Navirel

Folheto informativo para o utilizador

Navirel, 10 mg/ml, concentrado para solução para perfusão

vinorelbina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Navirel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Navirel
• 3. Como tomar Navirel
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Navirel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Navirel e para que é utilizado

Navirel é um concentrado para solução para perfusão. A substância ativa do medicamento, vinorelbina, pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de tumores. Estes medicamentos são designados por citostáticos, pois retardam ou impedem o crescimento das células tumorais. Navirel é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro do pulmão (designado por cancro do pulmão não pequenas células) e cancro da mama.

2. Informações importantes antes de tomar Navirel

Quando não tomar Navirel:

• o doente é alérgico à vinorelbina ou a qualquer outro medicamento semelhante utilizado no tratamento de tumores malignos pertencente ao grupo designado por alcaloides da vinca ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• o doente tem uma baixa contagem de glóbulos brancos de um subtipo específico ou apresenta uma infeção grave ou recente (nos últimos 2 semanas);
• o doente tem uma baixa contagem de plaquetas;
• o doente tem uma doença hepática grave, não relacionada com o tumor maligno a ser tratado com vinorelbina;
• o doente recebeu ou recentemente recebeu uma vacina contra a febre amarela;
• a doente está grávida;
• a doente está a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Navirel, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• foi submetido a radioterapia, durante a qual o campo de radiação incluiu o fígado;
• tem doenças hepáticas;
• recebeu ou recentemente recebeu certos tipos de vacinas que contenham vírus vivos (designadas por vacinas vivas atenuadas);
• está a tomar um medicamento antiepiléptico designado por fenitoína ou um medicamento antifúngico designado por itraconazol;
• teve um ataque cardíaco ou apresentou dor no peito;
• apresenta sintomas de infeção (por exemplo, febre, calafrios); nesse caso, deve informar o médico imediatamente, para que ele possa realizar os exames diagnósticos necessários;
• é japonês, pois está então exposto a um risco aumentado de desenvolver doenças do tecido conjuntivo dos pulmões.

Deve evitar absolutamente o contacto do medicamento com os olhos. Existe um risco de irritação grave, ou mesmo de ulceração dos olhos (ulceração da córnea). Se o medicamento entrar em contacto com os olhos, deve lavá-los imediatamente com uma grande quantidade de solução salina.

Deve informar imediatamente o médico se, durante ou após a perfusão, o doente sentir dor no local da injeção. Pode ser um sinal de erro na administração da injeção e, nesse caso, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Crianças e adolescentes

Navirel não é recomendado para crianças, pois não há dados suficientes sobre a sua eficácia e segurança nestes doentes.

Navirel e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O médico deve ter especial atenção se o doente estiver a tomar:

• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (anticoagulantes);
• medicamentos antiepilépticos, como a fenitoína, fenobarbital e carbamazepina;
• medicamentos antibacterianos, como a rifampicina, claritromicina e eritromicina;
• medicamentos antivirais, como o ritonavir;
• medicamentos antifúngicos, como o itraconazol e cetoconazol;
• um medicamento antitumoral designado por mitomicina C;
• medicamentos que diminuem a resposta imunitária, como a ciclosporina e tacrolimo;
• medicamentos para doenças cardíacas, como a verapamila e quinidina;
• um medicamento à base de plantas que contenha hipericão (Hypericum perforatum).

Durante o tratamento com Navirel, não é recomendado tomar vacinas vivas atenuadas (vacinas que contenham vírus vivos, por exemplo, vacinas contra o sarampo, caxumba e rubéola), pois podem aumentar o risco de reações adversas graves. O doente não deve receber vacinas contra a febre amarela durante o tratamento com Navirel, pois a vacina contra a febre amarela também contém vírus vivos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Navirel não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja estritamente necessário. Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Navirel não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar. Se a administração deste medicamento for necessária, a doente deve interromper a amamentação. Durante o tratamento com este medicamento e pelo menos 7 meses após a sua interrupção, a doente deve usar um método anticoncepcional eficaz devido ao risco potencial de dano ao feto. Os homens que tomam este medicamento devem ter cuidado para não causar gravidez na sua parceira durante o tratamento e pelo menos 4 meses após a sua interrupção, usando um método anticoncepcional eficaz. Antes do tratamento, deve ser considerada a possibilidade de recolha e conservação de sêmen devido ao risco de infertilidade irreversível devido ao tratamento com vinorelbina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração de vinorelbina, podem ocorrer efeitos secundários que possam afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se o doente se sentir mal, não deve realizar atividades que requeiram atenção, como conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Navirel

Navirel pode ser preparado e administrado apenas por pessoal médico devidamente treinado especializado no tratamento de tumores. Navirel é destinado a ser utilizado em dose única.

Antes de cada administração do medicamento, será realizada uma análise de sangue para verificar se o doente tem uma contagem de glóbulos brancos adequada para receber Navirel. Se os resultados da análise de sangue não forem satisfatórios, a administração do medicamento pode ser adiada e o doente pode ser submetido a exames adicionais até que os resultados sejam normais. Navirel é geralmente administrado uma vez por semana. A dose usual para adultos é de 25-30 mg/m. Deve sempre seguir as instruções do médico. Ajuste da dose

• Se o doente tiver uma insuficiência hepática grave, o médico pode alterar a dose do medicamento. Deve seguir as instruções do médico.
• Em doentes com insuficiência renal, não é necessário ajustar a dose. Deve seguir as instruções do médico.

Navirel deve ser sempre administrado por via intravenosa.

Navirel será administrado em injeção intravenosa durante 6 a 10 minutos. Após a administração, será administrada uma solução salina na mesma veia para garantir que o medicamento se distribua bem pelo organismo do doente.

Administração de uma dose maior do que a descrita no folheto de Navirel

O médico garantirá que o doente receba a dose correta do medicamento para a sua doença. Se o doente tiver alguma dúvida ou apresentar sintomas de overdose potencial, como febre, sintomas de infeção ou constipação, deve contactar o médico, um serviço de emergência ou um farmacêutico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Navirel pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem. Deve informar imediatamente o médicose o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, pois pode ser um sinal de um efeito secundário grave:

Efeitos secundários muito comuns (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• Tosse, febre e calafrios, que podem ser sinais de uma infeção grave, que pode levar a uma falha de órgãos e septicemia.
• Dificuldade em respirar (dispneia) ou dificuldade em respirar devido à constrição das vias respiratórias (broncoespasmo).

Efeitos secundários comuns (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• Dor no peito grave, que pode se espalhar para o pescoço e ombros. Pode ser causado por uma falta de fluxo sanguíneo para o coração (angina de peito ou ataque cardíaco).
• Sinais de pressão arterial muito baixa, como tontura e desmaio ao levantar.
• Constipação grave com dor abdominal devido à incapacidade de evacuar durante vários dias (íleus paralítico).

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• Sinais de reação alérgica grave, incluindo respiração sibilante, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, dificuldade em engolir, erupção cutânea, tontura e desmaio (reação anafilática ou choque anafilático, reação anafilactoide).
• Dor no peito, dificuldade em respirar e desmaio, que podem ser sinais de um coágulo no vaso sanguíneo dos pulmões (embolia pulmonar).
• Dor de cabeça, alteração do estado mental, que pode levar a confusão e coma, convulsões, visão turva e pressão arterial elevada, que podem ser sinais de uma doença neurológica, como a síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível.
• Dificuldade em respirar, que pode ser um sinal de uma condição designada por síndrome da dificuldade respiratória aguda e pode ser grave e ameaçar a vida.

Abaixo está uma lista de outros efeitos secundários que podem ocorrer no doente:

Efeitos secundários muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• Supressão da medula óssea com diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e fraqueza ou dificuldade em respirar, e diminuição da contagem de um subtipo específico de glóbulos brancos (neutrofilos), que geralmente se recupera em 5 a 7 dias.
• Constipação, vômitos, estomatite, esofagite.
• Após quimioterapia prolongada, foram relatados casos de perda de certos reflexos (designados por reflexos tendinosos profundos) e fraqueza muscular nas pernas.
• Aumento transitório dos níveis de certos parâmetros sanguíneos que avaliam a função hepática.
• Perda de cabelo, que geralmente é leve.
• Reações no local da injeção, como vermelhidão da pele, dor ardente, alterações da cor da veia e inflamação local da veia.
• Fraqueza, fadiga, febre, dores em várias partes do corpo, incluindo dor no peito e dor no local do tumor.

Efeitos secundários comuns (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• Diminuição da contagem de plaquetas (glóbulos que ajudam a parar o sangramento); este efeito raramente é grave.
• Infecções bacterianas, virais ou fúngicas em várias partes do corpo, como o trato respiratório, urinário ou gastrointestinal, com gravidade variando de leve a moderada, que geralmente se resolvem com o tratamento adequado.
• Dificuldade em respirar ou reações cutâneas devido a uma reação de hipersensibilidade à vinorelbina.
• Diarréia, geralmente de gravidade leve ou moderada.
• Dor muscular, dor articular, dor na mandíbula.
• Aumento dos níveis de creatinina no sangue, uma substância que reflete a função renal.

Efeitos secundários não muito comuns (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• Distúrbios dos nervos periféricos, que podem causar sensações de formigamento ou picadas e aumento ou diminuição da força muscular (parestesias).
• Pressão arterial baixa.
• Pressão arterial elevada.
• Ondas de calor acompanhadas de vermelhidão súbita da face e pescoço.
• Mãos e pés frios.
• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante (dispneia e broncoespasmo).

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• Queda acentuada dos níveis de sódio no sangue, que pode causar fadiga e desorientação, tremores leves, convulsões ou coma.
• Pancreatite (inflamação do pâncreas, um órgão que regula os níveis de glicose no sangue) caracterizada por dor abdominal grave que irradia para as costas.
• Alterações transitórias no eletrocardiograma, incluindo alterações no ritmo cardíaco.
• Dificuldade em respirar devido a uma doença do tecido conjuntivo dos pulmões (doença pulmonar intersticial).
• Desmaio (perda de consciência).
• Reações cutâneas generalizadas.
• Doenças graves da pele no local da injeção, como necrose tecidual (necrose no local da injeção).

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes)

• Infecção do sangue com complicações e infecção do sangue que pode levar à morte.
• Distúrbios do ritmo cardíaco, como taquicardia, palpitações e distúrbios do ritmo cardíaco.
• Insuficiência respiratória (dificuldade em respirar).
• Síndrome de Guillain-Barré (cujo sintomas incluem fraqueza ou paralisia das pernas e braços, problemas respiratórios e pressão arterial).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecção generalizada com febre e contagem muito baixa de um subtipo específico de glóbulos brancos, que pode levar à morte (septicemia neutropênica).
• Diminuição da contagem de um subtipo específico de glóbulos brancos com febre (febre neutropênica).
• Diminuição acentuada da contagem de todos os glóbulos, que pode causar fadiga, aumento do risco de hemorragias e aumento do risco de infecções.
• Síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), cujos sintomas incluem aumento de peso, náuseas, cãibras musculares.
• Perda de apetite.
• Falta de controle muscular [pode estar relacionada à marcha anormal, alterações na fala e distúrbios oculares (ataxia)].
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Insuficiência cardíaca, que pode causar dificuldade em respirar e inchaço nos tornozelos.
• Tosse.
• Dor abdominal.
• Hemorragia gastrointestinal.
• Diarréia grave.
• Erupção cutânea com sensação de formigamento, ardor ou coceira, vermelhidão da pele (semelhante a queimadura solar), inchaço, desconforto, dor e erupção cutânea.
• Calafrios com febre.
• Coração mais escuro que se estende ao longo das veias.
• Perda de peso.

Durante a administração da perfusão ou após a sua interrupção, pode ocorrer dor ardente e vermelhidão no local da perfusão. Pode ser um sinal de erro na administração da injeção e, nesse caso, deve informar o médico ou enfermeiro e a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Navirel

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo após: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Conservar na geladeira (2ºC – 8ºC). Não congelar. Conservar na embalagem original para proteger da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Navirel

A substância ativa do medicamento é a vinorelbina (na forma de tartrato), com uma concentração de 10 mg/ml. Cada frasco de 1 ml contém 10 mg de vinorelbina (na forma de tartrato). Cada frasco de 5 ml contém 50 mg de vinorelbina (na forma de tartrato). O outro componente é água para injeção.

Como é o Navirel e que conteúdo tem a embalagem

Navirel é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) transparente, incolor ou ligeiramente amarelado, em frasco de vidro. Tamanhos da embalagem: 1 ml ou 5 ml de concentrado em embalagens de 1 frasco ou 10 frascos. Também disponível em embalagens coletivas contendo 10 embalagens unitárias, cada uma contendo 1 frasco. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Alemanha Tel.: +48 22 43000-30 Fax: +48 22 43000-31 e-mail: contato@medac.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

6.1. Lista de estados membros da Área Econômica Europeia

Chipre Navirel 10 mg/ml solução concentrada para perfusão Chéquia Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Dinamarca Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Países Baixos Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Islândia Navirel 10 mg/ml solução concentrada para perfusão Alemanha Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Noruega Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Polônia Navirel Portugal Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Eslováquia Navirel 10 mg/ml solução concentrada para perfusão Suécia Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Data da última revisão do folheto: 10/2024.

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Como administrar Navirel

A vinorelbina deve ser preparada e administrada apenas por pessoal médico devidamente treinado. É necessário o uso de óculos de proteção, luvas descartáveis, máscara facial e roupa descartável. Em caso de derramamento do produto ou vazamento, deve ser limpo. Deve-se evitar absolutamente o contacto do produto com os olhos. Se o produto entrar em contacto com os olhos, deve lavá-los imediatamente com uma grande quantidade de solução salina a 9 mg/ml (0,9%). Após a preparação, todas as superfícies que entraram em contacto com o produto devem ser limpas cuidadosamente e as mãos e face devem ser lavadas. Não foi detectada incompatibilidade entre o conteúdo e a embalagem do medicamento Navirel, 10 mg/ml, concentrado para solução para perfusão, e frascos de vidro neutro, bolsas de cloruro de polivinila, bolsas de acetato de vinila ou conjuntos de infusão que contenham linhas de cloruro de polivinila. A vinorelbina deve ser administrada em bolus lento (durante 6 a 10 minutos) após diluição em 20 a 50 ml de solução salina a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou solução de glicose a 5% (v/v) para injeção. Sempre após a administração da vinorelbina, deve ser administrada uma solução salina a 9 mg/ml (0,9%) em infusão para lavar a veia.

Como conservar Navirel

Após a abertura e diluição: O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura e diluição. Destina-se a uma dose única. Solução após reconstituição: 24 horas no caso de armazenamento a 25ºC ou na geladeira (a 2 ºC – 8ºC). Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente após a abertura, a responsabilidade pelo período e condições de armazenamento antes da administração recai sobre o utilizador, não devendo ultrapassar 24 horas a uma temperatura de armazenamento de 2ºC – 8ºC, a menos que a abertura e diluição tenham sido realizadas em condições assépticas controladas e validadas. Não use se o concentrado não for uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas sólidas visíveis a olho nu.