Nitresan 20 mg

Folheto informativo para o utilizador

Nitresan 20 mg comprimidos

(Nitrendipino)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nitresan 20 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nitresan 20 mg
• 3. Como tomar o medicamento Nitresan 20 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nitresan 20 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nitresan 20 mg e para que é utilizado

A nitrendipina, substância ativa do medicamento Nitresan 20 mg, pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Ajuda a reduzir a tensão e a dilatar os vasos sanguíneos. Como os vasos sanguíneos estão dilatados, a pressão arterial diminui. O médico prescreverá ao paciente comprimidos para reduzir a pressão arterial elevada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nitresan 20 mg

Quando não tomar o medicamento Nitresan 20 mg

• se o paciente tiver alergia à nitrendipina, a outro antagonista do cálcio do tipo 1,4-dihidropiridina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver choque cardiogênico (pulso muito fraco e pressão arterial baixa),
• se o paciente tiver estreitamento significativo da valva aórtica ou estreitamento subvalvar da aorta,
• se o paciente tiver tido um ataque cardíaco nos últimos 4 semanas,
• se o paciente tiver angina instável (dor no peito devido à doença cardíaca, que ocorre durante o repouso e o esforço leve),
• se o paciente estiver tomando rifampicina,
• durante a gravidez.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nitresan 20 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doenças do fígado, a pressão arterial pode diminuir mais.
• o médico considerará a redução da dose se o paciente tiver função cardíaca debilitada ou distúrbios do ritmo cardíaco.

Durante o tratamento com o medicamento Nitresan 20 mg, é necessária a monitorização regular do paciente pelo médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento não é indicado para uso em crianças e adolescentes.

Nitresan 20 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Os medicamentos ou grupos de medicamentos listados abaixo, quando tomados concomitantemente com o medicamento Nitresan 20 mg, podem afetar a ação do medicamento:

• Não deve tomar rifampicina, um medicamento antituberculoso, concomitantemente com o medicamento Nitresan 20 mg, pois pode reduzir a eficácia do medicamento.
• Os seguintes medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Nitresan 20 mg: o Antibióticos macrolídeos (eritromicina, troleandomicina, claritromicina, roxitromicina) o Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (inibidores da protease, como a ritonavir) o Medicamentos antifúngicos (azóis, como o cetoconazol) o Nefazodona e fluoxetina (medicamentos antidepressivos) o Quinupristina e dalfopristina (antibióticos) o Ácido valproico (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia) o Cimetidina e ranitidina (medicamentos utilizados no tratamento da doença do estômago e duodeno)
• Os seguintes medicamentos podem reduzir a ação do medicamento Nitresan 20 mg: o Fenitoína, fenobarbital e carbamazepina (medicamentos antiepilépticos)
• O medicamento Nitresan 20 mg pode afetar a ação de outros medicamentos:
• Medicamentos que reduzem a pressão arterial: o medicamento Nitresan 20 mg pode aumentar a ação dos medicamentos anti-hipertensivos concomitantemente utilizados, como: o Diuréticos o Betabloqueadores o Inibidores da ECA o Antagonistas do receptor da angiotensina I (AT) o Outros antagonistas do cálcio o Bloqueadores dos receptores alfa-adrenérgicos o Inibidores da PDE-5 (inibidores da enzima utilizados no tratamento da disfunção erétil e da hipertensão pulmonar) o Alfa-metildopa
• Digoxina (medicamento cardíaco). A ação da digoxina pode ser aumentada.
• Alguns medicamentos que relaxam os músculos (pancurônio). A ação deste medicamento pode ser aumentada e prolongada.

Durante o tratamento com o medicamento Nitresan 20 mg, concomitantemente com qualquer um dos medicamentos acima mencionados, o médico deve monitorizar rigorosamente a pressão arterial e, se necessário, ajustar o tratamento.

Nitresan 20 mg com alimentos e bebidas

O suco de toranja inibe o metabolismo da nitrendipina. Portanto, durante o tratamento com o medicamento Nitresan 20 mg, não deve consumir suco de toranja.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O uso do medicamento Nitresan 20 mg durante a gravidez é contraindicado. Estudos experimentais com a nitrendipina mostraram distúrbios do desenvolvimento fetal. Os dados sobre o uso em mulheres grávidas são insuficientes. A nitrendipina passa para o leite materno em quantidades pequenas. O efeito da nitrendipina no organismo de recém-nascidos e crianças amamentadas é desconhecido. A nitrendipina pode afetar a fertilidade nos homens. Em homens que tentaram várias vezes, sem sucesso e sem causa aparente, ter filhos através de procedimentos de fertilização, deve-se considerar a possibilidade de que a nitrendipina seja a causa do insucesso. Se a gravidez for planejada, deve-se considerar um tratamento alternativo.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão, o paciente deve estar sob controle. O tratamento da hipertensão pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Isso é particularmente provável no início do tratamento, durante o aumento da dose, em caso de mudança de medicamento ou durante o consumo concomitante de álcool.

Nitresan 20 mg contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Nitresan 20 mg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nitresan 20 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Como o medicamento é sensível à luz, os comprimidos devem ser armazenados no embalagem original (ver também ponto 5). A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido de Nitresan 20 mg pela manhã (correspondente a 20 mg de nitrendipina por dia). Se a redução da pressão arterial for insatisfatória, a dose diária pode ser aumentada para 1 comprimido duas vezes ao dia (correspondente a 40 mg de nitrendipina por dia). A dose máxima diária de nitrendipina é de 40 mg. Os comprimidos devem ser tomados após as refeições (pela manhã e à noite), com uma quantidade suficiente de líquido. Não deve tomar os comprimidos com suco de toranja, pois o medicamento Nitresan 20 mg pode ter um efeito muito forte. O tratamento da hipertensão é de longa duração. O médico informará ao paciente por quanto tempo deve tomar o medicamento. Uso em crianças e adolescentesO medicamento Nitresan 20 mg não é indicado para uso em crianças e adolescentes devido à falta de experiência com o uso deste medicamento nessa faixa etária. Pacientes com distúrbios da função hepáticaOs pacientes com distúrbios da função hepática podem ser mais sensíveis à ação do medicamento Nitresan 20 mg. O médico prescreverá a menor dose que permita controlar a pressão arterial. Pacientes com distúrbios da função renalNão há necessidade de ajustar a dose em pacientes com distúrbios da função renal. Pacientes idososO médico prescreverá ao paciente a menor dose eficaz e monitorará o estado do paciente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Nitresan 20 mg

Os sintomas de uma overdose aguda são: rubor súbito, dor de cabeça, diminuição da pressão arterial (com colapso circulatório) e alterações da frequência cardíaca (taquicardia ou bradicardia). Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico.

Omissão de uma dose de Nitresan 20 mg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário normal.

Interrupção do tratamento com Nitresan 20 mg

Se o paciente desejar interromper o tratamento, por exemplo, devido a efeitos não desejados, deve consultar o médico antes. Não deve interromper o tratamento sem a recomendação do médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todas as pessoas. Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• reações de ansiedade
• palpitações
• edema nos tornozelos e pés
• vasodilatação
• rubor súbito da face e pele
• sensação de calor (rubor)
• flatulência
• sensação geral de desconforto, doença ou fadiga

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• reações alérgicas, incluindo reações cutâneas e edema angioneurótico
• tontura central
• fadiga
• enxaqueca
• diminuição da sensibilidade ao toque
• distúrbios do sono
• distúrbios da visão
• zumbido
• tontura periférica
• angina de peito
• taquicardia
• distúrbios do ritmo cardíaco
• dor no peito
• hipotensão
• dispneia
• epistaxe
• náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia, constipação
• hiperplasia gengival
• secura da mucosa oral
• dispepsia
• gastrite
• distúrbios da função hepática (aumento da atividade de certas enzimas hepáticas)
• dor muscular
• poliúria
• dor atípica

Frequência desconhecida

• infarto do miocárdio.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, telefone: 11 3201-2000, fax: 11 3201-2001, Site: https://www.anvisa.gov.br Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nitresan 20 mg

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não armazenar acima de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nitresan 20 mg

A substância ativa é a nitrendipina. Cada comprimido contém 20 mg de nitrendipina. Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, povidona K-25, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Nitresan 20 mg e o que o pacote contém

Comprimidos amarelos, planos, com uma ranhura de divisão em uma face e a indicação da dose na outra face, com diâmetro de 7 mm. A linha de divisão no comprimido não é para dividir o comprimido. Tamanhos do pacote: 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos. Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

PRO.MED. CS. Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Tcheca

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha: Nitresan 20 mg Tabletten Estônia: Nitresan 20 mg Lituânia: Nitresan 20 mg Letônia: Nitresan 20 mg Polônia: Nitresan 20 mg Eslováquia: NITRESAN 20 mg República Tcheca: Nitresan Data da última atualização do folheto:20.08.2021