Naproxen Hasco

Folheto informativo para o paciente

NAPROXEN HASCO

500 mg, supositórios

Naproxeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Naproxen Hasco e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naproxen Hasco
• 3. Como tomar o medicamento Naproxen Hasco
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Naproxen Hasco
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Naproxen Hasco e para que é utilizado

O medicamento Naproxen Hasco contém a substância ativa naproxeno, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides com efeito anti-inflamatório e analgésico.

Indicações para o uso do medicamento Naproxen Hasco:

Doenças reumáticas

• artrite reumatoide
• artrite reumatoide juvenil
• espondilite anquilosante Osteoartrite aguda Gotas agudas Musculoesqueléticas
• torções
• lesões por esforço
• dor lombar
• hérnia de disco
• tendinite
• capsulite
• fibromialgia Dores de outras origens (por exemplo, dores menstruais, dores de cabeça).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naproxen Hasco

Quando não tomar o medicamento Naproxen Hasco

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),

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• em pacientes que tenham apresentado sintomas de alergia no passado, como rinite, urticária ou asma brônquica, durante o tratamento com ácido acetilsalicílico ou outros AINE,
• em pacientes com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave,
• em pacientes com úlcera gastroduodenal ativa ou história de úlcera gastroduodenal, perfuração ou sangramento, incluindo aqueles que ocorreram durante o tratamento com AINE,
• no terceiro trimestre da gravidez,
• em pacientes com hemorragia

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Naproxen Hasco, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• A ingestão do medicamento na menor dose eficaz e por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos não desejados. Pacientes que tomam AINE por longo prazo devem ser monitorados regularmente por um médico para detectar possíveis efeitos colaterais do tratamento.
• A ingestão de medicamentos como o naproxeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("ataque cardíaco") ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a ingestão prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve tomar doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado. Se tiver problemas cardíacos, tiver sofrido um acidente vascular cerebral ou suspeitar que tenha risco dessas condições (por exemplo, pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
• Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais e não precisam ser precedidos por sintomas de alerta ou podem ocorrer em pacientes que tenham apresentado esses sintomas de alerta.
• Se ocorrer sangramento ou úlcera gastrointestinal, deve interromper o tratamento com naproxeno. Pacientes com doenças gastrointestinais na história, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
• Não é recomendado tomar naproxeno e outros AINE ao mesmo tempo devido ao aumento do risco de efeitos não desejados graves.
• O naproxeno pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar negativamente a fertilidade em mulheres. É um efeito reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.
• O naproxeno inibe a agregação de plaquetas e prolonga o tempo de sangramento, especialmente em pessoas que tenham apresentado distúrbios de coagulação ou estejam tomando medicamentos anticoagulantes.
• Deve ter cuidado ao tomar naproxeno em pacientes com asma brônquica ou doenças alérgicas, pois o medicamento pode favorecer a ocorrência de espasmo brônquico.
• Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS), foram relatadas em associação com o uso de AINE. O risco maior de ocorrência dessas reações graves é no início do tratamento, na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. Deve interromper o tratamento com o medicamento após a ocorrência dos primeiros sintomas de erupção cutânea, lesão da mucosa ou outros sintomas de hipersensibilidade ou síndrome DRESS.
• O naproxeno, devido ao seu efeito anti-inflamatório e antipirético, pode mascarar os sintomas de outra doença, dificultando o diagnóstico.

Pacientes com insuficiência cardíaca
O naproxeno deve ser administrado com cautela, utilizando a menor dose eficaz,
em pacientes com insuficiência cardíaca (pois pode agravar a edema periférico).
Pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática
O naproxeno deve ser administrado com cautela, utilizando a menor dose eficaz, em
pacientes com distúrbios da função hepática e renal.
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Na doença hepática alcoólica e outras formas de cirrose hepática, ocorre uma redução
do nível de naproxeno no sangue, com um aumento concomitante da quantidade de naproxeno não ligado.
Em pacientes com distúrbios da função renal, deve-se controlar periodicamente o nível de creatinina no sangue e (ou) a taxa de filtração glomerular. O medicamento não é recomendado para pacientes com taxa de filtração glomerular abaixo de 20 ml/minuto.
Pacientes idosos
O naproxeno deve ser administrado com cautela, utilizando a menor dose eficaz,
em pacientes idosos, devido ao aumento do risco de complicações gastrointestinais.

Medicamento Naproxen Hasco e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
• A administração concomitante de compostos que neutralizam o suco gástrico ou colestiramina com naproxeno pode retardar a absorção do medicamento.
• Os AINE podem aumentar o efeito de medicamentos anticoagulantes, como a warfarina.
• O naproxeno pode inibir o efeito diurético do furosemida.
• O naproxeno inibe a excreção de lítio, aumentando o nível de lítio no sangue.
• A probenecida aumenta o nível de naproxeno no sangue.
• O naproxeno inibe a excreção de metotrexato, aumentando sua toxicidade.
• A administração concomitante de naproxeno com glicosídeos cardíacos pode reduzir a excreção renal e aumentar o nível no sangue.
• O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensivo do propranolol e outros betabloqueadores, bem como aumentar o risco de deterioração da função renal associada ao uso de inibidores da acetilcolinesterase.
• Deve ter cuidado ao administrar naproxeno e ciclosporina concomitantemente devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade.
• O naproxeno, quando administrado concomitantemente com hidantoina, medicamentos anticoagulantes orais e sulfonamidas, pode aumentar o efeito desses medicamentos.
• Deve ter cuidado ao administrar naproxeno e corticosteroides concomitantemente devido ao aumento do risco de sangramento gastrointestinal.
• Os AINE reduzem o efeito do mifepristona. A administração de naproxeno pode ser iniciada 8 a 12 dias após a última dose de mifepristona.
• A administração concomitante de naproxeno e fluoroquinolonas aumenta o risco de convulsões.

