Namaxir

Folheto informativo: informação para o utilizador

Namaxir, 7,5 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Namaxir, 10 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Namaxir, 15 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Namaxir, 20 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Namaxir, 25 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Namaxir e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Namaxir
• 3. Como tomar o medicamento Namaxir
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Namaxir
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Namaxir e para que é utilizado

O Namaxir contém a substância ativa metotrexato.
O metotrexato tem as seguintes propriedades:

• interfere com o crescimento de certas células que se dividem rapidamente no organismo
• diminui a atividade do sistema imunológico (mecanismo de defesa do organismo)
• tem efeito anti-inflamatório.

Indicações para o uso do medicamento Namaxir:

• artrite reumatoide ativa em pacientes adultos
• formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil grave, se a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) for insuficiente
• psoríase grave, resistente ao tratamento, que causa incapacidade, em que não se obteve resposta satisfatória com fototerapia, terapia PUVA e retinoides, e artrite psoriásica grave em pacientes adultos
• doença de Crohn de evolução ligeira a moderada em pacientes adultos, quando o tratamento com outros medicamentos não for possível.

A artrite reumatoide (AR) é uma doença crônica que se inclui entre as colagenoses, caracterizada por inflamação das membranas sinoviais que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido que atua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório causa espessamento das membranas e inchaço das articulações.
A artrite juvenil ocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos. A forma poliarticular é diagnosticada se a doença afetar 5 ou mais articulações nos primeiros 6 meses.
A artrite psoriásica é uma inflamação das articulações, especialmente dos dedos das mãos e dos pés, com lesões psoriásicas na pele e nas unhas.
A psoríase é uma doença crônica comum da pele, caracterizada por placas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca, prateada, firmemente aderente.
O Namaxir modifica e desacelera a progressão da doença.
A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória intestinal que pode afetar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vômitos ou perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Namaxir

Quando não tomar o medicamento Namaxir:

• se o paciente tiver alergia ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doença hepática, doença renal grave ou hematológica
• se o paciente beber regularmente quantidades significativas de álcool
• se o paciente tiver infecções graves, como tuberculose, infecção por HIV ou outras síndromes de imunodeficiência
• se o paciente tiver úlceras gástricas ou intestinais
• se a paciente estiver grávida ou amamentando (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se o paciente estiver a receber vacinação com vacinas que contenham microrganismos vivos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Namaxir, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral
• se o paciente tiver disfunção hepática
• se o paciente tiver desidratação (falta de água no organismo).

Precauções especiais de uso do medicamento Namaxir
O metotrexato pode interferir temporariamente na produção de espermatozoides e óvulos, na maioria dos casos, este efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e malformações congênitas. A mulher não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e por pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento. O homem tratado com metotrexato não deve fecundar a parceira durante o tratamento com metotrexato e por pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
Exames de controle e medidas de segurança recomendadas
Reações adversas graves podem ocorrer após a administração de doses baixas de metotrexato.
Para detectá-las precocemente, o médico deve realizar exames e testes laboratoriais.
Antes do tratamento
Antes de iniciar o tratamento, serão coletadas amostras de sangue para exames que confirmem a presença de células sanguíneas suficientes. O sangue também será examinado para verificar a função hepática e se o paciente não tem hepatite. Além disso, será verificado o nível de albumina (proteína sanguínea) no soro, a inflamação hepática (infecção hepática) e a função renal. O médico pode também decidir realizar outros testes de função hepática, alguns dos quais podem ser exames de imagem e outros podem exigir a coleta de uma pequena amostra de tecido do fígado para exame mais detalhado.
Além disso, o médico verificará se o paciente não tem tuberculose e pode realizar um exame de raio-X do tórax ou um teste de função pulmonar.
Durante o tratamento
O médico pode realizar os seguintes exames:

• Exame da boca e da garganta para detectar alterações na mucosa, como inflamação ou úlceras
• Exame de sangue/morfologia com contagem de células sanguíneas e medição da concentração de metotrexato no soro
• Exame de sangue para monitorizar a função hepática
• Exame de imagem para monitorizar o estado do fígado
• Exame de uma pequena amostra de tecido coletada do fígado para exame mais detalhado
• Exame de sangue para monitorizar a função renal
• Exame do sistema respiratório e, se necessário, exame de função pulmonar.

É muito importante que o paciente se apresente a todos os exames agendados.
Se o resultado de qualquer um desses exames for anormal, o médico ajustará o tratamento conforme necessário.
Pacientes idosos
Pacientes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico para detectar precocemente possíveis reações adversas.
Alterações relacionadas com a idade na função hepática e renal, bem como baixos níveis de ácido fólico no organismo do paciente idoso, exigem doses relativamente baixas de metotrexato.
Outras precauções
Foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em pacientes com doença reumática subjacente tratados com metotrexato. Se o paciente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de escarro com sangue, deve procurar imediatamente o médico.
O metotrexato pode afetar o sistema imunológico, os resultados das vacinações e os resultados dos testes imunológicos. Pode ocorrer reativação de doenças crônicas latentes (por exemplo, herpes zóster, tuberculose, hepatite viral B ou C). Durante o tratamento com o medicamento Namaxir, não se deve administrar vacinas que contenham microrganismos vivos.
O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar a exposição intensa ao sol e não deve usar bronzeamento ou lâmpada de bronzeamento sem consultar o médico. Para proteger a pele do sol, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de proteção.
Durante o tratamento com o medicamento Namaxir, pode ocorrer recorrência de dermatite por radiação e queimadura solar ("reação de lembrança"). A exposição a radiação UV durante o tratamento com o medicamento Namaxir pode agravar as lesões psoriásicas.
Pode ocorrer aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve interromper o tratamento.
Diarréia pode ser um sinal de efeito tóxico do medicamento Namaxir e exige a interrupção do tratamento. Se o paciente apresentar diarréia, deve informar o médico.
Em pacientes com câncer que recebem metotrexato, foram relatados casos de certas alterações no cérebro (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a possibilidade de tais reações adversas quando o metotrexato é utilizado para tratar outras doenças.
Se o paciente, seu parceiro ou cuidador notar a ocorrência ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, alterações visuais, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações de personalidade, deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Namaxir em crianças com menos de 3 anos de idade devido à falta de experiência neste grupo etário.

Namaxir e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que planeia tomar no futuro.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso de:

• antibióticos, como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir e tratar certas infecções)
• penicilinaspodem diminuir a excreção de metotrexato, potencialmente aumentando os efeitos indesejados
• anti-inflamatórios não esteroidesou salicilatos(medicamentos para dor e/ou inflamação, como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno ou pirazol)
• probenecida(utilizado no tratamento da gota)
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticosde alça (medicamentos para aumentar a produção de urina)
• medicamentos que podem prejudicar a medula óssea, como trimetoprim-sulfametoxazol (substância bactericida) ou pirimetamina
• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide, como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina
• mercaptopurina (medicamento com efeito citostático)
• retinoides (medicamentos para psoríase e outras doenças da pele)
• teofilina (medicamento para asma e outras doenças pulmonares)
• certos medicamentos para doenças do estômago, como omeprazol e pantoprazol
• medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue (para diabetes)
• metamizol (sinônimos: novaminsulfona e dipyron) (medicamento para dor e/ou febre).

Produtos vitamínicos que contenham ácido fólicosó devem ser utilizados se forem recomendados pelo médico, pois podem diminuir o efeito do metotrexato.

Não se deve tomar vacinas com microrganismos vivos.

Namaxir com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Namaxir, deve evitar o consumo de álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não use o medicamento Namaxir se estiver grávida ou tentando engravidar. O metotrexato pode causar malformações congênitas, prejudicar o feto ou causar aborto. Isso está relacionado a malformações no desenvolvimento da cabeça, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Portanto, é muito importante que as pacientes grávidas ou que planejam engravidar não tomem metotrexato. Se a paciente estiver em idade fértil, deve ser confirmado definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas apropriadas, como realizar um teste de gravidez. A paciente deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e por pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento, utilizando métodos anticoncepcionais confiáveis durante todo esse tempo (ver também o ponto "Advertências e precauções").
Se a paciente engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico o mais rápido possível. A paciente deve obter aconselhamento sobre o possível efeito prejudicial do tratamento no feto.
Se a paciente planejar engravidar, deve consultar o médico que a está tratando, que pode encaminhá-la a um especialista para obter aconselhamento antes de planejar o início do tratamento.
Amamentação
Não amamente durante o tratamento, pois o metotrexato passa para o leite materno. Se o médico considerar que o tratamento com o medicamento Namaxir é necessário, deve interromper a amamentação.
Fertilidade masculina
Evidências disponíveis não indicam aumento do risco de malformações congênitas ou aborto após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses abaixo de 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar os espermatozoides e causar malformações congênitas. Portanto, o paciente deve evitar fecundar a parceira e não deve doar sêmen durante o tratamento com metotrexato e por pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Namaxir, podem ocorrer efeitos indesejados no sistema nervoso central, como fadiga e tontura. Em decorrência disso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar diminuída em alguns casos. Se o paciente apresentar sonolência ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Namaxir contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Namaxir

Advertência importante sobre a dosagem do medicamento Namaxir (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn, o medicamento Namaxir deve ser utilizado apenas uma vez por semana.A administração de mais medicamento Namaxir (metotrexato) do que o recomendado pode ser fatal. Deve ler atentamente o ponto 3 deste folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a dosagem, que é ajustada individualmente para cada paciente.
Os efeitos do tratamento são geralmente visíveis após 4 a 8 semanas.
O Namaxir deve ser administrado por um médico ou profissional de saúde, ou sob sua supervisão, por injeção subcutânea (injeção sob a pele) apenas uma vez por semana. O dia da injeção deve ser definido pelo paciente em conjunto com o médico.

Uso em crianças e adolescentes

O médico decidirá a dosagem adequada para crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular.
Não se recomenda o uso do medicamento Namaxir em crianças com menos de 3 anos de idade devido à falta de experiência neste grupo etário.

Método e momento da administração

O Namaxir é administrado por injeção subcutânea uma vez por semana!
O tempo de tratamento é definido pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum e artrite psoriásica e doença de Crohn com o medicamento Namaxir é um tratamento de longo prazo.
No início do tratamento, o Namaxir pode ser administrado por injeção por pessoal médico.
No entanto, o médico pode decidir que o paciente é capaz de aprender a administrar o medicamento Namaxir por injeção subcutânea. O paciente será devidamente treinado para isso. Nunca deve tentar administrar o medicamento sozinho sem ter recebido treinamento prévio.
Deve ler as instruções no final do folheto.
Deve lembrar de usar todo o conteúdo.
A técnica de administração e eliminação do medicamento deve ser semelhante à de outros medicamentos citostáticos e deve seguir as regulamentações locais. As funcionárias do pessoal médico que estejam grávidas não devem preparar ou administrar o medicamento Namaxir.
Deve evitar o contato do metotrexato com a pele ou mucosas. Em caso de contaminação, a superfície contaminada deve ser lavada abundantemente com água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Namaxir

Deve seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Não deve alterar a dosagem do medicamento sozinho.
Se suspeitar que o paciente tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Namaxir, deve entrar em contato imediatamente com o médico. O médico decidirá sobre o tipo de tratamento a ser realizado, dependendo da gravidade da intoxicação.

Omissão da administração do medicamento Namaxir

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve consultar o médico para obter aconselhamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Namaxir

Não deve interromper ou terminar o tratamento com o medicamento Namaxir sem antes consultar o médico.
Se suspeitar de reações adversas graves, deve procurar imediatamente o médico.
Se o paciente achar que o Namaxir está funcionando muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Namaxir pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
A frequência e gravidade dos efeitos indesejados dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como efeitos indesejados graves podem ocorrer após a administração de doses baixas de metotrexato, é necessário realizar exames médicos regulares. O médico responsável prescreverá exames para excluir anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixa contagem de glóbulos brancos, plaquetas e linfoma) e alterações no fígado e rins.
Deve informar o médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois podem indicar efeitos indesejados graves, potencialmente fatais, que exigem tratamento de emergência:

• tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonia
• hemoptise, ou seja, expectoração de escarro com sangue, o que pode indicar sangramento nos pulmões
• sintomas de dano hepático, como amarelamento da pele e brancos dos olhos; o metotrexato pode causar dano hepático crônico (cirrose hepática), formação de tecido cicatricial no fígado (fibrose hepática), doença hepática gordurosa (esteatose hepática), hepatite (hepatite aguda) e insuficiência hepática
• sintomas de alergia, como erupção cutânea, incluindo erupção cutânea vermelha, coceira, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e sensação de desmaio; podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático
• sintomas de dano renal, como inchaço das mãos, pés ou tornozelos, ou alterações na frequência de micção, diminuição do volume de urina (oligúria) ou falta de urina (anúria); podem ser sintomas de insuficiência renal
• sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta; o metotrexato pode aumentar a susceptibilidade a infecções; podem ocorrer infecções graves, como uma forma de pneumonia (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) ou infecção sanguínea (septicemia)
• sintomas como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e sensação de calor em uma perna (trombose venosa profunda); os sintomas podem ocorrer se um coágulo se mover e bloquear um vaso sanguíneo (evento tromboembólico)
• febre e piora grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou dor de boca, ou alterações urinárias; o metotrexato pode causar diminuição grave da contagem de certos glóbulos brancos (agranulocitose) e supressão da medula óssea
• sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina, vômito com sangue ou equimose, o que pode ser sinal de diminuição grave da contagem de plaquetas devido à supressão da medula óssea
• sintomas como dor de cabeça grave, frequentemente acompanhada de febre, rigidez na nuca, náuseas, vômitos, desorientação e alterações de personalidade, o que pode indicar meningite asséptica aguda
• em pacientes com câncer que recebem metotrexato, foram relatados casos de certas alterações no cérebro (encefalopatia/leucoencefalopatia); não se pode excluir a possibilidade de tais efeitos indesejados quando o metotrexato é utilizado para tratar outras doenças; os sintomas podem incluir alterações da consciência, alterações motoras (ataxia), alterações visuais ou alterações da memória
• erupção cutânea grave ou bolhas na pele (que podem ocorrer também na boca, olhos e genitálias); podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de pele escaldada (síndrome de Lyell)

Outros efeitos indesejados podem ocorrer:
Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• estomatite, náuseas, vômitos, perda de apetite, dor abdominal
• resultados anormais de testes de função hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatase alcalina)

Comuns(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• úlceras na mucosa oral, diarreia
• erupção cutânea, vermelhidão, coceira
• dor de cabeça, fadiga, sonolência
• diminuição da produção de células sanguíneas, levando a uma diminuição na contagem de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas

Menos comuns(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• faríngite
• enterite, vômitos, pancreatite, icterícia, hepatite (hepatite aguda) e insuficiência hepática
• reações de fotosensibilidade, perda de cabelo, aumento do número de nodos reumáticos, úlceras cutâneas, herpes zóster, vasculite, erupção cutânea semelhante à urticária
• desenvolvimento de diabetes
• tontura, confusão, depressão
• diminuição do nível de albumina no soro
• diminuição da contagem de todas as células sanguíneas, incluindo plaquetas
• inflamação e úlcera da bexiga ou vagina, disfunção renal, alterações urinárias
• dor articular, dor muscular, perda de massa óssea

Raros(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• gingivite, pigmentação cutânea aumentada, acne, pústulas cutâneas pontiagudas
• diminuição do nível de imunoglobulinas no sangue
• infecção (incluindo reativação de infecção crônica latente), conjuntivite
• alterações do humor
• alterações visuais
• pericardite, efusão pericárdica, restrição do preenchimento da câmara cardíaca devido à efusão pericárdica
• hipotensão
• fibrose pulmonar, dispneia e asma, efusão pleural
• fratura por estresse
• alterações eletrolíticas
• febre, alterações na cicatrização de feridas

Muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• megacólon tóxico agudo
• alterações linfoproliferativas (produção excessiva de células brancas do sangue)
• aumento da pigmentação das unhas, paroníquia aguda, celulite, linfangite
• lesões locais (formação de abscesso estéril, alterações no tecido adiposo) no local da injeção
• dor, fraqueza muscular ou sensação de formigamento ou alterações na sensibilidade, alterações do paladar, convulsões, paralisia, sintomas meníngeos
• alterações visuais, retinopatia não inflamatória
• diminuição da libido, impotência, ginecomastia, oligospermia, alterações menstruais, corrimento
• linfoma

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento do número de certos glóbulos brancos do sangue
• lesões ósseas da mandíbula (devido à produção excessiva de células brancas do sangue)
• sangramento nasal
• proteína na urina
• fraqueza
• vermelhidão e descamação da pele
• edema
• destruição do tecido no local da injeção

Geralmente, as doses do medicamento Namaxir administradas por injeção subcutânea são bem toleradas localmente. Normalmente, são observadas apenas reações cutâneas leves (como sensação de queimadura, vermelhidão, inchaço, descoloração, coceira intensa, dor) que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos indesejados do medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Namaxir

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C.
Deve conservar as seringas pré-cheias do medicamento Namaxir no pacote exterior para protegê-las da luz.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após "Válido até". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento é para uso único. O medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Namaxir

• A substância ativa do medicamento é metotrexato.
• Namaxir, 7,5 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,30 ml de solução e contém 7,5 mg de metotrexato.
• Namaxir, 10 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,40 ml de solução e contém 10 mg de metotrexato.
• Namaxir, 15 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,38 ml de solução e contém 15 mg de metotrexato.
• Namaxir, 20 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,50 ml de solução e contém 20 mg de metotrexato.
• Namaxir, 25 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,63 ml de solução e contém 25 mg de metotrexato.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Namaxir e que contenha o pacote

As seringas pré-cheias do medicamento Namaxir contêm uma solução clara de cor amarelo-pomaranjada, livre de partículas visíveis.
Tamanhos do pacote
Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg
O medicamento Namaxir está disponível em pacotes que contêm 1 ou 4 seringas pré-cheias ou em pacotes coletivos que contêm 3 caixas, cada uma com 4 seringas pré-cheias de 1 ml de vidro incolor tipo I com êmbolo de borracha clorobutila e corpo de poliestireno com agulha fixa e gazes embebidos em álcool com sistema de proteção da agulha (que protege contra perfuração acidental com a agulha) ou sem sistema de proteção da agulha.
Namaxir 15 mg
O medicamento Namaxir está disponível em pacotes que contêm 1 ou 4 seringas pré-cheias ou em pacotes coletivos que contêm 3 caixas, cada uma com 4 seringas pré-cheias ou 6 caixas, cada uma com 1 seringa pré-cheia de 1 ml de vidro incolor tipo I com êmbolo de borracha clorobutila e corpo de poliestireno com agulha fixa e gazes embebidos em álcool com sistema de proteção da agulha (que protege contra perfuração acidental com a agulha) ou sem sistema de proteção da agulha.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia
Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:
Teva Pharmaceuticals Portugal, Rua do Polo Norte, 13 e 15, 2790-753 Linda-a-Velha, tel. (21) 411 51 00.

Fabricante

Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 Ferentino (FR)
Itália
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucareste
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria:
MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Alemanha:
MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgária:
Namaxir 7.5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Croácia: Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hungria:
Namaxir 15 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Namaxir 20 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Namaxir 25 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Polônia:
Namaxir
Romênia: Namaxir 7.5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2024

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Modo de usar

Antes de iniciar as injeções por conta própria, deve ler atentamente as instruções abaixo e sempre seguir a técnica de injeção recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeira.
O medicamento é para uso único. O medicamento não utilizado deve ser eliminado.
A solução deve ser transparente e livre de partículas sólidas.
Se ocorrerem problemas ou dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Preparação

Escolher uma superfície de trabalho bem iluminada, limpa e plana.
Preparar os objetos necessários antes de iniciar:

• 1 seringa pré-cheia do medicamento Namaxir
• 1 gaze embebido em álcool (fornecido no pacote) Lavar as mãos cuidadosamente. Antes de usar, verificar a seringa do medicamento Namaxir para detectar defeitos visíveis (ou rachaduras).

Lugar de administração

Os melhores locais para a injeção são:

• parte superior da coxa,
• abdomen, exceto a área ao redor do umbigo.

Se outra pessoa ajudar o paciente a realizar a injeção, também pode fazê-lo na parte de trás do braço, logo abaixo do ombro.
Deve-se escolher um local de injeção diferente cada vez. Este procedimento ajuda a
reduzir o risco de irritação no local da injeção.
Nunca se deve injetar o medicamento em um local doloroso, endurecido, vermelho,
duro, com cicatriz ou com estrias. No caso de psoríase, não se deve injetar o medicamento
diretamente nas áreas de pele elevadas, espessadas, vermelhas ou descamadas ou
lesões.

Injeção da solução

• 1. Retirar da embalagem a seringa-ampola do medicamento Namaxir e ler atentamente o folheto. A seringa-ampola deve ser retirada da embalagem à temperatura ambiente.
• 2. Limpeza do local de injeção Escolher o local de injeção e limpá-lo com um cotonete embebido em um agente de limpeza . Aguardar pelo menos 60 segundos para secar.

• 3. Remover a tampa de proteção de plástico.

Puxar suavemente a tampa de proteção da seringa com um movimento reto. Se a tampa estiver presa com força, deve-se puxá-la enquanto se gira levemente.
Importante: Não tocarna agulha da seringa-ampola!

• 4. Introdução da agulha

Usar dois dedos para criar uma dobra na pele e introduzir rapidamente a agulha na pele em um ângulo de 90 graus.

Observação: A presença de uma pequena bolha de ar na seringa é um fenômeno normal. Não
se deve tentar remover a bolha de ar da seringa antes de realizar a injeção, pois isso pode
causar a perda de parte do medicamento.
Seringas-ampolas sem sistema de proteção da agulha:>

• 5. Injeção

Introduzir toda a agulha na dobra da pele. Injetar o líquido sob a pele, pressionando lentamente o êmbolo até o final da seringa. Segurar firmemente a dobra da pele até o final da injeção.
Retirar a agulha da pele com um movimento reto.

Para evitar cortes, deve-se colocar a agulha de volta na capa com uma mão e pressionar suavemente a capa no lugar.
Seringas-ampolas com sistema de proteção da agulha:>

• 5. Injeção

As seringas-ampolas do medicamento Namaxir possuem um sistema de proteção da agulha que protege contra cortes acidentais com a agulha. As instruções abaixo se referem às seringas-ampolas equipadas com este sistema e podem ser diferentes das instruções para outros sistemas de injeção.
Introduzir toda a agulha na dobra da pele. Injetar o líquido sob a pele, pressionando lentamente o êmbolo até o final da seringa. Segurar firmemente a dobra da pele até o final da injeção.
Retirar a agulha da pele com um movimento reto, segurando o dedo no êmbolo.

Ativar o sistema de proteção pressionando firmemente o êmbolo, certificando-se de que a agulha não esteja apontada para o paciente ou outras pessoas. A capa de proteção cobre automaticamente a agulha, produzindo um clique audível.

• 6. Descartar imediatamente a seringa no recipiente para objetos cortantes.

Evitar o contato do medicamento Namaxir com a pele ou mucosas. Se houver contaminação, lavar imediatamente a superfície contaminada com água.
Se o paciente ou outra pessoa for picado pela agulha, deve-se procurar imediatamente um médico e não usar essa seringa-ampola.

Remoção e preparação do medicamento para uso

A técnica de administração e eliminação do medicamento deve ser semelhante à de outros medicamentos citostáticos e de acordo com as regulamentações locais. As funcionárias do pessoal médico grávidas não devem preparar ou administrar o medicamento Namaxir.