Naproxeno
O Naproxen Genoptim pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, com propriedades analgésicas e antipiréticas.
O medicamento Naproxen Genoptim é indicado para uso em:
adultos:
em crianças:
perfuração ou sangramento, também após a administração de AINE;
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Naproxen Genoptim, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
O naproxeno deve ser administrado com cautela, utilizando a dose eficaz mais baixa, em doentes com insuficiência cardíaca (devido ao risco de aumento do edema periférico).
Para detectar possíveis efeitos não desejados, os doentes que tomam anti-inflamatórios não esteroides por períodos prolongados devem ser submetidos a controlos médicos regulares.
Em doentes com fatores de risco de complicações cardíacas - hipertensão, hiperlipidemia, doença vascular periférica, diabetes e fumadores, o naproxeno deve ser utilizado com extrema cautela.
A administração de naproxeno está associada a um risco de úlceras, perfuração ou sangramento do trato gastrointestinal. Estes efeitos não desejados, que podem ser fatais, podem ser precedidos por sintomas de aviso, mas não necessariamente. A administração do medicamento Naproxen Genoptim deve ser interrompida em caso de sangramento ou úlcera do trato gastrointestinal. Os doentes que tenham tido doenças do trato gastrointestinal, particularmente os idosos, devem ser informados sobre a necessidade de relatar ao médico todos os sintomas gastrointestinais anormais, especialmente sangramento. É particularmente importante durante o período inicial de tratamento. Nesses doentes, recomenda-se o uso da dose mais baixa eficaz do medicamento.
Deve evitar-se a administração concomitante do medicamento Naproxen Genoptim e outros anti-inflamatórios não esteroides (incluindo medicamentos da classe dos inibidores seletivos de COX-2) devido ao aumento do risco de efeitos não desejados graves.
A administração concomitante do medicamento Naproxen Genoptim com heparina ou warfarina deve ser realizada sob supervisão médica. O naproxeno inibe a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Em doentes que tomam anticoagulantes (por exemplo, dicumarol) ou que já apresentaram distúrbios de coagulação, aumenta-se o risco de sangramento.
Em doentes com distúrbios hepáticos, tais como doença hepática alcoólica crônica e outras formas de cirrose hepática, recomenda-se o uso da dose mais baixa eficaz.
Em doentes com asma brônquica ou outras doenças alérgicas, o medicamento Naproxen Genoptim aumenta o risco de broncoespasmo.
O medicamento Naproxen Genoptim deve ser utilizado com cautela em doentes com função renal prejudicada.
Nestes doentes, o médico pode recomendar exames regulares da função renal: monitorização da creatinina sérica e (ou) clearance de creatinina. Em doentes com clearance de creatinina abaixo de 20 ml/minuto, o medicamento é contraindicado.
Devido à sua ação anti-inflamatória e antipirética, a administração do medicamento pode mascarar os sintomas de outra doença e dificultar o diagnóstico.
Devido ao aumento do risco de efeitos não desejados, não se recomenda a terapia de longo prazo com AINE em doentes idosos. Eles devem tomar o medicamento na dose mais baixa eficaz.
Os doentes idosos que tomam anti-inflamatórios não esteroides por períodos prolongados devem ser submetidos a exames médicos regulares.
A administração de anti-inflamatórios não esteroides está associada a um risco de efeitos não desejados graves do trato gastrointestinal. Este risco é independente da duração da administração de AINE. A maioria dos efeitos não desejados ocorre em idosos e pessoas debilitadas, que toleram menos as úlceras e sangramentos no estômago e intestinos.
Em doentes que tomam medicamentos da classe dos AINE, foram observados, muito raramente, efeitos não desejados graves da pele (alguns fatais), tais como: dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS).
O risco de ocorrência dessas reações é maior no início do tratamento com naproxeno, geralmente no primeiro mês de administração do medicamento. Após a ocorrência dos primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões da mucosa oral ou outros sinais de sensibilidade, deve interromper a administração do medicamento Naproxen Genoptim e procurar imediatamente um médico.
