Aleve

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Aleve, 220 mg, comprimidos revestidos

Naproxeno sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 10 dias no caso de dor ou 3 dias no caso de febre não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aleve e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aleve
• 3. Como tomar o medicamento Aleve
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aleve
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aleve e para que é utilizado

O medicamento Aleve pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que exercem um efeito analgésico, antipirético e anti-inflamatório através da inibição reversível da síntese de prostaglandinas. O medicamento Aleve reduz a intensidade da dor, diminui a febre e inibe as reações inflamatórias.

Indicações

Tratamento de dores de intensidade leve a moderada, tais como:

• dor de cabeça,
• dor de dente,
• dor muscular,
• dor articular,
• dor nas costas,
• dismenorreia,
• dores de intensidade leve associadas a resfriados. Redução da febre.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aleve

Quando não tomar o medicamento Aleve

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver apresentado asma, urticária ou reações alérgicas após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINE,
• se o paciente tiver apresentado sangramento gastrointestinal ou perfuração gastrointestinal após a administração de AINE,
• se o paciente tiver úlcera gastrointestinal ativa,
• se o paciente tiver apresentado úlcera gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal recorrente.

no passado,

• se o paciente tiver hemorragia,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática grave,
• no terceiro trimestre da gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Aleve, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• em pacientes idosos, pois são mais propensos a apresentar efeitos secundários, especialmente se tiveram sangramento ou perfuração gastrointestinal no passado,
• em pacientes com doenças gastrointestinais, como doença de Crohn ou colite ulcerativa, pois podem apresentar agravamento dos sintomas,
• se o paciente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramento, como corticosteroides, anticoagulantes, como a warfarina, ou alguns antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina),
• se o paciente estiver tomando ácido acetilsalicílico em doses baixas para prevenir doenças cardiovasculares, pois pode haver risco de interação,
• se o paciente apresentar erupções cutâneas, lesões mucosas ou outros sintomas de hipersensibilidade após a administração do medicamento, deve parar de tomar o medicamento,
• se o paciente tiver angioedema, asma, rinite ou doenças alérgicas, pois pode haver risco de reação de hipersensibilidade,
• se o paciente estiver tomando medicamentos que afetem a coagulação sanguínea,
• em pacientes que estejam tomando corticosteroides,
• em pacientes que estejam tomando diuréticos,
• em pacientes que estejam tomando outros analgésicos,
• se o medicamento for utilizado em pacientes com disfunção renal, hepática ou cardíaca grave.

Pacientes que tenham apresentado efeitos secundários gastrointestinais no passado, especialmente se forem idosos, devem informar o médico sobre quaisquer sintomas abdominais preocupantes (incluindo sangramento gastrointestinal).
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.
O medicamento Aleve, como outros AINE, devido ao seu efeito anti-inflamatório e antipirético, pode mascarar os sintomas de outra doença, dificultando o diagnóstico.
A administração de medicamentos como o Aleve pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve exceder a dose diária recomendada (até 10 dias).
Em caso de disfunção cardíaca, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco de disfunção cardíaca (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Foram relatados sintomas de reação alérgica ao naproxeno, incluindo dificuldade respiratória, angioedema e dor no peito. Deve interromper imediatamente a administração do medicamento Aleve e contactar o médico se ocorrer qualquer um desses sintomas.
Deve evitar a administração concomitante de naproxeno sódico com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina, pois pode aumentar o risco de lesão renal,
• lítio, pois podem ocorrer náuseas, aumento da sede, poliúria, tremores, desorientação,
• metotrexato em doses de 15 mg por semana ou mais, pois pode aumentar o risco de toxicidade,
• outros AINE ou corticosteroides, pois aumenta o risco de úlceras e sangramento gastrointestinal,
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,
• anticoagulantes, como a warfarina, pois pode aumentar o risco de sangramento,
• antiplaquetários e alguns antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), pois aumenta o risco de sangramento gastrointestinal,
• diuréticos e medicamentos que reduzem a pressão arterial (incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina), pois pode reduzir a eficácia.

Efeitos sobre os resultados dos exames laboratoriais
Foi demonstrado que o naproxeno sódico afeta a determinação de esteroides 17-cetogênicos e ácido 5-hidroxindolacético (5-HIAA) na urina.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.

Uso do medicamento Aleve com alimentos e bebidas

A comida pode retardar ligeiramente a absorção da substância ativa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não deve tomar o medicamento Aleve se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode causar danos ao feto ou complicar o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento da paciente e do feto, além de prolongar o trabalho de parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Aleve pode causar problemas renais no feto se for administrado por mais de alguns dias, o que pode levar a uma redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Não deve tomar o medicamento durante o último trimestre da gravidez.
Deve evitar o uso do medicamento Aleve em mulheres que amamentam, pois o naproxeno passa para o leite materno.
O naproxeno pode afetar a fertilidade. Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Aleve, podem ocorrer efeitos secundários, como sonolência, tontura, insônia, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Portanto, os pacientes que tomam o medicamento Aleve devem observar suas reações antes de iniciar a condução de veículos ou operação de máquinas.

