Namaxir

Folheto informativo: informação para o utilizador

Namaxir, 7,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Namaxir, 10 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Namaxir, 15 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Namaxir, 20 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Namaxir, 25 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Namaxir e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Namaxir
• 3. Como tomar o medicamento Namaxir
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Namaxir
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Namaxir e para que é utilizado

O Namaxir contém a substância ativa metotrexato.
O metotrexato tem as seguintes propriedades:

• interfere com o crescimento de certas células que se dividem rapidamente no organismo
• diminui a atividade do sistema imunológico (mecanismo de defesa do organismo)
• tem efeito anti-inflamatório.

Indicações para o uso do medicamento Namaxir:

• artrite reumatoide ativa em pacientes adultos
• formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil grave, se a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) for insuficiente
• psoríase grave, resistente ao tratamento, que causa incapacidade, em que não se obteve resposta satisfatória com fototerapia, terapia PUVA e retinoides, e artrite psoriásica em pacientes adultos
• doença de Crohn de evolução ligeira a moderada em pacientes adultos, quando o tratamento com outros medicamentos não for possível.

A artrite reumatoide (AR) é uma doença crónica que pertence ao grupo das doenças colagenosas, caracterizada por inflamação das membranas sinoviais que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido que actua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório causa espessamento das membranas e inchaço das articulações.
A artrite juvenil ocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos. A forma poliarticular é diagnosticada se a doença afectar 5 ou mais articulações nos primeiros 6 meses.
A artrite psoriásica é uma inflamação das articulações, especialmente dos dedos das mãos e pés, com lesões psoriásicas na pele e unhas.
A psoríase é uma doença crónica da pele, caracterizada por manchas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca, prateada, que adere firmemente.
O Namaxir modifica e desacelera a progressão da doença.
A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória intestinal que pode afectar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Namaxir

Quando não tomar o medicamento Namaxir:

• se o paciente for alérgico ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doença hepática, doença renal grave ou hematológica
• se o paciente beber regularmente quantidades significativas de álcool
• se o paciente tiver infecções graves, como tuberculose, infecção por HIV ou outros déficits imunológicos
• se o paciente tiver úlceras no estômago ou intestinos
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se o paciente estiver a receber uma vacina que contenha microrganismos vivos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Namaxir, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral
• se o paciente tiver disfunção hepática
• se o paciente tiver desidratação (falta de água no organismo).

Precauções especiais de uso do medicamento Namaxir
O metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e óvulos, na maioria dos casos, este efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e defeitos congénitos. A mulher não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após o fim do tratamento. O homem tratado com metotrexato não deve fecundar a sua parceira durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após o fim do tratamento. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
Exames de controlo e medidas de segurança
Reações adversas graves podem ocorrer mesmo após a administração de doses baixas de metotrexato.
Para detectá-las a tempo, o médico deve realizar exames e testes laboratoriais.
Antes do tratamento
Antes de iniciar o tratamento, serão colhidas amostras de sangue para confirmar a presença de um número suficiente de células sanguíneas. O sangue também será examinado para verificar a função hepática e se o paciente não tem hepatite. Além disso, será verificada a concentração de albumina (proteína sanguínea) no soro, a inflamação hepática (infecção hepática) e a função renal. O médico pode também decidir realizar outros testes de função hepática, alguns dos quais podem ser exames de imagem e outros podem exigir a colheita de uma pequena amostra de tecido do fígado para um exame mais detalhado.
Além disso, o médico verificará se o paciente não tem tuberculose e pode realizar um raio-X do tórax ou um teste de função pulmonar.
Durante o tratamento
O médico pode realizar os seguintes exames:

• Exame da boca e garganta para detectar lesões na mucosa, como inflamação ou úlceras
• Exame de sangue/morfologia com contagem de células sanguíneas e medição da concentração de metotrexato no soro
• Exame de sangue para monitorizar a função hepática
• Exame de imagem para monitorizar o estado do fígado
• Exame de uma pequena amostra de tecido do fígado para um exame mais detalhado
• Exame de sangue para monitorizar a função renal
• Exame do sistema respiratório e, se necessário, exame de função pulmonar.

É muito importante que o paciente se apresente a todos os exames agendados.
Se o resultado de qualquer um desses exames for anormal, o médico ajustará o tratamento conforme necessário.
Pacientes idosos
Os pacientes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico para detectar o mais cedo possível quaisquer efeitos indesejados.
As disfunções hepáticas e renais relacionadas com a idade, bem como os baixos níveis de ácido fólico no organismo do paciente idoso, exigem doses relativamente baixas de metotrexato.
Outras precauções
Foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em pacientes com doenças reumáticas subjacentes tratados com metotrexato. Se o paciente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue, deve consultar imediatamente o médico.
O metotrexato pode afectar o sistema imunológico, os resultados das vacinações e os resultados dos testes imunológicos. Pode ocorrer reativação de doenças crónicas latentes (por exemplo, herpes zóster, tuberculose, hepatite viral tipo B ou C). Não se deve administrar vacinas que contenham microrganismos vivos durante o tratamento com o medicamento Namaxir.
O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar a exposição prolongada ao sol e não deve usar solários ou lâmpadas de bronzeamento sem consultar o médico. Para proteger a pele do sol, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de proteção.
Durante o tratamento com o medicamento Namaxir, pode ocorrer uma recaída da dermatite de radiação e queimadura solar ("reação de lembrança"). A exposição a radiação UV durante o tratamento com o medicamento Namaxir pode agravar as lesões psoriásicas.
Pode ocorrer um aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve interromper o tratamento.
A diarreia pode ser um sinal de toxicidade do medicamento Namaxir e exigir a interrupção do tratamento. Se o paciente apresentar diarreia, deve informar o médico.
Foram relatados casos de certas disfunções cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia) em pacientes com cancro tratados com metotrexato. Não se pode excluir a possibilidade de tais efeitos indesejados quando o metotrexato é utilizado para tratar outras doenças.
Se o paciente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, distúrbios da visão, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações de personalidade, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Namaxir em crianças com menos de 3 anos de idade devido à falta de experiência neste grupo etário.

Namaxir e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que planeia tomar no futuro.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso de:

• antibióticos, como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir e tratar certas infecções)
• penicilinaspodem diminuir a eliminação do metotrexato, potencialmente aumentando os efeitos indesejados
• anti-inflamatórios não esteroidesou salicilatos(medicamentos para dor e/ou inflamação, como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno ou pirazol)
• probenecida(utilizado no tratamento da gota)
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticosde alça (medicamentos para aumentar a produção de urina)
• medicamentos que podem prejudicar a função da medula óssea, como trimetoprima-sulfametoxazol (substância antibacteriana) ou pirimetamina
• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide, como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina
• mercaptopurina(medicamento com efeito citostático)
• retinoides(medicamentos para psoríase e outras doenças da pele)
• teofilina(medicamento para asma e outras doenças pulmonares)
• certos medicamentos utilizados para doenças do estômago, como omeprazol e pantoprazol
• medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue (hipoglicemiantes)
• metamizol(sinônimos: novaminsulfona e dipyron) (medicamento para dor e/ou febre).

Produtos vitamínicos que contenham ácido fólicosó devem ser utilizados se forem recomendados pelo médico, pois podem diminuir a eficácia do metotrexato.

Não se deve tomar vacinas que contenham microrganismos vivos.

