Napritum

Folheto informativo para o utilizador

Napritum, 250 mg, comprimidos

Napritum, 500 mg, comprimidos

Naproxeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Napritum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Napritum
• 3. Como tomar o medicamento Napritum
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Napritum
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Napritum e para que é utilizado

O medicamento Napritum contém uma substância chamada naproxeno. É um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE).
O medicamento Napritum é utilizado para reduzir a dor, o inchaço, a vermelhidão e a inflamação, bem como
em pacientes adultos:

• em doenças musculares, articulares e tendinosas, tais como distensões, gota, espondilite anquilosante (dor e rigidez no pescoço e nas costas) e artrite.
• em dismenorreia.

O medicamento também pode ser utilizado em crianças com mais de 5 anos (com peso corporal superior a 25 kg) com artrite reumatoide.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Napritum

Quando não tomar o medicamento Napritum:

Se o paciente for alérgico ao naproxeno, naproxeno sódico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), à aspirina, a outros AINE (como ibuprofeno ou diclofenaco).

• se o paciente tiver ou tiver tido distúrbios gastrointestinais, como úlceras ou sangramento.
• se o paciente tiver tido sangramento ou perfuração gastrointestinal durante o tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave.
• se o paciente tiver doenças renais graves.
• se a força cardíaca for insuficiente para bombear sangue (insuficiência cardíaca grave).
• se a paciente estiver nos três últimos meses de gravidez.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Napritum.
Se o paciente não tiver certeza se pode tomar o medicamento, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Napritum.

Precauções e advertências

Em caso de doenças cardíacas, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco desses distúrbios
(por exemplo, pressão arterial elevada, diabetes ou níveis elevados de colesterol e tabagismo)
deve discutir o tratamento com um médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Napritum, deve discutir com um médico ou farmacêutico:

• Se o paciente for idoso.
• Se o paciente tiver doenças renais ou hepáticas.
• Se o paciente tiver distúrbios da coagulação sanguínea.
• Se o paciente tiver distúrbios vasculares (arteriais) em qualquer parte do corpo.
• Se o paciente tiver níveis elevados de lipídios no sangue (hiperlipidemia).
• Se o paciente tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn (que causa inflamação no intestino, dor abdominal, diarreia, vômitos e perda de peso).
• Se o paciente tiver asma ou alergia (como febre dos fenos) ou se tiver tido inchaço facial, bucal, ocular ou lingual no passado.
• Se o paciente tiver pólipos nasais ou espirros frequentes, corrimento nasal, sensação de nariz entupido ou coceira no nariz (rinite alérgica).

Em pacientes com distúrbios cardíacos, o tratamento com este medicamento pode causar retenção de líquidos
(inchaço nos tornozelos, inchaço dos dedos, inchaço periférico leve).
Com o tratamento com o medicamento Napritum, foram relatados reações cutâneas graves, incluindo
(eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS)). Deve interromper o tratamento com o medicamento Napritum e procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves, descritos no ponto 4.
Não deve tomar este medicamento se tiver varicela (varicela).
A utilização prolongada de qualquer medicamento analgésico pode aumentar a dor de cabeça. Se o paciente achar que isso está acontecendo, deve consultar um médico para obter conselho.
Crianças
O medicamento Napritum não é recomendado para crianças com menos de 5 anos e com peso corporal inferior a 25 kg.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
além dos medicamentos que planeia tomar.
Isso inclui medicamentos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos analgésicos, como ibuprofeno, diclofenaco e paracetamol.
• Ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,
• Medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, como warfarina, heparina, ticlopidina ou clopidogrel.
• Hidantoina (utilizada no tratamento de epilepsia), como fenitoína.
• Medicamentos sulfonamídeos, como hidroclorotiazida, acetazolamida, indapamida e antibióticos sulfonamídeos (utilizados no tratamento de infecções).
• Sulfonylureia (utilizada no tratamento de diabetes), como glimepirida, glipizida.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como cilazapril, enalapril ou propranolol.
• Antagonistas do receptor de angiotensina II, como candesartana, eprosartana ou losartana.
• Medicamentos diuréticos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial), como furosemida.
• Glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), como digoxina.
• Corticosteroides (utilizados no tratamento de inflamações e alergias), como hidrocortisona, prednisona e dexametasona.
• Antibióticos quinolônicos (utilizados no tratamento de infecções), como ciprofloxacina ou moxifloxacina.
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, como lítio ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), como fluoxetina ou citalopram.
• Probenecida (utilizada no tratamento de gota).
• Metotrexato (utilizado no tratamento de doenças da pele, artrite ou câncer).
• Ciclosporina ou tacrolimo (utilizados no tratamento de doenças da pele ou após transplante de órgãos).
• Zidovudina (utilizada no tratamento de AIDS e infecção por HIV).
• Mifepristona (utilizada no final da gravidez ou em caso de aborto).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente ou se tiver alguma dúvida, antes de tomar o medicamento Napritum, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez

• Não deve tomar o medicamento Napritum nos três últimos meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento Napritum pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento da paciente e do feto, além de prolongar o parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Napritum, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Napritum pode causar distúrbios renais no feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

O naproxeno pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar.
Amamentação
O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, não deve ser administrado a mulheres que amamentam.
Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar negativamente a fertilidade feminina durante o tratamento. Isso é reversível após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O naproxeno pode causar sonolência ou tontura. Pode causar fadiga, distúrbios visuais e de equilíbrio, depressão ou distúrbios do sono. Se o paciente reagir dessa forma, deve conversar com um médico e evitar conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Napritum contém lactose monohidratada. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Napritum contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Napritum

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A utilização de medicamentos como o Napritum pode estar associada a um risco pequeno de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Esse risco é mais provável durante a utilização de doses mais altas e tratamento de longa duração. Não deve exceder a dose recomendada
ou o tempo de tratamento (duração do tratamento). Se o paciente não tiver certeza, deve consultar um médico.
A dose diária recomendada é:

Pacientes adultos

Dor muscular, articular ou tendinosa e dismenorreia

• A dose inicial recomendada é de 500 mg, seguida de 250 mg a cada 6 a 8 horas, conforme necessário.

Artrite e espondilite anquilosante

• A dose recomendada é de 500 mg a 1000 mg.
• A dose pode ser tomada uma vez ou dividida em duas doses, duas vezes ao dia.

Gota

A dose inicial é de 750 mg, seguida de 500 mg após 8 horas e, em seguida, 250 mg a cada 8 horas até que os sintomas sejam controlados.

Pacientes idosos, pacientes com distúrbios hepáticos ou renais

O médico decidirá a dose do medicamento e geralmente será uma dose menor do que para outros adultos.

Crianças com mais de 5 anos (com peso corporal superior a 25 kg) com artrite reumatoide

A dose recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal por dia.
A dose deve ser dividida em duas doses e administrada a cada 12 horas.
Via de administração:
Administração oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, durante ou após as refeições.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O paciente deve se certificar de que está ingerindo líquidos suficientes (está bem hidratado) durante o tratamento com o medicamento Napritum. Isso é especialmente importante em pacientes com problemas renais.
Durante o tratamento com o medicamento Napritum, o médico pode querer verificar se o paciente está tomando a dose correta e se não estão ocorrendo efeitos não desejados. Isso é especialmente importante em pacientes idosos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Napritum

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital o mais rápido possível. Deve levar o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose do medicamento Napritum

Se o paciente esquecer uma dose, deve ignorá-la e tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos não desejados importantes a considerar:

Deve parar de tomar o medicamento Napritum e consultar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos sintomas abaixo. Pode ser necessário tratamento imediato:
Distúrbios gastrointestinais graves, sintomas incluem:
Não muito frequentes: pode ocorrer em 1 em cada 100 pessoas

• sangramento gástrico na forma de vômitos com sangue ou fezes escuras como borras de café;
• sangramento retal na forma de fezes escuras ou sangrentas.

Pouco frequentes: pode ocorrer em 1 em cada 1.000 pessoas

• úlcera ou perfuração do estômago ou intestino. Sintomas incluem: náuseas, dor abdominal, febre, náuseas, vômitos;
• distúrbios da função pancreática. Sintomas incluem: dor abdominal severa que irradia para as costas.

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• aumento dos sintomas de colite ulcerativa ou doença de Crohn, como dor, diarreia, vômitos e perda de peso.

Reações alérgicas, sintomas incluem:
Pouco frequentes: pode ocorrer em 1 em cada 1.000 pessoas

• dificuldade para respirar, sensação de aperto no peito.

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• inchaço súbito da garganta, face, mãos e pés.

Distúrbios hepáticos, sintomas incluem:
Pouco frequentes: pode ocorrer em 1 em cada 1.000 pessoas

• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia);
• sensação de fadiga, perda de apetite, náuseas, vômitos, fezes claras (hepatite) e resultados anormais de exames laboratoriais (incluindo hepatite).

Erupções cutâneas graves, sintomas incluem:
Pouco frequentes: pode ocorrer em 1 em cada 1.000 pessoas

• erupção cutânea grave, com bolhas e descamação da pele, além de possíveis bolhas na boca, garganta e olhos. Febre, dor de cabeça, tosse, dor no corpo podem ocorrer ao mesmo tempo;
• bolhas na pele após exposição ao sol, principalmente nas mãos, face e dedos (porfiria cutânea tardia);
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente recorre no mesmo local (ou locais) após a reexposição ao medicamento e pode se apresentar como manchas redondas ou ovais vermelhas e inchadas, bolhas (urticária), coceira.

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios sanguíneos (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como síndrome DRESS). Ver também ponto 2.

Infarto do miocárdio, sintomas incluem:
Pouco frequentes: pode ocorrer em 1 em cada 1.000 pessoas

• dor no peito que pode irradiar para o pescoço e braços, além de descender para o lado esquerdo do braço.

Acidente vascular cerebral, sintomas incluem:
Pouco frequentes: pode ocorrer em 1 em cada 1.000 pessoas

• fraqueza muscular e entorpecimento que podem ocorrer em um lado do corpo;
• alteração súbita do olfato, paladar, audição ou visão, confusão mental (desorientação).

