Nitrendipina Egis

Folheto informativo para o utilizador

Nitrendipina EGIS 10 mg, comprimidos

Nitrendipina EGIS, 20 mg, comprimidos

Nitrendipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nitrendipina EGIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nitrendipina EGIS
• 3. Como tomar o medicamento Nitrendipina EGIS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nitrendipina EGIS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nitrendipina EGIS e para que é utilizado

A nitrendipina, substância ativa do medicamento Nitrendipina EGIS, pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do cálcio. Dilata os vasos sanguíneos e diminui a sua tensão, o que leva à redução da pressão arterial.
O medicamento é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nitrendipina EGIS

Quando não tomar o medicamento Nitrendipina EGIS

• se o doente for alérgico à nitrendipina, a outro antagonista do cálcio do tipo 1,4-dihidropiridina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver choque cardiogênico (pulso muito fraco e pressão arterial baixa),
• se o doente tiver hipotensão arterial (pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg),
• se o doente tiver estreitamento acentuado da valva aórtica,
• se o doente tiver tido um infarto do miocárdio nos últimos 4 semanas,
• se o doente tiver angina instável (dor no peito devido à doença cardíaca isquêmica, ocorrendo tanto em repouso como com esforço leve),
• se a doente estiver grávida ou amamentando,
• se o doente estiver tomando rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nitrendipina EGIS, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças hepáticas, pois a pressão arterial pode diminuir mais;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco, pois o médico pode considerar a redução da dose;
• se o doente tiver insuficiência renal.

Crianças e adolescentes

O medicamento não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Nitrendipina EGIS pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Nitrendipina EGIS:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial: redução adicional da pressão arterial;
• medicamentos diuréticos: redução adicional da pressão arterial;
• medicamentos que relaxam os músculos (pancurônio, vecurônio): aumento e prolongamento do efeito relaxante muscular;
• cimetidina e ranitidina (utilizados no tratamento da úlcera gástrica);
• digoxina (medicamento cardíaco): o médico pode reduzir a dose de digoxina;
• fenitoína, carbamazepina (utilizados no tratamento da epilepsia);
• fenobarbital (utilizado no tratamento de distúrbios do sono);
• ácido valproico (utilizado no tratamento da epilepsia);
• eritromicina, troleandomicina, claritromicina, roxithromicina (antibióticos);
• cetoconazol, itraconazol, fluconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas e por leveduras);
• nefazodona e fluoxetina (medicamentos antidepressivos);
• amprenavir, atazanavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir (medicamentos antivirais);
• quinupristina e dalfopristina (antibióticos);
• suplementos de cálcio.

Nitrendipina EGIS com alimentos e bebidas

O suco de toranja inibe o metabolismo da nitrendipina. Portanto, durante o tratamento com o medicamento Nitrendipina EGIS, não deve consumir toranjas ou suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como os estudos experimentais com a nitrendipina mostraram distúrbios do desenvolvimento fetal, não deve tomar o medicamento Nitrendipina EGIS durante a gravidez.
A nitrendipina passa para o leite materno. O efeito da nitrendipina no recém-nascido/lactente é desconhecido.
O uso do medicamento Nitrendipina EGIS durante a amamentação é contraindicado.
A nitrendipina pode afetar a fertilidade nos homens. Se a gravidez for planeada, mas houver distúrbios da fertilidade, o médico pode considerar outro tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico irá controlar o estado do doente durante o tratamento da hipertensão arterial.
As reações ao medicamento, que podem ter diferentes graus de intensidade em diferentes doentes, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Isso é particularmente provável no início do tratamento, durante o aumento da dose, em caso de mudança do produto para outro ou durante o consumo concomitante de álcool.

Nitrendipina EGIS, comprimidos de 10 mg e 20 mg contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Nitrendipina EGIS, comprimidos de 10 mg contém vermelho de alaranjado A (E 124)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Nitrendipina EGIS

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como o medicamento é sensível à luz, os comprimidos devem ser armazenados no embalagem original (ver também ponto 5).
Adultos: A dose inicial é de 10 mg por dia.
O médico pode aumentar gradualmente a dose, ao longo de várias semanas, até uma dose máxima de 40 mg por dia (um comprimido de 20 mg 2 vezes por dia).
A dose usual é um comprimido de 20 mg uma vez por dia ou dois comprimidos de 20 mg, administrados em duas doses divididas.
Durante o tratamento de longo prazo, o médico pode reduzir a dose para 10 mg por dia (1 comprimido de 10 mg por dia).
A dose máxima diária de nitrendipina é de 40 mg.
Os comprimidos devem ser tomados após a refeição, com uma quantidade suficiente de líquido. Não deve tomar os comprimidos com suco de toranja, pois o medicamento Nitrendipina EGIS pode ter um efeito muito forte.
O tratamento da hipertensão arterial é de longo prazo. O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento.
Uso em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
O medicamento Nitrendipina EGIS não é recomendado para uso em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos), devido à falta de experiência suficiente com o uso do medicamento neste grupo etário.
Doentes com distúrbios da função hepática
Doentes com distúrbios da função hepática podem ser mais sensíveis ao efeito do medicamento Nitrendipina EGIS. O médico prescreverá a menor dose que permita controlar a pressão arterial.
Doentes com distúrbios da função renal
Não há necessidade de ajustar a dose em doentes com distúrbios da função renal.
Doentes idosos
Em doentes idosos, a dose suficiente pode ser de 5 mg (meio comprimido de 10 mg) administrado uma ou duas vezes por dia.
O médico prescreverá a menor dose eficaz e controlará o estado do doente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nitrendipina EGIS

Sintomas de intoxicação aguda:
Rubor súbito (especialmente no rosto), dor de cabeça, diminuição da pressão arterial (com colapso circulatório) e alterações da frequência cardíaca (batimento cardíaco rápido ou lento).
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nitrendipina EGIS, deve consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento Nitrendipina EGIS

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nitrendipina EGIS

Se o doente desejar interromper o tratamento, por exemplo, devido a efeitos não desejados, deve consultar o médico antes.
Não deve interromper o tratamento sem a recomendação do médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados é descrita na tabela abaixo da seguinte forma:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes)
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes)
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Muito frequentes: dor de cabeça, rubor súbito do rosto, edema da região dos tornozelos e pés (especialmente no início do tratamento).
Frequentes: especialmente no início do tratamento, podem ocorrer angina de peito (dor no peito), e em doentes com angina de peito pré-existente, pode ocorrer aumento da frequência, duração ou intensidade dos episódios (intensificação da dor no peito), ansiedade, taquicardia, palpitações, vasodilatação, flatulência, mal-estar.
Pouco frequentes: reação alérgica, incluindo angioedema (edema da face, lábios, língua ou garganta), distúrbios do sono, parestesia, tontura, fadiga, síncope, enxaqueca, sonolência, distúrbios da sensação ou diminuição da sensibilidade (hipestesia), distúrbios da visão, visão turva, hipotensão, dispneia, epistaxe, náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia, constipação, secura da mucosa oral, dispepsia, gastrite, gengivite (hiperplasia gengival), reações de hipersensibilidade cutânea, como prurido, urticária, erupção cutânea, hipersensibilidade à luz (fotossensibilidade), mialgia, artralgia, poliúria, ganho de peso, hiperidrose, dor não específica, distúrbios da função hepática (aumento da atividade de certas enzimas hepáticas).
Raros: vasculite leucocitoclástica.
Muito raros: leucopenia, agranulocitose, infarto do miocárdio, pênfigo, distúrbios da ereção, ginecomastia, metrorragia, febre.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Polónia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nitrendipina EGIS

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nitrendipina EGIS

A substância ativa do medicamento é a nitrendipina. Cada comprimido contém 10 mg ou 20 mg de nitrendipina.
Os outros componentes são: lactose, amido de batata, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina.
Os comprimidos de 10 mg contêm, além disso, vermelho de alaranjado A (E-124).

Como é o medicamento Nitrendipina EGIS e o que contém o pacote

10 mg:
comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, cor de rosa com manchas brancas e vermelho-escuro, com a inscrição "10" de um lado e uma linha de divisão do outro.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
20 mg: comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, cor creme, com a inscrição "20" de um lado.
Tamanhos do pacote:
30 comprimidos (1 blister com 30 comprimidos ou 2 blisters com 15 comprimidos cada) e 60 comprimidos (2 blisters com 30 comprimidos ou 4 blisters com 15 comprimidos cada).

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste, Hungria

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC. Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Hungria
Para obter informações detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Telefone: +48 22 417 92 00
Data da última atualização do folheto:28.07.2021