Naproxen Hasco

Folheto informativo para o paciente

NAPROXEN HASCO

250 mg, supositórios

Naproxeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Naproxen Hasco e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naproxen Hasco
• 3. Como tomar o medicamento Naproxen Hasco
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Naproxen Hasco
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Naproxen Hasco e para que é utilizado

O medicamento Naproxen Hasco contém a substância ativa naproxeno, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides com efeito anti-inflamatório e analgésico.

Indicações para o uso do medicamento Naproxen Hasco:

Doenças reumáticas

• artrite reumatoide
• artrite reumatoide juvenil
• espondilite anquilosante Osteoartrite Aguda gota Bóis musculoesqueléticos agudos
• entorses
• lesões por esforço
• dor lombar
• hérnia discal
• tendinite
• bursite
• fibromialgia Dores de outras origens (por exemplo, dores menstruais, dores de cabeça).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naproxen Hasco

Quando não tomar o medicamento Naproxen Hasco

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),

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• em pacientes que tenham apresentado sintomas de alergia, como rinite, urticária ou asma brônquica, durante o tratamento com ácido acetilsalicílico ou outros AINE,
• em pacientes com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave,
• em pacientes com doença ulcerosa ativa ou história de úlcera péptica ou hemorragia, incluindo aquelas que ocorreram durante o tratamento com AINE,
• no terceiro trimestre da gravidez,
• em pacientes com diátese hemorrágica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Naproxen Hasco, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• A ingestão do medicamento na menor dose eficaz e por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos não desejados. Os pacientes que tomam AINE por longo prazo devem ser monitorados regularmente para detectar possíveis efeitos colaterais do tratamento.
• A ingestão de medicamentos como o naproxeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a ingestão prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve tomar doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado. Se tiver problemas cardíacos, tiver sofrido um acidente vascular cerebral ou suspeitar que está em risco de desenvolver essas condições (por exemplo, pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
• Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais e não precisam ser precedidos por sintomas de alerta ou podem ocorrer em pacientes que tenham apresentado esses sintomas de alerta.
• Se ocorrer sangramento ou úlcera gastrointestinal, deve interromper o tratamento com naproxeno. Os pacientes com doenças gastrointestinais na história, especialmente os idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
• Não é recomendado tomar naproxeno e outros AINE simultaneamente devido ao aumento do risco de efeitos não desejados graves.
• O naproxeno pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar negativamente a fertilidade em mulheres. É um efeito reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.
• O naproxeno inibe a agregação de plaquetas e prolonga o tempo de sangramento, especialmente em pessoas que tenham apresentado distúrbios de coagulação ou estejam tomando medicamentos anticoagulantes.
• Deve ter cuidado ao tomar naproxeno em pacientes com asma brônquica ou doenças alérgicas, pois o medicamento pode favorecer a ocorrência de broncoespasmo.
• Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS), foram relatadas em associação com o uso de AINE. O risco maior de ocorrência dessas reações graves está no início do tratamento, na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. Deve interromper o tratamento com o medicamento após a ocorrência dos primeiros sintomas de erupção cutânea, lesão mucosa, outros sintomas de hipersensibilidade ou síndrome DRESS.
• O naproxeno, devido ao seu efeito anti-inflamatório e antipirético, pode mascarar os sintomas de outra doença, dificultando o diagnóstico.

Pacientes com insuficiência cardíaca
O naproxeno deve ser administrado com cautela, utilizando a menor dose eficaz,
em pacientes com insuficiência cardíaca (pois pode agravar a edema periférico).
Pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática
O naproxeno deve ser administrado com cautela, utilizando a menor dose eficaz, em
pacientes com distúrbios da função hepática e renal.
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Na doença hepática alcoólica e outras formas de cirrose hepática, ocorre uma diminuição
da concentração de naproxeno no soro, com um aumento concomitante da quantidade de naproxeno não ligado.
Nos pacientes com distúrbios da função renal, deve-se controlar periodicamente a concentração de creatinina no soro e (ou) a depuração de creatinina. O medicamento não é recomendado para pacientes com depuração de creatinina abaixo de 20 mL/minuto.
Pacientes idosos
O naproxeno deve ser administrado com cautela, utilizando a menor dose eficaz,
em pacientes idosos, devido ao aumento do risco de complicações gastrointestinais.

Medicamento Naproxen Hasco e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve conversar com o médico ou farmacêutico, se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
• A administração concomitante de compostos que neutralizam o suco gástrico ou colestiramina com naproxeno pode retardar a absorção do medicamento.
• Os AINE podem aumentar o efeito de medicamentos anticoagulantes, como a warfarina.
• O naproxeno pode inibir o efeito diurético do furosemida.
• O naproxeno inibe a excreção de lítio, aumentando a concentração de lítio no soro.
• A probenecida aumenta a concentração de naproxeno no soro.
• O naproxeno inibe a excreção de metotrexato, aumentando sua toxicidade.
• A administração concomitante de naproxeno com glicosídeos cardíacos pode diminuir a excreção renal, levando a um aumento da concentração no soro.
• O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensivo do propranolol e outros betabloqueadores, bem como aumentar o risco de deterioração da função renal associada ao uso de inibidores da acetilcolinesterase.
• Deve ter cuidado ao administrar naproxeno e ciclosporina concomitantemente devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade.
• O naproxeno, quando administrado concomitantemente com hidantoina, medicamentos anticoagulantes orais e sulfonamidas, pode aumentar o efeito desses medicamentos.
• Deve ter cuidado ao administrar naproxeno e corticosteroides concomitantemente devido ao aumento do risco de sangramento gastrointestinal.
• Os AINE reduzem o efeito do mifepristona. A administração de naproxeno pode ser iniciada 8 a 12 dias após a última dose de mifepristona.
• A administração concomitante de naproxeno e fluoroquinolonas aumenta o risco de convulsões.

Recomenda-se interromper o tratamento com naproxeno 48 horas antes da avaliação da função da córtex adrenal,
devido à possibilidade de falsificar os resultados.

Medicamento Naproxen Hasco com alimentos e bebidas

O medicamento Naproxen Hasco pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Naproxen Hasco se estiver nos últimos 3 meses de gravidez,
pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.
Pode aumentar a tendência a sangramento na paciente e no seu filho, bem como causar atraso ou
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prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar durante esse período
ou durante as tentativas de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Naproxen Hasco pode causar distúrbios da função renal no feto, se for administrado por mais de alguns dias - isso pode levar a uma diminuição da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O naproxeno passa para o leite materno, portanto, não deve ser tomado durante a amamentação.
Fertilidade
A ingestão de naproxeno pode afetar negativamente a fertilidade em mulheres e não é recomendada para mulheres que planejam engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, o medicamento pode causar sonolência, tontura, insônia, depressão.
Deve consultar o médico sobre a possibilidade de tomar naproxeno enquanto dirige veículos ou opera máquinas.

3. Como tomar o medicamento Naproxen Hasco

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração retal.

Uso em crianças

Crianças acima de 5 anos

• artrite reumatoide juvenil: a dose recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal 2 vezes ao dia (a cada 12 horas). O medicamento não é recomendado para uso em qualquer outra indicação em crianças abaixo de 16 anos.

Adultos

• artrite reumatoide e espondilite anquilosante: 250 mg a 500 mg 2 vezes ao dia (de manhã e à noite)
• gota aguda: primeira dose de 750 mg, seguida de 250 mg a cada 8 horas
• alívio da dor: primeira dose de 500 mg, seguida de 250 mg a cada 6 a 8 horas
• dor musculoesquelética aguda: dose inicial de 500 mg, seguida de 250 mg a cada 6 a 8 horas. A dose diária máxima é de 1250 mg.

Pacientes idosos
Deve usar a menor dose eficaz, pois o risco de efeitos não desejados é maior do que em pessoas mais jovens.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Naproxen Hasco

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose não conforme as recomendações do folheto para o paciente pode levar a efeitos não desejados, como distúrbios gastrointestinais, dores de cabeça e tontura, alterações nos exames de sangue.

Omissão da dose do medicamento Naproxen Hasco

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
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4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos efeitos não desejados listados abaixo, deve interromper o tratamento com o medicamento Naproxen Hasco e entrar em contato imediatamente com o médico:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticas, distúrbios sanguíneos (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como síndrome DRESS). Ver também ponto 2;
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a reexposição ao medicamento e pode apresentar-se como manchas ou placas redondas ou ovais vermelhas e edema da pele, bolhas (urticária), coceira.

Comum (em não mais de 1 em 10 pacientes que tomam o medicamento):

• dispepsia, azia, náuseas, dores abdominais, tontura, dores de cabeça, sensação de vazio na cabeça.

Não muito comum (em não mais de 1 em 100 pacientes que tomam o medicamento):

• diarreia, constipação, vômitos, erupção cutânea, urticária, coceira, sonolência, insônia, letargia.

Raro (em não mais de 1 em 1000 pacientes que tomam o medicamento):

• sangramento gastrointestinal, fezes escuras, vômitos com sangue, edema angioneurótico, disfunção renal.

Muito raro (em não mais de 1 em 10.000 pacientes que tomam o medicamento):

• úlceras na mucosa bucal, esofagite, pancreatite aguda, colite, úlceras gástricas e intestinais;
• hepatite (incluindo casos fatais), icterícia;
• alopecia, eritema multiforme, dermatite esfoliativa: síndrome de Stevens-Johnson, líquen plano, necrólise tóxica epidermal e hipersensibilidade à luz (incluindo casos semelhantes à porfiria cutânea tardia), separação vesicular da pele;
• nefrite, nefrose, síndrome nefrótico, hematuria, proteinúria, hipercalemia, aumento da creatinina sérica, necrose das papilas renais, insuficiência renal;
• convulsões, distúrbios da concentração, meningite;
• dispneia, edema, palpitações, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão arterial.
• diminuição da contagem de plaquetas (trombocitopenia), diminuição da contagem de glóbulos brancos (granulocitopenia, agranulocitose, eosinofilia, leucopenia), vasculite, anemia (anemia aplástica e hemolítica);
• eosinofilia pulmonar, asma, edema pulmonar;
• zumbido, distúrbios da audição;
• distúrbios da visão, opacidade da córnea, neurite óptica intraocular, neurite óptica pós-ocular, edema da papila óptica;
• reações anafilactoides (reações graves de hipersensibilidade que se manifestam como febre, edema, mal-estar, dor muscular, fraqueza muscular);
• resultados anormais de testes de função hepática.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
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Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Naproxen Hasco

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C, no pacote original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Naproxen Hasco

• A substância ativa do medicamento é o naproxeno. Cada supositório contém 250 mg de naproxeno.
• O componente não ativo (substância auxiliar) é: gordura sólida (Witepsol).

Como é o medicamento Naproxen Hasco e o que contém o pacote

Supositórios brancos, opacos, em forma de torpeda e superfície lisa. O pacote contém 10 supositórios.

Responsável e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informação sobre o medicamento

telefone: 22 742 00 22
e-mail: informacaooleku@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto: 08/2024

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