NAPROXENO TEVA-RATIOPHARM 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Naproxeno Teva-ratiopharm 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Naproxeno Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Naproxeno Teva-ratiopharm
3. Como tomar Naproxeno Teva-ratiopharm
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Naproxeno Teva-ratiopharm

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Naproxeno Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Naproxeno Teva-ratiopharm contém como princípio ativo naproxeno, substância que pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs). Está indicado para o tratamento do:

• Dor de intensidade leve ou moderada, tratamento dos sintomas de artrite reumatoide, (inflamação das articulações, incluindo habitualmente as de mãos e pés, dando lugar a inchaço e dor), artrose (distúrbio de caráter crónico que ocasiona o dano do cartilagem), episódios agudos de gota e espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral).

• Dor menstrual.

• Alívio da dor das crises agudas de enxaqueca.

• Dor secundária devido a sangramentos associados a dispositivos intrauterinos (D.I.U.).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Naproxeno Teva-ratiopharm

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar naproxeno mais tempo do necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Naproxeno Teva-ratiopharm

• Se é alérgico (hipersensível) ao naproxeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sabe que é alérgico (hipersensível) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroideos e/ou lhe produzem reações alérgicas graves tais como: asma, rinite ou pólipos nasais,
• Se está tomando outros medicamentos deste tipo (anti-inflamatórios não esteroideos),
• Se padece atualmente ou já padeceu em mais de uma ocasião: uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno,
• Se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo,
• Se padece colite ulcerosa (uma doença intestinal),
• Se padece insuficiência hepática (alterações no fígado) ou renal (alterações nos rins) grave,
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Naproxeno Teva-ratiopharm.

Foram notificados reações graves na pele com o uso de anti-inflamatórios não esteroideos que aparecem como manchas vermelhas, eritema generalizado da pele, úlceras ou erupção extendida acompanhados de sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre (ver seção 4). A erupção pode progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. O maior risco de que ocorram estas reações graves na pele é durante as primeiras semanas de tratamento, mas poderiam começar a desenvolver-se até vários meses desde a administração do medicamento (ver seção 4). Se si desenvolveu alguma das reações graves da pele com o uso de naproxeno não deve voltar a iniciar o tratamento com naproxeno em nenhum momento. Se desenvolver uma erupção cutânea ou estes sintomas na pele, deixe de tomar naproxeno e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Foram notificados casos de reações cutâneas graves, incluindo o Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com naproxeno. Deixe de tomar naproxeno e consulte o seu médico imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Tenha precaução nas seguintes situações:

• É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do necessário para controlar os seus sintomas.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo-se manifestar por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se padece ou já padeceu problemas do estômago, posto que naproxeno pode provocar irritação, hemorragias ou úlceras de estômago. O seu médico recomendará a dose mais adequada.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo naproxeno podem piorar estas patologias.
• Se padece asma ou distúrbios alérgicos (como rinite ou pólipos nasais), posto que naproxeno pode provocar dificuldades na respiração (broncoespasmo).
• Se tem problemas de rins graves, do fígado ou do coração.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue ou aumentam o risco de úlceras, como anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar com o seu médico a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepresivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se tem ou suspeita que tem uma infecção, posto que naproxeno pode mascarar os sinais e sintomas habituais dos processos infecciosos.
• Se, ao tomar naproxeno, sente dores de estômago e/ou observa que as fezes aparecem de cor negra, deve interromper o tratamento com naproxeno.
• Se experimenta distúrbios da visão durante o tratamento.
• Se deseja ficar grávida, posto que naproxeno pode afetar a fertilidade.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos como naproxeno podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais. Dito risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se si tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais ou pensa que poderia ter risco para sofrer estas patologias (por exemplo, tem alta a tensão arterial, diabetes, aumento do colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Assim como, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Outros medicamentos e Naproxeno Teva-ratiopharm

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui qualquer medicamento comprado sem receita ou plantas medicinais.

Isto é muito importante, posto que naproxeno pode alterar o modo como agem outros medicamentos. É importante que informe ao seu médico se toma algum dos seguintes fármacos:

• Antiácidos ou colestiramina, porque podem retardar a ação de naproxeno, mas não afetam o efeito total,
• Ácido acetilsalicílico para prevenir coágulos de sangue,
• Hidantoínas (fármacos usados preferentemente para a epilepsia),
• Sulfonilureas (medicamentos para a diabetes),
• Sulfonamidas (um tipo de medicamentos diuréticos),
• Metotrexato (um medicamento imunossupressor).
• Beta-bloqueantes (medicamento anti-hipertensivo),
• Furosemida (medicamento com efeito natriurético),
• Lítio. Pode provocar um aumento da concentração de lítio no plasma,
• Esteroides, naproxeno pode interferir nas provas de função suprarrenal,
• IECAS (Inibidores da enzima convertidora de Angiotensina, medicamento anti-hipertensivo).
• Antagonistas ou bloqueantes do receptor de angiotensina (medicamentos anti-hipertensivos)

Pode ser necessário que o seu médico modifique a dose de um dos dois fármacos. Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre estes pontos.

Toma de naproxeno com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar os comprimidos durante as refeições ou imediatamente após comer, para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Naproxeno não deve ser administrado durante a gravidez, parto, nem durante a lactação.

Não tome naproxeno se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar naproxeno durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se precisa de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, naproxeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisa de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

No terceiro trimestre, a administração de naproxeno está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo naproxeno se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Condução e uso de máquinas:

Naproxeno deve ser utilizado com precaução em pacientes cuja atividade exija atenção e que tenham observado vertigem ou alterações visuais durante o tratamento com este fármaco.

Naproxeno Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido revestido com película, isto é, é essencialmente, isento de sódio”.

3. Como tomar Naproxeno Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com naproxeno.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose diária é habitualmente de 1 ou 2 comprimidos (500 mg ou 1000 mg de naproxeno).

Como dose inicial, recomenda-se administrar 1 comprimido (500 mg de naproxeno) seguido de meio comprimido (250 mg de naproxeno) cada 6 ou 8 horas, segundo a intensidade do processo. Estas doses podem ser modificadas por indicação do seu médico.

Para o tratamento da artrite reumatoide, artrosee espondilite anquilosante: a dose inicial é habitualmente de 1 comprimido (500 mg de naproxeno) tomado duas vezes ao dia (pela manhã e à noite) ou 2 comprimidos (1000 mg de naproxeno) tomados uma só vez ao dia.

Para o tratamento dos episódios agudos de gota: a dose inicial é habitualmente de 1 comprimido e meio (750 mg de naproxeno) seguido de meio comprimido (250 mg de naproxeno) cada 8 horas até que não sinta dor. Consulte com o seu médico a duração do tratamento.

Para o tratamento da dismenorreia(dor menstrual): a dose inicial é habitualmente de 1 comprimido (500 mg de naproxeno) seguido de meio comprimido (250 mg de naproxeno) cada 6 ou 8 horas.

Para o tratamento das crises de enxaqueca: a dose inicial é de 1 comprimido e meio (750 mg de naproxeno) quando apresente os primeiros sintomas, seguido de meio comprimido (250 mg de naproxeno) quando tenha transcorrido meia hora da toma inicial.

Para o tratamento da menorragia(dor associada a sangramento menstrual excessivo): a dose inicial durante o primeiro dia da menstruação é entre 1 comprimido e meio e 2 comprimidos e meio (750 mg e 1250 mg de naproxeno) repartidos em duas tomadas ao dia. Continue com uma dose de 1 ou 2 comprimidos ao dia (500 mg ou 1000 mg de naproxeno) repartidos em duas tomadas ao dia, durante os seguintes 4 dias como máximo.

Uso em maiores de 65 anos ou em pacientes com doença dos rins e/ou do fígado

Em pacientes maiores de 65 anos ou se sofre alguma doença de rimou do fígadorecomenda-se reduzir a dose e utilizar a menor dose eficaz durante o menor tempo possível. Consulte o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 16 anos.

Forma de administração:

Este medicamento é tomado por via oral.

O comprimido pode ser partido em doses iguais. Os comprimidos de Naproxeno 500 mg são ranurados, a ranura transversal que figura em uma das faces do comprimido permite partir o comprimido em duas metades para aqueles casos em que se precise administrar doses de 250 mg ou 750 mg.

Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido, um copo de água ou outro líquido, preferentemente durante ou após as refeições.

Tome sempre a dose menor que seja eficaz.

Se tomar mais Naproxeno Teva-ratiopharm do que deve

Se si tomou mais naproxeno do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas por sobredose caracterizam-se por sonolência, ardor de estômago, indigestão, náuseas, vómitos e em alguns casos convulsões.

Ante uma sobredose acidental ou voluntária, deve proceder-se a lavagem gástrica e instaurar tratamento sintomático. A administração rápida de 50-100 gr de carvão ativado em forma de suspensão aquosa reduz a absorção do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Naproxeno Teva-ratiopharm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, tome a dose no momento em que se lembrar e continue com a dose seguinte.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Naproxeno Teva-ratiopharm pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento, e que foram observados com uma frequência muito rara (em menos de 1 de cada 10.000 pacientes) são:

Perturbações gastrointestinais:os efeitos adversos mais frequentes observados com naproxeno são de natureza gastrointestinal (afetam o estômago e intestino).

