NAPROXENO SÓDICO TAD 550 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Naproxeno sódico TAD 550mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Naproxeno sódico TAD e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Naproxeno sódico TAD
3. Como tomar Naproxeno sódico TAD
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Naproxeno sódico TAD
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Naproxeno sódico TAD e para que se utiliza

Naproxeno sódico TAD contém como princípio ativo naproxeno sódico, substância que pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Naproxeno sódico TAD está indicado para:

• tratamento da dor de intensidade leve ou moderada,
• tratamento dos sintomas de artrite reumatoide (inflamação das articulações, incluindo as das mãos e pés, dando lugar a inchaço e dor), artrose (transtorno de caráter crónico que ocasiona o dano do cartilagem), episódios agudos de gota e espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral),
• alívio da dor menstrual,
• alívio da dor das crises agudas de enxaqueca,
• tratamento da dor secundária devido a sangramentos associados a dispositivos intrauterinos (D.I.U.).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Naproxeno sódico TAD

Não tome Naproxeno sódico TAD

• se é alérgico ao naproxeno sódico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se experimentou dificuldade para respirar (asma brônquica), urticária ou inflamação da membrana mucosa do nariz (rinite) ao tomar ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE, antirreumáticos não esteroideos)
• se padece atualmente ou já padeceu em mais de uma ocasião: uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno
• se teve anteriormente uma hemorragia gastrointestinal ou sofreu uma perfuração enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo
• se padece insuficiência cardíaca grave
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez
• se padece colite ulcerosa (uma doença intestinal)
• se padece insuficiência hepática grave (alterações no fígado) ou renal (alterações nos rins) grave
• se está tomando outros medicamentos deste tipo (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Naproxeno sódico TAD.

• É importante que utilize a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para controlar os seus sintomas,
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo-se manifestar por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta,
• Se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo,
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago,
• Se padece ou já padeceu problemas do estômago, pois Naproxeno sódico TAD pode provocar irritação, hemorragias ou úlceras de estômago. O seu médico lhe recomendará a dose mais adequada,
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Naproxeno sódico TAD podem piorar essas patologias,
• Se padece asma ou transtornos alérgicos (como rinite ou pólipos nasais), pois Naproxeno sódico TAD pode provocar dificuldades na respiração (broncoespasmo),
• Se tem problemas renais graves, do fígado ou do coração,
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue ou aumentam o risco de úlceras, como anticoagulantes orais, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar com o seu médico a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina,
• Se tem ou suspeita que tem uma infecção, pois Naproxeno sódico TAD pode mascarar os sinais e sintomas habituais dos processos infecciosos,
• Se, ao tomar Naproxeno sódico TAD, sentir dores de estômago e/ou observar que as fezes aparecem de cor negra, deve interromper o tratamento com Naproxeno sódico TAD,
• Se experimentar transtornos da visão durante o tratamento,
• Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes que tenham uma dieta baixa em sal e antecedentes de problemas digestivos.

Naproxeno sódico TAD pode afetar a fertilidade. Deve informar o seu médico se está planeando engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Os medicamentos como Naproxeno sódico TAD podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais. Dito risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Foram notificados casos de reações cutâneas graves, incluindo o Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com naproxeno. Deixe de tomar naproxeno e consulte o seu médico imediatamente se observar qualquer um dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Se você tem problemas cardíacos (de coração), antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco para sofrer essas patologias (por exemplo, tem alta a tensão arterial, diabetes, aumento do colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Assim, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com problemas de coração e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Outros medicamentose Naproxeno sódico TAD

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição.

Como resultado da interação com alguns outros medicamentos, o efeito de Naproxeno sódico TAD ou desses medicamentos pode aumentar ou diminuir. Isso ocorre com:

• medicamentos utilizados para neutralizar a acidez estomacal (antiácidos ou colestiramina)
• medicamentos utilizados para prevenir a coagulação da sangue (warfarina),
• medicamentos para prevenir coágulos de sangue (Aspirina/ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes (sulfonilurea)
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (derivados de hidantoína)
• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (antagonistas do receptor de angiotensina ou bloqueadores e diuréticos)
• medicamentos que aumentam a micção (furosemida)
• medicamentos utilizados para tratar transtornos mentais (lítio)
• medicamentos utilizados para tratar doenças malignas (metotrexato)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação das articulações (esteroides e corticosteroides)

Toma de Naproxeno sódicoTAD com alimentos e bebidas

Tome os comprimidos com quantidade suficiente de líquido e preferentemente com comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Naproxeno sódico TAD não deve ser administrado durante a gravidez, parto, nem durante a lactação.

Devido a que a administração de medicamentos do tipo Naproxeno sódico TAD se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congênitas, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário e como lhe indique o seu médico. Nesses casos, a dose e duração se limitarão ao mínimo possível. A partir da semana 20 da gravidez, Naproxeno sódico TAD pode provocar problemas renais ao feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidrâmnio). Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

No terceiro trimestre, a administração de Naproxeno sódico TAD está contraindicada. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Para mulheres em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo Naproxeno sódico TAD se associaram com uma diminuição da capacidade para conceber.

Condução e uso de máquinas

Naproxeno sódico TAD deve ser utilizado com precaução em pacientes cuja atividade exija atenção e que tenham observado vertigem ou alterações visuais durante o tratamento com este fármaco.

Naproxeno sódicoTAD contém sódio

Este medicamento contém 50 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada unidade de dose. Isso equivale a 2,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Naproxeno sódico TAD

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças maiores de 16 anos

A dose diária é habitualmente de 1 ou 2 comprimidos (550 mg ou 1100 mg de naproxeno sódico). A dose inicial recomendada é 1 comprimido (550 mg de naproxeno sódico) seguido de meio comprimido (275 mg de naproxeno sódico) cada 6 ou 8 horas, segundo a intensidade do processo. Essas doses podem ser modificadas por indicação do seu médico.

Artrite reumatoide, artrose e espondilite anquilosante:

A dose inicial recomendada é de 550 mg de naproxeno sódico (1 comprimido) tomado duas vezes ao dia (pela manhã e à noite) ou 1100 mg de naproxeno sódico (2 comprimidos) tomados uma única vez ao dia.

Ataque agudo de gota

A dose inicial recomendada é de 825 mg de naproxeno sódico (1 comprimido e meio), seguido de 275 mg de naproxeno sódico (meio comprimido) cada 8 horas até que o ataque diminua.

Dismenorreia (dor menstrual)

A dose inicial recomendada é de 550 mg de naproxeno sódico (1 comprimido), seguido de 275 mg de naproxeno sódico (meio comprimido) cada 6-8 horas, se necessário.

Enxaquecas

A dose inicial recomendada é de 825 mg de naproxeno sódico (1 comprimido e meio) quando aparecem os primeiros sintomas, seguidos de 275 mg de naproxeno sódico (meio comprimido), meia hora mais tarde.

Menorragia (dor associada a sangramento menstrual excessivo)

A dose diária recomendada para o primeiro dia é de entre 825 mg (1 comprimido e meio) e 1375 mg de naproxeno sódico (2 comprimidos e meio) dividida em duas doses, seguida de uma dose diária de entre 550 mg (1 comprimido) e 1100 mg de naproxeno sódico (2 comprimidos) dividido em duas doses, por um período máximo de quatro dias.

Uso em crianças e adolescentes menores de 16 anos

Não se recomenda o uso de Naproxeno sódico TAD em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Idosos

A dose deve ser reduzida em pacientes de idade avançada e a dose eficaz mais baixa deve ser usada durante a menor duração possível. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com problemas renais e/ou hepáticos

Se tem problemas renais e/ou hepáticos, a dose deve ser reduzida e utilizar a menor dose eficaz durante o menor tempo possível. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração:

Este medicamento é tomado por via oral.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Engula os comprimidos com um copo de água, preferentemente com comida.

Tome sempre a dose menor que seja eficaz.

Se tomar mais Naproxeno sódicoTAD do que deve

Se você tomou mais Naproxeno sódico TAD do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas por sobredose se caracterizam por sonolência, ardor de estômago, indigestão, náuseas, vômitos e, em alguns casos, convulsões. Ante uma sobredose acidental ou voluntária, deve-se proceder a lavagem gástrica e instaurar um tratamento sintomático. A administração rápida de 50-100 gramas de carvão ativado em forma de suspensão aquosa reduz a absorção do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Naproxeno sódico TAD

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome o medicamento à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar o medicamento à hora programada, tome-o assim que se lembrar.

Se interromper o tratamento com Naproxeno sódicoTAD

Se tomar naproxeno sódico para aliviar a dor a curto prazo, pode deixar de tomar assim que não o necessite mais. Quando se prescreve um tratamento a longo prazo, deve consultar com o seu médico antes de suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar a aparência dos seguintes efeitos adversos, pare de tomar naproxeno e consulte seu médico imediatamente (frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, altos níveis de enzimas hepáticos, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e afetação de outros órgãos do corpo (Reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS). Ver também seção 2.
• Uma reação alérgica cutânea característica conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente reaparece no mesmo local ao voltar a ser exposto ao medicamento e pode ser vista como manchas vermelhas redondas ou ovais e inchaço da pele, bolhas (urticária) e coceira.

