Namaxir

Folheto de informação para o utilizador

Namaxir, 7,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Namaxir, 10 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Namaxir, 15 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Namaxir, 20 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Namaxir, 25 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Namaxir, 30 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Namaxir e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Namaxir
• 3. Como tomar Namaxir
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Namaxir
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Namaxir e para que é utilizado

Namaxir contém a substância ativa metotrexato.
Metotrexato tem as seguintes propriedades:

• interfere com o crescimento de certas células que se dividem rapidamente no organismo
• diminui a atividade do sistema imunológico (mecanismo de defesa do organismo)
• tem efeito anti-inflamatório.

Indicações para o uso de Namaxir:

• artrite reumatoide ativa em pacientes adultos
• formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil grave, se a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) for insuficiente
• psoríase grave, resistente ao tratamento, que causa incapacidade, se não houver resposta satisfatória à fototerapia, terapia PUVA e retinoides, e artrite psoriásica grave em pacientes adultos
• doença de Crohn de evolução ligeira a moderada em pacientes adultos, quando o tratamento com outros medicamentos não for possível.

Artrite reumatoide (AR) é uma doença crónica que pertence ao grupo das colagenoses, caracterizada por inflamação das membranas sinoviais que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido que actua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório causa espessamento das membranas e inchaço das articulações.
Artrite idiopática juvenil ocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos. A forma poliarticular é diagnosticada se a doença afectar 5 ou mais articulações nos primeiros 6 meses.
Artrite psoriásica é uma inflamação das articulações, especialmente dos dedos das mãos e pés, com lesões psoriásicas na pele e unhas.
Psoríase é uma doença crónica da pele, caracterizada por placas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca, prateada, que adere firmemente.
Namaxir modifica e desacelera a progressão da doença.
Doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória intestinal que pode afectar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar Namaxir

Quando não tomar Namaxir:

• se o paciente tiver alergia ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doença hepática, renal grave ou hematológica
• se o paciente beber regularmente quantidades significativas de álcool
• se o paciente tiver infecções graves, como tuberculose, infecção por HIV ou outras síndromes de imunodeficiência
• se o paciente tiver úlceras gástricas ou intestinais
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se o paciente estiver a tomar vacinas que contenham microrganismos vivos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Namaxir, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral
• se o paciente tiver disfunção hepática
• se o paciente tiver desidratação (falta de água no organismo).

Precauções especiais para o uso de Namaxir
Metotrexato pode interferir temporariamente com a produção de espermatozoides e óvulos, na maioria dos casos, este efeito desaparece. Metotrexato pode causar aborto e malformações congénitas. A paciente deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após a sua interrupção. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
Exames de controlo e medidas de segurança
Reações adversas graves podem ocorrer mesmo após a administração de doses baixas de metotrexato.
Antes do tratamento
Antes de iniciar o tratamento, serão colhidas amostras de sangue para confirmar a presença de células sanguíneas suficientes. O sangue também será examinado para verificar a função hepática e se o paciente não tem hepatite. Além disso, será verificado o nível de albumina (proteína sanguínea) no soro, a inflamação hepática (infecção hepática) e a função renal. O médico pode também decidir realizar outros exames de função hepática, alguns dos quais podem ser exames de imagem e outros podem requerer a colheita de uma pequena amostra de tecido do fígado para um exame mais detalhado.
Além disso, o médico verificará se o paciente não tem tuberculose e pode realizar um raio-X do tórax ou um teste de função pulmonar.
Durante o tratamento
O médico pode realizar os seguintes exames:

• Exame da boca e garganta para detectar alterações nas mucosas, como inflamação ou úlceras
• Exame de sangue/morfologia com contagem de glóbulos e medição da concentração de metotrexato no soro
• Exame de sangue para monitorizar a função hepática
• Exame de imagem para monitorizar o estado do fígado
• Exame de uma pequena amostra de tecido coletada do fígado para um exame mais detalhado
• Exame de sangue para monitorizar a função renal
• Exame do sistema respiratório e, se necessário, exame de função pulmonar.

