Naproxen 500 Hasco

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

NAPROXENO 250 HASCO

250 mg, comprimidos

Naproxeno

NAPROXENO 500 HASCO

500 mg, comprimidos

Naproxeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento N 250 H ou N 500 H e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento N 250 H ou N 500 H
• 3. Como tomar o medicamento N 250 H ou N 500 H
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento N 250 H ou N 500 H
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento N 250 H ou N 500 H e para que é utilizado

utilizado
O medicamento contém a substância ativa naproxeno, pertencente a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que tem efeito anti-inflamatório, analgésico e antipirético.
As indicações para o uso do medicamento são:

• artrite reumatoide;
• artrite reumatoide juvenil;
• doença degenerativa das articulações;
• espondilite anquilosante;
• ataque agudo de gota;
• dores musculoesqueléticas agudas;
• dores de intensidade moderada de origem diversa, incluindo dores menstruais, dores de cabeça, dores de dentes, dores pós-operatórias;
• estados febris.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento N 250 H ou N 500

H

Quando não tomar o medicamento N 250 H ou N 500 H

• se o paciente for alérgico ao naproxeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6) e a outros AINE;
• em pacientes que tenham apresentado sintomas de alergia, como rinite, urticária ou asma brônquica, durante o tratamento com ácido acetilsalicílico ou outros AINE;
• em pacientes com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave;
• em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal ativa ou história de úlcera gástrica ou duodenal, perfuração ou sangramento, incluindo aqueles que ocorreram durante o tratamento com AINE;
• no terceiro trimestre da gravidez;
• em pacientes com diátese hemorrágica.

Precauções e advertências

• Ao tomar o medicamento na menor dose eficaz e durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas, reduz-se o risco de efeitos não desejados. Os pacientes que tomam AINE por longo prazo devem ser monitorados regularmente por um médico para detectar possíveis efeitos colaterais do tratamento.
• Ao tomar medicamentos como o naproxeno pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve ser administrada doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado.
• Em caso de doenças cardíacas, acidente vascular cerebral prévio ou suspeita de que exista risco dessas doenças (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve ser discutido com o médico ou farmacêutico.
• Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais e que não precisam ser precedidos por sintomas de alerta, ou podem ocorrer em pacientes que apresentaram esses sintomas de alerta. Em caso de sangramento ou úlcera gastrointestinal, deve ser interrompido o uso do medicamento. Os pacientes com doenças gastrointestinais na história, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
• Não é recomendada a administração concomitante de naproxeno e outros AINE, devido ao aumento do risco de efeitos não desejados graves característicos desses medicamentos.
• O naproxeno pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar negativamente a fertilidade em mulheres. Esse efeito é reversível e cessa após o término do tratamento.
• O naproxeno inibe a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento, especialmente em pacientes que já apresentaram distúrbios de coagulação ou que tomam medicamentos anticoagulantes.
• Deve ser exercida cautela ao administrar naproxeno em pacientes com asma brônquica ou doenças alérgicas, pois o medicamento pode favorecer a ocorrência de broncoespasmo.
• Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS), foram relatadas em associação com o uso de AINE. O risco maior de ocorrência dessas reações graves é no início do tratamento, na maioria dos casos no primeiro mês de uso do medicamento. Deve ser interrompido o uso do medicamento após a ocorrência dos primeiros sintomas de erupção cutânea, lesão da mucosa, outros sintomas de hipersensibilidade ou síndrome DRESS.
• Devido ao efeito anti-inflamatório e antipirético do naproxeno, pode mascarar os sintomas de outra doença, dificultando seu diagnóstico.