Recomenda-se interromper o tratamento com naproxeno 48 horas antes da avaliação da função da córtex adrenal,
devido à possibilidade de alteração dos resultados.

Medicamento Naproxen Hasco com alimentos e bebidas

O medicamento Naproxen Hasco pode ser administrado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Naproxen Hasco se estiver nos últimos 3 meses de gravidez,
pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.
Pode aumentar a tendência a sangramento na paciente e no seu filho, bem como causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar durante esse período ou durante as tentativas de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Naproxen Hasco pode causar distúrbios da função renal no feto, se for administrado por mais de alguns dias - isso pode levar a uma redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O naproxeno passa para o leite materno, portanto, não deve ser administrado durante a amamentação.
Fertilidade
A administração de naproxeno pode afetar negativamente a fertilidade em mulheres e não é recomendada para mulheres que planejam engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, o medicamento pode causar sonolência, tontura, insônia, depressão.
Deve consultar o médico sobre a possibilidade de tomar naproxeno durante a condução de veículos e operação de máquinas.

3. Como tomar o medicamento Naproxen Hasco

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração retal.

Uso em crianças

Crianças acima de 5 anos

• artrite reumatoide juvenil: a dose recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal 2 vezes ao dia (a cada 12 horas). O medicamento não é recomendado para uso em qualquer outra indicação em crianças abaixo de 16 anos.

Adultos

• artrite reumatoide e espondilite anquilosante: 250 mg a 500 mg 2 vezes ao dia (de manhã e à noite)
• gota aguda: primeira dose de 750 mg, seguida de 250 mg a cada 8 horas
• alívio da dor: primeira dose de 500 mg, seguida de 250 mg a cada 6 a 8 horas
• dores musculoesqueléticas agudas: dose inicial de 500 mg, seguida de 250 mg a cada 6 a 8 horas.

A dose máxima diária é de 1250 mg.
Pacientes idosos
Deve usar a menor dose eficaz, pois o risco de efeitos não desejados é maior do que em pessoas mais jovens.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Naproxen Hasco

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A administração de dose não conforme as recomendações do folheto do paciente pode levar a efeitos não desejados, como distúrbios gastrointestinais, dores de cabeça e tontura, alterações nos exames de sangue.

Omissão da administração do medicamento Naproxen Hasco

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
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4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos efeitos não desejados abaixo, deve interromper o tratamento com o medicamento Naproxen Hasco e entrar em contato imediatamente com o médico:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos, distúrbios hematológicos (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como síndrome DRESS). Ver também ponto 2;
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a reexposição ao medicamento e pode apresentar-se como manchas redondas ou ovais vermelhas e edema da pele, bolhas (urticária), prurido.

Muito comum (em até 1 em 10 pacientes que tomam o medicamento):

• dispepsia, azia, náuseas, dores abdominais, tontura, dores de cabeça, sensação de vazio na cabeça.

Comum (em até 1 em 100 pacientes que tomam o medicamento):

• diarreia, constipação, vômitos, erupção cutânea, urticária, prurido, sonolência, insônia, letargia.

Não muito comum (em até 1 em 1000 pacientes que tomam o medicamento):

• sangramento gastrointestinal, fezes escuras, vômitos com sangue, edema angioneurótico, função renal prejudicada.

Muito raro (em até 1 em 10.000 pacientes que tomam o medicamento):

• úlceras da mucosa oral, esofagite, pancreatite aguda, colite, úlceras gástricas e intestinais;
• hepatite (incluindo casos fatais), icterícia;
• alopecia, eritema multiforme, dermatite esfoliativa: síndrome de Stevens-Johnson, líquen plano, necrólise tóxica epidermal e hipersensibilidade à luz (incluindo casos semelhantes à porfiria cutânea tardia), separação vesicular da pele;
• glomerulonefrite, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, hematúria, proteinúria, hipercalemia, aumento da creatinina sérica, necrose das papilas renais, insuficiência renal;
• convulsões, distúrbios da concentração, meningite;
• dispneia, edema, palpitações, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão arterial.
• redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia), redução da contagem de glóbulos brancos (granulocitopenia, agranulocitose, eosinofilia, leucopenia), vasculite, anemia (anemia aplástica e hemolítica);
• eosinofilia pulmonar, asma, edema pulmonar;
• zumbido, distúrbios da audição;
• distúrbios da visão, opacidade da córnea, neurite óptica intraocular, neurite óptica pós-ocular, edema da papila óptica;
• reações anafilactoides (reações graves de hipersensibilidade que se manifestam como febre, edema, mal-estar, dor muscular, fraqueza muscular);
• resultados anormais dos testes de função hepática.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto
telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01
Site: https://www.infarmed.pt/
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Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Naproxen Hasco

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Naproxen Hasco

• A substância ativa do medicamento é o naproxeno. Cada supositório contém 500 mg de naproxeno.
• O outro componente (substância auxiliar) é: gordura sólida (Witepsol).

Como é o medicamento Naproxen Hasco e o que o pacote contém

Supositórios brancos, opacos, em forma de torpedos e superfície lisa. O pacote contém 10 supositórios.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua João de Deus, 21, 1749-059 Lisboa

Informação sobre o medicamento

telefone: +351 21 716 45 00
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Data da última atualização do folheto: 08/2024

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