Naproxen Polfarmex

Folheto informativo para o utilizador

NAPROXENO POLFARMEX, 500 mg, comprimidos

Naproxeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Naproxeno Polfarmex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naproxeno Polfarmex
• 3. Como tomar o medicamento Naproxeno Polfarmex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Naproxeno Polfarmex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Naproxeno Polfarmex e para que é utilizado

O medicamento Naproxeno Polfarmex pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, com propriedades analgésicas e antipiréticas.
O medicamento Naproxeno Polfarmex é indicado para:

• artrite reumatoide;
• artrite reumatoide juvenil;
• espondilite anquilosante;
• dores musculoesqueléticas agudas;
• ataques agudos de gota;
• alívio de dores moderadas (em lesões de tecidos moles) e dores menstruais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naproxeno Polfarmex

Quando não tomar o medicamento Naproxeno Polfarmex:

• se o doente for alérgico ao naproxeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se a administração de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides tiver provocado sintomas de alergia: asma, rinite, urticária;
• se o doente tiver doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno, perfuração ou hemorragia;
• se o doente tiver hemorragia;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, hepática ou renal;
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Naproxeno Polfarmex, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O naproxeno deve ser administrado com cautela, utilizando a dose mais baixa eficaz, em doentes com insuficiência cardíaca (devido ao risco de aumento de edemas periféricos).
Para detectar possíveis efeitos não desejados, os doentes que tomam medicamentos anti-inflamatórios não esteroides por longo prazo devem ser submetidos a controlos médicos regulares.
Em doentes com fatores de risco de complicações cardíacas - hipertensão, hiperlipidemia, distúrbios da circulação periférica, diabetes e tabagismo - o naproxeno deve ser utilizado com extrema cautela.
A administração de naproxeno pode aumentar o risco de úlceras, perfurações ou hemorragias do trato gastrointestinal. Estes efeitos não desejados, que podem ser fatais, podem ser precedidos por sintomas de aviso, mas não necessariamente. A administração de naproxeno deve ser interrompida em caso de hemorragia ou úlcera do trato gastrointestinal. Os doentes que tiveram doenças do trato gastrointestinal, especialmente os idosos, devem ser informados sobre a necessidade de relatar ao médico todos os sintomas gastrointestinais atípicos, especialmente hemorragias. É especialmente importante no início do tratamento. Em tais doentes, recomenda-se utilizar a dose mais baixa do medicamento.
A administração concomitante de naproxeno e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (incluindo inibidores seletivos de COX-2) aumenta o risco de efeitos não desejados graves característicos deste grupo de medicamentos.
A administração concomitante de naproxeno com heparina ou warfarina deve ser realizada sob supervisão médica.
O naproxeno inibe a agregação de plaquetas e prolonga o tempo de sangramento. Em doentes que tomam medicamentos anticoagulantes (por exemplo, dicumarol) ou que já apresentaram distúrbios da coagulação, aumenta o risco de hemorragias.
Em doentes com insuficiência hepática, o naproxeno deve ser administrado com cautela, utilizando a dose mais baixa eficaz. Em doentes com cirrose hepática (alcoólica ou de outra etiologia), ocorre uma diminuição da concentração de naproxeno no sangue, com um aumento concomitante da quantidade de naproxeno não ligado.
Em doentes com asma, o naproxeno pode aumentar o risco de broncoespasmo.
O naproxeno deve ser administrado com cautela em doentes com função renal alterada. Em tais doentes, devem ser realizados controlos regulares da função renal: controlo da creatinina no sangue e/ou clearance de creatinina. Em doentes com clearance de creatinina inferior a 20 mL/minuto, o medicamento é contraindicado.
Devido ao seu efeito anti-inflamatório e antipirético, a administração do medicamento pode mascarar os sintomas de outra doença e dificultar o diagnóstico.
Devido ao aumento do risco de efeitos não desejados, não se recomenda a terapia de longo prazo com AINE em doentes idosos. Eles devem tomar naproxeno na dose mais baixa eficaz. Os doentes idosos que tomam AINE por longo prazo devem ser submetidos a controlos médicos regulares.
A administração de AINE pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves do trato gastrointestinal. Este risco é independente da duração da administração de AINE. A maioria dos efeitos não desejados ocorre em doentes idosos e debilitados, que toleram menos as úlceras e hemorragias do estômago e intestinos. Os estudos realizados até ao momento não mostraram que exista um grupo de doentes com menor risco de úlceras ou hemorragias.
Foram relatados efeitos não desejados graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). Deve interromper a administração do medicamento Naproxeno Polfarmex e consultar imediatamente um médico se ocorrer algum dos sintomas relacionados com estas reações graves da pele, descritos no ponto 4. O risco maior de ocorrência destas reações ocorre no início do tratamento com naproxeno, geralmente no primeiro mês de administração do medicamento. Após a ocorrência dos primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões da mucosa oral ou outros sinais de sensibilidade, deve interromper a administração do medicamento.
As reações de sensibilidade podem ocorrer em doentes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros AINE, bem como em doentes sem sensibilidade, com edema angioneurótico, asma, rinite e pólipos nasais. As reações de sensibilidade podem ter consequências fatais.
A administração de AINE pode causar doenças oculares: uveíte, edema da papila do nervo óptico. Não é conhecida a relação de causa e efeito deste mecanismo. Em caso de doenças oculares, é recomendável realizar exames oculares.
Durante o tratamento com naproxeno, a redução da dose de corticosteroides ou a sua interrupção deve ser realizada gradualmente. Devido ao risco de efeitos não desejados, tais como insuficiência da corticossuprarenal, agravamento dos sintomas da artrite, o doente deve ser monitorizado.
A administração de medicamentos como o Naproxeno Polfarmex pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Este risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve ser administrada uma dose maior do que a recomendada e por um período mais longo do que o recomendado.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco destas doenças (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve consultar um médico ou farmacêutico.

O medicamento Naproxeno Polfarmex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante de naproxeno com antiácidos ou colestiramina pode retardar a sua absorção. A administração de alimentos não tem um efeito significativo na absorção do naproxeno.
O naproxeno pode inibir o efeito diurético da furosemida e a excreção de lítio (diminuição do clearance renal de íons de lítio), levando a um aumento da concentração de lítio no sangue.
O naproxeno pode potenciar o efeito dos medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina).
A probenecida aumenta a concentração de naproxeno no sangue e prolonga o seu período de meia-vida.
A administração concomitante de naproxeno com glicosídeos digitálicos pode inibir a excreção renal dos glicosídeos, levando a um aumento da sua concentração no sangue.
O naproxeno diminui a excreção renal de metotrexato, o que pode levar a um aumento da sua toxicidade.
O naproxeno diminui o efeito hipotensor da propranolol e de outros medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos.
O naproxeno aumenta o risco de distúrbios da função renal associados à administração de inibidores da ECA.
O ácido acetilsalicílico pode aumentar o clearance renal do naproxeno e diminuir a sua concentração no sangue.
A administração concomitante de naproxeno com ciclosporina pode levar a um aumento da concentração de ciclosporina no sangue, o que pode causar efeitos neurotóxicos.
O naproxeno potencia o efeito da hidantoina, sulfonamidas e medicamentos anticoagulantes orais, através da deslocação dos complexos com proteínas.
A administração concomitante de naproxeno com corticosteroides aumenta o risco de distúrbios gastrointestinais: hemorragias do trato gastrointestinal.
O naproxeno, como outros AINE, diminui o efeito do mifepristona. Somente após 8 a 12 dias após a administração da última dose de mifepristona é que se pode iniciar o tratamento com naproxeno.
A administração concomitante de naproxeno com fluoroquinolonas aumenta o risco de convulsões.
A administração de naproxeno nas 48 horas antes de um exame da função da corticossuprarenal pode levar a resultados falsos positivos da dosagem de 17-cetosteroides e ácido 5-hidroxindolacético na urina.
A administração concomitante de naproxeno com medicamentos antiagregantes e inibidores não seletivos da recaptação de serotonina pode aumentar o risco de hemorragias do trato gastrointestinal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas em caso de necessidade absoluta, nos primeiros e segundos trimestres da gravidez.
É contraindicado a administração de naproxeno durante o terceiro trimestre da gravidez.
O naproxeno passa para o leite materno, pelo que não deve ser administrado a mulheres que amamentam.
O medicamento Naproxeno Polfarmex pode dificultar a gravidez. Se a doente planeiar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a administração do medicamento Naproxeno Polfarmex, deve ter cuidado. Em alguns doentes, podem ocorrer: sonolência, tonturas, insónia, depressão.

O medicamento Naproxeno Polfarmex contém amarelo de quinolina (E 104)

Este medicamento contém amarelo de quinolina, que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Naproxeno Polfarmex

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento deve ser adaptada à resposta clínica do doente.

Adultos:

Artrite reumatoide, espondilite anquilosante
A dose inicial recomendada é de 750 mg a 1000 mg por dia, em dose única (dose de ataque), seguida de 250 mg a 500 mg a cada 12 horas. Em casos agudos, a dose pode ser aumentada (por um curto período, sob estrita supervisão médica) para 750 mg a 1000 mg por dia, em doses divididas.
Ataque agudo de gota
Inicialmente 750 mg, seguido de 250 mg a cada 8 horas até ao alívio da dor.
Dor menstrual, lesões de tecidos moles
Dose inicial de 500 mg, seguida de 250 mg a cada 6 a 8 horas, se necessário.
Dose máxima diária - 1250 mg.

Crianças:

Artrite reumatoide juvenil (crianças com mais de 5 anos e peso corporal superior a 20 kg)
A dose diária recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal, em 2 doses divididas, de manhã e à noite.
Não se recomenda a administração de naproxeno em crianças com menos de 16 anos para indicações outras que não a artrite reumatoide juvenil.
O medicamento deve ser administrado durante as refeições ou com leite.
A administração do medicamento na dose mais baixa eficaz e por um período o mais curto possível necessário para aliviar os sintomas diminui o risco de efeitos não desejados.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Naproxeno Polfarmex

Sintomas de sobredose: sonolência, vómitos, azia, náuseas, dores abdominais, distúrbios da função renal. Em caso de ocorrência destes sintomas, deve contactar imediatamente um médico.
Em caso de sobredose de naproxeno, deve esvaziar o estômago e, em seguida, administrar tratamento de suporte adequado. A administração rápida de uma quantidade adequada de carvão ativado diminui a quantidade de medicamento absorvido.
Em caso de insuficiência renal, pode ser necessária hemodiálise.

Omissão da administração do medicamento Naproxeno Polfarmex

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente(em 1 a 10 doentes em 100):

• tonturas, dores de cabeça, sensação de vazio na cabeça;
• dispepsia, náuseas, azia, dores abdominais.

Efeitos não desejados que ocorrem menos frequentemente(em 1 a 10 doentes em 1000):

• letargia, insónia, sonolência;
• constipação, diarreia, vómitos;
• tonturas;
• erupções cutâneas, prurido, urticária.

Efeitos não desejados que ocorrem raramente(em 1 a 10 doentes em 10 000):

• esofagite, úlceras da mucosa oral, úlceras do trato gastrointestinal com ou sem complicações hemorrágicas ou perfuração, hemorragia do trato gastrointestinal, vómitos hemorrágicos, fezes negras, pancreatite aguda;
• edema angioneurótico;
• hepatite (incluindo casos fatais), icterícia;
• plaquetopenia, granulocitopenia com agranulocitose, leucopenia, eosinofilia, anemia aplástica e hemolítica;
• vasculite;
• distúrbios da função renal;
• edemas periféricos, especialmente em doentes com hipertensão ou insuficiência renal, febre (incluindo calafrios e doenças febrís).

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente(em menos de 1 doente em 10 000):

• meningite asséptica, distúrbios da função cognitiva, convulsões;
• pancreatite, colite, aftas, úlceras da mucosa oral, úlceras do intestino;
• perda de audição, zumbido, distúrbios da audição;
• alopecia (geralmente reversível), sensibilidade à luz, porfiria, eritema multiforme, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, eritema nodoso, eritema fixo, líquen plano, reações de hipersensibilidade à luz, incluindo porfiria cutânea tardia (pseudoporfiria) ou separação bolhosa da pele, equimoses, petéquias, hiperidrose, dermatite descamativa;
• nefrite intersticial, necrose de papilas renais, síndrome nefrótico, insuficiência renal, hematuria renal, proteinúria;
• anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque com resultado fatal;
• distúrbios psiquiátricos, depressão, distúrbios do sono, incapacidade de concentração;
• edemas, aumento da sede, mal-estar;
• distúrbios da visão, opacidade da córnea, neurite óptica, edema da papila do nervo óptico;
• insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, taquicardia;
• dispneia, asma, eosinofilia pulmonar;
• indução do parto;
• fechamento do ducto arterioso;
• nas mulheres - distúrbios da fertilidade;
• aumento da creatinina, resultados anormais dos testes da função hepática, hipercalemia.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados abaixo, deve interromper a administração do medicamento Naproxeno Polfarmex e contactar imediatamente um médico:
Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios da coagulação (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como síndrome DRESS). Ver também ponto 2;
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a readministração do medicamento e pode apresentar-se como placas ou manchas redondas ou ovais vermelhas e edema da pele, bolhas (urticária), prurido.

Foram relatados convulsões, distúrbios da concentração, meningite em associação com a terapia com AINE.
Também podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: nefrite, hipercalemia, aumento da creatinina no sangue.
Durante o tratamento com naproxeno, podem ocorrer edemas periféricos leves, febre, dores musculares, fraqueza muscular, mal-estar.
Foram relatados edemas e dispneia em associação com a terapia com AINE.
A administração de medicamentos como o Naproxeno Polfarmex pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Podem ocorrer também os seguintes efeitos não desejados: asma, eosinofilia pulmonar, edema pulmonar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Naproxeno Polfarmex

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve administrar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister ou frasco, após a indicação "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Naproxeno Polfarmex

• O princípio ativo do medicamento é o naproxeno. Cada comprimido contém 500 mg de naproxeno.
• Os outros componentes são: amido de milho, povidona, estearato de magnésio, amarelo de quinolina (E 104).

Como é o medicamento Naproxeno Polfarmex e que conteúdo tem o pacote

Naproxeno Polfarmex, 500 mg - o pacote contém 20 ou 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua Józefów, 9
99-300 Kutno
Polónia (Poland)
Tel.: +48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Data da última revisão do folheto: