Naproxen 250 Hasco

Folheto informativo do paciente

NAPROXENO 250 HASCO

250 mg, comprimidos

Naproxeno

NAPROXENO 500 HASCO

500 mg, comprimidos

Naproxeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento N 250 H ou N 500 H e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento N 250 H ou N 500 H
• 3. Como tomar o medicamento N 250 H ou N 500 H
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento N 250 H ou N 500 H
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento N 250 H ou N 500 H e para que é utilizado

utilizado
O medicamento contém a substância ativa naproxeno, pertencente ao grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que tem ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética.
As indicações para o uso do medicamento são:

• artrite reumatoide;
• artrite reumatoide juvenil;
• doença degenerativa das articulações;
• espondilite anquilosante;
• ataque agudo de gota;
• dores musculoesqueléticas agudas;
• dores de intensidade moderada de diversas origens, incluindo dores menstruais, dores de cabeça, dores de dente, dores pós-operatórias;
• estados febris.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento N 250 H ou N 500

H

Quando não tomar o medicamento N 250 H ou N 500 H

• se o paciente tiver alergia ao naproxeno ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6) e a outros AINEs;
• em pacientes que apresentaram sintomas de alergia (como rinite, urticária ou asma brônquica) durante o tratamento com ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;
• em pacientes com insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave;
• em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal ativa ou história de úlcera gástrica ou duodenal, perfuração ou sangramento, incluindo aqueles que ocorreram durante o tratamento com AINEs;
• no terceiro trimestre da gravidez;
• em pacientes com tendência a sangramento.

Precauções e advertências

• A administração do medicamento na menor dose eficaz e por um período de tempo tão curto quanto possível para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos secundários. Os pacientes que tomam AINEs por longo prazo devem ser monitorados regularmente por um médico para detectar possíveis efeitos colaterais do tratamento.
• A administração de medicamentos como o naproxeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração de doses altas do medicamento por um período prolongado. Não deve ser administrada uma dose maior do que a recomendada e por um período mais longo do que o recomendado.
• Em caso de doenças cardíacas, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco de doenças cardíacas (por exemplo, pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve ser discutido com o médico ou farmacêutico.
• Existe o risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais e não precisam ser precedidos por sintomas de alerta, ou podem ocorrer em pacientes que apresentaram sintomas de alerta. Em caso de sangramento ou úlcera gastrointestinal, deve ser interrompida a administração do medicamento. Os pacientes com doenças gastrointestinais na história, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
• Não é recomendada a administração concomitante de naproxeno e outros AINEs, devido ao aumento do risco de efeitos secundários graves característicos deste grupo de medicamentos.
• O naproxeno pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem afetar a fertilidade feminina. Este efeito é reversível e cessa após a interrupção do tratamento.
• O naproxeno inibe a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento, especialmente em pacientes que apresentaram distúrbios de coagulação ou que tomam medicamentos anticoagulantes.
• Deve ser exercida cautela ao administrar naproxeno em pacientes com asma brônquica ou doenças alérgicas, pois o medicamento pode favorecer a ocorrência de broncoespasmo.
• Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS), foram relatadas em associação com o uso de AINEs. O risco maior de ocorrência dessas reações graves é no início do tratamento, na maioria dos casos no primeiro mês de uso do medicamento. Deve ser interrompida a administração do medicamento após a ocorrência dos primeiros sintomas de erupção cutânea, lesão da mucosa ou outros sintomas de hipersensibilidade ou síndrome DRESS.
• Devido à ação anti-inflamatória e antipirética do naproxeno, pode mascarar os sintomas de outra doença, dificultando seu diagnóstico.