Pacientes com insuficiência cardíaca
O naproxeno deve ser administrado com cautela, utilizando a menor dose eficaz, em pacientes com
insuficiência do miocárdio (pois pode agravar a edema periférico).
Pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática
O naproxeno deve ser administrado com cautela, utilizando a menor dose eficaz, em pacientes com
distúrbios da função hepática e renal.
Na doença hepática alcoólica e em outras formas de cirrose hepática, ocorre diminuição
da concentração de naproxeno no soro, com aumento concomitante da quantidade de naproxeno não ligado.
Nos pacientes com distúrbios da função renal, deve ser realizado controle periódico da concentração de creatinina no
soro e (ou) clearance de creatinina. O medicamento não é recomendado para pacientes com clearance de creatinina
inferior a 20 ml/minuto.
Pacientes idosos
O naproxeno deve ser administrado com cautela, utilizando a menor dose eficaz, em pacientes idosos, devido ao aumento do risco de complicações gastrointestinais.
Deve ser discutido com o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Medicamento N 250 H ou N 500 H e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.

• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve ser discutido com o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• Ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
• A administração concomitante de antiácidos ou colestiramina com naproxeno pode retardar sua absorção.
• Os AINE podem aumentar o efeito de medicamentos anticoagulantes, como a warfarina.
• O naproxeno pode inibir o efeito diurético do furosemida.
• O naproxeno inibe a excreção de lítio, aumentando sua concentração no soro.
• A probenecida aumenta a concentração de naproxeno no soro.
• O naproxeno inibe a excreção de metotrexato, aumentando sua toxicidade.
• A administração concomitante de naproxeno e glicosídeos cardíacos pode diminuir sua excreção renal, resultando em aumento da concentração no soro.
• O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensivo do propranolol e de outros betabloqueadores, e aumentar o risco de deterioração da função renal associada ao uso de inibidores da acetilcolinesterase.
• Deve ser exercida cautela ao administrar naproxeno e ciclosporina concomitantemente, devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade.
• O naproxeno administrado concomitantemente com hidantoina, medicamentos anticoagulantes orais e sulfonamidas pode aumentar seu efeito.
• Deve ser exercida cautela ao administrar naproxeno e corticosteroides concomitantemente, devido ao aumento do risco de sangramento gastrointestinal.
• Os AINE reduzem o efeito do mifepristona. A administração de naproxeno pode ser iniciada 8 a 12 dias após a última dose de mifepristona.
• A administração concomitante de naproxeno e fluoroquinolonas aumenta o risco de convulsões.
• Recomenda-se interromper a administração de naproxeno por 48 horas antes da avaliação da função da corte adrenal, devido à possibilidade de falsificar os resultados da dosagem de 17-cetosteroides e ácido 5-hidroxindolacético na urina.

N 250 H ou N 500 H com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos não afeta significativamente a absorção do naproxeno.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento N 250 H ou N 500 H se a paciente estiver nos
últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos
no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento da paciente e do seu filho, bem como causar atraso ou prolongamento do trabalho de parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve ser administrado o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante as tentativas de engravidar, deve ser administrada a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento N 250 H
ou N 500 H pode causar distúrbios da função renal no feto, se administrado por mais de alguns dias - o que pode levar a uma redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O naproxeno passa para o leite materno, portanto não deve ser administrado durante a amamentação.
Fertilidade
O naproxeno pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver dificuldade em engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, o medicamento pode causar sonolência, tontura, insônia, depressão. Deve ser perguntado ao médico sobre a possibilidade de tomar naproxeno enquanto dirige veículos ou opera máquinas.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Naproxeno 250 Hasco ou Naproxeno 500 Hasco

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve ser consultado um médico ou farmacêutico.
O medicamento é administrado por via oral.

Dosagem em adultos

Artrite reumatoide, doença degenerativa das articulações, espondilite anquilosante:
250 mg a 500 mg, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas).
No período agudo da doença, é recomendada uma dose mais elevada, de 750 mg ou 1000 mg:

• em pacientes que relatam dores noturnas ou rigidez de grande intensidade;
• em pacientes que substituíram o naproxeno por outros AINE, administrados em doses elevadas;
• na doença degenerativa com dores.

Ataque agudo de gota:
750 mg, uma vez, seguido de 250 mg, a cada 8 horas, até o alívio da dor.
Dores musculoesqueléticas agudas, dores menstruais, dores de intensidade moderada de origem diversa, estados febris:
A dose inicial é de 500 mg, seguida de 250 mg, a cada 6 a 8 horas.
A dose máxima diária é de 1250 mg.

