Naxii

Folheto informativo para o doente

Naxii, 220 mg, comprimidos revestidos

Naproxeno sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 10 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Naxii e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naxii
• 3. Como tomar o medicamento Naxii
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Naxii
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Naxii e para que é utilizado

O medicamento Naxii contém a substância naproxeno sódico, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides com efeito analgésico, anti-inflamatório e antipirético.
A indicação para o uso do medicamento éo tratamento de dores de origem diversa de intensidade moderada e leve, incluindo:

• dores articulares
• dores nas costas
• dores musculares
• dores de dente
• dores de cabeça
• dores menstruais
• dores associadas a resfriados e redução da febre.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naxii

Quando não tomar o medicamento Naxii:

• Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se, no passado, após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, ocorreu asma, urticária ou reação alérgica.
• Se, após a administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, ocorreu sangramento gastrointestinal ou perfuração do trato gastrointestinal.

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• Se o doente tiver úlcera gastrointestinal ativa ou recente.
• Se o doente tiver hemorragia.
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática grave e (ou) renal.
• Se o doente tiver antecedentes de úlcera gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal.
• No terceiro trimestre da gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Naxii, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Naxii:

• em pessoas idosas, pois é mais frequente a ocorrência de efeitos secundários, especialmente se houve sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal devido à úlcera,
• em pessoas com doenças do trato gastrointestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa, pois pode ocorrer agravamento dos sintomas,
• se o doente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides, medicamentos que inibem a coagulação sanguínea, como a warfarina, ou alguns medicamentos antidepressivos,
• se, após a administração do medicamento Naxii, especialmente no início do tratamento, ocorrer erupção cutânea, lesões na mucosa ou outros sintomas de hipersensibilidade, deve parar de tomar o medicamento,
• se o doente tiver angioedema, asma, rinite ou doenças alérgicas, devido ao risco de reação de hipersensibilidade,
• se o doente tiver distúrbios da coagulação sanguínea,
• em pessoas que tomam medicamentos esteroides,
• em pessoas que tomam medicamentos diuréticos,
• em pessoas que tomam outros medicamentos analgésicos,
• se o medicamento for administrado a pessoas com distúrbios graves da função renal, hepática ou cardíaca.

O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina.
Este efeito é reversível e cessa após a interrupção do tratamento.
O medicamento Naxii, como outros AINE, devido ao seu efeito anti-inflamatório e antipirético, pode mascarar os sintomas de outra doença, dificultando o seu diagnóstico.
Deve evitar a administração concomitante de naproxeno sódico com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Pacientes que, no passado, apresentaram efeitos secundários relacionados com o trato gastrointestinal, especialmente se são idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma abdominal preocupante (incluindo sangramento gastrointestinal).
A administração de medicamentos como o Naxii pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve exceder a dose diária recomendada (até 10 dias).
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Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco dessas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Relatou-se que a administração do medicamento Naxii está associada a reações cutâneas graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS)). Deve interromper a administração do medicamento Naxii e procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritos no ponto 4.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Medicamento Naxii e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve ter cuidado se o medicamento for administrado concomitantemente com:

• ciclosporina, pois pode aumentar o risco de lesão renal,
• lítio, pois podem ocorrer náuseas, aumento da sede, poliúria, tremores, desorientação,
• metotrexato em doses de 15 mg por semana ou mais, pois pode aumentar o risco de efeitos tóxicos desta substância,
• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou corticosteroides, pois aumenta o risco de úlceras e sangramentos do trato gastrointestinal,
• medicamentos anticoagulantes (warfarina), pois pode aumentar o risco de sangramento,
• medicamentos antiplaquetários e alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), pois aumenta o risco de sangramento gastrointestinal,
• medicamentos diuréticos e medicamentos que reduzem a pressão arterial (incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina), pois pode reduzir a sua eficácia,
• ácido acetilsalicílico administrado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais:
Verificou-se que o sal sódico de naproxeno afeta a determinação de esteroides 17-cetogênicos e ácido 5-hidroxindolacético (5-HIAA) na urina.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Medicamento Naxii com alimentos e bebidas

A comida pode retardar ligeiramente a absorção da substância ativa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Naxii se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Naxii pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do feto, bem como prolongar o trabalho de parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Naxii, a menos que o médico considere o seu uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Naxii, se administrado por mais de alguns dias, pode causar distúrbios da função renal no feto (o que pode levar a uma baixa quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia)) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Deve evitar a administração do medicamento Naxii em mulheres que amamentam, pois o naproxeno passa para o leite materno.
Efeito sobre a fertilidade – ver ponto "Precauções e advertências".

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a administração do medicamento Naxii, podem ocorrer efeitos secundários, como sonolência, tontura, insônia, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Portanto, os pacientes que tomam o medicamento Naxii devem observar suas reações antes de começar a conduzir ou operar máquinas.

Medicamento Naxii contém lactose e sódio

Lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose única (1 comprimido), o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Naxii

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.
Modo de administração:
Cada dose deve ser tomada com um copo de água – o medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. A comida pode retardar ligeiramente a absorção do medicamento.
Dosagem para adultos e adolescentes com mais de 16 anos:
Uma dose única de 1 comprimido (220 mg) a cada 8 a 12 horas até que os sintomas desapareçam.
Em alguns casos, a administração de uma dose inicial de 2 comprimidos (440 mg), seguida de 1 comprimido (220 mg) após 12 horas, pode aumentar o efeito analgésico.
Não deve exceder a dose diária de 660 mg (3 comprimidos), a menos que o médico decida de outra forma.
O medicamento Naxii não deve ser administrado por mais de 10 dias no caso de dor ou mais de 3 dias no caso de febre, a menos que sob controle médico. Se os sintomas persistirem ou ocorrerem alterações nos sintomas observados, deve consultar o médico.
Administração em crianças e adolescentes com menos de 16 anos:
Não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 16 anos, a menos que o médico prescreva de outra forma.
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Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Naxii

A superdose significativa é caracterizada por tontura, sonolência, dores abdominais, desconforto abdominal, azia, náuseas e vômitos, distúrbios transitórios da função hepática, aumento do risco de sangramento, distúrbios da função renal, acidose metabólica, falta de ar ou desorientação. Em alguns pacientes, ocorreram convulsões, mas não se sabe se este sintoma tem alguma relação com a administração do naproxeno. Também foram relatados alguns casos de insuficiência renal aguda e reversível.

Omissão da administração do medicamento Naxii

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Naxii

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos secundários podem ser minimizados tomando a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
Em relação à administração de medicamentos do grupo de anti-inflamatórios não esteroides, ocorreram edemas, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como o Naxii pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Se ocorrer algum dos efeitos secundários abaixo, deve interromper a administração do medicamento Naxii e procurar imediatamente um médico:

• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios sanguíneos (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como síndrome DRESS). Ver também ponto 2. (frequência desconhecida)
• reação alérgica cutânea característica, conhecida como erupção medicamentosa fixa, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a readministração do medicamento e pode apresentar-se como manchas ou placas redondas ou ovais vermelhas e edema da pele, bolhas (urticária), coceira (frequência desconhecida)

Efeitos secundários frequentes:(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• tontura, dor de cabeça, sensação de vazio na cabeça,
• náuseas, vômitos, azia, dor abdominal.

Efeitos secundários pouco frequentes:(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• sonolência, insônia, tontura,
• diarreia, constipação, vômitos,
• erupção cutânea, coceira, urticária.

Efeitos secundários raros:(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• úlcera do trato gastrointestinal (por vezes com sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal), sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue, fezes escuras,
• edema angioneurótico,

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• distúrbios da função renal,
• edema das mãos e pés, especialmente em pacientes com hipertensão arterial ou insuficiência renal, febre (incluindo calafrios e doenças febris).

Efeitos secundários muito raros:(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático com resultado fatal,
• distúrbios do sistema hematopoético: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica,
• distúrbios psiquiátricos: depressão, distúrbios do sono, incapacidade de concentração,
• meningite asséptica, distúrbios da função cognitiva, convulsões,
• distúrbios da visão, opacidade da córnea, neurite óptica, edema da papila óptica,
• perda auditiva, zumbido, distúrbios da audição,
• insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão arterial, edema pulmonar, palpitações,
• vasculite,
• dispneia, asma, eosinofilia pulmonar,
• pancreatite, colite, aftas, estomatite, esofagite, úlceras intestinais,
• hepatite (incluindo casos fatais), icterícia,
• alopecia (geralmente reversível), hipersensibilidade à luz, porfiria, eritema multiforme, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, eritema nodoso, eritema persistente, líquen plano, reações de hipersensibilidade à luz, incluindo porfiria cutânea tardia (pseudoporfiria) ou descamação bolhosa da pele, equimoses, petéquias, hiperidrose,
• nefrite intersticial, necrose das papilas renais, síndrome nefrótico, insuficiência renal, hematuria, proteinúria de origem renal,
• indução do parto,
• fechamento do ducto arterioso no feto,
• em mulheres: distúrbios da fertilidade,
• edema, aumento da sede, mal-estar,
• aumento da creatinina, resultados anormais dos testes de função hepática, aumento do potássio no sangue (hiperpotassemia).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,

• 02 - 222 Warszawa tel.: +48 (22) 492 13 01 faks: +48 (22) 492 13 09 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

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5. Como conservar o medicamento Naxii

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
O medicamento deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
A embalagem do blister é marcada com: EXP – data de validade, Lot – número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Naxii

• A substância ativa do medicamento é o naproxeno sódico.
• Os outros componentes são: núcleo: talco, povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro; revestimento: Opadry Light Blue YS-2-10657 (hidroxipropilmetilcelulose, propileno glicol, dióxido de titânio (E 171) e laca de alumínio com índigo).

Como é o medicamento Naxii e que conteúdo tem o pacote

Comprimido alongado, revestido, convexo dos dois lados, de cor azul.
Embalagens disponíveis:2, 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40

• 50 - 507 Wrocław

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
USP Saúde Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35

• 02 - 822 Warszawa tel. +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto:

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