As reações de sensibilidade podem ocorrer em pessoas com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides, bem como em pessoas sem sensibilidade, em doentes com angioedema, asma brônquica, rinite e pólipos nasais. As reações de sensibilidade podem ser fatais.
A administração de anti-inflamatórios não esteroides raramente leva a doenças oculares: neurite óptica; edema da papila óptica. Não há relação causal conhecida para este mecanismo. Se ocorrerem doenças oculares, é recomendável realizar exames oculares.
Durante o tratamento com o medicamento Naproxen Genoptim, a redução da dose de esteroides ou a sua interrupção deve ser realizada gradualmente. Devido à possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados, tais como insuficiência adrenal ou agravamento dos sintomas de artrite, o doente deve ser monitorizado por um médico.
A administração de medicamentos como o Naproxen Genoptim pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Este risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve ser administrada uma dose maior do que a recomendada e por um período mais longo do que o recomendado.
Se o doente tiver problemas cardíacos, tiver sofrido um acidente vascular cerebral ou suspeitar que esteja em risco de desenvolver essas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com um médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve falar com um médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, incluindo o ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
O ácido acetilsalicílico pode aumentar a eliminação renal do naproxeno e diminuir a sua concentração sérica.
A administração concomitante de anti-ácidos ou colestiramina com o medicamento Naproxen Genoptim pode retardar a sua absorção. O medicamento Naproxen Genoptim pode aumentar a atividade dos anticoagulantes, como a warfarina e a heparina.
O medicamento Naproxen Genoptim pode inibir o efeito diurético do furosemida e a eliminação do lítio (diminuição do clearance renal dos íons de lítio), levando a um aumento da concentração de lítio no sangue.
A probenecida aumenta a concentração de naproxeno no sangue e prolonga o seu período de meia-vida.
A administração concomitante do medicamento Naproxen Genoptim com glicosídeos cardíacos pode inibir a eliminação renal dos glicosídeos, levando a um aumento da sua concentração no sangue.
O naproxeno diminui a eliminação do metotrexato na urina, o que pode levar a um aumento da toxicidade do metotrexato.
O naproxeno diminui a atividade da propranolol e de outros medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos. O naproxeno aumenta o risco de distúrbios renais associados à administração de inibidores da ECA.
A administração concomitante do medicamento Naproxen Genoptim com ciclosporina pode levar a um aumento da concentração de ciclosporina no sangue, o que pode causar toxicidade renal.
A administração concomitante de AINE com tacrolimo também pode ter um efeito tóxico nos rins.
O medicamento Naproxen Genoptim potencia a atividade da hidantoina, sulfonamidas e anticoagulantes orais, através da deslocamento das ligações com proteínas.
A administração concomitante do medicamento Naproxen Genoptim com corticosteroides aumenta o risco de distúrbios gastrointestinais: sangramento do trato gastrointestinal.
O medicamento Naproxen Genoptim diminui a atividade do mifepristona. Somente após 8 a 12 dias após a última dose de mifepristona é que se pode iniciar o tratamento com naproxeno.
A administração concomitante do medicamento Naproxen Genoptim com fluoroquinolonas aumenta o risco de convulsões.
A administração do medicamento Naproxen Genoptim 48 horas antes de um exame de função adrenal pode levar a resultados falsos negativos da dosagem de 17-cetosteroides e ácido 5-hidroxindolacético na urina.
A administração concomitante do medicamento Naproxen Genoptim com medicamentos antiagregantes e inibidores não seletivos da recaptação de serotonina pode aumentar o risco de sangramento do trato gastrointestinal.
A zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da AIDS e infecções por HIV) aumenta o risco de toxicidade hematológica.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Naproxen Genoptim não deve ser utilizado durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, excepto em casos recomendados e supervisionados por um médico, após uma avaliação cuidadosa dos benefícios potenciais para a mãe e o feto. Não deve ser utilizado durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência ao sangramento na paciente e no feto e pode causar um parto mais tardio ou mais longo do que o esperado. Não deve ser tomado durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado por um médico. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante as tentativas de engravidar, deve ser utilizado a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível. O medicamento Naproxen Genoptim tomado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez pode causar distúrbios da função renal no feto, o que pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.
O naproxeno passa para o leite materno, por isso não deve ser utilizado em mulheres que amamentam.
O medicamento Naproxen Genoptim pode dificultar a gravidez. Se a paciente planeiar engravidar ou tiver dificuldades em engravidar, deve informar o seu médico.
Durante o tratamento com o medicamento Naproxen Genoptim, deve ter cuidado. Em alguns doentes, podem ocorrer: sonolência, tontura, distúrbios do equilíbrio, insónia, fadiga, distúrbios da visão, depressão.
Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose do medicamento será ajustada individualmente para o doente.
Artrite reumatoide, osteoartrite, espondilite anquilosante
A dose inicial recomendada é de 500 mg a 1000 mg por dia, em duas doses divididas a cada 12 horas ou em uma dose única.
Em condições agudas, a dose pode ser aumentada (por um curto período, sob controle médico) para 750 mg a 1000 mg por dia (dose de ataque):
Ataque agudo de gota
Inicialmente 750 mg, seguido de 500 mg após 8 horas, e então 250 mg a cada 8 horas até que o ataque se resolva.
Distúrbios musculoesqueléticos agudos e dismenorreia
A dose inicial é de 500 mg uma vez, seguida de 250 mg a cada 6 a 8 horas, conforme necessário, com uma dose diária máxima de 1250 mg após o primeiro dia de administração.
Da mesma forma que com outros medicamentos, os pacientes idosos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, incluindo sangramento do trato gastrointestinal. O medicamento deve ser administrado na dose mais baixa eficaz possível durante o período mais curto possível. Os pacientes desta faixa etária serão monitorizados regularmente pelo médico.
Artrite reumatoide juvenil (crianças com mais de 5 anos e peso corporal superior a 25 kg)
A dose diária recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal por dia, em duas doses divididas a cada 12 horas (manhã e noite). Não se recomenda a administração de naproxeno em crianças com menos de 16 anos para indicações outras que não a artrite reumatoide juvenil.
Em pacientes com distúrbios da função renal e/ou hepática, deve-se considerar a administração de doses mais baixas de naproxeno. O medicamento é contraindicado em pacientes com clearance de creatinina abaixo de 30 ml/minuto, pois foram observados acúmulos de metabólitos do naproxeno em pacientes com insuficiência renal grave ou submetidos a diálise, bem como em pacientes com insuficiência hepática grave.
O medicamento Naproxen Genoptim deve ser tomado durante ou após as refeições.
A administração do medicamento na dose mais baixa eficaz possível e durante o período mais curto possível necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos não desejados.
Os resultados do tratamento serão avaliados pelo médico em intervalos regulares. Se não houver melhora, deve-se descontinuar o tratamento com naproxeno.
Sintomas de superdose: sonolência, vômitos, azia, náuseas, dores abdominais, distúrbios da função renal. Se ocorrerem algum desses sintomas, deve-se contactar imediatamente um médico.
Em caso de superdose de naproxeno, deve-se esvaziar o estômago e, em seguida, administrar tratamento de suporte adequado. A administração rápida de uma quantidade adequada de carvão ativado reduz a quantidade de medicamento absorvido.
Em caso de insuficiência renal, pode ser necessária hemodiálise.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Distúrbios do estômago e intestino:
Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados são relacionados ao trato gastrointestinal. Azia, náuseas, vômitos, constipação, diarreia, flatulência, dispepsia, desconforto abdominal e dores abdominais. Reações mais graves que podem ocorrer incluem sangramento do trato gastrointestinal, sometimes com resultado fatal, especialmente em idosos, inflamação, úlceras, perfuração e obstrução do trato gastrointestinal superior e inferior, fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite, piora da doença de Crohn e colite ulcerativa, esofagite, gastrite e pancreatite.
Distúrbios do sangue e sistema linfático:
neutropenia (diminuição do número de granulócitos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), granulocitopenia (diminuição do número de granulócitos no sangue) com agranulocitose (diminuição grave do número de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição do número de leucócitos), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos), anemia aplástica (falência da medula óssea) e hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos).
