Naproxen Aflofarm

Folheto informativo para o paciente

Naproxen Aflofarm, 200 mg, comprimidos

Naproxeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 10 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Naproxen Aflofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naproxen Aflofarm
• 3. Como tomar o medicamento Naproxen Aflofarm
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Naproxen Aflofarm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Naproxen Aflofarm e para que é utilizado

O Naproxen Aflofarm é um medicamento com ação analgésica e antipirética. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento contém a substância ativa naproxeno, um derivado do ácido propionico.

Indicações

Tratamento de dores de intensidade leve a moderada, tais como:

• dor de origem muscular e articular, como por exemplo, lesões leves, entorses, dor lombar;
• dor menstrual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Naproxen Aflofarm

Quando não tomar o medicamento Naproxen Aflofarm

• se o paciente for alérgico ao naproxeno ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente já apresentou falta de ar, asma, rinite ou urticária após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides, pois o Naproxen Aflofarm pode causar efeitos indesejados semelhantes nesses pacientes;
• se o paciente já teve sangramento gastrointestinal;
• se o paciente já teve perfuração (perforação) da parede do estômago ou intestino, associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal ou sangramento de úlcera;
• se o paciente tiver hemorragia (distúrbios de coagulação);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática grave;
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Naproxen Aflofarm, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doenças gástricas e (ou) intestinais (como por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença de Whipple), doenças do ânus e reto, pois o risco de sangramento gastrointestinal aumenta;
• se o paciente tiver certas doenças de pele (lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo). Em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças mistas do tecido conjuntivo, pode aumentar o risco de meningite asséptica;
• se o paciente tiver hipertensão arterial e (ou) distúrbios da função cardíaca devido à retenção de líquidos;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal e hepática;
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação (o naproxeno pode prolongar o tempo de sangramento);
• se o paciente tiver distúrbios cardíacos;
• se a paciente estiver usando um dispositivo intrauterino;
• se o paciente tiver asma, rinite alérgica, sinusite, pólipos nasais ou alergia (atual ou prévia), pois após a ingestão do medicamento pode ocorrer broncoespasmo;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca, renal ou hepática, estiver tomando diuréticos ou perdeu grande quantidade de líquidos, por exemplo, devido a uma grande cirurgia - nesse caso, o médico pode prescrever monitoramento regular da função renal;
• se o paciente tiver mais de 65 anos, pois o risco de efeitos indesejados do medicamento aumenta, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração da parede do estômago ou duodeno, que podem ser fatais. O paciente deve informar o médico sobre quaisquer sintomas gastrointestinais anormais (especialmente sangramento, dor), especialmente no início do tratamento;
• se ocorrerem distúrbios da visão, o paciente deve contactar um médico oftalmologista;
• o medicamento pode mascarar (ocultar) os sintomas de uma infecção existente;
• o medicamento pode ter um efeito adverso na fertilidade feminina (ver ponto: Gravidez, amamentação e fertilidade).

A ingestão do medicamento na dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos indesejados.
A ingestão de medicamentos como o naproxeno pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a ingestão prolongada de grandes doses do medicamento.
Não deve ser utilizado em doses maiores ou por período mais longo do que o recomendado.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral prévio ou suspeita de que exista risco desses distúrbios (por exemplo, pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve ser discutido com o médico ou farmacêutico.
Não deve ser utilizado o medicamento Naproxen Aflofarm em caso de ingestão de outros medicamentos do grupo dos AINE (incluindo inibidores da COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe) e corticosteroides (ver ponto: Medicamento Naproxen Aflofarm e outros medicamentos).
As dores abdominais não são uma indicação para o uso de naproxeno.
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
Antes de realizar exames laboratoriais, o paciente deve informar o médico de que está tomando o medicamento Naproxen Aflofarm, pois ele pode alterar os resultados de alguns exames (por exemplo, dosagem de esteroides 17-cetogênicos e ácido 5-hidroxindolacético (5 HIAA) na urina).
Em associação com o uso do medicamento Naproxen Aflofarm, foram relatadas reações adversas graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). Deve ser interrompido o uso do medicamento Naproxen Aflofarm e procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos sintomas associados a essas reações adversas graves da pele, descritos no ponto 4.

Crianças e adolescentes

A segurança do uso em crianças não foi estabelecida. Não deve ser utilizado em crianças com menos de 16 anos.

Medicamento Naproxen Aflofarm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve ser utilizado concomitantemente com o medicamento Naproxen Aflofarm os medicamentos listados abaixo. O medicamento Naproxen Aflofarm pode afetar a ação de outros medicamentos e vice-versa. O paciente deve informar o médico se estiver tomando qualquer um dos medicamentos abaixo.

Medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal:

• ácido acetilsalicílico (utilizado para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• corticosteroides (medicamentos conhecidos como esteroides, utilizados no tratamento de asma, por exemplo);
• medicamentos antiplaquetários (medicamentos que reduzem o risco de formação de coágulos sanguíneos);
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão).

Medicamentos que podem causar danos renais:

• tacrolimo (medicamento utilizado no tratamento de doenças como a dermatite atópica);
• ciclosporina (medicamento utilizado em pacientes que receberam transplantes de órgãos).

Medicamento Naproxen Aflofarm pode aumentar a ação de:

• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação sanguínea, como a acenocoumarol);
• lítio (medicamento utilizado no tratamento da depressão);
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de câncer e artrite reumatoide);
• fenitoína, hidantoina (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia);
• sulfonamidas (utilizadas no tratamento de infecções bacterianas);
• medicamentos hipoglicêmicos (derivados da sulfonilureia);
• baclofeno (medicamento que reduz a tensão muscular esquelética).

Medicamento Naproxen Aflofarm pode reduzir a eficácia de:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, propranolol);
• medicamentos diuréticos (que aumentam a produção de urina, como a furosemida), pois existe um risco aumentado de distúrbios da função renal, como a hipercalemia (nível elevado de potássio no sangue). Se ocorrer esse distúrbio, o paciente deve ingerir grandes quantidades de líquidos.

Não deve ser utilizado concomitantemente com o medicamento Naproxen Aflofarm:

• com zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da infecção pelo vírus HIV), pois pode prolongar o tempo de sangramento;
• com glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e distúrbios da função cardíaca), pois o naproxeno pode aumentar os sintomas de insuficiência cardíaca e aumentar os níveis de glicosídeos cardíacos no sangue;
• com antibióticos quinolônicos, pois aumenta o risco de ocorrência de convulsões;
• com ranitidina, sucralfato, óxido e hidróxido de magnésio, hidróxido de alumínio e colestiramina (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios gástricos), pois esses medicamentos reduzem a absorção do medicamento Naproxen Aflofarm;
• com probenecida (utilizada no tratamento da gota), pois aumenta a ação do medicamento Naproxen Aflofarm.

Medicamento Naproxen Aflofarm.
Não deve ser tomado o medicamento Naproxen Aflofarm por 8 a 12 dias após o término do uso do medicamento mifepristona (utilizado na interrupção da gravidez farmacológica – agente abortivo).

Medicamento Naproxen Aflofarm com alimentos

A comida pode retardar ligeiramente a absorção do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser tomado o medicamento Naproxen Aflofarm se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode também afetar a tendência ao sangramento na paciente e no seu filho, bem como causar um parto retardado ou prolongado do que o esperado. O medicamento Naproxen Aflofarm não deve ser utilizado durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que o médico considere seu uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve ser utilizado a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. O medicamento Naproxen Aflofarm tomado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez pode causar distúrbios da função renal no feto, que podem levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode prescrever monitoramento adicional.
Amamentação
Não deve ser utilizado o medicamento durante a amamentação, pois o naproxeno passa para o leite materno.
Fertilidade
O medicamento pode ter um efeito adverso na fertilidade feminina. Se a paciente planejar engravidar ou tiver dificuldades para engravidar, deve interromper o uso do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrer sonolência, tontura, insônia e depressão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Naproxen Aflofarm contém lactose monoidratada, amarelo de tartrazina e sódio

Lactose monoidratada

O medicamento contém 38,9 mg de lactose monoidratada por comprimido.
Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Amarelo de tartrazina

O medicamento pode causar reações alérgicas.

Sódio

O medicamento contém 0,026 mg de sódio por comprimido.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Naproxen Aflofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve ser consultado um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Adultos
Para aliviar a dor, 2 comprimidos (400 mg) de uma vez, e subsequentemente, se necessário, 1 comprimido a cada 6 a 8 horas. Não deve ser ultrapassada a dose diária de 600 mg.
Não deve ser utilizado este medicamento por mais de 10 dias sem recomendação explícita do médico.
Os efeitos indesejados podem ser minimizados tomando a dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas.
Uso em pessoas idosas (acima de 65 anos)
O médico decidirá sobre o uso do medicamento nesses pacientes e estabelecerá a dose apropriada. Nesses pacientes, existe um risco maior de efeitos indesejados, portanto, deve ser considerado o uso de doses menores.
Uso em crianças
A segurança do uso em crianças não foi estabelecida. Não deve ser utilizado o medicamento em crianças com menos de 16 anos.
Dosagem em pessoas com distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca
Em pessoas com distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca, pode ser necessário reduzir a dose.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Naproxen Aflofarm

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve ser procurado imediatamente um médico ou farmacêutico.
Pode ocorrerem sintomas de superdosecomo: sonolência, náuseas, vômitos, tontura, azia, falta de ar, agitação, convulsões.

