NERDIPINA RETARD 40 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nerdipina Retard 40 mg cápsulas duras de libertação prolongada

Nicardipino Hidrocloruro

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nerdipina Retard e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Nerdipina Retard
3. Como tomar Nerdipina Retard
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Nerdipina Retard
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nicardipina Retard e para que é utilizado

Nerdipina Retard contém o princípio ativo nicardipino (como hidrocloruro) que pertence a um grupo de medicamentos denominados derivados da dihidropiridina. Nicardipino é um vasodilatador potente que diminui as resistências periféricas totais e reduz a pressão arterial.

Nerdipina Retard está indicado para:

• O tratamento da hipertensão arterial essencial, moderada ou leve
• A prevenção e tratamento da isquemia por infarto cerebral ou suas sequelas
• A prevenção do deterioramento neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral secundário a hemorragia subaracnoidea

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2. O que necessita saber antes de começar a tomar Nerdipina Retard

Não tome Nerdipina Retard:

• Se é alérgico (hipersensível) a nicardipino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se sofreu hemorragias cerebrais recentes
• Se sofre hipertensão endocraneal
• Se sofre estenose aórtica avançada

Advertências e precauções:

Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Nerdipina Retard:

• Se padece uma alteração hepática e/ou renal. É conveniente suspender o tratamento se, durante o mesmo, aparecem alterações dos parâmetros da função hepática ou renal,
• Se aparece dor isquémica (angina de peito) dentro de 30 minutos seguintes à tomada do medicamento, deve interromper-se o tratamento,
• Quando nicardipino é utilizado para substituir um tratamento com β-bloqueantes (outro grupo de medicamentos utilizados para o tratamento da hipertensão), estes não se interromperão de forma brusca.

Crianças e adolescentes

Não devem tomar Nerdipina Retard crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Nerdipina Retard com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento

Nicardipino não deve ser administrado junto com outros vasodilatadores para evitar soma de efeitos. Deve-se ter precaução na administração junto a outros medicamentos hipotensores.

Certos medicamentos, como cimetidina podem aumentar os níveis plasmáticos de nicardipino, por isso os pacientes que recebem simultaneamente estes dois fármacos devem ser cuidadosamente monitorizados.

A administração simultânea de nicardipino e digoxina não está indicada, pois pode produzir um aumento nos efeitos de digoxina.

Em especial, informe ao seu médico se está utilizando outros medicamentos para controlar o sistema imunológico do organismo, como ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus.

Nicardipino aumenta as concentrações plasmáticas de ciclosporina, por isso deve-se monitorizar as concentrações plasmáticas de ciclosporina e consecuentemente reduzir a dose desta última.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida consulte com o seu médico antes de tomar nicardipino. Não se realizaram estudos em mulheres grávidas por isso o seu uso apenas se efectuará se, a juízo do médico, for necessário.

Não se recomenda tomar este medicamento durante a amamentação pois se observou o passo para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Nerdipina Retard é um fármaco hipotensor por isso pode alterar a capacidade de reação, o que deve ser tido em conta se deve conduzir ou manejar máquinas.

O efeito é acentuado se se toma simultaneamente álcool.

Nerdipina Retard contém sacarose.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Nerdipina Retard

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem mastigar.

A dose será ajustada individualmente para cada paciente segundo a resposta terapêutica obtida.

Hipertensão arterial

A dose inicial é 1 cápsula de 40 mg duas vezes ao dia que pode ser aumentada para 1 cápsula de 40 mg três vezes ao dia.

Antes de incrementar a dose, devem transcorrer pelo menos três dias com a dose inicial para poder alcançar concentrações plasmáticas estáveis.

Se se considera necessário, nicardipino pode ser administrado junto com diuréticos ou β-bloqueantes.

Isquemia por infarto cerebral

A dose recomendada é de 1 cápsula de 40 mg duas vezes ao dia.

Prevenção do deterioramento neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral após hemorragia subaracnoidea

Recomenda-se uma dose inicial de 120 mg diários (1 cápsula de 40 mg três vezes ao dia). Posteriormente a dose pode ser reduzida até 80 mg diários (1 cápsula de 40 mg duas vezes ao dia).

Uso em Idosos

Deve ser administrado com precaução. Recomenda-se iniciar o tratamento com 1 cápsula de 40 mg uma vez ao dia. Segundo a resposta a dose pode ser modificada, mantendo adequada vigilância.

Insuficiência renal

Recomenda-se iniciar o tratamento com dose de 1 cápsula de 40 mg, duas vezes ao dia, ajustando posteriormente a dosagem segundo a resposta obtida.

Insuficiência hepática

Recomenda-se iniciar o tratamento com dose de 1 cápsula de 40 mg uma vez ao dia. Segundo a resposta pode ser modificada, mas mantendo adequada vigilância. Deve ser administrado cuidadosamente em pacientes com a função hepática alterada.

Se tomar mais Nerdipina Retard do que deve

Se tomou mais do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Em caso de sobredose pode aparecer hipotensão, bradicardia, palpitações, enrubescimentos, tonturas, confusão e linguagem titubeante.

Em caso de sobredosificação devem ser controladas as funções cardíaca e respiratória, devendo acudir ao seu médico rapidamente.

Se esqueceu de tomar Nerdipina Retard

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Nerdipina Retard

Não suspenda o tratamento antes de consultar o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Nerdipina Retard.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados a seguir de acordo com a sua frequência.

Efeito adverso frequente (Pode afectar até 1 de cada 10 pacientes): enrubescimento

Efeitos adversos pouco frequentes (Pode afectar até 1 de cada 100 pacientes):

Tonturas, dor de cabeça, sonolência, insónia, palpitações, hipotensão, edema de membros inferiores, náuseas, dor epigástrica, estreñimento, diarreia, salivação frequente, micção frequente, astenia, sofocação, debilidade.

Efeitos adversos raros (Pode afectar até 1 de cada 1000 pacientes):

Elevações passageiras da função renal (BUN, creatinina) e elevação de enzimas hepáticas.

Frequência não conhecida (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Edema pulmonar agudo (acumulação anormal de líquido nos pulmões), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e reação alérgica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (https://www.notificaram.es ). Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nerdipina Retard

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 30ºC

Conservar no embalagem original para proteger do luz e da humidade

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE. da farmácia Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nerdipina Retard

• O princípio ativo é nicardipino hidrocloruro*. Cada cápsula contém 40 mg de nicardipino hidrocloruro.
• Os outros componentes são: Sacarose, copolímero do ácido polimetacrílico e ésteres do ácido acrílico, polissorbato 80 (E433), polietilenglicol 400 (E1521), polietilenglicol 6000 (E1521), talco (E553b), hidroxipropilmetilcelulosa (E464) e copolímero do ácido acrílico metacrílico com grupos amônio cuaternários.
• A cobertura da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171) e tinta negra comestível (contém shellac (E904), álcool desidratado (E1510), álcool isopropílico, álcool butílico, propilenglicol (E1520), solução de amoníaco forte e óxido de ferro vermelho (E172)).

*Nicardipino clorhidrato. Astellas Pharma Inc-Japão.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Nerdipina Retard são de cor branca opaca e estão marcadas com “ 40” e “LT 545” em tinta negra. São apresentadas em envases de 60 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização.

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla, 1-9.

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona).

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2017

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/