Distúrbios do sistema imunológico:
Foram relatados efeitos não desejados de sensibilidade durante o tratamento com AINE em doentes com ou sem sensibilidade a AINE. Podem incluir (a) reações alérgicas e anafilactoides não específicas e (b) reatividade das vias respiratórias, incluindo asma, piora da asma, broncoespasmo ou dispneia, ou (c) reações cutâneas mistas, incluindo erupções cutâneas de vários tipos, prurido, urticária, angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e síndrome DRESS.
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
hiperpotassemia.
Distúrbios psiquiátricos:
depressão, insónia, distúrbios do sono, desorientação, alucinações.
Distúrbios do sistema nervoso:
Foram relatados: convulsões, tontura, cefaleia, sonolência, parestesia, neurite óptica, distúrbios da concentração e da função cognitiva, meningite asséptica (especialmente em doentes com doenças autoimunes, como lupus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) com sintomas como rigidez da nuca, cefaleia, náuseas, vômitos, febre e desorientação.
Distúrbios oculares:
distúrbios da visão, opacidade da córnea, neurite óptica, edema da papila óptica.
Distúrbios do ouvido e do labirinto:
zumbido, distúrbios da audição e tontura.
Distúrbios cardíacos:
palpitações, edema, insuficiência cardíaca e insuficiência cardíaca congestiva.
Com base em estudos clínicos e dados epidemiológicos, a administração de AINE, especialmente durante períodos prolongados e em doses elevadas, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Distúrbios vasculares:
hipertensão, vasculite.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:
dispneia, asma; pneumonite eosinofílica (acúmulo de eosinófilos nos alvéolos pulmonares e interstício pulmonar); edema pulmonar.
Distúrbios hepáticos e biliares:
icterícia, hepatite (incluindo casos fatais), resultados anormais dos testes de função hepática.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:
erupções cutâneas, incluindo erupção medicamentosa, prurido, urticária, equimoses, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso, líquen plano, reações bolhosas, síndrome DRESS, necrólise tóxica epidermal e, muito raramente, necrólise tóxica epidermal, sensibilidade à luz, incluindo porfiria cutânea tardia "pseudoporphyria", ou, raramente, bolhas epidermal.
Se ocorrerem fragilidade da pele, bolhas ou outros sintomas que sugiram pseudoporphyria, deve-se interromper a administração do medicamento e monitorizar o doente.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve-se interromper a administração do medicamento Naproxen Genoptim e procurar imediatamente um médico:
erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios do sangue (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como síndrome DRESS). Ver também ponto 2.
Reação cutânea alérgica característica, conhecida como erupção medicamentosa fixa, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a readministração do medicamento e pode apresentar-se como manchas ou placas redondas ou ovais vermelhas e edema da pele, bolhas (urticária), prurido; reação cutânea alérgica característica, conhecida como erupção medicamentosa fixa, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a readministração do medicamento e pode apresentar-se como manchas ou placas redondas ou ovais vermelhas e edema da pele, bolhas (urticária), prurido;
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:
dores e fraqueza muscular.
Distúrbios renais e urinários:
nefrite, nefrose, hematúria, aumento da creatinina sérica, necrose da papila renal e insuficiência renal.
Distúrbios do sistema reprodutor e da mama:
distúrbios da fertilidade em mulheres.
Distúrbios gerais e no local de administração:
aumento da sede, febre, fadiga, mal-estar.
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP e na caixa de cartão após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Naproxen Genoptim, 250 mg, comprimidos
Comprimido amarelo, com gravação, convexo dos dois lados, com cantos chanfrados, não revestido, com a inscrição "T" e "18" de um lado e liso do outro, com diâmetro de 10,5 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Naproxen Genoptim, 500 mg, comprimidos
Comprimido amarelo, com gravação, convexo dos dois lados, não revestido, com a inscrição "T" e "20" de um lado e liso do outro, com comprimento de 18,5 mm e largura de 8 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem:
Blister: 20, 30, 50, 60, 90 comprimidos
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia
Telefone: 607 696 231
e-mail: infodn@synoptispharma.pl
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000 Malta
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
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