Nironovo Sr

Folheto informativo para o utilizador

Nironovo SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada

Nironovo SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Nironovo SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ropinirilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto1.
O que é o Nironovo SR e para que é utilizado

• 2. Informações importantes antes de tomar o Nironovo SR
• 3. Como tomar Nironovo SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Nironovo SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Nironovo SR e para que é utilizado

A substância ativa do Nironovo SR é o ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam no cérebro de forma semelhante à da substância natural chamada dopamina.
O Nironovo SR é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. Nos doentes com doença de Parkinson, existem níveis baixos de dopamina em certas partes do cérebro. O ropinirilo actua de forma semelhante à da dopamina no cérebro e, por isso, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o Nironovo SR

Quando não tomar o Nironovo SR

• se o doente for alérgico ao ropinirilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática.

Deve informar o médico se alguma destas situações se aplicar ao doente.

Precauções e aviso

Antes de começar a tomar o Nironovo SR, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• se a doente estiver grávida ou a amamentar;
• se a doente tiver menos de 18 anos;
• se o doente tiver doença cardíaca grave;
• se o doente tiver perturbações psiquiátricas graves;
• se o doente tiver tido tendências ou comportamentos específicos no passado (ver ponto 4);
• se o doente tiver intolerância a certains açúcares (por exemplo, lactose).

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a interrupção ou redução da dose de ropinirilo, como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suores ou dor (chamados de síndrome de abstinência de agonista da dopamina (DAWS)), deve informar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir alterar a dose do medicamento.
Deve informar o médico se o doente ou os seus familiares notarem comportamentos anormais devido a impulsos irresistíveis, compulsões, ou comportamentos repetitivos, prejudiciais para o doente ou para outras pessoas. Tais comportamentos são chamados de perturbações do controlo dos impulsos e podem incluir vício em jogos, compulsionamento ou explosões de comida,
ou aumento do desejo sexual ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir alterar a dose ou interromper o medicamento.
Se o doente achar que alguma destas situações se aplica a si, deve dizer ao médico. O médico pode decidir que o Nironovo SR não é adequado para o doente, ou que o doente necessita de controlos adicionais durante o tratamento.

Durante o tratamento com Nironovo SR

Deve informar o médico se o doente ou os seus familiares notarem comportamentos anormais(como impulsos irresistíveis para jogos de azarou aumento do desejo ou comportamentos sexuais)
durante o tratamento com Nironovo SR. O médico pode decidir alterar a dose do medicamento.

Fumo e Nironovo SR

Deve informar o médico se começar ou parar de fumar durante o tratamento com Nironovo SR. O médico pode decidir alterar a dose do medicamento.

Nironovo SR e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, ou que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afectar a acção do Nironovo SR ou aumentar o risco de efeitos não desejados. O Nironovo SR também pode afectar a acção de outros medicamentos.
Estes medicamentos incluem:

• o medicamento antidepressivo fluvoxamina;
• os medicamentos utilizados em outras perturbações psiquiátricas, como a sulpirida;
• a terapia de substituição hormonal (TSH);
• o metoclopramida, utilizado no tratamento de náuseas e azia;
• os antibióticos: ciprofloxacina e enoxacina;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

Deve informar o médico se está a tomar ou tomou recentemente algum destes medicamentos.
Se estiver a tomar algum destes medicamentos com o Nironovo SR, pode ser necessário realizar análises de sangue adicionais:

• os antagonistas da vitamina K (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina.

Nironovo SR com comida e bebida

O Nironovo SR pode ser tomado com ou sem comida, conforme necessário.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do Nironovo SR durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios para a doente superam os riscos para o feto. Não se recomenda o uso do Nironovo SR durante a amamentação, pois pode afectar a produção de leite.
Deve informar imediatamente o médicose estiver grávida ou se suspeitar que está grávida ou planeia engravidar. O médico também aconselhará se estiver a amamentar ou planeia amamentar. O médico pode decidir interromper o Nironovo SR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Nironovo SR pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência irresistível, bem como ataques de sono súbitos e inesperados, sem aviso prévio.
Durante o tratamento com ropinirilo, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o doente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Se suspeitar que pode ocorrer algum destes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve evitar situações em que a sonolência ou o sono possam colocar o doente ou outras pessoas em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar tais actividades até que os sintomas desapareçam.
Se tiver dúvidas, deve discutir com o médico.

