Neocitec

Folheto informativo para o paciente

Neocitec

10 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Vinorelbina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Neocitec e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neocitec
• 3. Como tomar Neocitec
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar Neocitec
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Neocitec e para que é utilizado

Neocitec é um medicamento anticâncer. Pertence a um grupo de medicamentos chamados alcaloides da vinca.
Neocitec é utilizado no tratamento de certos tipos de câncer de pulmão e câncer de mama avançados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Neocitec

Quando não tomar o medicamento Neocitec

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à vinorelbina ou a outros alcaloides da vinca ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver atualmente ou recentemente teve uma infecção grave ou foi detectada uma redução significativa no número de glóbulos brancos (neutropenia);
• se o paciente tiver uma redução significativa no número de plaquetas;
• se a paciente estiver amamentando;
• se o paciente foi recentemente vacinado ou será vacinado contra a febre amarela.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento e deve
falar com o médico.

Advertências e precauções

• Deve informar o médico se o paciente tiver uma doença chamada "doença cardíaca isquêmica".
• Deve informar o médico se o paciente tiver distúrbios da função hepática.
• Deve informar o médico se o paciente começar a sentir falta de ar.
• Durante o tratamento com este medicamento, o paciente não deve receber radioterapia que inclua a área do fígado.
• Se o paciente apresentar sintomas de infecção (como febre, calafrios ou dor de garganta), deve informar imediatamente o médico para que ele possa realizar os exames necessários.
• Deve informar o médico se o paciente foi recentemente submetido a vacinação. Deve ter cuidado especial ao usar vacinas vivas atenuadas, como

vacina contra o sarampo, caxumba, rubéola, poliomielite, varicela e tuberculose (BCG).

• Deve evitar absolutamente o contato do medicamento com os olhos, pois há risco de irritação grave, e até de úlceras na superfície do globo ocular (úlceras da córnea). Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve lavar imediatamente os olhos com solução salina e consultar o médico.
• Deve ter cuidado especial se o paciente estiver tomando fenitoína, itraconazol ou qualquer outro medicamento mencionado no ponto "Neocitec e outros medicamentos".

Antes de cada administração do medicamento Neocitec, será coletada uma amostra de sangue do paciente para examinar seus componentes. Se os resultados do exame não forem satisfatórios, o tratamento pode ser adiado, e o médico prescreverá exames adicionais até que os valores sejam normais.

Crianças e adolescentes

Neocitec é utilizado em pacientes com 18 anos ou mais. Não é recomendado seu uso em crianças com menos de 18 anos.

Neocitec e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente. Isso é especialmente importante para:

• qualquer medicamento que possa afetar a função da medula óssea, como medicamentos anticâncer,
• carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (usados no tratamento de epilepsia),
• antibióticos, como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina,
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum),
• cetoconazol e itraconazol (medicamentos usados em infecções fúngicas),
• medicamentos antivirais usados no tratamento da AIDS (infecção por HIV), como ritonavir (inibidor da protease do HIV),
• nefazodona (medicamento antidepressivo),
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico),
• verapamil, quinidina (usados em doenças cardíacas),
• medicamento anticâncer chamado lapatinibe,
• medicamentos anticâncer, como mitomicina C e cisplatina; a administração concomitante de Neocitec com mitomicina C aumenta o risco de dificuldade respiratória (ver ponto 4),
• medicamentos que previnem a formação de coágulos, como a warfarina,
• vacinas (ver "Advertências e precauções").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Neocitec durante a gravidez, a menos que o benefício do tratamento para a mãe seja maior do que o risco para o feto. O médico discutirá isso com o paciente. Se a gravidez for detectada ou suspeitada, deve informar o médico que está realizando o tratamento.
Pacientes em idade reprodutiva
Mulheres em idade reprodutiva devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por 7 meses após o seu término.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno, portanto, antes de iniciar o tratamento, deve interromper a amamentação.
Fertilidade masculina
Homens que tomam Neocitec devem evitar a paternidade durante o tratamento e por pelo menos 4 meses após o seu término.
Antes de iniciar o tratamento, deve consultar sobre a possibilidade de armazenar sêmen devido ao risco de infertilidade irreversível causada pela vinorelbina.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar tontura ou outros sintomas que possam afetar a capacidade de realizar essas atividades.

3. Como tomar Neocitec

O médico decide qual dose do medicamento Neocitec o paciente deve tomar. A dose que o paciente receberá dependerá de sua condição geral de saúde e de qualquer outro tratamento anticâncer que o paciente possa estar recebendo.
Neocitec é utilizado em pacientes com 18 anos ou mais. Não é recomendado seu uso em pacientes com menos de 18 anos.
O medicamento não é administrado por injeção na coluna vertebral.