Pode ocorrer inflamação, sangramento (em alguns casos mortal, especialmente em idosos), úlceras pépticas, perfuração e obstrução da parte superior ou inferior do trato gastrointestinal (aparato digestivo). Foram observados casos de esofagite (inflamação do esôfago), gastrite (inflamação da mucosa do estômago), pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa bucal) e piora da colite ulcerosa e da doença de Crohn. Também foram observados casos de acidez do estômago, dispepsia (perturbações na digestão), desconforto abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, flatulência (gases), hematemese (vômito de sangue) e melena (fezes de cor negra).

Perturbações do sangue e do sistema linfático:agranulocitose (aumento/diminuição de certos glóbulos brancos), anemia aplásica e hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue), eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos no sangue), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).

Perturbações do sistema imunológico:reações anafilactoides (reação alérgica aguda), edema angioneurótico (inflamação na pele, mucosa e vísceras).

Perturbações do metabolismo e da nutrição:hipercalcemia (aumento da concentração de cálcio no sangue).

Perturbações psiquiátricas:dificuldade para concentrar-se, depressão, alterações do sono.

Perturbações do sistema nervoso:tontura, sonolência, cefaleias, sensação de tontura, vertigem, disfunção cognitiva, meningite asséptica (inflamação das meninges), convulsões, insônia.

Perturbações oculares:perturbações da visão, opacidade corneal, papilite (inflamação da papila), neurite óptica retrobulbar (inflamação do nervo óptico) e edema da papila.

Perturbações do ouvido e do labirinto:alterações na audição, tinnitus (zumbido nos ouvidos), hipoacusia (diminuição na audição).

Perturbações cardíacas:palpitações, insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração para realizar sua função de bomba), hipertensão (tensão arterial alta). Os medicamentos como naproxeno podem associar-se a um aumento moderado do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou cerebral.

Perturbações vasculares:vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), edema.

Perturbações respiratórias, torácicas e mediastínicas:asma, pneumonite eosinofílica, dispneia (falta de ar), edema pulmonar.

Infecções e infestações:meningite asséptica.

Perturbações hepato-biliares:hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarela da pele). Os medicamentos como naproxeno podem associar-se, em raros casos, a lesões hepáticas.

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo:erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, níveis altos de enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e afetação de outros órgãos do corpo (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS). Ver também seção 2. Hemorragia cutânea, prurido, hemorragia capilar, erupções cutâneas, sudorese, alopecia, descamação da pele, líquen plano (doença cutânea de pequenos nódulos planos), reação de vesículas de pus, eritema, lúpus eritematoso sistémico (doença autoimune com sinais cutâneos típicos, erupção e eritema da pele), reações bolhosas muito graves como o síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea de aspecto de mapa) e a necrólise epidérmica tóxica, alergia, reações de fotosensibilidade incluyendo casos raros em que a pele toma um aspecto de porfiria cutânea tarda, pseudoporfiria (defeito das enzimas do fígado) ou de epidermólise bolhosa. Se ocorrer fragilidade cutânea, formação de bolhas ou outros sintomas indicativos de pseudoporfiria, deve-se suspender o tratamento e vigiar o paciente.

Perturbações musculoesqueléticas do tecido conjuntivo e dos ossos:dor muscular, astenia muscular.

Perturbações renais e urinários:sangue na urina, nefrite intersticial (inflamação renal com decoloração pardo-amarelenta), síndrome nefrótico, nefropatia (doença do rim), insuficiência renal, necrose papilar renal (morte das células que formam as papilas do rim por alteração do metabolismo).

Perturbações do aparelho reprodutor e da mama:infertilidade.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:mal-estar geral, pirexia (calafrios e febre), sede, dor de garganta.

Exames complementares:valores anormais de testes funcionais hepáticos, creatinina sérica elevada, hiperpotasemia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Naproxeno Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição doNaproxenoTeva-ratiopharm

• O princípio ativo é naproxeno.
• 1. Os demais componentes são celulose microcristalina, amido de milho, gelatina, carboximetil amido sódico (de batata), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hidroxipropilmetilcelulosa (hipromelosa), dióxido de titânio (E-171), macrogol 6000, glicerol, óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O Naproxeno Teva-ratiopharm 500 são comprimidos revestidos, de cor amarela, oblongos, ranurados em ambas as faces do comprimido.

Apresenta-se em envases de 40 e 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titularda autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Alemanha)

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/61370/P_61370.html