Uso em crianças

Dosagem em crianças acima de 5 anos
Artrite reumatoide juvenil:
A dose recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal, 2 vezes ao dia, a cada 12 horas.
O medicamento não é recomendado para uso em qualquer outra indicação em crianças abaixo de 16 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento N 250 H ou N 500

H

Pode ocorrer azia, dispepsia, náuseas, vômitos .
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve ser procurado um médico ou farmacêutico imediatamente.
Procedimento em caso de superdose
Deve ser realizado tratamento de suporte; se necessário, deve ser induzida a evacuação do estômago e
imediatamente notificado o médico.

Omissão da dose do medicamento N 250 H ou N 500 H

Deve ser tomada a dose omitida o mais rápido possível.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos efeitos não desejados abaixo, deve ser interrompido o uso do medicamento N 250 H ou N 500 H e imediatamente consultado um médico:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos, distúrbios sanguíneos (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como síndrome DRESS). Ver também ponto 2;
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a reexposição ao medicamento e pode apresentar-se como manchas vermelhas ou avermelhadas e edema da pele, bolhas (urticária), coceira.

Frequente (em até 1 em cada 10 pacientes que tomam o medicamento):

• dispepsia, azia, náuseas, dores abdominais, tontura, dores de cabeça, sensação de vazio na cabeça.

Infrequente (em até 1 em cada 100 pacientes que tomam o medicamento):

• diarreia, constipação, vômitos, erupção cutânea, urticária, coceira, sonolência, insônia.

Raro (em até 1 em cada 1000 pacientes que tomam o medicamento):

• sangramento gastrointestinal, fezes escuras, vômitos com sangue, edema angioneurótico, disfunção renal.

Muito raro (em até 1 em cada 10 000 pacientes que tomam o medicamento):

• úlcera da mucosa oral, esofagite, pancreatite aguda, colite, úlcera gástrica e intestinal;
• hepatite (incluindo casos fatais), icterícia;
• alopecia, eritema multiforme, dermatite esfoliativa: síndrome de Stevens-Johnson, líquen plano, necrólise tóxica epidermal e hipersensibilidade à luz (incluindo casos semelhantes à porfiria cutânea tardia), separação bolhosa da pele;
• nefrite, nefrose, síndrome nefrótico, hematuria, proteinúria, hipercalemia, aumento do nível de creatinina no soro, necrose das papilas renais, insuficiência renal;
• convulsões, distúrbios da concentração, meningite;
• dispneia, edema, palpitações, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão.

Ao tomar medicamentos como o naproxeno pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

• trombocitopenia, granulocitopenia incluindo agranulocitose, eosinofilia, leucopenia, vasculite, anemia aplástica e hemolítica;
• eosinofilia pulmonar, asma, edema pulmonar;
• zumbido, distúrbios da audição;
• distúrbios da visão, opacidade da córnea, neurite óptica, neurite retrobulbar, edema da papila óptica;
• reações anafilactoides (febre, edema periférico leve, mal-estar, dores musculares, fraqueza muscular);
• aumento do nível de creatinina, resultados anormais dos testes de função hepática, hipercalemia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve ser informado o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto
telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Naproxeno 250 Hasco ou Naproxeno 500 Hasco

Armazenar no embalagem original, a uma temperatura abaixo de 25ºC.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve ser perguntado ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento N 250 H ou N 500 H

• -A substância ativa do medicamento é naproxeno. Cada comprimido contém 250 ou 500 mg de naproxeno.
• -Os outros componentes são: povidona (K-90), croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento N 250 H ou N 500 H e o que o embalagem contém

N 250 H
Comprimidos brancos, redondos, convexos, lisos.
A embalagem contém 10, 30, 50 ou 100 comprimidos.
N 500 H
Comprimidos brancos, ovais, convexos, lisos.
A embalagem contém 15, 30 ou 45 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO HASCO-LEK, S.A.
Rua da Boavista, 343, 4100-112 Porto

Informação sobre o medicamento

telefone: +351 22 207 66 00
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: 08/2024