Pacientes com insuficiência cardíaca
O naproxeno deve ser administrado com cautela, utilizando a menor dose eficaz, em pacientes com insuficiência do miocárdio (pois pode agravar a edema periférico).
Pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática
O naproxeno deve ser administrado com cautela, utilizando a menor dose eficaz, em pacientes com distúrbios da função hepática e renal.
Na doença hepática alcoólica e outras formas de cirrose hepática, ocorre uma redução na concentração de naproxeno no sangue, com um aumento concomitante da quantidade de naproxeno não ligado.
Em pacientes com distúrbios da função renal, deve ser realizada uma monitorização periódica da creatinina no sangue e (ou) da taxa de filtração glomerular. O medicamento não é recomendado para pacientes com taxa de filtração glomerular abaixo de 20 ml/minuto.
Pacientes idosos
O naproxeno deve ser administrado com cautela, utilizando a menor dose eficaz, em pacientes idosos, devido ao aumento do risco de complicações gastrointestinais.
Deve ser discutido com o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Medicamento N 250 H ou N 500 H e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve ser discutido com o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• Ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
• A administração concomitante de antiácidos ou colestiramina com naproxeno pode retardar sua absorção.
• Os AINEs podem aumentar a ação de medicamentos anticoagulantes, como a warfarina.
• O naproxeno pode inibir a ação diurética da furosemida.
• O naproxeno inibe a excreção de lítio, aumentando sua concentração no sangue.
• A probenecida aumenta a concentração de naproxeno no sangue.
• O naproxeno inibe a excreção de metotrexato, aumentando sua toxicidade.
• A administração concomitante de naproxeno e glicosídeos cardíacos pode reduzir sua excreção renal, aumentando sua concentração no sangue.
• O naproxeno pode reduzir a ação anti-hipertensiva da propranolol e de outros betabloqueadores, e aumentar o risco de deterioração da função renal associada ao uso de inibidores da acetilcolinesterase.
• Deve ser exercida cautela ao administrar naproxeno e ciclosporina concomitantemente, devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade.
• O naproxeno administrado concomitantemente com hidantoína, medicamentos anticoagulantes orais e sulfonamidas pode aumentar sua ação.
• Deve ser exercida cautela ao administrar naproxeno e corticosteroides concomitantemente, devido ao aumento do risco de sangramento gastrointestinal.
• Os AINEs reduzem a ação do mifepristona. A administração de naproxeno pode ser iniciada 8 a 12 dias após a última dose de mifepristona.
• A administração concomitante de naproxeno e fluoroquinolonas aumenta o risco de convulsões.
• Recomenda-se interromper a administração de naproxeno 48 horas antes da avaliação da função da córtex adrenal, devido à possibilidade de falsificar os resultados da dosagem de 17-cetosteroides e ácido 5-hidroxindolacético na urina.

N 250 H ou N 500 H com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos não afeta significativamente a absorção do naproxeno.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser administrado o medicamento N 250 H ou N 500 H se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento da paciente e do seu filho, e causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve ser administrado o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante as tentativas de engravidar, deve ser administrada a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento N 250 H ou N 500 H pode causar distúrbios da função renal no feto, se administrado por mais de alguns dias - o que pode levar a uma redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Amamentação
O naproxeno passa para o leite materno, portanto não deve ser administrado durante a amamentação.
Fertilidade
O naproxeno pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver dificuldades para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes, o medicamento pode causar sonolência, tontura, insônia, depressão. Deve ser perguntado ao médico sobre a possibilidade de tomar naproxeno enquanto dirige veículos ou opera máquinas.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Naproxeno 250 Hasco ou Naproxeno 500 Hasco

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve ser consultado um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.

Dosagem em adultos

Artrite reumatoide, doença degenerativa das articulações, espondilite anquilosante:
250 mg a 500 mg, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas).
No período agudo da doença, é recomendada uma dose aumentada para 750 mg ou 1000 mg:

• em pacientes que relatam dores noturnas ou rigidez de grande intensidade;
• em pacientes que substituíram o naproxeno por outros AINEs, tomados em doses altas;
• na doença degenerativa com dores.

Ataque agudo de gota:
750 mg, uma vez, seguido de 250 mg a cada 8 horas, até que a dor seja aliviada.
Dores musculoesqueléticas agudas, dores menstruais, dores de diversas origens, estados febris:
A dose inicial é de 500 mg, seguida de 250 mg a cada 6 a 8 horas.
A dose máxima diária é de 1250 mg.

Uso em crianças

Dosagem em crianças acima de 5 anos
Artrite reumatoide juvenil:
A dose recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal, 2 vezes ao dia, a cada 12 horas.
O medicamento não é recomendado para uso em qualquer outra indicação em crianças abaixo de 16 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento N 250 H ou N 500

H

Pode ocorrer azia, dispepsia, náuseas, vômitos .
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve ser procurado um médico ou farmacêutico imediatamente.
Procedimento em caso de superdose
Deve ser realizado um tratamento de sintomas; se necessário, deve ser induzida a evacuação do estômago e notificado imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento N 250 H ou N 500 H

Deve ser tomada a dose omitida o mais rápido possível.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Se ocorrer algum dos efeitos secundários abaixo, deve ser interrompida a administração do medicamento N 250 H ou N 500 H e procurado imediatamente um médico:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos, distúrbios sanguíneos (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como síndrome DRESS). Ver também ponto 2;
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a readministração do medicamento e pode apresentar-se como manchas redondas ou ovais vermelhas e edema da pele, bolhas (urticária), coceira.

Frequente (em não mais de 1 em cada 10 pacientes que tomam o medicamento):

• dispepsia, azia, náuseas, dores abdominais, tontura, dores de cabeça, sensação de vazio na cabeça.

Pouco frequente (em não mais de 1 em cada 100 pacientes que tomam o medicamento):

• diarreia, constipação, vômitos, erupção cutânea, urticária, coceira, sonolência, insônia.

Raro (em não mais de 1 em cada 1000 pacientes que tomam o medicamento):

• sangramento gastrointestinal, fezes escuras, vômitos com sangue, edema angioneurótico, deterioração da função renal.

Muito raro (em não mais de 1 em cada 10 000 pacientes que tomam o medicamento):

• úlceras da mucosa oral, esofagite, pancreatite aguda, colite, úlceras gástricas e intestinais;
• hepatite (incluindo casos fatais), icterícia;
• perda de cabelo, eritema multiforme, dermatite esfoliativa: síndrome de Stevens-Johnson, líquen plano, necrólise tóxica epidermal e hipersensibilidade à luz (incluindo casos semelhantes à porfiria cutânea tardia), separação bolhosa da pele;
• nefrite, nefrose, síndrome nefrótico, hematúria, proteinúria, hipercalemia, aumento da creatinina no sangue, necrose das papilas renais, insuficiência renal;
• convulsões, distúrbios da concentração, meningite;
• dispneia, edema, palpitações, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão arterial.

A administração de medicamentos como o naproxeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

• trombocitopenia, granulocitopenia incluindo agranulocitose, eosinofilia, leucopenia, vasculite, anemia aplástica e hemolítica;
• eosinofilia pulmonar, asma, edema pulmonar;
• zumbido, distúrbios da audição;
• distúrbios da visão, opacidade da córnea, neurite óptica, neuropatia óptica, edema da papila óptica;
• reações anafilactoides (febre, edema periférico leve, mal-estar, dores musculares, fraqueza muscular);
• aumento da creatinina, resultados anormais dos testes de função hepática, hipercalemia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve ser informado o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua X, 123, 1000-000 Lisboa
telefone: +351 21 123 4567, fax: +351 21 123 4568
Sítio da internet: https://www.instituto.saude.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Naproxeno 250 Hasco ou Naproxeno 500 Hasco

Armazenar no embalagem original, a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve ser administrado o medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve ser perguntado ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento N 250 H ou N 500 H

• -A substância ativa do medicamento é o naproxeno. Cada comprimido contém 250 ou 500 mg de naproxeno.
• -Os outros componentes são: povidona (K-90), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento N 250 H ou N 500 H e o que o pacote contém

N 250 H
Comprimidos brancos, redondos, convexos, lisos.
O pacote contém 10, 30, 50 ou 100 comprimidos.
N 500 H
Comprimidos brancos, ovais, convexos, lisos.
O pacote contém 15, 30 ou 45 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO HASCO-LEK, S.A.
1234-567 Lisboa, Rua X, 123

Informação sobre o medicamento

telefone: 21 123 4567
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: 08/2024