Naproxen Genoptim

Folheto informativo: informação para o utilizador

Naproxen Genoptim, 250 mg, comprimidos

Naproxen Genoptim, 500 mg, comprimidos

Naproxeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Naproxen Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Naproxen Genoptim
• 3. Como tomar Naproxen Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Naproxen Genoptim
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Naproxen Genoptim e para que é utilizado

O Naproxen Genoptim pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, com propriedades analgésicas e antipiréticas.
O medicamento Naproxen Genoptim é indicado para uso em:
adultos:

• artrite reumatoide;
• espondilite anquilosante;
• osteoartrite;
• dores musculoesqueléticos agudos;
• ataques agudos de gota;
• dismenorreia.

em crianças:

• tratamento de artrite reumatoide juvenil.

2. Informações importantes antes de tomar Naproxen Genoptim

Quando não tomar Naproxen Genoptim:

• se o doente for alérgico à substância ativa, a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto
• 6);
• se a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINE tiver provocado sintomas de alergia: asma, rinite, urticária;
• se o doente tiver doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal,

perfuração ou sangramento, também após a administração de AINE;

• se o doente tiver hemorragia;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, hepática ou renal;
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Naproxen Genoptim, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O naproxeno deve ser administrado com cautela, utilizando a dose eficaz mais baixa, em doentes com insuficiência cardíaca (devido ao risco de aumento de edemas periféricos).
Para detectar possíveis efeitos não desejados, os doentes que tomam AINE por longo prazo devem ser submetidos a controles médicos regulares.
Em doentes com fatores de risco de complicações cardíacas - hipertensão, hiperlipidemia, doença vascular periférica, diabetes e fumadores, o naproxeno deve ser utilizado com extrema cautela.
A administração de naproxeno pode aumentar o risco de úlceras, perfurações ou sangramentos do trato gastrointestinal. Estes efeitos não desejados, que podem ser fatais, podem ser precedidos por sintomas de aviso, mas não necessariamente. A administração de Naproxen Genoptim deve ser interrompida em caso de sangramento ou úlcera do trato gastrointestinal. Os doentes que tenham tido doenças do trato gastrointestinal, especialmente os idosos, devem ser informados sobre a necessidade de relatar ao médico todos os sintomas gastrointestinais atípicos, especialmente sangramentos.
É especialmente importante no início do tratamento. Nesses doentes, recomenda-se o uso da dose mais baixa eficaz do medicamento.
Deve evitar-se a administração concomitante de Naproxen Genoptim e outros AINE (incluindo inibidores seletivos de COX-2) devido ao aumento do risco de efeitos não desejados graves.
A administração concomitante de Naproxen Genoptim com heparina ou warfarina deve ser realizada sob controle médico. O naproxeno inibe a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Em doentes que tomam anticoagulantes (por exemplo, dicumarol) ou que já tiveram distúrbios de coagulação, aumenta-se o risco de sangramentos.
Em doentes com distúrbios da função hepática, como doença hepática crônica alcoólica e outras formas de cirrose hepática, recomenda-se o uso da dose mais baixa eficaz.
Em doentes com asma, ou outras doenças alérgicas, o Naproxen Genoptim pode aumentar o risco de broncoespasmo.
O Naproxen Genoptim deve ser utilizado com cautela em doentes com função renal prejudicada.
Nestes doentes, o médico pode recomendar exames regulares da função renal: controle da creatinina sérica e (ou) clearance de creatinina. Em doentes com clearance de creatinina abaixo de 20 ml/minuto, o medicamento é contraindicado.
Devido ao efeito anti-inflamatório e antipirético, a administração do medicamento pode mascarar os sintomas de outra doença e dificultar o diagnóstico.
Devido ao aumento do risco de efeitos não desejados, não se recomenda a terapia de longo prazo com AINE em doentes idosos. Eles devem tomar o medicamento na dose mais baixa eficaz.
Os doentes idosos que tomam AINE por longo prazo devem ser submetidos a exames médicos regulares.
A administração de AINE pode estar associada a um aumento do risco de efeitos não desejados graves do trato gastrointestinal. Este risco é independente da duração da administração de AINE. A maioria dos efeitos não desejados ocorre em idosos e doentes debilitados, que toleram menos as úlceras e sangramentos do estômago e intestinos.
Em doentes que tomam AINE, foram observados, muito raramente, efeitos não desejados graves da pele (alguns fatais), como: dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS).
O maior risco de ocorrência dessas reações ocorre no início do tratamento com naproxeno, mais frequentemente no primeiro mês de administração do medicamento. Após a ocorrência dos primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões da mucosa oral ou outros sinais de sensibilidade, deve-se interromper a administração de Naproxen Genoptim e procurar imediatamente um médico.
Reações de sensibilidade podem ocorrer em doentes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros AINE, bem como em doentes sem sensibilidade, com angioedema, asma, rinite e pólipos nasais. As reações de sensibilidade podem ser fatais.
A administração de AINE pode causar, raramente, doenças oculares: uveíte; edema da papila óptica. Não há relação causal conhecida para este mecanismo. Em caso de doenças oculares, é recomendada a realização de exames oculares.
Durante o tratamento com Naproxen Genoptim, a redução da dose de esteroides ou a interrupção da administração deve ser realizada gradualmente. Devido ao risco de efeitos não desejados, como insuficiência adrenal ou agravamento dos sintomas de artrite, o doente deve ser monitorado por um médico.
A administração de medicamentos como o Naproxen Genoptim pode estar associada a um aumento pequeno do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Este risco aumenta com a administração de longo prazo de doses altas do medicamento. Não se deve administrar doses mais altas ou por mais tempo do que o recomendado.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco dessas doenças (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve-se discutir o tratamento com um médico ou farmacêutico.

Naproxen Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve conversar com um médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, incluindo ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
O ácido acetilsalicílico pode aumentar a eliminação renal do naproxeno e diminuir sua concentração sérica.
A administração concomitante de antiácidos ou colestiramina com Naproxen Genoptim pode retardar a absorção do medicamento. O Naproxen Genoptim pode aumentar o efeito dos anticoagulantes, como a warfarina e a heparina.
O Naproxen Genoptim pode inibir o efeito diurético da furosemida e a eliminação do lítio (diminuição da clearance renal dos íons de lítio), levando a um aumento da concentração de lítio no sangue.
A probenecida aumenta a concentração de naproxeno no sangue e prolonga seu período de meia-vida.
A administração concomitante de Naproxen Genoptim com glicosídeos digitálicos pode inibir a eliminação dos glicosídeos pelos rins, levando a um aumento da concentração de glicosídeos no sangue.
O naproxeno diminui a eliminação do metotrexato pela urina, o que pode levar a um aumento da toxicidade do metotrexato.
O naproxeno diminui o efeito hipotensor do propranolol e outros bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos. O naproxeno aumenta o risco de distúrbios renais associados ao uso de inibidores da ECA.
A administração concomitante de Naproxen Genoptim com ciclosporina pode aumentar a concentração de ciclosporina no sangue, o que pode levar a efeitos tóxicos nos rins.
A administração concomitante de AINE com tacrolimo também pode ter efeitos tóxicos nos rins.
O Naproxen Genoptim potencializa o efeito da hidantoina, sulfonamidas e anticoagulantes orais, competindo com a ligação às proteínas.
A administração concomitante de Naproxen Genoptim com corticosteroides aumenta o risco de distúrbios gastrointestinais: sangramentos do trato gastrointestinal.
O Naproxen Genoptim diminui o efeito do mifepristona. Somente após 8 a 12 dias após a última dose de mifepristona é que se pode iniciar o tratamento com naproxeno.
A administração concomitante de Naproxen Genoptim com fluoroquinolonas aumenta o risco de convulsões.
A administração de Naproxen Genoptim nas 48 horas que antecedem os exames da função da corticossuprarrenal pode levar a resultados falsos nos testes de 17-cetosteroides e ácido 5-hidroxindolacético na urina.
A administração concomitante de Naproxen Genoptim com medicamentos antiagregantes e inibidores não seletivos da recaptação de serotonina pode aumentar o risco de sangramentos do trato gastrointestinal.
A zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da AIDS e infecções por HIV) aumenta o risco de efeitos tóxicos no sistema hematopoético.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Naproxen Genoptim não deve ser utilizado durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e sob orientação médica, após uma avaliação cuidadosa dos benefícios potenciais para a mãe e o feto. Não se deve utilizar o Naproxen Genoptim durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência ao sangramento na paciente e no feto e pode causar um parto mais tardio ou prolongado do que o esperado. Não se deve tomar Naproxen Genoptim durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e sob orientação médica. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante as tentativas de engravidar, deve-se utilizar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. O Naproxen Genoptim, quando administrado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios da função renal no feto, que podem levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
O naproxeno passa para o leite materno, portanto, não deve ser administrado em mulheres que amamentam.
O Naproxen Genoptim pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver dificuldades para engravidar, deve informar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Naproxen Genoptim, deve-se ter cuidado. Em alguns doentes, podem ocorrer:
sonolência, tontura, distúrbios do equilíbrio, insônia, fadiga, distúrbios da visão, depressão.
Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Naproxen Genoptim contém lactose.