A dose usualmente administrada é de 25 a 30 miligramas por semana por metro quadrado de área corporal do paciente.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Neocitec e durante o tratamento, o médico verificará a contagem de glóbulos sanguíneos do paciente. Com base nos resultados, decidirá quando o medicamento pode ser administrado.
A enfermeira verificará o peso e a altura do paciente e, com base nesses valores, calculará a área da superfície corporal. Considerando a área da superfície corporal, o médico determinará a dose apropriada do medicamento.
Antes da administração, o medicamento é diluído em solução salina a 0,9% ou solução de glicose a 5%.
O medicamento Neocitec é sempre administrado por via intravenosa. Pode ser administrado em injeção intravenosa que dura 6 a 10 minutos.
Após a administração, a veia será lavada com solução salina.
Como o medicamento é administrado ao paciente durante sua estadia no hospital, é improvável que o paciente receba uma dose muito grande ou muito pequena. No entanto, se houver suspeita de que uma dose excessiva foi administrada, deve consultar o médico ou a enfermeira. Pode ocorrer algum efeito colateral de superdose (como febre, calafrios, dor nas articulações), ou pode ocorrer constipação grave.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Efeitos indesejados graves

Todos os efeitos indesejados listados abaixo são considerados graves. Se ocorrer algum deles, o paciente pode precisar de atendimento médico de emergência.
Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• dor no peito, infarto do miocárdio, que pode levar à morte,
• dor abdominal e dorsal grave devido à pancreatite,
• dificuldade respiratória devido à doença pulmonar (doença pulmonar intersticial), que pode levar à morte. Se o paciente for japonês, o médico pode monitorar mais de perto se ocorrer esse efeito indesejado, pois foi demonstrado que é mais comum nesse grupo de pacientes.

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• infecções graves que podem ser fatais, como infecções no peito e infecções em outras partes do corpo (sepse).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas generalizadas. São reações graves que podem causar dificuldade respiratória, tontura, erupções cutâneas, inchaço dos olhos, face, lábios, garganta (choque anafilático, anafilaxia, reações pseudoanafiláticas)
• dificuldade respiratória, que pode ser um sintoma da síndrome da angústia respiratória aguda e pode ser grave e potencialmente fatal.
• dor de cabeça, alteração do estado mental, que pode levar à confusão e coma, convulsões, visão turva e pressão arterial elevada, que pode ser um sintoma de uma condição neurológica, como a síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível
• dor no peito, falta de ar e desmaio, que pode ser um sintoma de um coágulo no vaso sanguíneo dos pulmões (embolia pulmonar)

Se ocorrer algum desses efeitos indesejados, o paciente deve interromper o uso do medicamento Neocitec e contatar imediatamente o médicoou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Outros efeitos indesejados possíveis

Deve informar o médico se algum desses efeitos indesejados se tornar problemático.
Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• baixa contagem de glóbulos brancos, que aumenta o risco de infecção
• baixa contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar
• inflamação da boca ou garganta, náuseas e vômitos, constipação
• perda de cabelo, dor e (ou) vermelhidão no local da injeção
• fraqueza dos reflexos profundos, fraqueza nas pernas
• distúrbios da função hepática aparentes nos exames de sangue

Comum(pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• baixa contagem de plaquetas, que aumenta o risco de hematomas e sangramento
• infecções
• diarreia
• dor nas articulações, dor muscular, dor na mandíbula
• fraqueza, fadiga, febre e dor

Incomum(pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• sintomas graves de infecção, como tosse, febre, calafrios e infecção no sangue
• dificuldade significativa de se mover com sensação de toque anormal
• queda da pressão arterial com sintomas como tontura ou sensação de desmaio
• aumento da pressão arterial com sintomas como dor de cabeça
• sentimento súbito de calor e vermelhidão da pele do rosto e pescoço (ondas de calor)
• sensação de frio nas mãos e pés
• dificuldade respiratória ou respiração sibilante

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• queda significativa da pressão arterial, causando tontura, desmaio (choque, colapso)
• obstrução intestinal
• erupções cutâneas no corpo (reações cutâneas generalizadas)
• reações cutâneas no local da injeção (abscesso, necrose)
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia)

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• batimento cardíaco irregular (taquicardia, palpitações e distúrbios do ritmo cardíaco)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• baixa contagem de glóbulos brancos com febre (febre neutropênica), infecção generalizada com baixa contagem de glóbulos brancos (sepse neutropênica, infecção neutropênica), baixa contagem de glóbulos brancos (leucopenia) ou baixa contagem de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas (pancitopenia)
• baixo nível de sódio (devido à produção excessiva de hormônio que causa retenção de líquidos), que pode causar fraqueza, fadiga ou desorientação (síndrome da secreção inadequada do hormônio antidiurético)
• perda de apetite (anorexia)
• dor de cabeça, tontura, perda de controle muscular, que pode levar à confusão e coma, convulsões, visão turva e pressão arterial elevada, que pode ser um sintoma de uma condição neurológica, como a síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível
• insuficiência cardíaca
• tosse
• sangramento gastrointestinal, diarreia grave, dor abdominal
• distúrbios da função hepática
• vermelhidão da pele (eritema) das mãos e pés (síndrome da palma e sola)
• calafrios
• perda de peso.
• cor mais escuro da pele que se estende ao longo das veias