Os efeitos adversos que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento, e que foram observados com uma frequência muito rara (em menos de 1 de cada 10.000 pacientes) são:

Distúrbios gastrointestinais:os efeitos adversos mais frequentes observados com naproxeno sódico são de natureza gastrointestinal (afetam o estômago e intestino).

Pode ocorrer inflamação, sangramento (em alguns casos mortal, especialmente em idosos), úlceras pépticas, perfuração e obstrução da parte superior ou inferior do trato gastrointestinal (aparato digestivo). Foram observados casos de esofagite (inflamação do esôfago), gastrite (inflamação da mucosa do estômago), pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa bucal) e piora da colite ulcerativa e doença de Crohn. Também foram observados casos de acidez do estômago, dispepsia (distúrbios na digestão), desconforto abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, flatulência (gases), hematemese (vômito de sangue) e melena (fezes de cor negra).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:agranulocitose (aumento/diminuição de certos glóbulos brancos), anemia aplásica e hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue), eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos no sangue), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico:reações anafilactoides (reação alérgica aguda), edema angioneurótico (inflamação na pele, mucosa e vísceras).

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:hipercalcemia (aumento da concentração de cálcio no sangue).

Distúrbios psiquiátricos:dificuldade para concentrar-se, depressão, alterações do sono.

Distúrbios do sistema nervoso:tontura, sonolência, cefaleias, sensação de tontura, vertigem, disfunção cognitiva, meningite asséptica (inflamação das meninges), convulsões, insônia.

Distúrbios oculares:distúrbios da visão, opacidade corneal, papilite (inflamação da papila), neurite óptica retrobulbar (inflamação do nervo óptico) e edema da papila.

Distúrbios do ouvido e do labirinto:alterações na audição, tinnitus (zumbido nos ouvidos), hipoacusia (diminuição na audição).

Distúrbios cardíacos:palpitações, insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração para realizar sua função de bombear), hipertensão (tensão arterial alta). Os medicamentos como naproxeno sódico podem estar associados a um aumento moderado de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou cerebral.

Distúrbios vasculares:vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), edema.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:asma, pneumonite eosinofílica, dispneia (falta de ar), edema pulmonar.

Infecções e infestações:meningite asséptica.

Distúrbios hepato-biliares:hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarela da pele).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:hemorragia cutânea, coceira, hemorragia capilar, erupções cutâneas, sudorese, alopecia, descamação da pele, líquen plano (doença cutânea de pequenos nódulos planos), reação de vesículas de pus, vermelhidão da pele, lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune com sinais cutâneos típicos, erupção e vermelhidão da pele), reações bolhosas muito graves como o síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea de aspecto de mapa) e a necrólise epidérmica tóxica, alergia, reações de fotosensibilidade incluyendo casos raros em que a pele toma um aspecto de porfiria cutânea tarda, pseudoporfiria (defeito das enzimas do fígado) ou de epidermólise bolhosa. Se ocorrer fragilidade cutânea, formação de bolhas ou outros sintomas indicativos de pseudoporfiria, deve-se suspender o tratamento e vigiar o paciente.

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos:dor muscular, astenia muscular.

Distúrbios renais e urinários:sangue na urina, nefrite intersticial (inflamação renal com decoloração pardo-amarelenta), síndrome nefrótico, nefropatia (doença do rim), insuficiência renal, necrose papilar renal (morte das células que formam as papilas do rim por alteração do metabolismo).

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama:infertilidade.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:mal-estar geral, pirexia (calafrios e febre), sede, dor de garganta.

Exames complementares:valores anormais de testes funcionais hepáticos, creatinina sérica elevada, hiperpotasemia.

Os medicamentos como o naproxeno sódico com uma frequência rara (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas) podem estar associados a lesões hepáticas.

Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Naproxeno sódico TAD

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Naproxeno sódico TAD

• O princípio ativo é naproxeno sódico. Cada comprimido revestido com película contém 550 mg de naproxeno sódico, equivalentes a 500 mg de naproxeno.
• Os demais componentes (excipientes) são: povidona K30, celulose microcristalina, talco e estearato de magnésio no núcleo do comprimido. O revestimento pelicular contém hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000 e índigo carmim (E132). Ver seção 2 “Naproxeno sódico TAD contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são ovais, ligeiramente biconvexos, ranurados em uma face, azuis e revestidos com película. Dimensões 18 x 8 mm.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos revestidos com película estão disponíveis em envases de 10x1, 16x1, 30x1, 40x1 e 60x1 comprimidos em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).