Meningite asséptica, sintomas incluem:
Pouco frequentes: pode ocorrer em 1 em cada 1.000 pessoas

• febre, náuseas, vômitos, rigidez no pescoço, dor de cabeça, sensibilidade à luz e confusão mental (mais provável em pacientes com distúrbios autoimunes, como lupus eritematoso sistêmico).

Outros efeitos não desejados possíveis

Frequentes: pode ocorrer em 1 em cada 10 pessoas

• tempo prolongado de sangramento;
• dor de cabeça, tontura, sonolência durante o dia, sensação de vazio na cabeça;
• zumbido nos ouvidos;
• distúrbios visuais:
• azia, constipação, dor abdominal, náuseas;
• inchaço;
• retenção de líquidos (edema);
• falta de ar.

Não muito frequentes: pode ocorrer em 1 em cada 100 pessoas

• visão turva;
• tontura ou sensação de "girar";
• parestesia;
• distúrbios auditivos;
• palpitações;
• vômitos;
• estomatite;
• distúrbios digestivos;
• sede;
• dispepsia;
• diarreia;
• fezes escuras;
• resultados anormais de testes de função hepática;
• equimoses;
• petéquias;
• sudorese excessiva.

Pouco frequentes: pode ocorrer em 1 em cada 1.000 pessoas

• distúrbios sanguíneos, como anemia ou alteração na contagem de glóbulos brancos;
• reações graves de hipersensibilidade a certas substâncias (reação anafilática);
• perda de apetite;
• insônia;
• alterações de humor;
• distúrbios do sono;
• dificuldade de concentração;
• distúrbios da memória;
• depressão leve;
• desorientação;
• doença infecciosa caracterizada por inflamação das meninges e (ou) medula espinhal (meningite asséptica);
• acúmulo de líquido (edema) das mucosas (angioedema);
• convulsões (crises epilépticas);
• anormalidades oculares;
• pressão arterial elevada e função cardíaca reduzida (insuficiência cardíaca);
• resultados anormais de hemograma, vasculite;
• acúmulo de líquido nos pulmões;
• crises de falta de ar causadas por espasmo muscular e inchaço da mucosa do trato respiratório, frequentemente acompanhadas de tosse e asma;
• pneumonia;
• esofagite;
• vômitos com sangue;
• pancreatite;
• secura bucal;
• irritação da garganta;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• distúrbios da função hepática;
• perda de cabelo;
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar;
• reações cutâneas graves ou alterações na mucosa com descamação ou bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pênfigo);
• fraqueza muscular;
• distúrbios da função renal;
• micção frequente;
• sangue na urina;
• aumento da creatinina no sangue;
• aumento do potássio no sangue;
• fadiga;
• queda da temperatura corporal;
• febre.

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reações alérgicas;
• gastrite;
• obstrução intestinal;
• dor muscular;
• lúpus eritematoso sistêmico (LES). Sintomas incluem: febre, erupção cutânea, distúrbios renais e dor articular;
• distúrbios da fertilidade feminina;
• estado geral de mal-estar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Napritum

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, caixa e frasco após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Napritum contém

• A substância ativa é naproxeno. Cada comprimido contém 250 mg de naproxeno. Cada comprimido contém 500 mg de naproxeno.
• Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, carboximetilamido de sódio, povidona (K-29/32), óxido de ferro amarelo (E 172), estearato de magnésio (E 470b)

Como é o medicamento Napritum e que contenha o pacote

Comprimido
Napritum, 250 mg, comprimidos:
Comprimidos amarelos, granulados, convexos dos dois lados, redondos (com diâmetro de 10,5 mm), não revestidos com corte e gravado "T" e "18" dos dois lados da linha de corte e de um lado do comprimido e liso do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Napritum, 500 mg, comprimidos:
Comprimidos amarelos, granulados, convexos dos dois lados, em forma de cápsula, não revestidos com corte e gravado "T" e "20" dos dois lados da linha de corte e de um lado do comprimido e liso do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Napritum, comprimidos, está disponível em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio e frasco de HDPE com tampa de PP e anel de segurança, em caixa de cartão.

Tamanhos do pacote:

Blisters: 7, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 e 500 comprimidos.
Frasco de HDPE:
Napritum, 250 mg, comprimidos:30, 100, 250 e 1000 comprimidos.
Napritum, 500 mg, comprimidos:30, 100 e 500 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsóvia
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Naproxeno AB 250 mg/500 mg, comprimidos
Naproxeno AB 250 mg/500 mg, comprimidos
Naproxeno AB 250 mg/500 mg, comprimidos
Finlândia:
Naproxeno Orion 250 mg/500 mg, comprimidos
Luxemburgo:
Naproxeno AB 250 mg/500 mg, comprimidos
Naproxeno AB 250 mg/500 mg, comprimidos
Países Baixos:
Naproxeno Aurobindo 250 mg/500 mg, comprimidos
Noruega:
Naproxeno Orion 250 mg/500 mg, comprimidos
Polônia:
Napritum
Suécia:
Naproxeno Orion 250 mg/500 mg, comprimidos

Data da última atualização do folheto: 09/2024