintomas objetivos e subjetivos da miastenia (distúrbio muscular), diminuição da libido, acidente vascular cerebral, miopia transitória, que pode desaparecer após a interrupção do medicamento, descolamento da camada subjacente à retina, que pode causar distúrbios da visão, ptose (pálpebras caídas), visão dupla, formação de crostas nas pálpebras, edema da córnea (com sintomas subjetivos de distúrbios da visão), baixa pressão no olho, zumbido no ouvido, hipotensão, distúrbios do ritmo cardíaco (alterações do ritmo ou frequência cardíaca), insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca caracterizada por falta de ar e inchaço nos pés e pernas devido ao acúmulo de líquido), edema (acúmulo de líquido), palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular), isquemia cerebral (redução do fluxo sanguíneo para o cérebro), dor no peito, batimento cardíaco forte, que pode ser rápido ou irregular (palpitações), infarto do miocárdio, fenômeno de Raynaud, edema nas mãos e pés ou mãos e pés frios, e fraqueza da circulação nos membros superiores e inferiores, cãibras musculares nas pernas e/ou dor nas pernas ao caminhar (claudicação), dificuldade respiratória, insuficiência respiratória, rinite (inflamação da mucosa nasal), sangramento nasal, broncoconstrição, tosse, irritação da garganta, secura na boca, diarreia, dermatite de contato, perda de cabelo, erupção cutânea prateada (erupção cutânea semelhante à psoríase), doença de Peyronie (condição que pode causar curvatura do pênis), reações alérgicas, como erupção cutânea, urticária, coceira, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras e da boca, e reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Assim como outros medicamentos administrados topicamente nos olhos, o timolol é absorvido para a circulação sanguínea, o que pode causar efeitos não desejados semelhantes aos observados após a administração oral de medicamentos beta-bloqueadores. Os efeitos não desejados ocorrem menos frequentemente após a administração de gotas para os olhos do que após a administração oral desses medicamentos.
Dentre os efeitos não desejados adicionais relatados, incluem-se reações típicas da classe terapêutica de medicamentos beta-bloqueadores usados em doenças oculares:
Desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• baixo nível de açúcar no sangue, insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, dor abdominal, vômitos, dor muscular não relacionada ao esforço físico, distúrbios da função sexual, alucinação e sensação de corpo estranho no olho (sensação de que há algo no olho), taquicardia, hipertensão arterial.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nodofree Combi

Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Após a abertura da garrafa - conservar por 90 dias em temperatura abaixo de 25°C.
Este medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura "EXP" indica o prazo de validade, e após a abreviatura "Lot" indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nodofree Combi

• As substâncias ativas do medicamento são dorzolamida e timolol. Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (na forma de cloridrato de dorzolamida 22,26 mg) e 5 mg de timolol (na forma de maleato de timolol 6,83 mg). Cada gota (aproximadamente 35 µl) contém 0,70 mg de dorzolamida e 0,18 mg de timolol.
• Os outros componentes são: hidroxietilcelulose 6400-11900 mPa·s, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como o medicamento Nodofree Combi se apresenta e o conteúdo da embalagem

O Nodofree Combi é uma solução transparente, incolor, ligeiramente viscosa.
O medicamento está disponível em garrafas brancas de 5 ml (LDPE), com um conta-gotas multidose (HDPE) que impede a contaminação da solução bacteriana devido a um sistema composto por uma membrana de silicone e filtragem do ar aspirado para a garrafa, com uma tampa de HDPE com segurança, em uma caixa de papelão.
Embalagens:
1 x 5 ml
3 x 5 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grécia
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2024