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar Neocitec

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser usado após a data de validade impressa na caixa e na ampola após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (a uma temperatura de 2°C a 8°C). Não congelar. Armazenar a ampola no envelope externo para proteger da luz.
Solução pronta para uso
Após a abertura da ampola, o conteúdo deve ser diluído e usado imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes da administração são de responsabilidade do usuário. Se a diluição for feita em condições assépticas, a solução é estável por 48 horas quando armazenada na geladeira (a uma temperatura de 2°C a 8°C).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Neocitec

A substância ativa do medicamento é a vinorelbina.
Cada ampola de 1 ml contém vinorelbina tartrato equivalente a 10 mg de vinorelbina.
Cada ampola de 5 ml contém vinorelbina tartrato equivalente a 50 mg de vinorelbina.
O excipiente é água para injeção.

Como é Neocitec e o que a embalagem contém

Neocitec é uma solução transparente, incolor ou amarelada clara.
Neocitec é embalado em ampolas de vidro incolor (tipo I) fechadas com uma tampa de borracha revestida com fluoropolímero e uma tampa de alumínio, em uma caixa de papelão.
Tamanhos da embalagem:
1 ampola de 1 ml, 5 ampolas de 1 ml e 10 ampolas de 1 ml
1 ampola de 5 ml, 5 ampolas de 5 ml e 10 ampolas de 5 ml

Responsável pelo produto

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Áustria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Áustria

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Observações

Países Baixos
VINORELBINE SANDOZ 10 MG/ML, concentrado para solução para infusão
Polônia:
NEOCITEC
Espanha
Vinorelbina Sandoz 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG
Irlanda do Norte: Vinorelbine 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Logo Sandoz
Data da última atualização do folheto:08/2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado.

Precauções especiais

Neocitec pode ser preparado e administrado apenas por pessoal devidamente treinado.
Como no caso de todos os medicamentos citotóxicos, devem ser tomadas todas as precauções para evitar o contato do pessoal grávido com o medicamento.
Deve usar equipamento de proteção individual (óculos de proteção, luvas descartáveis, máscara facial e jaleco descartável). Em caso de derramamento ou vazamento, deve limpar cuidadosamente a superfície.
Deve evitar absolutamente o contato da solução com os olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve lavar imediatamente os olhos com solução salina.
Após a preparação do medicamento para uso, deve limpar cuidadosamente todas as superfícies expostas ao medicamento e lavar as mãos e o rosto.

Medicamento destinado apenas à administração intravenosa. Requer diluição antes do uso, imediatamente após a abertura da ampola.

Incompatibilidades

O medicamento Neocitec não deve ser diluído em soluções alcalinas (risco de precipitação).
Não misture o medicamento Neocitec com outros produtos farmacêuticos, exceto solução salina a 0,9% ou solução de glicose a 5%.
Não foram detectadas incompatibilidades entre o medicamento Neocitec e ampolas de vidro incolor, bolsas de polivinila (PCW) ou feitas de acetato de vinila, ou conjuntos de infusão com dreno de polivinila.

Método de administração

Neocitec pode ser administrado em bolus lento (em 6 a 10 minutos) após diluição em 20 a 50 ml de solução salina a 0,9% ou solução de glicose a 5%. Após a administração do medicamento, deve sempre usar uma infusão com pelo menos 250 ml de solução salina para lavar a veia.
Neocitec deve ser administrado apenas por via intravenosa. É muito importante verificar se a cânula está corretamente colocada na veia antes de iniciar a infusão. Se o medicamento vazar para os tecidos circundantes, pode ocorrer irritação significativa. Nesse caso, deve interromper a infusão, lavar a veia com solução salina e administrar a dose restante em outra veia. Se ocorrer extravasamento, deve administrar glicocorticoides por via intravenosa para reduzir o risco de flebite.

Armazenamento e validade

Armazenar na geladeira (2°C a 8°C). Não congelar. Armazenar no envelope original para proteger da luz.
Não use após a data de validade impressa na caixa e na ampola após "EXP".
Estabilidade da solução após diluição:
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes da administração são de responsabilidade do usuário. Esse tempo não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Para obter mais informações, deve consultar a bula do medicamento.