Nironovo Sr

Folheto informativo para o utilizador

Nironovo SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada

Nironovo SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Nironovo SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ropinirilo

Antes de tomar o medicamento, é necessário ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto1.
O que é o medicamento Nironovo SR e para que é utilizado

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nironovo SR
• 3. Como tomar Nironovo SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nironovo SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nironovo SR e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Nironovo SR é o ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina atuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.
O Nironovo SR é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. Nos pacientes com doença de Parkinson, há uma quantidade baixa de dopamina em certas partes do cérebro. O ropinirilo atua de forma semelhante à dopamina no cérebro e, portanto, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nironovo SR

Quando não tomar o medicamento Nironovo SR

• se o paciente for alérgico ao ropinirilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se o paciente tiver doença hepática.

Deve informar o médico se alguma dessas situações se aplicar ao paciente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nironovo SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida;
• se a paciente estiver amamentando;
• se o paciente tiver menos de 18 anos;
• se o paciente tiver doença cardíaca grave;
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos graves;
• se o paciente tiver tido tendências ou comportamentos específicos no passado (ver ponto 4);
• se o paciente tiver intolerância a certains açúcares (por exemplo, lactose).

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas após a interrupção ou redução da dose de ropinirilo, como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (chamados de síndrome de abstinência de agonista da dopamina - DAWS), deve informar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir modificar a dose do medicamento.
Deve informar o médico se o paciente ou seus familiares notarem comportamentos anormais resultantes de impulsos irresistíveis, compulsões ou comportamentos repetitivos, prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são chamados de distúrbios do controle dos impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, comportamento alimentar compulsivo ou excessivo, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir modificar a dose ou interromper o medicamento.
Se o paciente achar que alguma dessas situações se aplica a si, deve dizer ao médico. O médico pode decidir que o medicamento Nironovo SR não é adequado para o paciente ou que o paciente necessita de monitorização adicional durante o tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Nironovo SR

Deve informar o médico se o paciente ou seus familiares notarem comportamentos anormais(como impulsos irresistíveis para jogos de azarou aumento da libido) durante o tratamento com o medicamento Nironovo SR. O médico pode decidir modificar a dose do medicamento.

Fumo e medicamento Nironovo SR

Deve informar o médico se iniciar ou parar de fumar durante o tratamento com o medicamento Nironovo SR. O médico pode decidir modificar a dose do medicamento.

Medicamento Nironovo SR e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Nironovo SR ou aumentar o risco de efeitos não desejados. O medicamento Nironovo SR também pode afetar a ação de outros medicamentos.
Entre esses medicamentos incluem-se:

• antidepressivos, como a fluvoxamina;
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como a sulpirida;
• terapia hormonal substitutiva (THS);
• metoclopramida, utilizado no tratamento de náuseas e azia;
• antibióticos: ciprofloxacina e enoxacina;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

Deve informar o médico se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum desses medicamentos.
Se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos juntamente com o medicamento Nironovo SR, pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais:

• antagonistas da vitamina K (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina.

Medicamento Nironovo SR com alimentos e bebidas

O medicamento Nironovo SR pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme necessário.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que esteja grávida ou planeje engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Nironovo SR durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios para a paciente superam os riscos para o feto. Não é recomendado o uso do medicamento Nironovo SR durante a amamentação, pois pode afetar a produção de leite.
Deve informar o médico imediatamentese a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida ou planeje engravidar. O médico também pode aconselhar se a paciente estiver amamentando ou planeje amamentar. O médico pode decidir interromper o medicamento Nironovo SR.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Nironovo SR pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência irresistível, bem como ataques de sono súbitos e inesperados, sem aviso prévio.
Durante o tratamento com o ropinirilo, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o paciente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Se o paciente suspeitar que possa apresentar tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve evitar situações em que a sonolência ou o sono possam colocar o paciente ou outras pessoas em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar tais atividades até que os sintomas desapareçam.
Se o paciente tiver dúvidas, deve discutir com o médico.

Medicamento Nironovo SR contém lactose

O medicamento Nironovo SR contém um açúcar chamado lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Nironovo SR contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nironovo SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Nironovo SR não deve ser utilizado em crianças. O medicamento Nironovo SR não é indicado para pacientes com menos de 18 anos.
O medicamento Nironovo SR pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Se o paciente estiver tomando L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias) quando iniciar o tratamento com o medicamento Nironovo SR. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico, que pode decidir modificar a dose dos medicamentos tomados pelo paciente.
Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento Nironovo SR foram desenvolvidos para liberar o medicamento durante 24 horas. Se o paciente tiver distúrbios que façam com que o medicamento passe muito rapidamente pelo sistema digestivo, como diarreia, os comprimidos podem não se dissolver completamente e o medicamento pode não funcionar corretamente. O comprimido também pode ser eliminado com as fezes. Nesse caso, deve informar o médico imediatamente.

Que doses do medicamento Nironovo SR devem ser utilizadas

A determinação da dose adequada do medicamento Nironovo SR para o paciente pode levar algum tempo.
A dose inicial recomendadado medicamento Nironovo SR em comprimidos de libertação prolongada é de 2 mg uma vez ao dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose do medicamento Nironovo SR em comprimidos de libertação prolongada para 4 mg uma vez ao dia a partir da segunda semana de tratamento. Se o paciente for muito idoso, o médico pode aumentar a dose do medicamento mais lentamente.
Em seguida, o médico pode ajustar a dose até alcançar a dose ótima para o paciente.
Alguns pacientes tomam até 24 mg do medicamento Nironovo SR em comprimidos de libertação prolongada por dia.
Se o paciente apresentar efeitos não desejados graves no início do tratamento, deve informar o médico. O médico pode recomendar reduzir a dose do ropinirilo em comprimidos de libertação imediata, que o paciente tomará três vezes ao dia.

Não deve tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Nironovo SR.

Pode levar algumas semanas para que o medicamento comece a funcionar.

Tomando a dose do medicamento Nironovo SR

Deve tomar o medicamento Nironovo SR uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias.
Deve engolir o comprimido (comprimidos) de libertação prolongada do medicamento Nironovo SR inteiro, com um copo de água.
Não deve partir, mastigar ou triturar os comprimidos de libertação prolongada. Se isso ocorrer, há o risco de superdose, devido à liberação rápida do medicamento no organismo.

Se estiver trocando de tratamento com ropinirilo em comprimidos revestidos (libertação imediata)

O médico determinará a dose do medicamento Nironovo SR em comprimidos de libertação prolongada com base na dose anterior de ropinirilo em comprimidos revestidos de libertação imediata.
Deve tomar a dose anterior de ropinirilo em comprimidos revestidos de libertação imediata no dia anterior à troca de tratamento. No dia seguinte, deve tomar o medicamento Nironovo SR em comprimidos de libertação prolongada e não tomar mais o ropinirilo em comprimidos revestidos de libertação imediata.

Se tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Nironovo SR

Deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Nironovo SR.
Se uma pessoa tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Nironovo SR, podem ocorrer: náuseas, vômitos, tontura, sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Nironovo SR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Nironovo SR por um dia ou mais, deve consultar o médico sobre como retomar o tratamento com o medicamento Nironovo SR.

Interrompendo o tratamento com o medicamento Nironovo SR

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Nironovo SR, a menos que o médico o aconselhe.

Deve tomar o medicamento Nironovo SR por tanto tempo quanto o médico aconselhar. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.
Se interromper o tratamento com o medicamento Nironovo SR repentinamente, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente.
A interrupção repentina do tratamento pode causar um estado de doença chamado de síndrome maligna de neuroleptização, que pode ser uma ameaça grave à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda da capacidade de movimento), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, nível de consciência reduzido (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento Nironovo SR, o médico reduzirá gradualmente a dose.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Nironovo SR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos não desejados do medicamento Nironovo SR podem ocorrer mais frequentemente durante o início do tratamento ou logo após o aumento da dose. Os efeitos não desejados são geralmente leves e se tornam menos problemáticos após um curto período de tratamento. Se tiver preocupações sobre efeitos não desejados, deve consultar o médico.
Muito comuns - podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas:

• desmaios;
• sonolência;
• náuseas (enjoo).