Omissão da dose do medicamento Naproxen Aflofarm

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve ser consultado um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer:

• erupção cutânea, inchaço facial, bucal ou faríngeo que dificulta a respiração, fala ou deglutição, redução da pressão arterial, batimento cardíaco lento ou rápido, palidez, ansiedade, suor, tontura, perda de consciência, parada respiratória e cardíaca (são sintomas de uma reação alérgica grave);
• vômitos com sangue ou conteúdo semelhante a café, fezes escuras ou sangue nas fezes (são sintomasde sangramento gastrointestinal).

Pode ocorrerem os seguintes efeitos indesejados

Frequentemente(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100):

• tontura, dor de cabeça;
• sentimento de vacuidade na cabeça;
• dispepsia, náuseas, azia, dor abdominal.

Menos frequentemente(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000):

• letargia;
• insônia;
• sonolência;
• diarreia, constipação, vômitos;
• erupção cutânea (pápulas vermelhas e pruriginosas na pele);
• prurido;
• urticária (pápulas rosadas e pruriginosas na pele).

Raramente(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000):

• úlcera gastrointestinal com sangramento ou perfuração (perfuração da parede do estômago ou duodeno);
• sangramento gastrointestinal;
• edema angioneurótico (inchaço súbito da face, membros ou articulações sem prurido ou dor);
• distúrbios da função renal;
• edema periférico (por exemplo, nos tornozelos), especialmente em pacientes com hipertensão arterial ou insuficiência renal;
• febre (incluindo calafrios e doenças febris).

Muito raramente(ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000):

• reação alérgica grave (anafilaxia), reações anafilactoides (sintomas semelhantes à anafilaxia), incluindo choque (estado de perigo de vida devido à falta de oxigênio nos órgãos vitais) que pode ser fatal;
• redução significativa do número de todas as células sanguíneas e plaquetas (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, ulceração superficial da mucosa oral, sintomas gripais, fadiga extrema, sangramento nasal ou equimoses;
• aumento excessivo do número de células sanguíneas brancas (eosinofilia);
• distúrbios psiquiátricos;
• depressão;
• distúrbios do sono, dificuldade de concentração;
• meningite asséptica (rigidez da nuca, dores de cabeça, náuseas, vômitos, febre, distúrbios da orientação);
• distúrbios da função cognitiva, convulsões;
• distúrbios da visão, opacidade da córnea, neurite óptica, edema da papila óptica;
• zumbido, distúrbios da audição;
• insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão arterial, edema pulmonar, palpitações, vasculite;
• dispneia, asma, eosinofilia pulmonar (presença de eosinofilia nas vias respiratórias);
• pancreatite, colite;
• aftas (úlceras na boca em forma de placas brancas), estomatite, esofagite, úlceras no intestino;
• hepatite (incluindo casos fatais), icterícia (coloração amarelada da pele e da esclera);
• alopecia (perda de cabelo, geralmente reversível);
• hipersensibilidade à luz;
• porfiria (doença que afeta a produção de hemoglobina);
• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos, distúrbios sanguíneos (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como síndrome DRESS). Ver também ponto 2;
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a reexposição ao medicamento e pode apresentar-se como placas vermelhas ou ovais e edema da pele, vesículas (urticária), prurido.

A ingestão de medicamentos como o Naproxen Aflofarm pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve ser interrompido o uso do medicamento e procurado um médico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve ser consultado um médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos indesejados, pode ser possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Naproxen Aflofarm

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não deve ser utilizado este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Lote – indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve ser perguntado ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Naproxen Aflofarm

• A substância ativa do medicamento é o naproxeno. 1 comprimido contém 200 mg de naproxeno.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio, povidona 30, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, amarelo de tartrazina (E110).

Como é o medicamento Naproxen Aflofarm e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de comprimidos. Comprimidos redondos, planos, não revestidos, de cor laranja-rosada clara. Os comprimidos são lisos, com superfície uniforme, sem manchas ou danos.
O medicamento está disponível em blister de folha de alumínio/PVC. O pacote contém 10 comprimidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data da última atualização do folheto: