Aleve

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Aleve (ALEVETABS), 220 mg, comprimidos revestidos

Naproxeno sódico
Aleve e ALEVETABS são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 10 dias no caso de dor ou 3 dias no caso de febre não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aleve e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aleve
• 3. Como tomar o medicamento Aleve
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aleve
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aleve e para que é utilizado

O medicamento Aleve pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que exercem efeitos analgésicos, antipiréticos e anti-inflamatórios através da inibição reversível da síntese de prostaglandinas. O medicamento Aleve reduz a intensidade da dor, diminui a febre e inibe reações inflamatórias.
O medicamento Aleve tem ação rápida e duradoura.

Indicações

Tratamento de dores de intensidade leve a moderada, tais como:

• dor de cabeça,
• dor de dente,
• dor muscular,
• dor articular,
• dor nas costas,
• dor menstrual,
• dores de intensidade leve associadas a resfriados. Redução da febre.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aleve

Quando não tomar o medicamento Aleve

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se, no passado, após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE, ocorreu asma, urticária ou reações alérgicas,
• se, após a administração de AINE, ocorreu sangramento gastrointestinal ou perfuração do trato gastrointestinal,
• se o paciente tiver úlcera gastrointestinal ativa,
• se o paciente tiver hemorragia gastrointestinal,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática grave,
• se o paciente tiver histórico de úlcera gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal no passado,
• no terceiro trimestre da gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aleve, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• em pacientes idosos, pois são mais propensos a efeitos adversos, especialmente se tiveram sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal devido a úlcera no passado,
• em pacientes com doenças do trato gastrointestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa, pois podem ocorrer reações adversas,
• se o paciente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramento, como corticosteroides, anticoagulantes, como a warfarina, ou alguns antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina),
• se o paciente estiver tomando ácido acetilsalicílico em doses baixas para prevenir doenças cardiovasculares, pois pode ocorrer uma redução do efeito protetor do ácido acetilsalicílico,
• se, após a administração do medicamento Aleve, especialmente no início do tratamento, ocorrerem erupções cutâneas, lesões nas mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade, deve parar de tomar o medicamento,
• se o paciente tiver angioedema, asma, rinite ou doenças alérgicas, pois pode ocorrer uma reação de hipersensibilidade,
• se o medicamento for utilizado em pacientes com distúrbios da coagulação,
• em pacientes que tomam corticosteroides,
• em pacientes que tomam diuréticos,
• em pacientes que tomam outros analgésicos,
• se o medicamento for utilizado em pacientes com disfunção renal, hepática ou cardíaca grave.

Pacientes que tiveram efeitos adversos gastrointestinais no passado, especialmente se forem idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma abdominal preocupante (incluindo sangramento gastrointestinal).
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina. Este efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.
O medicamento Aleve, como outros AINE, devido ao seu efeito anti-inflamatório e antipirético, pode mascarar os sintomas de outra doença, dificultando o diagnóstico.
A ingestão de medicamentos como o Aleve pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Este risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve ser utilizado em doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado (até 10 dias).
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco dessas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar a administração concomitante de naproxeno sódico com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

Aleve e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina, pois pode aumentar o risco de lesão renal,
• lítio, pois podem ocorrer náuseas, aumento da sede, poliúria, tremores, desorientação,
• metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais, pois pode aumentar o risco de efeitos tóxicos desta substância,
• outros AINE ou corticosteroides, pois aumenta o risco de úlceras e sangramento gastrointestinal,
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,
• anticoagulantes, como a warfarina, pois pode aumentar o risco de sangramento,
• antiplaquetários e alguns antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), pois aumenta o risco de sangramento gastrointestinal,
• diuréticos e medicamentos que reduzem a pressão arterial (incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina), pois pode reduzir a eficácia desses medicamentos.

Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
Foi demonstrado que o sal de sódio de naproxeno afeta a detecção de esteroides 17-cetogênicos e ácido 5-hidroxindolacético (5-HIAA) na urina.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem prescrição.

Uso do medicamento Aleve com alimentos e bebidas

A comida pode retardar ligeiramente a absorção da substância ativa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Aleve se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento da paciente e do seu filho, além de causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve ser utilizado, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar durante este período ou durante as tentativas de engravidar, deve ser utilizado a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Aleve pode causar problemas renais no feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Não deve tomar este medicamento no último trimestre da gravidez.
Deve evitar o uso do medicamento Aleve em mulheres que amamentam, pois o naproxeno passa para o leite materno.
O naproxeno pode afetar a fertilidade. Este efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Aleve, podem ocorrer efeitos adversos, como sonolência, tontura, insônia, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Portanto, os pacientes que tomam o medicamento Aleve devem observar suas reações antes de começar a conduzir veículos ou operar máquinas.

Aleve contém sódio

Um comprimido contém 20 mg de sódio, o que corresponde ao teor de sal de cozinha em uma fatia de pão.
A quantidade de sódio na dieta com baixo teor de sódio é limitada a ≤1,2 g (50 mmol) por dia.

3. Como tomar o medicamento Aleve

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Cada dose deve ser tomada com um copo de água – o medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. A comida pode retardar ligeiramente a absorção do medicamento.
Dose recomendada

Uso em adultos

220 mg, a cada 8 a 12 horas, até que os sintomas desapareçam. Em alguns pacientes, a administração de uma dose inicial de 440 mg, seguida de 220 mg após 12 horas, pode aumentar a eficácia analgésica.
Não deve exceder a dose diária de 660 mg, a menos que o médico decida de outra forma.
Pacientes idosos
Pessoas idosas são mais propensas a efeitos adversos, portanto, deve ser considerada a administração de doses menores.
O medicamento Aleve não deve ser utilizado por mais de 10 dias no caso de dor ou mais de 3 dias no caso de febre, a menos que sob controle médico. Se os sintomas persistirem ou ocorrerem alterações nos sintomas observados, deve consultar o médico.

Uso em crianças

Crianças com menos de 16 anos não devem tomar o medicamento Aleve, a menos que o médico recomende de outra forma.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aleve

A superdose significativa é caracterizada por tontura, sonolência, dor abdominal, desconforto abdominal, azia, náusea, vômito, alterações transitórias da função hepática, aumento do risco de sangramento, alterações da função renal, acidose metabólica, falta de ar ou desorientação. Em alguns pacientes, ocorreram convulsões, mas não se sabe se este sintoma tem alguma relação com a administração de naproxeno.
Foram relatados alguns casos de insuficiência renal aguda e reversível.
Em caso de ingestão de uma grande quantidade de naproxeno sódico, pode-se esvaziar o estômago e administrar carvão ativado. Não há um antídoto específico.

Omissão da dose do medicamento Aleve

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aleve

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos adversos podem ser minimizados tomando a menor dose eficaz por um período o mais curto possível.
Em relação ao uso de medicamentos do grupo de AINE, foram relatados edema, hipertensão e insuficiência cardíaca.
A ingestão de medicamentos como o Aleve pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em 1 a cada 10 a 1 a cada 100 pacientes):

• tontura, dor de cabeça, sensação de vazio na cabeça,
• dispepsia, náusea, azia, dor abdominal.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem ocorrer em 1 a cada 100 a 1 a cada 1000 pacientes):

• letargia, insônia, sonolência,
• tontura,
• diarreia, constipação, vômito,
• erupção cutânea, prurido, urticária.

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em 1 a cada 1000 a 1 a cada 10 000 pacientes):

• úlcera gastrointestinal (por vezes com sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal), sangramento gastrointestinal, vômito com sangue, fezes escuras,
• edema de Quincke,
• alterações da função renal,
• edema das mãos e pés, especialmente em pacientes com hipertensão ou insuficiência renal, febre (incluindo calafrios e doenças febris).

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 a cada 10 000 pacientes):

• reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático com resultado fatal,
• alterações do sistema hematológico: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica,
• alterações psiquiátricas, depressão, alterações do sono, dificuldade de concentração,
• meningite asséptica, alterações da função cognitiva, convulsões,
• alterações da visão, opacidade da córnea, neurite óptica, uveíte, edema da papila óptica,
• perda auditiva, zumbido, alterações da audição,
• insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, taquicardia,
• vasculite,
• dispneia, asma, pneumonite eosinofílica,
• pancreatite, colite, aftas, estomatite, esofagite, úlceras intestinais,
• hepatite (incluindo casos fatais), icterícia,
• alopecia (geralmente reversível), hipersensibilidade à luz, porfiria, eritema multiforme, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, eritema persistente, líquen plano, reações foliculares, erupções cutâneas, lupus eritematoso sistêmico, reações de hipersensibilidade à luz, incluindo porfiria cutânea tardia (pseudoporfiria) ou necrólise epidérmica bolhosa, equimoses, petéquias, hiperidrose,
• nefrite intersticial, necrose de papila renal, síndrome nefrótico, insuficiência renal, doenças renais, hematuria de origem renal, proteinúria,
• oclusão do ducto arterioso no feto,
• em mulheres: alterações da fertilidade,
• edema, aumento da sede, mal-estar,
• aumento da creatinina, alterações nos resultados dos exames de função hepática, aumento do potássio no sangue (hiperpotassemia).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aleve

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar no embalagem exterior para proteger da luz.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aleve

A substância ativa do medicamento é o naproxeno sódico. 1 comprimido revestido contém 220 mg de naproxeno sódico.
Os outros componentes são: povidona K 30, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio;
Composição da cápsula: Opadry Blue YS-1-4215: dióxido de titânio, hipromelose, macrogol 8000, indigotina (E 132).

Como é o medicamento Aleve e o que contém o embalagem

O embalagem contém 12 ou 24 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação:

Bayer Healthcare SAS
1, rue Claude Bernard
59000 Lille
França

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Greppin
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na França, país de exportação: 274 286-9
3400927428692

Número de autorização para importação paralela: 376/17

Data de aprovação do folheto: 06.08.2024

[Informação sobre marca registrada]