Se já se detectou anteriormente uma intolerância a alguns açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Naproxen Genoptim contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Naproxen Genoptim

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico. A dose do medicamento será ajustada individualmente para o doente.

Adultos:

Artrite reumatoide, osteoartrite, espondilite anquilosante
A dose inicial recomendada é de 500 mg a 1000 mg por dia, em duas doses divididas a cada 12 horas ou em uma dose única.
Em condições agudas, a dose pode ser aumentada (por um curto período, sob controle médico) de 750 mg a 1000 mg por dia (dose de ataque):

• em doentes que relatam dores noturnas ou rigidez matutina de grande intensidade;
• em doentes que substituíram o naproxeno por outros AINE administrados em doses altas;
• em osteoartrite com dores intensas.

Ataque agudo de gota
Inicialmente 750 mg, seguido de 500 mg após 8 horas, e então 250 mg a cada 8 horas até que o ataque se resolva.
Distúrbios musculoesqueléticos agudos e dismenorreia
A dose inicial é de 500 mg uma vez, seguida de 250 mg a cada 6 a 8 horas, conforme necessário, com uma dose diária máxima de 1250 mg após o primeiro dia de administração.

Pacientes idosos

Da mesma forma que com outros medicamentos, os pacientes idosos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal. O medicamento deve ser administrado na dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível. Os pacientes desta faixa etária serão monitorados regularmente pelo médico.

Crianças:

Artrite reumatoide juvenil (crianças com mais de 5 anos e peso corporal superior a 25 kg)
A dose diária recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal por dia, em duas doses divididas a cada 12 horas (manhã e noite). Não se recomenda a administração de naproxeno em crianças com menos de 16 anos para indicações outras que não a artrite reumatoide juvenil.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Em pacientes com distúrbios da função renal e/ou hepática, deve-se considerar a administração de doses mais baixas de naproxeno. O medicamento é contraindicado em pacientes com clearance de creatinina abaixo de 30 ml/minuto, pois foi observada a acumulação de metabólitos do naproxeno em pacientes com insuficiência renal grave ou submetidos a diálise, bem como em pacientes com insuficiência hepática grave.
O Naproxen Genoptim não deve ser administrado durante as refeições ou após as refeições.
A administração do medicamento na dose mais baixa eficaz e por um período o mais curto possível necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos não desejados.
Os resultados do tratamento serão avaliados pelo médico em intervalos regulares. Se não houver melhora, deve-se descontinuar a administração do naproxeno.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Naproxen Genoptim

Sintomas de superdose: sonolência, vômitos, azia, náuseas, dores abdominais, distúrbios da função renal. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se procurar imediatamente um médico.
Em caso de superdose de naproxeno, deve-se esvaziar o estômago e, em seguida, administrar tratamento de suporte apropriado. A administração rápida de uma quantidade adequada de carvão ativado reduz a quantidade de medicamento absorvido.
Em caso de insuficiência renal, pode ser necessária a diálise.

Esquecimento de uma dose de Naproxen Genoptim

Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Distúrbios do estômago e intestino:
Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados estão relacionados ao trato gastrointestinal. Azia, náuseas, vômitos, constipação, diarreia, flatulência, desconforto abdominal e dores abdominais. Reações mais graves que podem ocorrer incluem sangramentos do trato gastrointestinal, às vezes fatais, especialmente em idosos, inflamação, úlceras, perfurações e obstrução do trato gastrointestinal superior e inferior, fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite, exacerbamento da doença de Crohn e colite ulcerativa, esofagite, gastrite e pancreatite.
Distúrbios do sangue e sistema linfático:
neutropenia (redução do número de granulócitos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), granulocitopenia (redução do número de granulócitos) com agranulocitose (redução grave do número de neutrófilos), leucopenia (redução do número de leucócitos), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos), anemia aplástica (falência da medula óssea) e hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos).
Distúrbios do sistema imunológico:
Foram relatadas reações de sensibilidade durante o tratamento com AINE em doentes com ou sem sensibilidade aos AINE. Podem incluir (a) reações alérgicas e anafiláticas não específicas (b) reatividade das vias respiratórias, incluindo asma, exacerbamento da asma, broncoespasmo ou dispneia, ou (c) reações cutâneas mistas, incluindo erupções cutâneas de vários tipos, prurido, urticária, angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS).
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
hiperpotassemia.
Distúrbios psiquiátricos:
depressão, insônia, distúrbios do sono, desorientação, alucinações.
Distúrbios do sistema nervoso:
Foram relatados: convulsões, tontura, cefaleia, sonolência, parestesia, neurite óptica, distúrbios da concentração e da função cognitiva, meningite asséptica (especialmente em doentes com doenças autoimunes, como lupus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) com sintomas como rigidez da nuca, cefaleia, náuseas, vômitos, febre e desorientação.
Distúrbios oculares:
distúrbios da visão, opacidade da córnea, neurite óptica, edema da papila óptica.
Distúrbios do ouvido e do labirinto:
zumbido, distúrbios da audição e tontura.
Distúrbios cardíacos:
palpitações, edema, insuficiência cardíaca e insuficiência cardíaca congestiva.
Com base em estudos clínicos e dados epidemiológicos, a administração de AINE, especialmente por longo prazo e em doses altas, pode estar associada a um aumento pequeno do risco de eventos tromboembólicos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Distúrbios vasculares:
hipertensão, vasculite.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:
dispneia, asma; pneumonite eosinofílica (acumulação de eosinófilos nos alvéolos pulmonares e interstício pulmonar); edema pulmonar.
Distúrbios hepáticos e biliares:
icterícia, hepatite (incluindo casos fatais), resultados anormais dos testes de função hepática.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:
erupções cutâneas, incluindo erupção medicamentosa, prurido, urticária, equimoses, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso, líquen plano, reações bolhosas, lupus eritematoso sistêmico, necrólise tóxica epidermal e, muito raramente, necrólise tóxica epidermal, sensibilidade à luz, incluindo porfiria cutânea tardia "pseudoporfiria", ou, raramente, dermatose bolhosa.
Se ocorrerem fragilidade da pele, bolhas ou outros sintomas que sugiram pseudoporfiria, deve-se interromper a administração do medicamento e monitorar o doente.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve-se interromper a administração de Naproxen Genoptim e procurar imediatamente um médico:
erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios do sangue (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como síndrome DRESS). Ver também ponto 2.
Reação cutânea alérgica característica, conhecida como erupção medicamentosa fixa, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a readministração do medicamento e pode apresentar-se como manchas ou placas vermelhas e edema da pele, bolhas (urticária), prurido; reação cutânea alérgica característica, conhecida como erupção medicamentosa fixa, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a readministração do medicamento e pode apresentar-se como manchas ou placas vermelhas e edema da pele, bolhas (urticária), prurido;
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:
dores e fraqueza muscular.
Distúrbios renais e urinários:
nefrite, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, hematuria, aumento da creatinina sérica, necrose das papilas renais e insuficiência renal.
Distúrbios do sistema reprodutor e da mama:
distúrbios da fertilidade em mulheres.
Distúrbios gerais e no local de administração:
aumento da sede, febre, fadiga, mal-estar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Naproxen Genoptim

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP e na caixa de papelão após: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Naproxen Genoptim

• A substância ativa do medicamento é o naproxeno. Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de naproxeno.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, óxido de ferro amarelo (E 172), povidona (K-29/32), carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é Naproxen Genoptim e que conteúdo tem a embalagem

Naproxen Genoptim, 250 mg, comprimidos
Comprimido amarelo, cianotado, convexo em ambos os lados, com bordas chanfradas, não revestido, com a inscrição "T" e "18" de ambos os lados da linha de corte, de um lado do comprimido e liso do outro lado, com diâmetro de 10,5 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Naproxen Genoptim, 500 mg, comprimidos
Comprimido amarelo, cianotado, convexo em ambos os lados, não revestido, com a inscrição "T" e "20" de ambos os lados da linha de corte, de um lado do comprimido e liso do outro lado, com comprimento de 18,5 mm e largura de 8 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blíster de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixa de papelão.
Tamanhos da embalagem:
Blíster: 20, 30, 50, 60, 90 comprimidos
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia
Telefone: 607 696 231
e-mail: [email protected]

Importador

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000 Malta

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Data da última atualização do folheto: