Aleve

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Aleve(ALEVETABS)

220 mg, comprimidos revestidos

Naproxeno sódico
Aleve e ALEVETABS são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 10 dias no caso de dor ou 3 dias no caso de febre não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aleve e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aleve
• 3. Como tomar o medicamento Aleve
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aleve
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aleve e para que é utilizado

O medicamento Aleve pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que exercem um efeito analgésico, antipirético e anti-inflamatório através da inibição reversível da síntese de prostaglandinas. O medicamento Aleve reduz a intensidade da dor, diminui a febre e inibe as reações inflamatórias.
O medicamento Aleve tem um efeito rápido e duradouro.

Indicações

Tratamento de dores de intensidade leve a moderada, tais como:

• dor de cabeça,
• dor de dente,
• dor muscular,
• dor articular,
• dor nas costas,
• dor menstrual,
• dores de intensidade leve associadas a resfriados. Redução da febre.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aleve

Quando não tomar o medicamento Aleve

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se no passado, após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, ocorreu asma, urticária ou reações alérgicas,
• se após a administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ocorreu sangramento gastrointestinal ou perfuração do trato gastrointestinal,
• se o doente tiver úlcera gastrointestinal ativa,
• se o doente tiver hemorragia gastrointestinal,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o doente tiver insuficiência renal ou hepática grave,
• se o doente tiver apresentado úlcera gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal no passado,
• no terceiro trimestre da gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aleve, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• em doentes idosos, pois são mais propensos a apresentar efeitos secundários, especialmente se no passado ocorreu sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal devido à úlcera,
• em doentes com doenças gastrointestinais, como colite ulcerativa, doença de Crohn, pois podem ocorrer reações adversas,
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides, medicamentos que inibem a coagulação, como a warfarina, ou alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), ácido acetilsalicílico,
• se o doente estiver a tomar ácido acetilsalicílico em doses baixas para prevenir doenças cardiovasculares, devido ao risco de reduzir o efeito protector do ácido acetilsalicílico,
• se após a administração do medicamento Aleve, especialmente no início do tratamento, ocorrer erupção cutânea, lesões nas mucosas ou outros sintomas de hipersensibilidade, deve parar de tomar o medicamento,
• se o doente tiver angioedema, asma, rinite, pólipos nasais, doenças alérgicas ou doenças respiratórias crónicas, devido ao risco de reações de hipersensibilidade,
• se o medicamento for utilizado em doentes com distúrbios da coagulação,
• em doentes que tomam medicamentos esteroides,
• em doentes que tomam medicamentos diuréticos,
• em doentes que tomam outros medicamentos analgésicos,
• se o medicamento for utilizado em doentes com disfunção renal, hepática ou cardíaca grave.

Doentes que no passado apresentaram efeitos secundários gastrointestinais, especialmente se são idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma abdominal preocupante (incluindo sangramento gastrointestinal).
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (anti-inflamatórios não esteroides) que podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina. Este efeito é reversível e desaparece após o término da terapia.
O medicamento Aleve, como outros AINE, devido ao seu efeito anti-inflamatório e antipirético, pode mascarar os sintomas de outra doença, dificultando o seu diagnóstico.
A tomada de medicamentos como o Aleve pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Este risco aumenta com a tomada prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve tomar doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado (até 10 dias).
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral prévio ou suspeita de que exista risco dessas doenças (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com um médico ou farmacêutico.
Deve evitar a tomada concomitante de naproxeno sódico com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

Aleve e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina, pois pode aumentar o risco de lesões renais,
• lítio, pois podem ocorrer náuseas, aumento da sede, poliúria, tremores, desorientação,
• metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais, pois pode aumentar o risco de efeitos tóxicos desta substância,
• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou corticosteroides, pois aumenta o risco de úlceras e sangramentos gastrointestinais,
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, pois pode aumentar o risco de sangramentos,
• medicamentos antiplaquetários e alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), pois aumenta o risco de sangramento gastrointestinal,
• medicamentos diuréticos e medicamentos que reduzem a pressão arterial (incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina), pois pode reduzir a eficácia destes medicamentos.

Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
Verificou-se que o sal sódico de naproxeno afeta a determinação de esteroides 17-cetogênicos e ácido 5-hidroxindolacético (5-HIAA) na urina.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.

Uso do medicamento Aleve com alimentos e bebidas

A comida pode retardar ligeiramente a absorção da substância ativa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Aleve se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e do seu filho, bem como causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar durante este período ou durante as tentativas de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Aleve pode causar distúrbios renais no feto, se for tomado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Não tome este medicamento no último trimestre da gravidez.
Deve evitar a tomada do medicamento Aleve em mulheres que amamentam, pois o naproxeno passa para o leite materno.
O naproxeno pode afetar a fertilidade. Este efeito é reversível e desaparece após a interrupção da terapia.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a tomada do medicamento Aleve, podem ocorrer efeitos secundários, como sonolência, tontura, insónia, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Portanto, os doentes que tomam o medicamento Aleve devem observar as suas reações antes de iniciar a condução de veículos ou operação de máquinas.

Aleve contém sódio

Um comprimido contém 20 mg de sódio, o que corresponde ao teor de sal de cozinha em uma fatia de pão. A quantidade de sódio na dieta com baixo teor de sódio é limitada a ≤1,2 g (50 mmol) por dia.

3. Como tomar o medicamento Aleve

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Via de administração
Cada dose deve ser tomada com um copo de água - o medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. A comida pode retardar ligeiramente a absorção do medicamento.

Dose recomendada

Uso em adultos

220 mg, de 8 em 8 horas, até que os sintomas desapareçam. Em alguns doentes, a administração de uma dose inicial de 440 mg, seguida de 220 mg após 12 horas, pode aumentar o efeito analgésico.
Não deve exceder a dose diária de 660 mg, a menos que o médico decida de outra forma.
Doentes idosos
Os doentes idosos são mais propensos a apresentar efeitos secundários, especialmente se no passado ocorreu sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal devido à úlcera; nestes doentes, deve considerar-se a administração de doses mais baixas.
Não deve tomar o medicamento Aleve por mais de 10 dias no caso de dor ou mais de 3 dias no caso de febre, a menos que sob controle médico. Se os sintomas persistirem ou ocorrerem alterações nos sintomas observados, deve consultar um médico.

Uso em crianças

Crianças com menos de 16 anos não devem tomar o medicamento Aleve, a menos que o médico o recomende.

Uso de dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Aleve

A superdose significativa manifesta-se por tontura, sonolência, dor abdominal, desconforto abdominal, azia, náuseas, vômitos, distúrbios transitórios da função hepática, aumento do risco de sangramentos, distúrbios da função renal, acidose metabólica, falta de ar ou desorientação. Em alguns doentes, ocorreram convulsões, mas não se sabe se este sintoma tem alguma relação com a administração de naproxeno.
Foram descritos alguns casos de insuficiência renal aguda e reversível.
Se o doente tomar uma grande quantidade de naproxeno sódico, pode ser necessário esvaziar o estômago e administrar carvão ativado. Não há um antídoto específico.

Omissão da dose do medicamento Aleve

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aleve

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os efeitos secundários podem ser minimizados tomando a dose mais baixa eficaz, por um período o mais curto possível.
Em relação à tomada de medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides, ocorreram edemas, hipertensão e insuficiência cardíaca.
A tomada de medicamentos como o Aleve pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em 1 a cada 10 a 1 a cada 100 doentes):

• tontura, dor de cabeça, sensação de vazio na cabeça,
• náuseas, vômitos, azia, dor abdominal.

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em 1 a cada 100 a 1 a cada 1000 doentes):

• letargia, insónia, sonolência,
• tontura,
• diarreia, constipação, vômitos,
• erupção cutânea, prurido, urticária.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em 1 a cada 1000 a 1 a cada 10 000 doentes):

• úlceras do trato gastrointestinal (por vezes com sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal), sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue, fezes negras,
• angioedema,
• distúrbios da função renal,
• edema das mãos e pés, especialmente em doentes com hipertensão ou insuficiência renal, febre (incluindo calafrios e doenças febris).

Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em menos de 1 a cada 10 000 doentes):

• reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático com risco de morte,
• distúrbios do sistema hematopoíico: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica,
• distúrbios psiquiátricos, depressão, distúrbios do sono, incapacidade de concentração,
• meningite asséptica, distúrbios cognitivos, convulsões,
• distúrbios da visão, opacidade da córnea, neurite óptica, papiledema,
• perda de audição, zumbido, distúrbios da audição,
• insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações,
• vasculite,
• dispneia, asma, pneumonia eosinofílica,
• pancreatite, colite, aftas, estomatite, esofagite, úlceras intestinais,
• hepatite (incluindo casos fatais), icterícia,
• alopecia (geralmente reversível), hipersensibilidade à luz, porfiria, eritema multiforme, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, eritema fixo, líquen plano, reações de hipersensibilidade à luz, incluindo porfiria cutânea tardia (pseudoporfiria) ou necrólise epidérmica bolhosa, equimoses, petéquias, hiperhidrose,
• nefrite intersticial, necrose de papila renal, síndrome nefrótico, insuficiência renal, doenças renais, hematuria renal, proteinúria,
• fechamento do ducto arterioso no feto,
• em mulheres: distúrbios da fertilidade,
• edema, aumento da sede, mal-estar,
• aumento da creatinina, resultados anormais dos testes de função hepática, hipercalemia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Av. República, 37, 1050-187 Lisboa, tel.: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aleve

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar no embalagem exterior para proteger da luz.
Não deve tomar este medicamento após o termo da validade impresso no embalagem. O termo da validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aleve

A substância ativa do medicamento é o naproxeno sódico. 1 comprimido revestido contém 220 mg de naproxeno sódico.
Os outros componentes são: povidona K 30, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio;
Composição da cápsula: Opadry Blue YS-1-4215: dióxido de titânio, hipromelose, macrogol 8000, índigo carmim (E 132).

Como é o medicamento Aleve e que conteúdo tem o embalagem

O embalagem contém 12 ou 24 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Bayer Portugal, S.A., Rua da Cêrca, 3, 1300-446 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Greppin, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Cêrca, 3, 1300-446 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Cêrca, 3, 1300-446 Lisboa, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:34145/2017
Data de aprovação do folheto: 07.08.2024

[Informação sobre marca registada]