Medicamento Aleve contém sódio

Um comprimido contém 20 mg de sódio, o que corresponde à quantidade de sal de cozinha em uma fatia de pão. A quantidade de sódio na dieta com baixo teor de sódio é limitada a ≤1,2 g (50 mmol) por dia.

3. Como tomar o medicamento Aleve

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Cada dose deve ser tomada com um copo de água – o medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. A comida pode retardar ligeiramente a absorção do medicamento.
Dose recomendada

Uso em adultos

220 mg, a cada 8 a 12 horas, até que os sintomas desapareçam. Em alguns pacientes, a administração de uma dose inicial de 440 mg, seguida de 220 mg após 12 horas, pode aumentar o efeito analgésico.
Não deve exceder a dose diária recomendada de 660 mg, a menos que o médico decida de outra forma.
Pacientes idosos
Pacientes idosos são mais propensos a apresentar efeitos secundários, portanto, deve-se considerar a administração de doses menores.
O medicamento Aleve não deve ser tomado por mais de 10 dias no caso de dor ou mais de 3 dias no caso de febre, a menos que sob orientação médica. Se os sintomas persistirem ou se agravarem, deve consultar o médico.

Uso em crianças

Crianças com menos de 16 anos não devem tomar o medicamento Aleve, a menos que o médico recomende de outra forma.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Aleve

A superdose significativa pode causar tontura, sonolência, dor abdominal, desconforto abdominal, azia, náuseas, vômitos, alterações transitórias da função hepática, aumento do risco de sangramento, alterações da função renal, acidose metabólica, falta de ar ou desorientação. Em alguns pacientes, foram relatados convulsões, mas não se sabe se esse efeito está relacionado à administração do naproxeno. Também foram relatados alguns casos de insuficiência renal aguda e reversível.
Em caso de superdose, pode-se esvaziar o estômago e iniciar ações de suporte, como a administração de carvão ativado. Não há um antídoto específico.

Omissão da administração do medicamento Aleve

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aleve

Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Aleve pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos secundários podem ser minimizados tomando a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
Em relação ao uso de AINE, foram relatados edema, hipertensão e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como o Aleve pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• tontura, dor de cabeça, sensação de vazio na cabeça;
• náuseas, vômitos, azia, dor abdominal.

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• sonolência, insônia, tontura;
• diarreia, constipação, vômitos;
• erupções cutâneas, prurido, urticária.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• úlceras gastrointestinais (por vezes com sangramento ou perfuração gastrointestinal), sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue, fezes escuras;
• angioedema;
• alterações da função renal;
• edema nas mãos e pés, especialmente em pacientes com hipertensão ou insuficiência renal, febre (incluindo calafrios e doenças febris).

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático;
• alterações do sistema hematopoético: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica;
• alterações psiquiátricas, depressão, alterações do sono, dificuldade de concentração;
• meningite asséptica, alterações da função cognitiva, convulsões;
• alterações da visão, opacidade da córnea, neurite óptica, papiledema;
• perda auditiva, zumbido, alterações da audição;
• insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, taquicardia;
• vasculite;
• dispneia, asma, eosinofilia pulmonar;
• pancreatite, colite, aftas, estomatite, esofagite, úlceras gastrointestinais;
• hepatite (incluindo casos fatais), icterícia;
• alopecia (geralmente reversível), sensibilidade à luz, porfiria, eritema multiforme, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e toxicidade epidermal necrolítica, eritema nodoso, eritema persistente, líquen plano, reações de hipersensibilidade à luz, incluindo porfiria tardia cutânea (pseudoporfiria) ou bolhas na pele, equimoses, petéquias, hiperidrose;
• nefrite intersticial, necrose de papilas renais, síndrome nefrótico, insuficiência renal, doenças renais, hematúria renal, proteinúria;
• fechamento do ducto arterioso no feto;
• alterações da fertilidade feminina;
• edema, aumento da sede, mal-estar;
• aumento da creatinina, alterações dos testes de função hepática, hipercalemia.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Se ocorrer qualquer um dos efeitos secundários abaixo, deve interromper a administração do medicamento Aleve e contactar imediatamente o médico:

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação cutânea alérgica característica, chamada erupção fixa de medicamentos, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a readministração do medicamento e pode apresentar-se como manchas ou placas redondas ou ovais e edema da pele, bolhas (urticária), prurido.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge,
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Tel.: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01,
site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aleve

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aleve

A substância ativa do medicamento é o naproxeno sódico. 1 comprimido contém 220 mg de naproxeno sódico, o que corresponde a 200 mg de naproxeno.
Os outros componentes são: povidona K 30, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio;
Composição da cápsula: Opadry Blue YS-1-4215: dióxido de titânio, hipromelose, macrogol 8000, índigo carmim (E 132).

Como é o medicamento Aleve e que conteúdo tem o embalagem

O embalagem contém 3, 7, 12 ou 24 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Bayer Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
Tel. 239 820 200

Fabricante:

Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Alemanha

Data da última revisão do folheto:

• 04.2025