NITRENDIPINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Nitrendipino STADA 20 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nitrendipino STADA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nitrendipino STADA
3. Como tomar Nitrendipino STADA
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Nitrendipino STADA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nitrendipino STADA e para que é utilizado

Nitrendipino pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-hipertensivos (antagonistas do cálcio), ou seja, medicamentos que reduzem a tensão arterial.

Nitrendipino está indicado para o tratamento da hipertensão arterial (tensão arterial elevada) e da hipertensão sistólica isolada em pacientes de idade avançada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nitrendipino Stada

Não tome Nitrendipino Stada:

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre angina de peito instável ou se sofreu um infarto agudo de miocárdio nas últimas 4 semanas.
• se está grávida ou em período de amamentação.
• se está em tratamento com o antibiótico rifampicina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Nitrendipino Stada:

• se tem mais de 65 anos.
• se padece alguma doença do fígado.
• se já esteve ou está em tratamento para diminuir a tensão arterial.
• se tem problemas cardíacos.
• se tem hipertensão e alguma doença cerebrovascular grave.
• se apresenta efeitos secundários no início do tratamento.
• em caso de fertilização in vitro, pois nitrendipino pode diminuir as probabilidades de concepção.

Nestas circunstâncias, pode ser que o seu médico inicie o tratamento com doses mais baixas.

Crianças e adolescentes

Nitrendipino não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Nitrendipino Stada com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com nitrendipino; nestes casos, pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

Isso é especialmente importante no caso de tomar:

• Outros medicamentos para diminuir a tensão arterial elevada.
• Relaxantes musculares como pancuronio
• Antibióticos como rifampicina, eritromicina, quinupristina ou dalfopristina.
• Cardiotónicos como a digoxina.
• Antiepilépticos como fenitoína, fenobarbital, carbamazepina ou ácido valpróico.
• Medicamentos antirretrovirais, como ritonavir.
• Antimicóticos como ketoconazol.
• Antidepressivos como a fluoxetina ou nefadozona. Medicamentos que reduzem a produção de ácido no estômago, como cimetidina ou ranitidina.

Toma de Nitrendipino Stada com os alimentos e bebidas

Não se devem tomar bebidas alcoólicas ao mesmo tempo que nitrendipino. Não beba sumo de toranja durante o tratamento com nitrendipino.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Nitrendipino está contraindicado durante a gravidez e a amamentação.

Fertilizaçãoin vitro:

Em casos isolados de fertilização in vitro, foi associado aos antagonistas do cálcio, como o nitrendipino, com alterações bioquímicas reversíveis na cabeça dos espermatozoides que podem chegar a produzir uma alteração da função espermática. Em homens nos quais existem antecedentes de fracasso repetido de paternidade mediante fertilização in vitroe nos quais não pode ser encontrada outra explicação, os antagonistas do cálcio devem ser considerados como uma razão possível.

Condução e uso de máquinas

Nitrendipino pode limitar a capacidade para conduzir automóveis ou manejar máquinas, especialmente no início do tratamento.

Nitrendipino Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Nitrendipino Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia (pela manhã). Se se necessitarem doses mais elevadas, o seu médico prescreverá um aumento gradual da dose até dois comprimidos ao dia (um comprimido com o pequeno-almoço e outro com o jantar).

Em geral, o comprimido é ingerido sem mastigar com ajuda de um pouco de líquido (que não seja sumo de toranja) após tomar alimento.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do tratamento com nitrendipino, bem como a dose com que deve começar e como deve aumentá-la. Não suspenda o tratamento antes. Em caso de precisar suspender o tratamento, recomenda-se diminuir a dose de forma gradual. Tente tomar o medicamento todos os dias à mesma hora.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com problemas de fígado, a dose usual para iniciar o tratamento é de 10 mg de nitrendipino (meio comprimido de Nitrendipino Stada comprimidos).

Se tomar mais Nitrendipino Stada do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Os principais sintomas da sobredosificação são erupções na pele, dor de cabeça, baixa da pressão arterial e problemas cardíacos.

Se esquecer de tomar Nitrendipino Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome-o assim que possível e siga tomando-o segundo a pauta habitual.

Se interromper o tratamento com Nitrendipino Stada

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Ansiedade.
• Dor de cabeça
• Palpitações.
• Edema (inchaço), vasodilatação.
• Flatulência.
• Malestar.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reação alérgica incluindo reações cutâneas e edema (inchaço) / angioedema (inchaço súbito) alérgico.
• Transtornos do sono.
• Vértigo, enxaqueca, tonturas, sonolência, diminuição da sensibilidade à estimulação cutânea.
• Transtornos visuais.
• Zumbidos nos ouvidos.
• Angina de peito, dor no peito, taquicardia (aumento da frequência de batimentos do coração).
• Hipotensão (pressão arterial baixa).
• Dispnéia, hemorragia nasal.
• Dor gastrointestinal e abdominal, diarreia, náusea, vómitos, secura de boca, dispepsia (pesadez de estômago, indigestão), constipação, molestias gástricas.
• Aumento transitório dos enzimas hepáticos.
• Dor muscular.
• Aumento da secreção e emissão de urina.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Alterações das gengivas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nitrendipino Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Conservar no embalagem original para proteger da luz.

O nitrendipino é sensível à luz, por isso se recomenda manter os comprimidos no blister dentro do envase original até o momento da tomada.

Este medicamento, conservado no seu envase original e em condições normais de humidade e temperatura, tem uma validade de 60 meses.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nitrendipino Stada

O princípio ativo é nitrendipino. Cada comprimido contém 20 mg de nitrendipino.

Os outros componentes são amido de milho, celulosa microcristalina, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Nitrendipino Stada são comprimidos redondos, de cor amarela clara e com ranhura em uma das faces.

Apresenta-se em blisters contendo 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

ou

Bayer Healthcare Manufacturing SRL

Via delle Groane, 126

Garbagnate-Milanese CP:20024

Itália

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.