Comuns - podem ocorrer em 1 a 10 pessoas em 100:

• ataques de sono súbitos e inesperados, sem aviso prévio (ataques de sono);
• alucinações (ver coisas que não existem);
• vômitos;
• tontura (sensação de vertigem);
• azia;
• dor abdominal;
• constipação;
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Não muito comuns - podem ocorrer em 1 a 10 pessoas em 1000:

• tontura ou desmaio, especialmente quando se levanta rapidamente (devido à redução da pressão arterial);
• sonolência excessiva durante o dia (sonolência irresistível);
• distúrbios psiquiátricos, como delírio (distúrbios graves de orientação), alucinações ou paranoia (desconfiança irracional);
• soluço.

Em alguns pacientes, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas, como erupções cutâneas pruriginosas, inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea e prurido;
• alterações na função hepática, que podem ser detectadas por exames de sangue;
• comportamentos agressivos;
• abuso do medicamento Nironovo SR (desejo de tomar doses grandes de medicamentos dopaminérgicos, maiores do que o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação dopaminérgica);
• incapacidade de resistir a impulsos, compulsões ou comportamentos que possam ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas; isso inclui:

um impulso forte para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves, um interesse ou comportamento sexual alterado ou aumentado, de grande importância para o paciente ou outras pessoas, como libido aumentada, um comportamento de gastos compulsivo ou descontrolado, ou um comportamento alimentar compulsivo ou descontrolado (consumo de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou um comportamento alimentar excessivo (consumo de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome).

• após a interrupção ou redução da dose do medicamento Nironovo SR, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS);
• ereção espontânea.

Deve informar o médico se o paciente apresentar algum desses comportamentos, para discutir maneiras de controlar ou limitar esses sintomas.

Tomando o medicamento Nironovo SR com L-dopa

Em pacientes que tomam o medicamento Nironovo SR em combinação com L-dopa, podem ocorrer outros efeitos não desejados após algum tempo:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito não desejado muito comum. Se o paciente estiver tomando L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários quando iniciar o tratamento com o medicamento Nironovo SR. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos tomados pelo paciente;
• desorientação (efeito não desejado comum).

Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerônimo de Sousa, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nironovo SR

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve armazenar em temperaturas acima de 30 ° C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nironovo SR

A substância ativa do medicamento é o ropinirilo.Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirilo (na forma de cloridrato de ropinirilo).
Os outros componentes são:
Nironovo SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Núcleo do comprimido:hipromelose, croscarmelose sódica, maltodextrina, lactose monohidratada, óleo de rícino hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
Revestimento: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e lactose monohidratada.
Nironovo SR, 4 mg e 8 mg, comprimidos de libertação prolongada:
Núcleo do comprimido:hipromelose, croscarmelose sódica, maltodextrina, lactose monohidratada, óleo de rícino hidrogenado, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
Revestimento: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), lactose monohidratada e óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Nironovo SR e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento Nironovo SR, 2 mg, são rosa, marmoreados, ovais, com a inscrição "2x" de um lado.
Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento Nironovo SR, 4 mg, são marrom, marmoreados, ovais, com a inscrição "4x" de um lado.
Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento Nironovo SR, 8 mg, são rosa escuro, marmoreados, ovais, com a inscrição "8x" de um lado.
O medicamento Nironovo SR, 2 mg, está disponível em embalagens contendo 21 ou 28 comprimidos de libertação prolongada.
O medicamento Nironovo SR, 4 mg e 8 mg, está disponível em embalagens contendo 28 comprimidos de libertação prolongada.

Responsável e fabricante

Responsável

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia: Nironovo SR
Data da última atualização do folheto:07.2023