Nitresan 10 mg

Folheto informativo para o utilizador

Nitresan 10 mg comprimidos

Nitrendipino

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Nitresan 10 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Nitresan 10 mg
• 3. Como tomar o Nitresan 10 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Nitresan 10 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Nitresan 10 mg e para que é utilizado

A nitrendipina, substância ativa do Nitresan 10 mg, pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Ajuda a diminuir a tensão e a dilatar os vasos sanguíneos. Como os vasos sanguíneos estão dilatados, a pressão arterial diminui. O médico prescreverá comprimidos para diminuir a pressão arterial elevada.

2. Informações importantes antes de tomar o Nitresan 10 mg

Quando não tomar o Nitresan 10 mg

• se o doente for alérgico à nitrendipina, a outro antagonista do cálcio do tipo 1,4-dihidropiridina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver choque cardiogênico (pulso muito fraco e pressão arterial baixa),
• se o doente tiver estreitamento significativo da valva aórtica ou estreitamento subvalvar da aorta,
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco nos últimos 4 semanas,
• se o doente tiver angina instável (dor no peito devido à doença cardíaca isquêmica, ocorrendo durante o repouso e o esforço leve),
• se o doente estiver tomando rifampicina,
• durante a gravidez.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Nitresan 10 mg, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças hepáticas, a pressão arterial pode diminuir mais,
• o médico considerará a redução da dose se o doente tiver função cardíaca debilitada ou distúrbios do ritmo cardíaco.

Durante o tratamento com o Nitresan 10 mg, é necessária uma supervisão médica regular do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes.

Nitresan 10 mg e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Os medicamentos ou grupos de medicamentos listados abaixo podem afetar a ação do Nitresan 10 mg:

• Não deve tomar rifampicina, um medicamento anti-tuberculose, ao mesmo tempo que o Nitresan 10 mg, pois pode diminuir a eficácia do medicamento.
• Os seguintes medicamentos podem aumentar a ação do Nitresan 10 mg:
  • Antibióticos macrólidos (eritromicina, troleandomicina, claritromicina, roxitromicina)
  • Medicamentos utilizados no tratamento do HIV (inibidores da protease, como o ritonavir)
  • Medicamentos antifúngicos (azóis, como o cetocanazol)
  • Nefazodona e fluoxetina (medicamentos antidepressivos)
  • Quinupristina e dalfopristina (antibióticos)
  • Ácido valproico (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia)
  • Cimetidina e ranitidina (medicamentos utilizados no tratamento da úlcera gástrica e duodenal)
• Os seguintes medicamentos podem diminuir a ação do Nitresan 10 mg:
  • Fenitoína, fenobarbital e carbamazepina (medicamentos antiepilépticos)
• O Nitresan 10 mg pode afetar a ação de outros medicamentos:
• Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o Nitresan 10 mg pode aumentar a ação dos medicamentos anti-hipertensivos utilizados concomitantemente, como:
  • Medicamentos diuréticos
  • β-bloqueadores
  • Inibidores da ECA
  • Antagonistas do receptor da angiotensina I (AT)
  • Outros antagonistas do cálcio
  • Medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos
  • Inibidores da PDE-5 (inibidores da enzima utilizados no tratamento da disfunção erétil e da hipertensão pulmonar)
  • Alfa-metildopa
• Digoxina (medicamento cardíaco). A ação da digoxina pode ser aumentada.
• Alguns medicamentos que relaxam os músculos (pancurônio). A ação deste medicamento pode ser aumentada e prolongada.

Quando o Nitresan 10 mg for utilizado concomitantemente com qualquer um dos medicamentos acima mencionados, o médico deve monitorizar de perto a pressão arterial e, se necessário, ajustar o tratamento.

Nitresan 10 mg com alimentos e bebidas

O suco de toranja inibe o metabolismo da nitrendipina. Portanto, durante o tratamento com o Nitresan 10 mg, não deve consumir suco de toranja.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A utilização do Nitresan 10 mg durante a gravidez é contraindicada. Os estudos experimentais com a nitrendipina mostraram distúrbios do desenvolvimento fetal. Os dados sobre a utilização em mulheres grávidas são insuficientes. A nitrendipina passa para o leite materno em quantidades pequenas. O efeito da nitrendipina no organismo de recém-nascidos e crianças amamentadas é desconhecido. A nitrendipina pode afetar a fertilidade nos homens. Em homens que tentaram várias vezes, sem sucesso e sem causa aparente, ter filhos através de fertilização, deve-se considerar a possibilidade de que a nitrendipina seja a causa do insucesso. Se uma gravidez for planeada, deve-se considerar um tratamento alternativo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão, o doente deve estar sob supervisão. O tratamento da hipertensão pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Isso é particularmente provável no início do tratamento, durante o aumento da dose, em caso de mudança de medicamento ou durante a ingestão concomitante de álcool.

Nitresan 10 mg contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Nitresan 10 mg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Nitresan 10 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Como o medicamento é sensível à luz, os comprimidos devem ser armazenados no embalagem original (ver também ponto 5). A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido duas vezes ao dia (de manhã e à noite), o que corresponde a 20 mg de nitrendipina por dia. Se a redução da pressão arterial for insatisfatória, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos duas vezes ao dia (o que corresponde a 40 mg de nitrendipina por dia). A dose diária máxima de nitrendipina é de 40 mg. Os comprimidos devem ser tomados após as refeições (de manhã e à noite), engolidos com um volume suficiente de líquido. Não deve tomar os comprimidos com suco de toranja, pois o Nitresan 10 mg pode ter um efeito demasiado forte. O tratamento da hipertensão é de longa duração. O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. Uso em crianças e adolescentes
O Nitresan 10 mg não é recomendado para crianças e adolescentes; falta experiência suficiente com a utilização do medicamento neste grupo etário.
Pacientes com distúrbios da função hepática
Pacientes com distúrbios da função hepática podem ser mais sensíveis à ação do Nitresan 10 mg. O médico prescreverá a dose mais baixa que permita controlar a pressão arterial.
Pacientes com distúrbios da função renal
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com distúrbios da função renal.
Pacientes idosos
O médico prescreverá a dose mais baixa eficaz e supervisionará o estado do paciente.

Tomar mais Nitresan 10 mg do que o recomendado

Os sintomas de uma sobredose aguda são: rubor súbito, dor de cabeça, diminuição da pressão arterial (com colapso circulatório) e alterações da frequência cardíaca (taquicardia ou bradicardia). Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico.

Esquecer uma dose de Nitresan 10 mg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário normal.

Interromper o tratamento com o Nitresan 10 mg

Se o doente quiser interromper o tratamento, por exemplo, devido a efeitos não desejados, deve consultar o médico antes. Não deve interromper o tratamento sem o conselho do médico. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Nitresan 10 mg pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça
• reações de ansiedade
• palpitações
• edema nos tornozelos e pés
• vasodilatação
• rubor súbito da face e pele
• sensação de calor (rubor)
• inchaço
• sensação geral de desconforto, doença ou fadiga

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• reações alérgicas, incluindo reações cutâneas e edema angioneurótico
• tontura central
• fadiga
• enxaqueca
• diminuição da sensibilidade ao toque
• distúrbios do sono
• distúrbios da visão
• zumbido
• tontura periférica
• angina de peito
• taquicardia
• distúrbios do ritmo cardíaco
• dor no peito
• hipotensão
• dispneia
• epistaxe
• náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia, constipação
• hiperplasia gengival
• secura da mucosa oral
• dispepsia
• gastrite
• distúrbios da função hepática (aumento da atividade de certas enzimas hepáticas)
• dor muscular
• poliúria
• dor não típica

Frequência desconhecida

• infarto do miocárdio

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], Site: [inserir site]. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Nitresan 10 mg

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Nitresan 10 mg

A substância ativa é a nitrendipina. Cada comprimido contém 10 mg de nitrendipina. Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, povidona K-25, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Como é o Nitresan 10 mg e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos amarelos, planos, com uma ranhura de divisão em uma face e a indicação da dose na outra face, com um diâmetro de 7 mm. A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido. Tamanhos do pacote: 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos. Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

PRO.MED. CS. Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Nitresan 10 mg Tabletten
Estônia:
Nitresan 10 mg
Lituânia:
Nitresan 10 mg
Letônia:
Nitresan 10 mg
Polônia:
Nitresan 10 mg
Eslováquia:
NITRESAN 10 mg
República Checa:
Nitresan
Data da última atualização do folheto:20.08.2021