Nironovo Sr

Folheto informativo do utilizador

Nironovo SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada

Nironovo SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Nironovo SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ropinirilo

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto1.
O que é Nironovo SR e para que é utilizado

• 2. Informações importantes antes de tomar Nironovo SR
• 3. Como tomar Nironovo SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Nironovo SR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Nironovo SR e para que é utilizado

A substância ativa de Nironovo SR é ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina atuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.
Nironovo SR é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. Nos pacientes com doença de Parkinson, há uma quantidade baixa de dopamina em certas partes do cérebro. O ropinirilo atua de forma semelhante à dopamina no cérebro e, portanto, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar Nironovo SR

Quando não tomar Nironovo SR

• se o paciente for alérgico ao ropinirilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se o paciente tiver doença hepática.

Deve informar o médico se alguma dessas situações se aplicar ao paciente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Nironovo SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida;
• se a paciente estiver amamentando;
• se o paciente tiver menos de 18 anos;
• se o paciente tiver doença cardíaca grave;
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos graves;
• se o paciente tiver tido tendências ou comportamentos específicos no passado (ver ponto 4);
• se o paciente tiver intolerância a certains açúcares (por exemplo, lactose).

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas após a interrupção ou redução da dose de ropinirilo, como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina - DAWS), deve informar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir modificar a dose do medicamento.
Deve informar o médico se o paciente ou seus familiares notarem comportamentos anormais resultantes de impulsos irresistíveis, compulsões, comportamentos repetitivos, ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. Tais comportamentos são conhecidos como distúrbios do controle do impulso e podem incluir vício em jogos de azar, comportamento alimentar compulsivo ou excessivo, ou aumento da libido. O médico pode decidir modificar a dose ou interromper o medicamento.
Se o paciente achar que alguma dessas situações se aplica a si, deve dizer ao médico. O médico pode decidir que o tratamento com Nironovo SR não é apropriado para o paciente ou que o paciente necessita de monitorização adicional durante o tratamento.

Durante o tratamento com Nironovo SR

Deve informar o médico se o paciente ou seus familiares notarem comportamentos anormais(como impulsos para jogos de azarou aumento da libido) durante o tratamento com Nironovo SR. O médico pode decidir modificar a dose do medicamento.

Fumo e Nironovo SR

Deve informar o médico se iniciar ou parar de fumar durante o tratamento com Nironovo SR. O médico pode decidir modificar a dose do medicamento.

Nironovo SR e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, ou que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação de Nironovo SR ou aumentar o risco de efeitos não desejados. Nironovo SR também pode afetar a ação de outros medicamentos.
Entre esses medicamentos incluem-se:

• antidepressivos, como a fluvoxamina;
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como a sulpirida;
• terapia hormonal substitutiva (THS);
• metoclopramida, utilizado no tratamento de náuseas e vômitos;
• antibióticos: ciprofloxacina e enoxacina;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

Deve informar o médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum desses medicamentos.
Se estiver a tomar algum desses medicamentos, pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais:

• antagonistas da vitamina K (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina.

Nironovo SR com alimentos e bebidas

Nironovo SR pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme necessário.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que esteja grávida ou planeie engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso de Nironovo SR durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios para a paciente superam os riscos para o feto. Não é recomendado o uso de Nironovo SR durante a amamentação, pois pode afetar a produção de leite.
Deve informar o médico imediatamentese estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida ou planeie engravidar. O médico também aconselhará se estiver amamentando ou planeie amamentar. O médico pode decidir interromper o tratamento com Nironovo SR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nironovo SR pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência irresistível, bem como ataques de sono súbitos e inesperados, sem aviso prévio.
Durante o tratamento com ropinirilo, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o paciente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Se suspeitar que tais sintomas possam ocorrer, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve evitar situações em que a sonolência ou o sono possam colocar o paciente ou outras pessoas em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar tais atividades até que os sintomas desapareçam.
Se tiver dúvidas, deve discutir com o médico.

Nironovo SR contém lactose

Nironovo SR contém um açúcar chamado lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Nironovo SR contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada, o que significa que o medicamento é considerado sem sódio.

3. Como tomar Nironovo SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Nironovo SR não deve ser utilizado em crianças. Nironovo SR não é destinado a ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos.
Nironovo SR pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson, isoladamente ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Se o paciente estiver a tomar L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias) quando iniciar o tratamento com Nironovo SR. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico, que pode decidir modificar a dose dos medicamentos que o paciente está a tomar.
Os comprimidos de Nironovo SR foram desenvolvidos para liberar o medicamento durante 24 horas. Se o paciente tiver distúrbios que façam com que o medicamento passe demasiado rapidamente pelo sistema digestivo, como diarreia, os comprimidos podem não se dissolver completamente e o medicamento pode não funcionar corretamente. O comprimido também pode ser eliminado com as fezes. Nesse caso, deve informar o médico imediatamente.

Que doses de Nironovo SR devem ser utilizadas

A determinação da dose adequada de Nironovo SR para o paciente pode levar algum tempo.
A dose inicial recomendadade Nironovo SR em comprimidos de libertação prolongada é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose de Nironovo SR em comprimidos de libertação prolongada para 4 mg uma vez por dia, a partir da segunda semana de tratamento. Se o paciente for idoso, o médico pode aumentar a dose mais lentamente.
Em seguida, o médico pode ajustar a dose até atingir a dose ótima para o paciente.
Alguns pacientes tomam até 24 mg de Nironovo SR em comprimidos de libertação prolongada por dia.
Se o paciente apresentar efeitos não desejados graves no início do tratamento, deve informar o médico. O médico pode recomendar reduzir a dose de ropinirilo em comprimidos de libertação imediata, que o paciente tomará três vezes por dia.

Não deve tomar mais do que a dose recomendada de Nironovo SR.

Pode levar algumas semanas para que o medicamento comece a ter efeito.

Como tomar a dose de Nironovo SR

Nironovo SR deve ser tomado uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
O comprimido (ou comprimidos) de Nironovo SR deve ser engolido inteiro, com um copo de água.
Não deve partir, mastigar ou triturar os comprimidos de Nironovo SR. Se isso acontecer, há o risco de superdose, devido à liberação rápida do medicamento no organismo.

Se estiver a mudar de tratamento com ropinirilo em comprimidos revestidos (libertação imediata)

O médico determinará a dose de Nironovo SR em comprimidos de libertação prolongada com base na dose de ropinirilo em comprimidos revestidos que estava a tomar anteriormente.
Deve tomar a dose de ropinirilo em comprimidos revestidos que estava a tomar anteriormente no dia anterior à mudança de tratamento. No dia seguinte, deve tomar Nironovo SR em comprimidos de libertação prolongada e não tomar mais ropinirilo em comprimidos revestidos.

Se tomar mais Nironovo SR do que a dose recomendada

Deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar a embalagem de Nironovo SR.
Se uma pessoa tomar mais Nironovo SR do que a dose recomendada, podem ocorrer: náuseas, vômitos, tonturas, sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Se esquecer de tomar uma dose de Nironovo SR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se esquecer de tomar uma dose de Nironovo SR por um dia ou mais, deve consultar o médico sobre como reiniciar o tratamento com Nironovo SR.

Se parar de tomar Nironovo SR

Não deve parar de tomar Nironovo SR sem consultar o médico.

Nironovo SR deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve parar de tomar, a menos que o médico o aconselhe.
Se parar de tomar Nironovo SR subitamente, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente.
A interrupção súbita do tratamento pode causar uma condição conhecida como síndrome maligna de neuroleptização, que pode ser uma ameaça grave à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda de capacidade de movimento), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, nível de consciência reduzido (por exemplo, coma).
Se precisar interromper o tratamento com Nironovo SR, o médico reduzirá gradualmente a dose.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Nironovo SR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos não desejados de Nironovo SR podem ocorrer mais frequentemente no início do tratamento ou logo após o aumento da dose. Os efeitos não desejados são geralmente leves e se tornam menos problemáticos após um curto período de tratamento. Se tiver preocupações sobre efeitos não desejados, deve consultar o médico.
Muito frequentes - podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas:

• desmaio;
• sonolência;
• náuseas.

Frequentes - podem ocorrer em 1 a 10 pessoas em 100:

• ataques de sono súbitos e inesperados, sem aviso prévio;
• alucinações (ver coisas que não existem);
• vômitos;
• tonturas;
• azia;
• dor abdominal;
• constipação;
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Pouco frequentes - podem ocorrer em 1 a 10 pessoas em 1000:

• tonturas ou desmaio, especialmente quando se levanta rapidamente (devido à redução da pressão arterial);
• sonolência extrema durante o dia (sonolência irresistível);
• distúrbios psiquiátricos, como delírio (distúrbios graves de orientação), alucinações ou paranoia (desconfiança injustificada);
• soluço.

Em alguns pacientes, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas, como erupções cutâneas pruriginosas, inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção e prurido;
• alterações na função hepática, que podem ser detectadas em exames de sangue;
• comportamentos agressivos;
• abuso de Nironovo SR (desejo de tomar doses mais altas de medicamentos dopaminérgicos do que o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação dopaminérgica);
• incapacidade de resistir a impulsos, compulsões ou comportamentos que possam ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas; incluindo:

um forte impulso para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves, um interesse ou comportamento sexual alterado ou aumentado, um aumento da libido, um comportamento de compra compulsivo ou descontrolado, um comportamento alimentar compulsivo ou descontrolado, ou um comportamento de comer em excesso (comer grandes quantidades de alimentos em um curto período de tempo) ou um comportamento de comer compulsivamente (comer mais do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome).

• após a interrupção ou redução da dose de Nironovo SR, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS);
• ereção espontânea.

Deve informar o médico se apresentar algum desses comportamentos, para discutir formas de controlar ou limitar esses sintomas.

Tomar Nironovo SR com L-dopa

Em pacientes que tomam Nironovo SR em combinação com L-dopa, podem ocorrer outros efeitos não desejados após algum tempo:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito não desejado muito frequente. Se o paciente estiver a tomar L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários quando iniciar o tratamento com Nironovo SR. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o paciente está a tomar;
• desorientação (efeito não desejado frequente).

Se algum dos efeitos não desejados piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 73, fax: +351 21 798 73 74, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Nironovo SR

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e blisters. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30 °C.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Nironovo SR

A substância ativade Nironovo SR é ropinirilo. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirilo (na forma de cloridrato de ropinirilo).
Os outros componentes são:
Nironovo SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Núcleo do comprimido:hipromelose, croscarmelose sódica, maltodextrina, lactose monohidratada, óleo de rícino hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
Revestimento:óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e lactose monohidratada.
Nironovo SR, 4 mg e 8 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Núcleo do comprimido:hipromelose, croscarmelose sódica, maltodextrina, lactose monohidratada, óleo de rícino hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
Revestimento:óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), lactose monohidratada e óxido de ferro preto (E 172).

Como é Nironovo SR e que embalagens estão disponíveis

Nironovo SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada são rosa, marmoreados, ovais, com a inscrição "2x" de um lado.
Nironovo SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada são castanhos, marmoreados, ovais, com a inscrição "4x" de um lado.
Nironovo SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada são rosa escuro, marmoreados, ovais, com a inscrição "8x" de um lado.
Nironovo SR, 2 mg está disponível em embalagens contendo 21 ou 28 comprimidos de libertação prolongada.
Nironovo SR, 4 mg e 8 mg estão disponíveis em embalagens contendo 28 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Portugal: Nironovo SR
Data da última revisão do folheto:07.2023