É muito importante que o paciente se apresente a todos os exames agendados.
Se o resultado de qualquer um desses exames for anormal, o médico ajustará o tratamento conforme necessário.
Pacientes idosos
Pacientes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico, para detectar o mais cedo possível qualquer reação adversa.
Alterações relacionadas com a idade na função hepática e renal, bem como baixos níveis de ácido fólico no organismo do paciente idoso, podem requerer doses relativamente baixas de metotrexato.
Outras precauções
Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em pacientes com doença reumática subjacente. Se o paciente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue, deve procurar imediatamente um médico.
Metotrexato pode afetar o sistema imunológico, os resultados das vacinações e os resultados dos testes imunológicos. Pode ocorrer reativação de doenças crónicas latentes (por exemplo, herpes zóster, tuberculose, hepatite viral tipo B ou C). Durante o tratamento com Namaxir, não se deve tomar vacinas que contenham microrganismos vivos.
Durante o tratamento com Namaxir, pode ocorrer reativação da dermatite de radiação e queimaduras solares ("reação de lembrança"). A exposição à radiação UV durante o tratamento com Namaxir pode agravar as lesões psoriásicas.
Pode ocorrer aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve-se interromper o tratamento.
Diarréia pode ser um sinal de toxicidade do medicamento Namaxir e requer a interrupção do tratamento.
Se o paciente apresentar diarréia, deve informar o médico.
Em pacientes com doença oncológica que tomam metotrexato, foram relatados casos de certas alterações cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a possibilidade de tais reações adversas quando o metotrexato é utilizado no tratamento de outras doenças.
Se o paciente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, alterações visuais, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações de personalidade, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Crianças

Não se recomenda o uso de Namaxir em crianças com menos de 3 anos de idade devido à falta de experiência neste grupo etário.

Namaxir e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que planeia tomar no futuro.
O efeito de Namaxir pode ser afetado pela administração concomitante de certos medicamentos, como:

• antibióticos, como: tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos utilizados na prevenção e tratamento de certas infecções)
• anti-inflamatórios não esteroidesou salicilatos(medicamentos analgésicos e/ou anti-inflamatórios, como: ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno ou pirazol)
• probenecida(utilizado no tratamento da gota)
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticosde alça (medicamentos diuréticos)
• medicamentos que podem prejudicar a função da medula óssea, como: trimetoprim-sulfametoxazol (substância bactericida) ou pirimetamina
• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide, como: leflunomida ,sulfassalazina e azatioprina
• mercaptopurina (medicamento com efeito citostático)
• retinoides (medicamentos contra a psoríasee outras doenças da pele)
• teofilina (medicamento contra a asma brônquicae outras doenças pulmonares)
• certos medicamentos utilizados em doenças gástricas, como: omeprazol e pantoprazol
• medicamentos hipoglicemiantes (medicamentos utilizados para diminuir a concentração de açúcar no sangue).

Produtos vitamínicos que contenham ácido fólicodevem ser utilizados apenas quando prescrito pelo médico, pois podem diminuir o efeito do metotrexato.

Não se deve tomar vacinas que contenham microrganismos vivos.

Namaxir com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Namaxir, deve-se evitar o consumo de álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se deve tomar Namaxir se a paciente estiver grávida ou tentar engravidar. Metotrexato pode causar malformações congénitas, prejudicar o feto ou provocar aborto. Isso está relacionado com malformações do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as pacientes que estão grávidas ou planeiam engravidar não tomem metotrexato. Se a paciente estiver em idade fértil, deve ser confirmado definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas necessárias, como realizar um teste de gravidez. A paciente deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após a sua interrupção, utilizando métodos anticoncepcionais seguros durante todo esse tempo (ver também o ponto "Precauções e advertências").
Se a paciente engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar imediatamente o médico. A paciente deve receber aconselhamento sobre o possível efeito prejudicial do tratamento no feto.
Se a paciente planeiar engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para aconselhamento antes do início do tratamento.
Amamentação
Não se deve amamentar durante o tratamento, pois o metotrexato passa para o leite materno. Se o médico considerar que o tratamento com Namaxir é necessário, deve-se interromper a amamentação.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não sugerem um aumento do risco de malformações congénitas ou aborto após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses abaixo de 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco. Metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. Metotrexato pode afetar os espermatozoides e causar malformações congénitas. Por isso, o paciente deve evitar a gravidez da parceira e não deve ser doador de sêmen durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após a sua interrupção.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Namaxir, podem ocorrer reações adversas que afetam o sistema nervoso central, como fadiga e tontura. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar diminuída. Se o paciente sentir sonolência ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Namaxir contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Namaxir

Aviso importante sobre a dosagem de Namaxir (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn, Namaxir deve ser administrado apenas uma vez por semana.A administração de mais de uma dose de Namaxir (metotrexato) pode ser fatal. É muito importante ler atentamente o ponto 3 deste folheto. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a dosagem, que é ajustada individualmente para cada paciente.
Os efeitos do tratamento são geralmente visíveis apenas após 4-8 semanas.
Namaxir deve ser administrado por um médico ou profissional de saúde, ou sob sua supervisão, por injeção subcutânea (injeção sob a pele) apenas uma vez por semana. O dia da injeção deve ser decidido pelo paciente em conjunto com o médico.

Uso em crianças e jovens

O médico decidirá a dosagem adequada para crianças e jovens com artrite idiopática juvenil poliarticular.
Não se recomenda o uso de Namaxir em crianças com menos de 3 anos de idade devido à falta de experiência neste grupo etário.

Método e duração da administração

Namaxir é administrado por injeção subcutânea uma vez por semana!
A duração do tratamento é decidida pelo médico.
O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum e artrite psoriásica e doença de Crohn com Namaxir é um tratamento de longa duração.
No início do tratamento, Namaxir pode ser administrado por um profissional de saúde.
O médico pode decidir que o paciente é capaz de administrar o medicamento por injeção subcutânea. O paciente será devidamente treinado para isso. Nunca se deve tentar administrar o medicamento por injeção sem ter recebido treinamento prévio.
Deve ler as instruções no final do folheto.
Deve lembrar-se de usar todo o conteúdo.
A técnica de administração e eliminação do medicamento deve ser semelhante à de outros medicamentos citostáticos e de acordo com as regulamentações locais. As funcionárias do pessoal de saúde que estejam grávidas não devem preparar ou administrar Namaxir.
Deve evitar o contato com a pele ou mucosas com metotrexato. Em caso de contaminação, a superfície contaminada deve ser lavada abundantemente com água.

Uso de dose maior do que a recomendada de Namaxir

Deve seguir as recomendações do médico sobre a dosagem. Não deve alterar a dosagem do medicamento por sua própria iniciativa.
Se suspeitar que o paciente tomou uma dose maior de Namaxir do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico. O médico decidirá sobre o tipo de tratamento a ser realizado, dependendo da gravidade da intoxicação.

Omissão da dose de Namaxir

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve procurar aconselhamento do médico.

Interrupção do tratamento com Namaxir

Não se deve interromper ou terminar o tratamento com Namaxir sem acordo com o médico.
Se suspeitar de reações adversas graves, deve procurar imediatamente um médico.
Se o paciente achar que Namaxir está a ter um efeito demasiado forte ou demasiado fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Namaxir pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
A frequência e gravidade dos efeitos não desejados dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como os efeitos não desejados graves podem ocorrer mesmo após a administração de doses baixas de metotrexato, é necessário realizar exames médicos regulares. O médico responsável prescreverá exames para excluir anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixa contagem de glóbulos brancos, plaquetas e linfoma) e alterações no fígado e rins.
Deve informar imediatamente o médicose o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos não desejados graves, potencialmente fatais, que requerem tratamento de emergência:

• -tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonia [frequente]
• hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue, o que pode indicar hemorragia pulmonar [incidência desconhecida]
• -sintomas de lesão hepática, como icterícia e olhos e pele amarelados; metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose), formação de tecido cicatricial no fígado (fibrose), esteatose hepática [todos com frequência não muito comum], hepatite aguda [raro] e insuficiência hepática [muito raro]
• -sintomas de alergia, como erupções cutâneas, incluindo pele vermelha e coceira, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e sensação de desmaio; podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático [raro]
  • -sintomas de lesão renal, como inchaço das mãos, pés ou tornozelos, ou alterações na frequência de micção, diminuição do volume de urina (oligúria) ou ausência de urina (anúria); podem ser sintomas de insuficiência renal [raro]
  • -sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta; metotrexato pode aumentar a susceptibilidade a infecções; podem ocorrer infecções graves, como um tipo de pneumonia (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) ou sepse [raro]
  • -sintomas como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e sensação de calor em uma perna (trombose venosa profunda); os sintomas podem ocorrer se um coágulo se formar e bloquear um vaso sanguíneo (evento tromboembólico)[raro]
  • -febre e agravamento repentino do estado geral de saúde ou febre repentina, acompanhada de dor de garganta ou boca, ou alterações urinárias; metotrexato pode causar agranulocitose e supressão da medula óssea [muito raro]
  • -sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina, vômito com sangue ou equimose, podem ser sintomas de diminuição grave da contagem de plaquetas devido à supressão da medula óssea [muito raro]
  • -sintomas como dor de cabeça grave, frequentemente acompanhada de febre, rigidez da nuca, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luz, podem indicar meningite asséptica aguda [muito raro]
  • -em pacientes com doença oncológica que tomam metotrexato, foram relatados casos de certas alterações cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia); não se pode excluir a possibilidade de tais efeitos não desejados quando o metotrexato é utilizado no tratamento de outras doenças; os sintomas dessas alterações cerebrais podem incluir: alterações da consciência, alterações motoras (ataxia), alterações visuais ou alterações da memória[incidência desconhecida]
  • -erupção cutânea grave ou bolhas na pele (que podem ocorrer também na boca, olhos e genitálias); podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de pele escaldada (necrólise tóxica epidermal/síndrome de Lyell) [muito raro]

  Abaixo estão listados outros efeitos não desejados que podem ocorrer:
  Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

  • estomatite, náuseas, vômitos, perda de apetite, dor abdominal
  • resultados anormais de testes de função hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatase alcalina)

  Frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

  • úlceras na mucosa oral, diarreia
  • erupções cutâneas, vermelhidão, coceira
  • dor de cabeça, fadiga, sonolência
  • diminuição da produção de células sanguíneas, levando a uma diminuição da contagem de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas

  Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

  • faríngite
  • enterite, vômitos, pancreatite, fezes negras ou sangue nas fezes, úlcera gastrointestinal e sangramento gastrointestinal
  • aumento da sensibilidade à luz, perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, úlceras cutâneas, herpes zóster, vasculite, erupção cutânea semelhante à urticária, urticária
  • aparecimento de diabetes
  • tontura, confusão, depressão
  • diminuição da concentração de albumina no soro
  • diminuição da contagem de todas as células sanguíneas, incluindo plaquetas
  • cistite, uretrite, disfunção renal, alterações da micção
  • dor articular, dor muscular, diminuição da densidade óssea

  Raros(podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

  • gingivite, pigmentação cutânea aumentada, acne, púrpura, equimoses pontilhadas
  • diminuição do número de certos glóbulos brancos
  • infecção (incluindo reativação de infecções crónicas latentes), conjuntivite
  • alterações do humor
  • alterações visuais
  • pericardite, efusão pericárdica, restrição do preenchimento da câmara cardíaca devido à efusão pericárdica
  • hipotensão
  • fibrose pulmonar, dispneia e asma, efusão pleural
  • fratura por estresse
  • alterações eletrolíticas
  • febre, alteração da cicatrização de feridas

  Muito raros(podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

  • colite tóxica aguda (dilatação tóxica do cólon)
  • alterações linfoproliferativas (produção excessiva de glóbulos brancos)
  • aumento da pigmentação das unhas, paroníquia aguda, furunculose, telangiectasia
  • lesão local (formação de abscesso estéril, alterações no tecido adiposo) no local da injeção
  • dor, fraqueza muscular ou sensação de formigamento ou alteração da sensibilidade, alteração do paladar, convulsões, paralisia, sintomas meníngeos
  • alteração da visão, retinopatia não inflamatória
  • diminuição da libido, impotência, ginecomastia, oligospermia, alterações menstruais, leucorrea
  • linfoma

  Incidência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • aumento do número de certos glóbulos brancos
  • lesões ósseas da mandíbula (devido à produção excessiva de glóbulos brancos)
  • sangramento nasal
  • proteína na urina
  • fraqueza
  • vermelhidão e descamação da pele
  • edema
  • destruição do tecido no local da injeção

  Geralmente, as doses de Namaxir administradas por injeção subcutânea são bem toleradas localmente. Costumam ser observadas apenas reações cutâneas leves e locais (como sensação de queimadura, vermelhidão, inchaço, descoloração, coceira intensa, dor) que diminuem durante o tratamento.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar Namaxir

  O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
  Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
  Armazenar as seringas pré-cheias em embalagem externa para proteger da luz.
  Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  O medicamento é para uso único. O líquido não utilizado deve ser eliminado.
  Não jogar medicamentos no esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém Namaxir

  • A substância ativa do medicamento é metotrexato.
  • Namaxir, 7,5 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,30 ml de solução e contém 7,5 mg de metotrexato.
  • Namaxir, 10 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,40 ml de solução e contém 10 mg de metotrexato.
  • Namaxir, 15 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,38 ml de solução e contém 15 mg de metotrexato.
  • Namaxir, 20 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,50 ml de solução e contém 20 mg de metotrexato.
  • Namaxir, 25 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,63 ml de solução e contém 25 mg de metotrexato.
  • Namaxir, 30 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,75 ml de solução e contém 30 mg de metotrexato.
  • Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

  Como é Namaxir e conteúdo da embalagem

  As seringas pré-cheias de Namaxir contêm uma solução clara de cor amarelo-alaranjada, livre de partículas visíveis.
  Tamanhos da embalagem
  Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg
  Namaxir está disponível em embalagens que contêm 1 ou 4 seringas pré-cheias ou em embalagens coletivas que contêm 3 caixas, cada uma com 4 seringas pré-cheias de 1 ml de vidro incolor tipo I com êmbolo de borracha clorobutila e corpo de poliestireno com agulha fixa e gazes embebidos em álcool com sistema de proteção da agulha (que protege contra acidentes com agulhas) ou sem sistema de proteção da agulha.
  Namaxir 15 mg
  Namaxir está disponível em embalagens que contêm 1 ou 4 seringas pré-cheias ou em embalagens coletivas que contêm 3 caixas, cada uma com 4 seringas pré-cheias ou 6 caixas, cada uma com 1 seringa pré-cheia de 1 ml de vidro incolor tipo I com êmbolo de borracha clorobutila e corpo de poliestireno com agulha fixa e gazes embebidos em álcool com sistema de proteção da agulha (que protege contra acidentes com agulhas) ou sem sistema de proteção da agulha .
  Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização

  Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78
  220 Hafnarfjörður
  Islândia
  Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00.

  Fabricante

  Actavis Italy S.p.A.
  Via Pasteur 10
  20014 Nerviano (Milão)
  Itália
  S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
  11 Ion Mihalache Blvd.
  011171 Bucareste
  Romênia

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

  Alemanha:
  MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
  MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
  MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
  MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
  MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
  MTX-ratiopharm 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
  Áustria:
  MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
  MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
  MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
  MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
  MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
  MTX-ratiopharm 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
  Bulgária:
  Namaxir 7.5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
  Namaxir 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
  Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
  Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
  Croácia: Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  Namaxir 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  Hungria:
  Namaxir 15 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
  Namaxir 20 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
  Namaxir 25 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
  Polônia:
  Namaxir
  Romênia: Namaxir 7.5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
  Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
  Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
  Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
  Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

  Data da última atualização do folheto: novembro de 2022

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  Modo de usar

  Antes de iniciar as injeções por conta própria, deve ler atentamente as instruções abaixo e sempre seguir a técnica de injeção recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeira.
  O medicamento é para uso único. O líquido não utilizado deve ser eliminado.
  A solução deve ser transparente e livre de partículas sólidas.
  Em caso de problemas ou dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

  Preparação

  Escolher uma superfície de trabalho bem iluminada, limpa e plana.
  Preparar os objetos necessários antes de iniciar:

  • 1 seringa pré-cheia de Namaxir
  • 1 gaze embebido em álcool (fornecido com a embalagem) Lavar as mãos com cuidado. Antes de usar, verificar a seringa de Namaxir em busca de defeitos visíveis (ou rachaduras).

  Local de injeção

  Os melhores locais para injeção são:

  • parte superior da coxa,
  • abdomen, com exceção da área ao redor do umbigo.
  

  Se outra pessoa estiver ajudando o paciente a realizar a injeção, também pode ser feita na parte de trás do braço, logo abaixo do ombro.
  Deve escolher um local de injeção diferente cada vez. Isso ajuda a limitar o risco de irritação no local da injeção.
  Nunca se deve injetar o medicamento em locais doloridos, endurecidos, vermelhos, endurecidos, com cicatrizes ou com estrias. No caso de psoríase, não se deve injetar o medicamento diretamente nas áreas de pele elevadas, espessadas, vermelhas ou com lesões psoriásicas.
  Injeção da solução

  • 1. Retirar a seringa pré-cheia de Namaxir da embalagem e ler atentamente o folheto. A seringa pré-cheia deve ser retirada da embalagem à temperatura ambiente.
  • 2. Limpeza do local de injeção Escolher o local de injeção e limpar com um gaze embebido em álcool (por exemplo, o gaze fornecido com a embalagem). Aguardar pelo menos 60 segundos para que o local seque.
  
  • 3. Remover a tampa de proteção de plástico.

  Puxar a tampa de proteção da seringa com um movimento reto. Se a tampa estiver presa, puxar enquanto gira levemente.
  Importante: Não tocarna agulha da seringa pré-cheia de Namaxir!

  
  • 4. Introdução da agulha

  Com dois dedos, criar um dobra na pele e introduzir rapidamente a agulha na pele em um ângulo de 90 graus.

  

  Observação: A presença de uma pequena bolha de ar na seringa é normal. Não se deve tentar remover a bolha de ar da seringa antes de realizar a injeção, pois isso pode causar a perda de parte do medicamento.
  <Seringas pré-cheias sem sistema de proteção da agulha:>

  • 5. Injeção

  Introduzir toda a agulha na dobra da pele. Injetar o líquido sob a pele, pressionando lentamente o êmbolo até o final da seringa. Manter a dobra da pele estável até o final da injeção.
  Retirar a agulha da pele com um movimento reto.

  

  Para evitar acidentes com agulhas, deve-se colocar a agulha de volta na capa com cuidado e pressionar suavemente a capa no lugar.
  <Seringas pré-cheias com sistema de proteção da agulha:>

  • 5. Injeção

  As seringas pré-cheias de Namaxir têm um sistema de proteção da agulha que protege contra acidentes com agulhas. As instruções abaixo se referem a seringas pré-cheias equipadas com esse sistema e podem ser diferentes das instruções para outros sistemas de injeção.
  Introduzir toda a agulha na dobra da pele. Injetar o líquido sob a pele, pressionando lentamente o êmbolo até o final da seringa. Manter a dobra da pele estável até o final da injeção.
  Retirar a agulha da pele com um movimento reto, mantendo o dedo no êmbolo.

  

  Ativar o sistema de proteção pressionando firmemente o êmbolo, certificando-se de que a agulha não esteja apontada para o paciente ou outras pessoas. A capa de proteção cobre automaticamente a agulha, emitindo um som audível de "clic".

  
  • 6. Jogar a seringa imediatamente no recipiente para objetos cortantes.

  Deve evitar o contato com a pele ou mucosas com Namaxir. Em caso de contaminação, a superfície contaminada deve ser lavada abundantemente com água.
  Em caso de acidente com agulha, o paciente ou outra pessoa deve procurar imediatamente um médico e não usar a seringa pré-cheia.

  Eliminação e preparo do medicamento para uso

  A técnica de administração e eliminação do medicamento deve ser semelhante à de outros medicamentos citostáticos e de acordo com as regulamentações locais. As funcionárias do pessoal de saúde que estejam grávidas não devem preparar ou administrar Namaxir.