Namaxir com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Namaxir, deve evitar o consumo de álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Namaxir se estiver grávida ou tentar engravidar. O metotrexato pode causar defeitos congénitos, prejudicar o feto ou causar aborto. Isso está relacionado com defeitos no desenvolvimento da cabeça, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Portanto, é muito importante que as pacientes que estão grávidas ou planeiam engravidar não tomem metotrexato. Se a paciente estiver em idade fértil, deve confirmar definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas necessárias, como realizar um teste de gravidez. A paciente deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após o fim do tratamento, utilizando métodos anticoncepcionais confiáveis durante todo esse tempo (ver também o ponto "Precauções e advertências").
Se a paciente engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar imediatamente o médico. A paciente deve obter aconselhamento sobre os possíveis efeitos prejudiciais do tratamento no feto.
Se a paciente planeiar engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de planejar o tratamento.
Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento, pois o metotrexato passa para o leite materno. Se o médico considerar que o tratamento com o medicamento Namaxir é necessário, deve interromper a amamentação.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não sugerem um aumento do risco de defeitos congénitos ou aborto após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses abaixo de 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afectar os espermatozoides e causar defeitos congénitos. Portanto, o paciente deve evitar fecundar a sua parceira e não deve doar esperma durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após o fim do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Namaxir, podem ocorrer efeitos indesejados no sistema nervoso central, como fadiga e tontura. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar diminuída. Se o paciente sentir sonolência ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Namaxir contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Namaxir

Advertência importante sobre a dosagem do medicamento Namaxir (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn, o medicamento Namaxir deve ser utilizado apenas uma vez por semana.A administração de mais medicamento Namaxir (metotrexato) do que o recomendado pode ser fatal. Deve ler atentamente o ponto 3 deste folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a dosagem, que é ajustada individualmente para cada paciente.
Os efeitos do tratamento são geralmente visíveis apenas após 4-8 semanas.
O Namaxir deve ser administrado por um médico ou profissional de saúde, ou sob sua supervisão, por injeção subcutânea (injeção sob a pele) apenas uma vez por semana. O dia da injeção deve ser definido pelo paciente em conjunto com o médico.

Uso em crianças e jovens

O médico decidirá a dosagem adequada para crianças e jovens com artrite idiopática juvenil poliarticular.
Não se recomenda o uso do medicamento Namaxir em crianças com menos de 3 anos de idade devido à falta de experiência neste grupo etário.

Método e momento da administração

O Namaxir é administrado por injeção subcutânea uma vez por semana!
O tempo de tratamento é determinado pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum e artrite psoriásica e doença de Crohn com o medicamento Namaxir é um tratamento de longa duração.
No início do tratamento, o Namaxir pode ser administrado por um profissional de saúde. No entanto, o médico pode decidir que o paciente é capaz de administrar o medicamento por injeção subcutânea. O paciente será devidamente treinado para isso. Nunca deve tentar administrar o medicamento por injeção sem ter recebido treinamento prévio.
Deve ler as instruções no final do folheto.
Deve lembrar-se de usar todo o conteúdo.
A técnica de administração e eliminação do medicamento deve ser semelhante à de outros medicamentos citostáticos e deve estar em conformidade com as regulamentações locais. As mulheres grávidas que trabalham no pessoal de saúde não devem preparar ou administrar o medicamento Namaxir.
Deve evitar o contato do metotrexato com a pele ou mucosas. Em caso de contaminação, a superfície contaminada deve ser lavada imediatamente com água abundante.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Namaxir

Deve seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Não deve alterar a dosagem do medicamento por sua própria iniciativa.
Se suspeitar que o paciente tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Namaxir, deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá sobre o tipo de tratamento a ser administrado, dependendo da gravidade da intoxicação.

Omissão da dose do medicamento Namaxir

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve consultar o médico para obter aconselhamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Namaxir

Não deve interromper ou terminar o tratamento com o medicamento Namaxir sem antes consultar o médico.
Se suspeitar de efeitos indesejados graves, deve procurar imediatamente aconselhamento médico.
Se o paciente achar que o Namaxir está a actuar demasiado forte ou demasiado fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todas as pessoas os experimentem.
A frequência e gravidade dos efeitos indesejados dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como os efeitos indesejados graves podem ocorrer mesmo após a administração de doses baixas de metotrexato, é necessário realizar exames médicos regulares. O médico responsável pelo tratamento prescreverá exames para excluir anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas e linfoma) e alterações no fígado e rins.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois podem indicar efeitos indesejados graves, potencialmente fatais, que exigem tratamento de emergência:

• tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonia
• hemoptise, ou seja, expectoração de secreções com sangue, o que pode indicar hemorragia pulmonar
• sintomas de lesão hepática, como icterícia (amarelamento da pele e olhos); o metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose), formação de tecido cicatricial no fígado (fibrose), lesão hepática grave (insuficiência hepática) [todos ocorrem com frequência não muito comum], hepatite aguda [ocorre com frequência rara] e insuficiência hepática [ocorre com frequência muito rara]
• sintomas de alergia, como erupção cutânea, incluindo erupção cutânea vermelha, coceira, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e sensação de desmaio; podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático [ocorre com frequência rara]
• sintomas de lesão renal, como inchaço das mãos, pés ou tornozelos, ou alterações na frequência de micção, diminuição do volume de urina (oligúria) ou falta de urina (anúria); podem ser sintomas de insuficiência renal [ocorre com frequência rara]
• sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta; o metotrexato pode aumentar a susceptibilidade a infecções; podem ocorrer infecções graves, como uma forma de pneumonia (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) ou infecção do sangue (septicemia) [ocorre com frequência rara]
• sintomas como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e sensação de calor em uma perna (trombose venosa profunda); os sintomas podem ocorrer se um coágulo se formar e bloquear um vaso sanguíneo (evento tromboembólico)[ocorre com frequência rara]
• febre e deterioração grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou dor de boca, ou distúrbios urinários; o metotrexato pode causar uma diminuição significativa do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose) e uma supressão grave da medula óssea [ocorre com frequência muito rara]
• sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina, vômito com sangue ou equimose, o que pode ser um sinal de diminuição significativa do número de plaquetas causada pela supressão da medula óssea [ocorre com frequência muito rara]
• sintomas como dores de cabeça graves, frequentemente acompanhadas de febre, rigidez da nuca, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luz, o que pode indicar meningite asséptica aguda [ocorre com frequência muito rara]
• em pacientes com cancro tratados com metotrexato, foram relatados casos de certas disfunções cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia); não se pode excluir a possibilidade de tais efeitos indesejados quando o metotrexato é utilizado para tratar outras doenças; os sintomas dessas disfunções cerebrais podem incluir alterações da consciência, alterações motoras, alterações visuais ou alterações da memória[frequência desconhecida]
• erupção cutânea grave ou bolhas na pele (que podem ocorrer também na boca, olhos e genitálias); podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de pele escaldada tóxica (síndrome de Lyell) [ocorre com frequência muito rara]

Outros efeitos indesejados podem ocorrer:
Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• estomatite, náuseas, vômitos, perda de apetite, dor abdominal
• resultados anormais de testes de função hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatase alcalina)

Comuns(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• úlceras na mucosa oral, diarreia
• erupção cutânea, vermelhidão, coceira
• dor de cabeça, fadiga, sonolência
• diminuição da produção de células sanguíneas, levando a uma diminuição do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas

Não muito comuns(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• faríngite
• enterite, vômitos, pancreatite, icterícia, hepatite aguda [ocorre com frequência não muito comum], insuficiência hepática [ocorre com frequência rara]
• reações de sensibilidade à luz, perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, úlceras cutâneas, herpes zóster, vasculite, erupção cutânea semelhante à urticária
• aparecimento de diabetes
• tontura, confusão, depressão
• diminuição da concentração de albumina no soro
• diminuição do número de todas as células sanguíneas, incluindo plaquetas
• cistite, úlceras da bexiga ou vagina, disfunção renal, distúrbios urinários
• artralgia, mialgia, osteoporose

Raros(podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• gingivite, pigmentação cutânea aumentada, acne, equimoses pontiagudas (pequenas manchas vermelhas na pele devido a sangramento dos vasos sanguíneos)
• diminuição do número de certos glóbulos brancos
• infecção (incluindo reativação de infecções crónicas latentes), conjuntivite
• distúrbios do humor
• distúrbios da visão
• pericardite, efusão pericárdica, restrição do enchimento ventricular devido à efusão pericárdica
• hipotensão
• fibrose pulmonar, dispneia e asma, efusão pleural
• fratura por estresse
• distúrbios eletrolíticos
• febre, delay na cicatrização de feridas

Muito raros(podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• megacólon tóxico agudo
• distúrbios linfoproliferativos (produção excessiva de glóbulos brancos)
• aumento da pigmentação das unhas, paroníquia aguda (inflamação da pele ao redor das unhas), furunculose (infecção grave dos folículos pilosos), telangiectasia (dilatação de pequenos vasos sanguíneos na pele)
• lesão local (formação de abscesso estéril, alterações no tecido adiposo) no local da injeção
• dor, fraqueza muscular ou sensação de formigamento ou alterações na sensibilidade, alterações do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, sintomas meníngeos
• alterações da visão, retinopatia não inflamatória (doença dos olhos)
• diminuição da libido, impotência, ginecomastia (aumento do tamanho das mamas nos homens), oligospermia (baixo número de espermatozoides), distúrbios menstruais, corrimento
• linfoma (câncer do sistema imunológico)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento do número de certos glóbulos brancos
• lesões ósseas da mandíbula (devido à produção excessiva de glóbulos brancos)
• sangramento nasal
• proteína na urina
• fraqueza
• vermelhidão e descamação da pele
• edema

Geralmente, as doses do medicamento Namaxir administradas por injeção subcutânea são bem toleradas localmente. Normalmente, são observadas apenas reações cutâneas leves e locais (como sensação de queimadura, vermelhidão, inchaço, descoloração, coceira intensa, dor) que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Namaxir

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Deve conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Deve conservar as seringas pré-cheias do medicamento Namaxir na embalagem exterior para proteger do luz.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento é para uso único. O medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Namaxir

• A substância ativa do medicamento é metotrexato.
• Namaxir, 7,5 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,30 ml de solução injetável contendo 7,5 mg de metotrexato.
• Namaxir, 10 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,40 ml de solução injetável contendo 10 mg de metotrexato.
• Namaxir, 15 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,38 ml de solução injetável contendo 15 mg de metotrexato.
• Namaxir, 20 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,50 ml de solução injetável contendo 20 mg de metotrexato.
• Namaxir, 25 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,63 ml de solução injetável contendo 25 mg de metotrexato.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Namaxir e que embalagens estão disponíveis

As seringas pré-cheias do medicamento Namaxir contêm uma solução injetável clara de cor amarelo-pomaranci, livre de partículas visíveis.
Tamanhos da embalagem
Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg
O medicamento Namaxir está disponível em embalagens contendo 1 ou 4 seringas pré-cheias ou em embalagens coletivas contendo 3 caixas de 4 seringas pré-cheias de 1 ml de vidro incolor tipo I com êmbolo de borracha clorobutila e corpo de poliestireno com agulha fixa e gazes embebidos em álcool com sistema de proteção da agulha (que protege contra lesões acidentais com a agulha) ou sem sistema de proteção da agulha.
Namaxir 15 mg
O medicamento Namaxir está disponível em embalagens contendo 1 ou 4 seringas pré-cheias ou em embalagens coletivas contendo 3 caixas de 4 seringas pré-cheias ou 6 caixas de 1 seringa pré-cheia de 1 ml de vidro incolor tipo I com êmbolo de borracha clorobutila e corpo de poliestireno com agulha fixa e gazes embebidos em álcool com sistema de proteção da agulha (que protege contra lesões acidentais com a agulha) ou sem sistema de proteção da agulha .
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia
Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Portugal, Rua do Polo Norte, 13 e 15, 2740-122 Porto Salvo, tel. 21 462 53 00.

Fabricante

Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 Ferentino (FR)
Itália
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucareste
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha:
MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Áustria:
MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgária:
Namaxir 7.5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Croácia: Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hungria:
Namaxir 15 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Namaxir 20 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Namaxir 25 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Polônia:
Namaxir
Romênia: Namaxir 7.5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Data da última revisão do folheto: dezembro de 2024

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Modo de usar

Antes de iniciar as injeções por conta própria, deve ler atentamente as instruções abaixo e sempre seguir a técnica de injeção recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeira.
O medicamento é para uso único. O medicamento não utilizado deve ser eliminado.
A solução deve ser transparente e livre de partículas sólidas.
Em caso de problemas ou dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Preparação

Escolher uma superfície de trabalho bem iluminada, limpa e plana.
Preparar os objetos necessários antes de começar:

• 1 seringa pré-cheia do medicamento Namaxir
• 1 gaze embebido em álcool (fornecido na embalagem) Lavar as mãos cuidadosamente. Antes de usar, verificar a seringa do medicamento Namaxir em busca de defeitos visíveis (ou rachaduras).

Lugar de administração

Os melhores locais para a injeção são:

• parte superior da coxa,
• abdomen, exceto a área ao redor do umbigo.

Se outra pessoa ajudar o paciente a realizar a injeção, também pode fazê-lo na parte de trás do braço, logo abaixo do ombro.
Deve-se escolher um local de injeção diferente cada vez. Este procedimento ajuda a
reduzir o risco de irritação no local da injeção.
Nunca se deve injetar o medicamento em um local dolorido, endurecido, vermelho,
duro, com cicatriz ou com estrias. No caso de psoríase, não se deve injetar o medicamento
diretamente nas áreas elevadas, espessadas, vermelhas ou descamativas da pele ou
lesões.

Injeção da solução

• 1. Retirar da embalagem a seringa-ampola do medicamento Namaxir e ler atentamente o folheto. A seringa-ampola deve ser retirada da embalagem à temperatura ambiente.
• 2. Limpeza do local de injeção Escolher o local de injeção e limpá-lo com um algodão embebido em um agente de limpeza . Aguardar pelo menos 60 segundos para secar.

• 3. Remover a tampa de proteção de plástico.

Cuidadosamente puxar a tampa de proteção da seringa com um movimento reto. Se a tampa estiver presa com força, deve-se puxá-la enquanto se gira levemente.
Importante: Não tocarna agulha da seringa-ampola!

• 4. Introdução da agulha

Usar dois dedos para criar uma dobra na pele e rapidamente inserir a agulha na pele em um ângulo de 90 graus.

Observação: A presença de uma pequena bolha de ar na seringa é um fenômeno normal. Não
se deve tentar remover a bolha de ar da seringa antes de realizar a injeção, pois isso pode
causar a perda de parte do medicamento.
Seringas-ampolas sem sistema de proteção da agulha:>

• 5. Injeção

Inserir toda a agulha na dobra da pele. Injetar o líquido sob a pele, pressionando lentamente o êmbolo até o final da seringa. Segurar firmemente a dobra da pele até o final da injeção.
Cuidadosamente remover a agulha da pele com um movimento reto.

Para evitar cortes, deve-se colocar a agulha de volta na capa com uma mão e pressionar suavemente a capa no lugar.
Seringas-ampolas com sistema de proteção da agulha:>

• 5. Injeção

As seringas-ampolas do medicamento Namaxir possuem um sistema de proteção da agulha que protege contra cortes acidentais com a agulha. As instruções abaixo se referem às seringas-ampolas equipadas com esse sistema e podem diferir das instruções para outros sistemas de injeção.
Inserir toda a agulha na dobra da pele. Injetar o líquido sob a pele, pressionando lentamente o êmbolo até o final da seringa. Segurar firmemente a dobra da pele até o final da injeção.
Cuidadosamente remover a agulha da pele com um movimento reto, segurando o dedo no êmbolo.

Ativar o sistema de proteção pressionando firmemente o êmbolo, certificando-se de que a agulha não esteja apontada para o paciente ou outras pessoas. A capa de proteção cobre automaticamente a agulha, produzindo um som audível de "clique".

• 6. Descartar imediatamente a seringa no recipiente para objetos cortantes.

Evitar o contato do medicamento Namaxir com a pele ou mucosas. Se houver contaminação, lavar imediatamente a superfície contaminada com água abundante.
Se o paciente ou outra pessoa for picado pela agulha, deve-se procurar imediatamente um médico e não usar essa seringa-ampola.

Remoção e preparo do medicamento para uso

A técnica de administração e descarte do medicamento deve ser semelhante à de outros medicamentos citostáticos e de acordo com as regulamentações locais. As funcionárias do pessoal médico grávidas não devem preparar ou administrar o medicamento Namaxir.