Nironovo SR contém lactose

O Nironovo SR contém um açúcar chamado lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Nironovo SR contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada, ou seja, o medicamento é considerado como não contendo sódio.

3. Como tomar Nironovo SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O Nironovo SR não deve ser utilizado em crianças. O Nironovo SR não é destinado a ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.
O Nironovo SR pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Se o doente estiver a tomar L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias) quando começar a tomar o Nironovo SR. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico, que pode decidir alterar a dose dos medicamentos que o doente está a tomar.
Os comprimidos de Nironovo SR foram desenvolvidos para libertar o medicamento durante 24 horas. Se o doente tiver perturbações que façam com que o medicamento passe demasiado rapidamente pelo sistema digestivo, como diarreia, os comprimidos podem não se dissolver completamente e o medicamento pode não actuar correctamente. O comprimido também pode ser eliminado com as fezes. Neste caso, deve informar imediatamente o médico.

Que doses de Nironovo SR deve tomar

A determinação da dose correcta de Nironovo SR para o doente pode levar algum tempo.
A dose inicial recomendadade Nironovo SR em comprimidos de libertação prolongada é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose de Nironovo SR em comprimidos de libertação prolongada para 4 mg uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Se o doente for idoso, o médico pode aumentar a dose mais lentamente.
Em seguida, o médico pode ajustar a dose até atingir a dose óptima para o doente.
Alguns doentes tomam até 24 mg de Nironovo SR em comprimidos de libertação prolongada por dia.
Se o doente apresentar efeitos não desejados graves no início do tratamento, deve informar o médico. O médico pode recomendar reduzir a dose de ropinirilo em comprimidos de libertação imediata, que o doente tomará três vezes por dia.

Não deve tomar mais do que a dose recomendada de Nironovo SR.

Pode levar algumas semanas até que o medicamento comece a actuar.

Como tomar a dose de Nironovo SR

Deve tomar o Nironovo SR uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
Deve engolir o comprimido (ou comprimidos) de libertação prolongada de Nironovo SR inteiro, com um copo de água.
Não deve partir, mastigar ou triturar os comprimidos de libertação prolongada. Se o fizer, pode ocorrer uma superdose, devido à libertação rápida do medicamento no organismo.

Se estiver a mudar de um tratamento com ropinirilo em comprimidos revestidos (libertação imediata)

O médico determinará a dose de Nironovo SR em comprimidos de libertação prolongada com base na dose de ropinirilo em comprimidos revestidos que estava a tomar.
Deve tomar a dose de ropinirilo em comprimidos revestidos que estava a tomar no dia anterior à mudança. No dia seguinte, deve tomar o Nironovo SR em comprimidos de libertação prolongada e não tomar mais ropinirilo em comprimidos revestidos.

Se tomar mais Nironovo SR do que a dose recomendada

Deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico. Se possível, deve mostrar o pacote do Nironovo SR.
Se uma pessoa tomar mais Nironovo SR do que a dose recomendada, podem ocorrer: náuseas, vómitos, tonturas, sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Se esquecer de tomar uma dose de Nironovo SR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se esquecer de tomar uma dose de Nironovo SR durante um dia ou mais, deve consultar o médico sobre como retomar o tratamento com Nironovo SR.

Se parar de tomar Nironovo SR

Não deve parar de tomar Nironovo SR sem o consentimento do médico.

Deve tomar Nironovo SR durante o tempo que o médico prescrever. Não deve parar de tomar, a menos que o médico o aconselhe.
Se parar de tomar Nironovo SR subitamente, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente.
A interrupção súbita do tratamento pode causar uma condição chamada síndrome maligna de neuroleptos, que pode ser uma ameaça grave à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda de capacidade de movimento), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, nível de consciência reduzido (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper o tratamento com Nironovo SR, o médico reduzirá gradualmente a dose.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Nironovo SR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados do Nironovo SR podem ocorrer mais frequentemente quando se inicia o tratamento ou logo após o aumento da dose. Os efeitos não desejados são geralmente leves e tornam-se menos problemáticos após um curto período de tratamento. Se tiver preocupações sobre efeitos não desejados, deve consultar o médico.
Muito frequentes - podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

• desmaios;
• sonolência;
• náuseas.

Frequentes - podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100:

• ataques de sono súbitos e inesperados, sem aviso prévio;
• alucinações („ver” coisas que não existem);
• vómitos;
• tonturas;
• azia;
• dor abdominal;
• constipação;
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Pouco frequentes - podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000:

• tonturas ou desmaios, especialmente quando se levanta subitamente (devido à redução da pressão arterial);
• sonolência diurna intensa (sonolência irresistível);
• perturbações psiquiátricas, como delírio (perturbação grave da orientação), alucinações ou paranoia (desconfiança injustificada);
• soluço.

Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados (frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas, como erupções cutâneas pruriginosas, inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção e prurido;
• alterações da função hepática, que foram detectadas em análises de sangue;
• comportamentos agressivos;
• abuso de Nironovo SR (desejo de tomar doses elevadas de medicamentos dopaminérgicos, maiores do que o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação dopaminérgica);
• incapacidade de resistir a impulsos, compulsões ou comportamentos que possam ser prejudiciais para o doente ou para outras pessoas; incluindo:

um forte impulso para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves, um interesse ou comportamento sexual alterado ou aumentado, um desejo sexual intensificado, um comportamento compulsivo de gastos ou compras,
ou explosões de comida (consumo de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo)
ou comer compulsivamente (consumo de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome).

• após a interrupção ou redução da dose de Nironovo SR, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suores ou dor (conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS);
• erecção espontânea.

Deve informar o médico se apresentar algum destes comportamentos, para discutir formas de controlar ou limitar estes sintomas.

Tomar Nironovo SR com L-dopa

Em doentes que tomam Nironovo SR em combinação com L-dopa, podem ocorrer outros efeitos não desejados após algum tempo:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito não desejado muito frequente. Se o doente estiver a tomar L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários quando começar a tomar o Nironovo SR. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o doente está a tomar;
• desorientação (efeito não desejado frequente).

Se algum dos efeitos não desejados piorar ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: 21 798 77 00, fax: 21 798 77 01, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Nironovo SR

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30 ° C.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Nironovo SR

A substância ativa do Nironovo SR é o ropinirilo.Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirilo (na forma de cloridrato de ropinirilo).
Os outros componentes são:
Nironovo SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Núcleo do comprimido:hipromelose, croscarmelose sódica, maltodextrina, lactose monohidratada, óleo de rícino hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
Revestimento:óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e lactose monohidratada.
Nironovo SR, 4 mg e 8 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Núcleo do comprimido:hipromelose, croscarmelose sódica, maltodextrina, lactose monohidratada, óleo de rícino hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
Revestimento:óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), lactose monohidratada e óxido de ferro preto (E 172).

Como é o Nironovo SR e que contenções estão disponíveis

Os comprimidos de Nironovo SR, 2 mg, de libertação prolongada são rosados, marmoreados, ovais,
com a inscrição „2x” de um lado.
Os comprimidos de Nironovo SR, 4 mg, de libertação prolongada são castanhos, marmoreados, ovais,
com a inscrição „4x” de um lado.
Os comprimidos de Nironovo SR, 8 mg, de libertação prolongada são rosados escuros, marmoreados, ovais,
com a inscrição „8x” de um lado.
O Nironovo SR, 2 mg, está disponível em embalagens contendo 21 ou 28 comprimidos de libertação prolongada.
O Nironovo SR, 4 mg e 8 mg, está disponível em embalagens contendo 28 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Polónia: Nironovo SR
Data da última revisão do folheto:07.2023