NAPROXENO SÓDICO AUROVITAS 550 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Naproxeno sódico Aurovitas 550 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Naproxeno sódico Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Naproxeno sódico Aurovitas
3. Como tomar Naproxeno sódico Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Naproxeno sódico Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Naproxeno sódico Aurovitas e para que é utilizado

Naproxeno sódico Aurovitas contém como princípio ativo naproxeno sódico, substância que pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs). Este medicamento é utilizado para reduzir a inflamação e a dor em articulações e músculos.

Naproxeno sódico Aurovitas está indicado para o tratamento sintomático da artrite reumatoide, artrose, espondilite anquilosante (dor e rigidez no pescoço e nas costas), episódios agudos de gota, distúrbios musculoesqueléticos agudos (como entorses e torções) e dismenorreia (período menstrual doloroso).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Naproxeno sódico Aurovitas

Não tome Naproxeno sódico Aurovitas

• se é alérgico a naproxeno, naproxeno sódico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é maior de 65 anos.
• se padece insuficiência renal grave.
• se padece insuficiência hepática grave.
• se sofre hemorragia interna (tais como hemorragia gástrica, hemorragia intestinal ou acidente cerebrovascular).
• se padece úlcera gástrica ou duodenal, gastrite ou dor de estômago.
• se teve em alguma ocasião reação alérgica, como asma, gotejamento nasal ou picazón após tomar ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos analgésicos ou anti-inflamatórios (AINEs).
• se teve aumento da hemorragia ou está a ser tratado com anticoagulantes.
• se padece insuficiência cardíaca grave.
• durante o terceiro trimestre de gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar naproxeno:

• Se padece disfunção hepática.
• Se tem uma infecção.
• Os medicamentos como Naproxeno sódico Aurovitas podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer ataques cardíacos (infarto de miocárdio) ou acidentes cerebrovasculares (ictus). Este risco é mais provável que ocorra quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose prescrita recomendada. Se si tem problemas cardíacos, antecedentes de acidentes cerebrovasculares (ictus) ou pensa que poderia ter risco de sofrer estas patologias (por exemplo, se tem a tensão arterial alta, diabetes, colesterol elevado ou se é fumador), deve consultar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

As úlceras gastrointestinais ou hemorragias, que podem ser mortais, podem produzir-se em qualquer momento durante o tratamento com AINEs, sem doenças prévias.

Em caso de úlceras gastrointestinais ou hemorragias, deixe de utilizar este medicamento imediatamente e consulte o seu médico. O risco é maior a doses mais elevadas, com sintomas gastrointestinais prévios, em combinação com outros medicamentos que possam causar úlceras ou que possam aumentar o sangramento, como anticoagulantes, corticosteroides administrados por via oral e ISRSs e em pacientes de idade avançada. Ver também “Outros medicamentos e Naproxeno sódico Aurovitas”. É possível que o médico lhe prescreva outro medicamento em combinação com naproxeno para protegê-lo dos sintomas gastrointestinais.

Ao início do tratamento, as pessoas de idade avançada sofrem frequentemente efeitos adversos e devem informar sobre qualquer doença gastrointestinal incomum (hemorragia especialmente).

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que em ocasiões podem ser mortais, associadas ao uso de naproxeno sódico. Deixe de tomar naproxeno sódico e busque atenção médica de maneira imediata se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Medicamentos como Naproxeno sódico Aurovitas podem contribuir para o agravamento das infecções durante a varicela. Não se recomenda o uso de naproxeno se sofre varicela.

Consulte o seu médico se alguma das advertências anteriores lhe aplica ou lhe aplicou anteriormente.

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico:

• Se desenvolve sintomas gastrointestinais (tais como dor de estômago, acidez ou hemorragia) após o uso de naproxeno sódico.
• Se padece retenção de líquidos (como inchaço de tornozelos e pés) após usar este medicamento.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem afetar negativamente a fertilidade das mulheres durante o seu uso. Isto é reversível se se interromper o uso deste medicamento.

Outros medicamentos e Naproxeno sódico Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto também se aplica a medicamentos obtidos sem receita.

• O efeito dos seguintes medicamentos pode ser incrementado quando utiliza naproxeno sódico:

• medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (anticoagulantes).
• ISRS (Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina, antidepressivos).
• medicamentos para a diabetes.

• O efeito dos seguintes medicamentos pode ser reduzido quando utiliza naproxeno sódico:

• medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada (betabloqueantes e diuréticos).

• O risco de sofrer efeitos adversos a estes medicamentos pode ser incrementado quando utiliza naproxeno sódico:

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECAs) (por exemplo, para a pressão arterial elevada).
• lítio (para distúrbios nerviosos).
• metotrexato (para reuma).
• ciclosporina (para distúrbios autoimunes).
• outros analgésicos e medicamentos anti-inflamatórios (AINEs, ibuprofeno).
• ácido acetilsalicílico para prevenir coágulos de sangue.

O uso de probenecid (para o tratamento da gota) pode incrementar o risco de sofrer efeitos adversos a naproxeno sódico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome Naproxeno sódico Aurovitas se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode danificar o feto ou causar problemas no parto. Pode afetar a sua tendência a sangrar e a do seu bebê e pode fazer com que o parto se atrasse ou se prolongue mais do que o previsto. Naproxeno não deve ser administrado durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Quando se utiliza naproxeno em mulheres que intentam ficar grávidas ou durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez, a dose deve ser mantida o mais baixa possível e o tratamento deve ser o mais curto possível. Se for tomado durante mais de alguns dias a partir da semana 20 de gravidez, Naproxeno sódico Aurovitas pode causar problemas renais no seu bebê não nascido que podem conduzir a níveis baixos de líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou ao estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisar de tratamento durante mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar um controlo adicional.

Lactação

Naproxeno sódico é excretado no leite materno (em forma de naproxeno). Por isso, não se deve utilizar este medicamento durante o período de lactação.

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem afetar negativamente a fertilidade das mulheres durante o seu uso. Isto é reversível se se interromper o uso deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir ou utilizar máquinas, espere para ver como responde a naproxeno sódico. Naproxeno sódico pode causar sonolência e tontura. Por isso, afeta a sua capacidade para conduzir e/ou manejar maquinaria.

Naproxeno sódico Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém 50 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido revestido com película. Isto equivale a 2,5 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Naproxeno sódico Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Distúrbios musculoesqueléticos agudos e dismenorreia (dor menstrual)

A dose inicial recomendada é de 550 mg, seguida de meio comprimido cada 6 ou 8 horas quando necessário, com uma dose máxima diária de 1.375 mg após o primeiro dia.

Artrite reumatoide, artrose e espondilite anquilosante

A dose recomendada é entre 550 mg e 1.100 mg.

Pode ser administrada a dose toda de uma vez, ou dividida em duas e administrada duas vezes ao dia.

Gota

A dose inicial é de 825 mg, seguidos de 550 mg 8 horas depois, e posteriormente 275 mg cada 8 horas até que finalize o episódio.

Pacientes maiores de 65 anos e pacientes com insuficiência hepática e renal

O seu médico decidirá a dose, normalmente será inferior à dos outros adultos.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Naproxeno sódico Aurovitas em crianças menores de 16 anos.

Forma de administração:

Este medicamento é tomado por via oral. Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente durante ou após a refeição, com uma quantidade suficiente de água ou leite. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Naproxeno sódico Aurovitas do que deve

Se tomou mais naproxeno sódico do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Preferencialmente leve o envase ou prospecto consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Podem produzir-se os seguintes sintomas por sobredose: náuseas, vómitos, dor gástrica, sonolência, tontura e diarreia.

Se esqueceu de tomar Naproxeno sódico Aurovitas

Nesse caso, tome a próxima dose quando lhe corresponder. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de tomar naproxeno sódico e consulte o seu médico imediatamente:

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Uma reação alérgica cutânea característica conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente reaparece no mesmo local ao voltar a ser exposto ao medicamento e pode ser vista como manchas vermelhas redondas ou ovaladas e inchaço da pele, bolhas (urticária) e coceira.

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, altos níveis de enzimas hepáticos, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e afetação a outros órgãos do corpo (reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos, conhecida também como DRESS). Ver também seção 2.

Foram observadas as seguintes reações adversas durante o uso de naproxeno sódico.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Frequentes: hematoma após um golpe (equimose), diminuição da coagulação sanguínea.

Raros: alteração na composição do sangue, anemia, anomalias do sangue (baixo recuento plaquetário) associadas com hematomas e sangramento (trombocitopenia), distúrbio sanguíneo (falta de glóbulos brancos) acompanhado de uma maior suscetibilidade a infecções (granulocitopenia), distúrbio sanguíneo muito grave (falta de glóbulos brancos) acompanhado de febre alta súbita, dor de garganta grave e úlceras na boca (agranulocitose), distúrbio sanguíneo (falta de glóbulos brancos) acompanhado de uma maior suscetibilidade a infecções (leucopenia), incidência excessiva de certos tipos de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).

Frequência desconhecida: tensão arterial elevada.

Distúrbios do sistema imunológico

Raros: reações adversas (diminuição súbita da função arterial, palidez, inquietude, fraqueza, pulso acelerado, pele fria, perda de consciência) por uma vasodilatação súbita e marcada resultante de uma hipersensibilidade grave a certas substâncias (reação anafiláctica).

Distúrbios do sistema nervoso

Frequentes: dor de cabeça, vertigem, sonolência, tontura.

• Raros: doença infecciosa caracterizada por inflamação das meninges e/ou medula espinhal (meningite asséptica), inchaço (edema) das membranas mucosas (edema angioneurótico), convulsões.

Distúrbios oculares

Pouco frequentes: visão borrada.

Raros: opacidade corneal, inflamação no olho (papilitis), inflamação nervosa associada com dor, entorpecimento e em algumas ocasiões função deteriorada do nervo óptico (neurite óptica retrobulbar), acumulação de líquido no olho ou ao redor do mesmo (papiledema).

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Frequentes: tinnitus (zumbido nos ouvidos).

Pouco frequentes: distúrbio do equilíbrio, alteração da audição.

Distúrbios cardíacos

Pouco frequentes: palpitações.

Frequência desconhecida: insuficiência cardíaca (incapacidade do coração para realizar sua função de bombagem).

Distúrbios vasculares

Raros: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).

Frequência desconhecida: aumento da pressão arterial (hipertensão).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

Frequentes: dispneia.

• Raros: acumulação de líquido nos pulmões, pneumonia, aparecimento paroxístico de ansiedade por espasmo dos músculos e inflamação da mucosa das vias respiratórias, frequentemente acompanhada de tosse e tosse com catarro (asma).

Distúrbios gastrointestinais

Frequentes: acidez e/ou refluxo, náuseas, mal-estar estomacal, constipação.

Pouco frequentes: vômitos, perda sanguínea a nível gastrointestinal, úlceras pépticas, inflamação da mucosa bucal, sede, dispepsia com sensação de saciedade no abdômen, dor de estômago, eructação, náuseas, vômitos, ardor (dispepsia) e diarreia.

Raros: perfuração gastrointestinal, úlceras, inflamação recorrente (grave) do cólon (colite), inflamação da parede do esôfago, vômitos com sangue, inflamação do pâncreas acompanhada de dor intensa na parte superior do abdômen que se estende para as costas e vômitos (pancreatite), boca seca, irritação de garganta.

Frequência desconhecida: úlcera estomacal, flatulências, dor abdominal, sangue nas fezes, estomatite ulcerosa, exacerbação da colite e doença de Crohn foram notificados após a administração. Gastrite com menor frequência.

Distúrbios hepato-biliares

Raros: icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), inflamação do fígado (hepatite) acompanhada de icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), incluindo alguns casos que podem resultar mortais.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes: erupção cutânea, coceira.

Pouco frequentes: hemorragias.

• Raros: alopecia, eritema multiforme, eritema nodoso, nódulos rosados azuis, pequenos, brilhantes e intensamente pruriginosos, que aparecem especialmente no pescoço, nas axilas e na boca (líquen plano), pústulas, reação de hipersensibilidade devido ao uso de medicamentos.

Muito raros: erupção com bolhas (incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Raros: fraqueza muscular.

Distúrbios renais e urinários

Raros: aumento da necessidade de urinar, proteínas na urina (proteinúria), inflamação dos rins (nefrite glomerular e intersticial), morte de uma parte do rim (necrose renal papilar), doença caracterizada pela aparecimento de proteínas na urina (síndrome nefrótico), insuficiência renal, sangue na urina, excesso de potássio no sangue que às vezes se manifesta com cãibra muscular, diarreia, náuseas, tontura, dor de cabeça (hiperpotasemia). Aumento da concentração de creatinina no sangue.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Frequentes: retenção de líquido nos braços e pernas (edema periférico).

Pouco frequentes: sudorese.

Raros: fadiga, diminuição da temperatura corporal, febre.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Raros: diminuição do apetite.

Distúrbios psiquiátricos

Raros: insônia, nervosismo, sensação de alegria extrema (euforia), sonhos estranhos, concentração insuficiente, esquecimento e perda de consciência (disfunção cognitiva), leve depressão.

Os medicamentos como Naproxeno sódico Aurovitas podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente cerebrovascular (AVC).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Naproxeno sódico Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deNaproxeno sódico Aurovitas

• O princípio ativo é naproxeno sódico. Cada comprimido revestido com película contém 550 mg de naproxeno sódico (equivalente a 500 mg de naproxeno).
• Os demais componentes são

Núcleo:povidona (K-30) (E1201), celulose microcristalina (PH-200) (E460), sílica coloidal anidra (E551), talco (E553b) e estearato de magnésio (E572).

Revestimento:hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG 8000, indigotina/laca de alumínio indigotina (E 132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Comprimidos revestidos com película de cor azul escuro, em forma de cápsula, gravados com ‘T’ e ‘22’ a cada lado da ranhura por uma face e com uma ranhura na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Naproxeno sódico Aurovitas está disponível em blister de PVC/Aclar – alumínio e em frascos HDPE.

Tamanhos de envase:

Blister: 7, 10, 12, 14, 20, 24, 25, 28, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 90, 96, 98 e 100 comprimidos revestidos com película.

Frascos: 30 e 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).