Namaxir

Folheto informativo: informação para o utilizador

Namaxir, 7,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Namaxir, 10 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Namaxir, 15 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Namaxir, 20 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Namaxir, 25 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Namaxir e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Namaxir
• 3. Como tomar o Namaxir
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Namaxir
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Namaxir e para que é utilizado

O Namaxir contém a substância ativa metotrexato.
O metotrexato tem as seguintes propriedades:

• interfere com o crescimento de certas células que se dividem rapidamente no organismo
• diminui a atividade do sistema imunológico (mecanismo de defesa do organismo)
• tem efeito anti-inflamatório.

Indicações para o uso do Namaxir:

• artrite reumatoide ativa em pacientes adultos
• formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil grave, se a resposta aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) for insuficiente
• psoríase grave, resistente ao tratamento, que causa incapacidade, em que não se obteve resposta satisfatória com a fototerapia, terapia PUVA e retinoides, e artrite psoriásica grave em pacientes adultos
• doença de Crohn de evolução ligeira a moderada em pacientes adultos, quando o tratamento com outros medicamentos não for possível.

A artrite reumatoide (AR) é uma doença crônica que se enquadra nas doenças do colágeno, caracterizada por inflamação das membranas sinoviais que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido que atua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório causa espessamento e inchaço das articulações.
A artrite idiopática juvenil ocorre em crianças e adolescentes com menos de 16 anos. A forma poliarticular é diagnosticada se a doença afetar 5 ou mais articulações nos primeiros 6 meses.
A artrite psoriásica é uma inflamação das articulações, especialmente dos dedos das mãos e dos pés, com lesões psoriásicas na pele e unhas.
A psoríase é uma doença de pele crônica comum, caracterizada por placas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca, prateada e aderente.
O Namaxir modifica e desacelera a progressão da doença.
A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória intestinal que pode afetar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vômitos ou perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o Namaxir

Quando não tomar o Namaxir:

• se o paciente tiver alergia ao metotrexato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doença hepática, doença renal grave ou hematológica
• se o paciente beber regularmente quantidades significativas de álcool
• se o paciente tiver infecções graves, como tuberculose, infecção por HIV ou outras síndromes de imunodeficiência
• se o paciente tiver úlceras gástricas ou intestinais
• se a paciente estiver grávida ou amamentando (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se o paciente estiver a receber vacinação com vacinas que contenham microrganismos vivos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Namaxir, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral
• se o paciente tiver disfunção hepática
• se o paciente tiver desidratação (falta de água no organismo).

Precauções especiais de uso do Namaxir
O metotrexato pode interferir temporariamente na produção de esperma e óvulos, na maioria dos casos, este efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e malformações congênitas. A mulher não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e por pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento. O homem tratado com metotrexato não deve tentar engravidar a parceira durante o tratamento com metotrexato e por pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
Exames de controle e medidas de segurança
Reações adversas graves podem ocorrer mesmo com doses baixas de metotrexato.
Para detectá-las precocemente, o médico deve realizar exames e testes laboratoriais.
Antes do tratamento
Antes de iniciar o tratamento, serão coletadas amostras de sangue para confirmar a contagem de glóbulos sanguíneos e para verificar a função hepática e se o paciente não tem hepatite. Além disso, será verificado o nível de albumina (proteína sanguínea) no soro, a inflamação hepática (infecção hepática) e a função renal. O médico pode também decidir realizar outros testes de função hepática, alguns dos quais podem ser exames de imagem e outros podem requerer a coleta de uma pequena amostra de tecido do fígado para exame mais detalhado.
Além disso, o médico verificará se o paciente não tem tuberculose e pode realizar um raio-X do tórax ou um teste de função pulmonar.
Durante o tratamento
O médico pode realizar os seguintes exames:

• Exame da boca e garganta para detectar lesões na mucosa, como inflamação ou úlceras
• Exame de sangue/morfologia com contagem de glóbulos sanguíneos e medição da concentração de metotrexato no soro
• Exame de sangue para monitorar a função hepática
• Exame de imagem para monitorar o estado do fígado
• Exame de uma pequena amostra de tecido coletada do fígado para exame mais detalhado
• Exame de sangue para monitorar a função renal
• Exame do sistema respiratório e, se necessário, exame de função pulmonar.

É muito importante que o paciente compareça a todos os exames agendados.
Se o resultado de qualquer um desses exames for anormal, o médico ajustará o tratamento adequadamente.
Pacientes idosos
Pacientes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorados de perto pelo médico para detectar precocemente possíveis reações adversas.
Alterações relacionadas à idade na função hepática e renal, bem como baixos níveis de ácido fólico no organismo do paciente idoso, podem requerer doses relativamente baixas de metotrexato.
Outras precauções
Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em pacientes com doenças reumáticas subjacentes. Se o paciente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de secreção com sangue, deve procurar imediatamente o médico.
O metotrexato pode afetar o sistema imunológico, os resultados de vacinação e os resultados de testes imunológicos. Pode ocorrer reativação de doenças crônicas latentes (como herpes zóster, tuberculose, infecção por HIV ou hepatite viral B ou C). Durante o tratamento com o Namaxir, não se deve administrar vacinas que contenham microrganismos vivos.
O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve-se evitar a exposição prolongada ao sol e não se deve usar bronzeamento ou lâmpada de bronzeamento sem consultar o médico. Para proteger a pele do sol, deve-se usar roupas apropriadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de proteção.
Durante o tratamento com o Namaxir, pode ocorrer recorrência de dermatite de radiação e queimadura solar ("reação de lembrança"). A exposição a radiação UV durante o tratamento com o Namaxir pode agravar as lesões psoriásicas.
Pode ocorrer aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve-se interromper o tratamento.
Diarréia pode ser um sinal de toxicidade do Namaxir e requer a interrupção do tratamento. Se o paciente apresentar diarréia, deve informar o médico.
Em pacientes com câncer que recebem metotrexato, foram relatados casos de certas alterações cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a possibilidade de tais reações adversas quando o metotrexato é usado para tratar outras doenças.
Se o paciente, seu parceiro ou cuidador notar novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, alterações visuais, alterações no pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações de personalidade, deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Crianças

Não se recomenda o uso do Namaxir em crianças com menos de 3 anos de idade devido à falta de experiência neste grupo etário.

Namaxir e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos que serão usados no futuro.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso de:

• antibióticos, como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos usados para prevenir e tratar certas infecções)
• penicilinaspodem diminuir a excreção do metotrexato, potencialmente aumentando os efeitos colaterais
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroidesou salicilatos(medicamentos para dor e/ou inflamação, como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno ou pirazol)
• probenecida(usado para tratar gota)
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticosde alça (medicamentos para aumentar a produção de urina)
• medicamentos que podem prejudicar a função da medula óssea, como trimetoprim-sulfametoxazol (substância bactericida) ou pirimetamina
• outros medicamentos usados para tratar artrite reumatoide, como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina
• mercaptopurina(medicamento com efeito citostático)
• retinoides(medicamentos para psoríase e outras doenças de pele)
• teofilina(medicamento para asma e outras doenças pulmonares)
• certos medicamentos para doenças do estômago, como omeprazol e pantoprazol
• medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue(usados para tratar diabetes)
• metamizol(sinônimos: novaminsulfona e dipyron) (medicamento forte para dore/ou febre).

Produtos vitamínicos que contenham ácido fólicodevem ser usados apenas se forem recomendados pelo médico, pois podem diminuir a eficácia do metotrexato.

Não se deve tomar vacinas com microrganismos vivos.

Namaxir com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o Namaxir, deve-se evitar o consumo de álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não use o Namaxir se estiver grávida ou tentando engravidar. O metotrexato pode causar malformações congênitas, prejudicar o feto ou causar aborto. Isso está relacionado a malformações no desenvolvimento da cabeça, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Portanto, é muito importante que as pacientes que estejam grávidas ou planejem engravidar não usem metotrexato. Se a paciente estiver em idade fértil, deve ser confirmado definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas apropriadas, como realizar um teste de gravidez. A paciente deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e por pelo menos 6 meses após a conclusão do tratamento, usando métodos anticoncepcionais confiáveis durante todo esse tempo (ver também o ponto "Advertências e precauções").
Se a paciente engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico o mais rápido possível. A paciente deve receber aconselhamento sobre os possíveis efeitos prejudiciais do tratamento no feto.
Se a paciente planejar engravidar, deve consultar o médico que a está tratando, que pode encaminhá-la a um especialista para aconselhamento antes do início planejado do tratamento.
Amamentação
Não amamente durante o tratamento, pois o metotrexato passa para o leite materno. Se o médico considerar necessário o tratamento contínuo com o Namaxir, a amamentação deve ser interrompida.
Fertilidade masculina
Evidências disponíveis não indicam aumento do risco de malformações congênitas ou aborto após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses abaixo de 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco. O metotrexato pode ser genotóxico. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar os espermatozoides e causar malformações congênitas. Portanto, o paciente deve evitar a gravidez da parceira e não deve doar sêmen durante o tratamento com metotrexato e por pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o Namaxir, podem ocorrer efeitos colaterais no sistema nervoso central, como fadiga e tontura. Em decorrência disso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar reduzida em alguns casos. Se o paciente sentir sonolência ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Namaxir contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Namaxir

Advertência importante sobre a dosagem do Namaxir (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn, o Namaxir deve ser usado apenas uma vez por semana.O uso de mais do que a dose recomendada de Namaxir (metotrexato) pode ser fatal. Deve ler atentamente o ponto 3 deste folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a dosagem, que é ajustada individualmente para cada paciente.
Os efeitos do tratamento são geralmente visíveis apenas após 4-8 semanas.
O Namaxir deve ser administrado por um médico ou profissional de saúde, ou sob sua supervisão, por injeção subcutânea (injeção sob a pele) apenas uma vez por semana. O dia da injeção deve ser estabelecido pelo paciente em conjunto com o médico.

Uso em crianças e adolescentes

O médico decidirá a dosagem adequada para crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular.
Não se recomenda o uso do Namaxir em crianças com menos de 3 anos de idade devido à falta de experiência neste grupo etário.

Método e tempo de administração

O Namaxir é injetado subcutaneamente uma vez por semana!
O tempo de tratamento é estabelecido pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum e artrite psoriásica e doença de Crohn com o Namaxir é um tratamento de longo prazo.
No início do tratamento, o Namaxir pode ser administrado por um profissional de saúde. No entanto, o médico pode decidir que o paciente é capaz de aprender a autoinjetar o Namaxir. O paciente receberá treinamento adequado para isso. Nunca deve tentar autoinjetar o medicamento sem treinamento prévio.
Deve ler as instruções no final do folheto.
Deve lembrar de usar todo o conteúdo.
A técnica de administração e eliminação do medicamento deve ser a mesma que para outros medicamentos citostáticos e deve seguir as regulamentações locais. Profissionais de saúde grávidas não devem preparar ou administrar o Namaxir.
Evite o contato do metotrexato com a pele ou mucosas. Em caso de contaminação, a área afetada deve ser lavada abundantemente com água.

Uso de dose maior do que a recomendada do Namaxir

Deve seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Não deve alterar a dosagem do medicamento sozinho.
Se suspeitar que o paciente tomou uma dose maior do que a recomendada do Namaxir, deve entrar em contato imediatamente com o médico. O médico decidirá sobre o tipo de tratamento a ser adotado, dependendo da gravidade da intoxicação.

Omissão da dose do Namaxir

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve consultar o médico para obter aconselhamento.

Interrupção do tratamento com o Namaxir

Não deve interromper ou terminar o tratamento com o Namaxir sem consultar o médico.
Se suspeitar de reações adversas graves, deve procurar imediatamente o médico.
Se o paciente achar que o Namaxir está funcionando muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o Namaxir pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
A frequência e gravidade dos efeitos colaterais dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como efeitos colaterais graves podem ocorrer mesmo com doses baixas, é necessário realizar exames médicos regulares. O médico responsável prescreverá exames para excluir anormalidadesrelacionadas a parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixa contagem de glóbulos brancos, plaquetas e linfoma) e alterações no fígado e rins.
Deve informar o médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois podem indicar efeitos colaterais graves, potencialmente fatais, que requerem tratamento de emergência:

• tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonia
• hemoptise, ou seja, expectoração de secreção com sangue, o que pode indicar sangramento nos pulmões
• sintomas de danos ao fígado, como amarelamento da pele e brancos dos olhos; o metotrexato pode causar dano hepático crônico (cirrose), formação de tecido cicatricial no fígado (fibrose), doença hepática gordurosa, hepatite (inflamação aguda do fígado) e insuficiência hepática
• sintomas de alergia, como erupção cutânea, incluindo vermelhidão, coceira, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e sensação de desmaio; podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático
• sintomas de danos aos rins, como inchaço das mãos, pés ou tornozelos, ou alterações na frequência urinária, diminuição do volume urinário (oligúria) ou falta de urina (anúria); podem ser sintomas de insuficiência renal
• sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta; o metotrexato pode aumentar a suscetibilidade a infecções; podem ocorrer infecções graves, como pneumonia por Pneumocystis jirovecii ou septicemia
• sintomas como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e sensação de calor em uma perna (trombose venosa profunda); os sintomas podem ocorrer se um coágulo se formar e bloquear um vaso sanguíneo (evento tromboembólico)
• febre e piora grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou dor de boca, ou problemas urinários; o metotrexato pode causar agranulocitose e supressão da medula óssea
• sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina, vômito com sangue ou equimose, podem ser sintomas de diminuição grave da contagem de plaquetas devido à supressão da medula óssea
• sintomas como dor de cabeça severa, frequentemente acompanhada de febre, rigidez na nuca, náusea, vômito, desorientação e sensibilidade à luz, podem indicar meningite asséptica aguda
• em pacientes com câncer que recebem metotrexato, foram relatados casos de certas alterações cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia); não se pode excluir a possibilidade de tais efeitos colaterais quando o metotrexato é usado para tratar outras doenças; os sintomas podem incluir alterações da consciência, alterações motoras (ataxia), alterações visuais ou alterações da memória
• erupção cutânea grave ou bolhas na pele (que podem ocorrer também na boca, olhos e genitálias); podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de pele escaldada (toxicidade epidermal necrolítica/síndrome de Lyell)

Outros efeitos colaterais podem ocorrer:
Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• estomatite, náusea, vômito, perda de apetite, dor abdominal
• resultados anormais de testes de função hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatase alcalina)

Comuns(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• úlceras na mucosa oral, diarreia
• erupção cutânea, vermelhidão, coceira
• dor de cabeça, fadiga, sonolência
• diminuição da produção de glóbulos sanguíneos, levando a uma diminuição na contagem de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas

Menos comuns(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• faringoamigdalite
• enterite, vômito, pancreatite, icterícia, hepatite (inflamação do fígado)
• reações semelhantes a queimadura solar devido à aumento da sensibilidade da pele à luz solar, perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, úlceras cutâneas, herpes zóster, vasculite, erupção cutânea semelhante à urticária
• desenvolvimento de diabetes
• tontura, confusão, depressão
• diminuição do nível de albumina no soro
• diminuição da contagem de todas as células sanguíneas, incluindo plaquetas
• inflamação e úlcera da bexiga ou vagina, disfunção renal, alterações na micção
• dor articular, dor muscular, perda de massa óssea

Raros(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• gingivite, pigmentação cutânea aumentada, acne, pústulas na pele devido à sangramento dos vasos sanguíneos (pústulas puntiformes), vasculite alérgica
• diminuição do nível de anticorpos no sangue
• infecção (incluindo reativação de infecção crônica latente), conjuntivite
• alterações de humor
• alterações visuais
• pericardite, efusão pericárdica, restrição da função diastólica do ventrículo
• hipotensão
• fibrose pulmonar, dispneia e asma, efusão pleural
• fratura por estresse
• alterações eletrolíticas
• febre, alteração da cicatrização de feridas

Muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• colite tóxica aguda (dilatação tóxica do cólon)
• alterações linfoproliferativas (produção excessiva de glóbulos brancos)
• aumento da pigmentação das unhas, inflamação da pele ao redor das unhas (paroníquia aguda), celulite (infecção grave da pele e tecidos subjacentes), pústulas na pele
• lesão local (formação de abscesso estéril, alterações no tecido adiposo) no local da injeção
• dor, fraqueza muscular ou sensação de formigamento ou alteração da sensibilidade, alterações do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, sintomas meníngeos
• alteração da visão, doença não inflamatória dos olhos (retinopatia)
• diminuição da libido, impotência, ginecomastia (crescimento das mamas em homens), alterações na produção de esperma (oligospermia), alterações menstruais, corrimento vaginal
• linfoma (câncer do sistema imunológico)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento do número de certos glóbulos brancos
• lesões ósseas da mandíbula (devido à produção excessiva de glóbulos brancos)
• sangramento nasal
• proteína na urina
• fraqueza
• vermelhidão e descamação da pele
• edema
• destruição do tecido no local da injeção

Geralmente, as doses do Namaxir administradas por via subcutânea são bem toleradas localmente. Foram observados apenas efeitos colaterais locais leves (como sensação de queimadura, vermelhidão, inchaço, descoloração, coceira intensa, dor) que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Namaxir

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar as seringas pré-cheias em embalagem externa para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento é para uso único. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Namaxir

• A substância ativa do medicamento é metotrexato.
• Namaxir, 7,5 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,30 ml de solução e contém 7,5 mg de metotrexato.
• Namaxir, 10 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,40 ml de solução e contém 10 mg de metotrexato.
• Namaxir, 15 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,38 ml de solução e contém 15 mg de metotrexato.
• Namaxir, 20 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,50 ml de solução e contém 20 mg de metotrexato.
• Namaxir, 25 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,63 ml de solução e contém 25 mg de metotrexato.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o Namaxir e que embalagens estão disponíveis

As seringas pré-cheias do Namaxir contêm uma solução clara de cor amarelo-alaranjada, livre de partículas visíveis.
Tamanhos de embalagem
Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg
O Namaxir está disponível em embalagens contendo 1 ou 4 seringas pré-cheias ou em embalagens coletivas contendo 3 caixas, cada uma com 4 seringas pré-cheias de 1 ml de vidro incolor tipo I com êmbolo de borracha clorobutil e corpo de poliestireno com agulha fixa e gazes embebidos em álcool com sistema de proteção da agulha (que protege contra perfuração acidental com a agulha) ou sem sistema de proteção da agulha.
Namaxir 15 mg
O Namaxir está disponível em embalagens contendo 1 ou 4 seringas pré-cheias ou em embalagens coletivas contendo 3 caixas, cada uma com 4 seringas pré-cheias ou 6 caixas, cada uma com 1 seringa pré-cheia de 1 ml de vidro incolor tipo I com êmbolo de borracha clorobutil e corpo de poliestireno com agulha fixa e gazes embebidos em álcool com sistema de proteção da agulha (que protege contra perfuração acidental com a agulha) ou sem sistema de proteção da agulha. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00.

Fabricante

Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 Ferentino (FR)
Itália
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucareste
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria:
MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Alemanha:
MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgária:
Namaxir 7.5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Croácia: Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hungria:
Namaxir 15 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Namaxir 20 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Namaxir 25 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Polônia:
Namaxir
Romênia: Namaxir 7.5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2024

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Modo de usar

Antes de iniciar as injeções por conta própria, deve ler atentamente as instruções abaixo e sempre seguir a técnica de injeção recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeira.
O medicamento é para uso único. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
A solução deve ser transparente e livre de partículas sólidas.
Em caso de problemas ou dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Preparação

Escolher uma superfície de trabalho bem iluminada, limpa e plana.
Preparar os itens necessários antes de começar:

• 1 seringa pré-cheia do Namaxir
• 1 gaze embebido em álcool (fornecido na embalagem) Lavar as mãos cuidadosamente. Antes de usar, verificar a seringa do Namaxir para detectar defeitos visíveis (ou rachaduras).

Local de administração

Os melhores locais para a injeção são:

• parte superior da coxa,
• abdomen, exceto a área ao redor do umbigo.

Se outra pessoa estiver ajudando o paciente a realizar a injeção, também pode fazê-lo
na parte de trás da mão, logo abaixo do braço.
Cada vez, deve-se escolher um local de injeção diferente. Este procedimento ajuda
a reduzir o risco de aparecimento de irritação no local da injeção.
Nunca se deve injetar o medicamento em um local doloroso, endurecido, vermelho,
duro, com cicatriz ou com estrias. No caso de psoríase, não se deve injetar o medicamento
diretamente nas áreas elevadas, engrossadas, vermelhas ou descamativas da pele ou
lesões.

Injeção da solução

• 1. Retirar da embalagem a ampola-seringa do medicamento Namaxir e ler atentamente o folheto. A ampola-seringa deve ser retirada da embalagem à temperatura ambiente.
• 2. Limpeza do local de injeção Escolher o local de injeção e limpar com um algodão embebido em um agente de limpeza . Aguardar pelo menos 60 segundos para secar.

• 3. Remover a tampa de proteção de plástico.

Puxar suavemente a tampa de proteção da seringa com um movimento reto. Se a tampa
estiver presa com força, deve-se puxá-la enquanto se gira levemente.
Importante: Não tocarna agulha da ampola-seringa!

• 4. Introdução da agulha

Usar dois dedos para criar uma dobra na pele e introduzir rapidamente a agulha na pele em um ângulo de 90 graus.

Observação: A presença de uma pequena bolha de ar na seringa é um fenômeno normal. Não
se deve tentar remover a bolha de ar da seringa antes de realizar a injeção, pois isso pode
causar a perda de parte do medicamento.
Ampola-seringas sem sistema de proteção da agulha:

• 5. Injeção

Introduzir toda a agulha na dobra da pele. Injetar o líquido sob a pele, pressionando lentamente o êmbolo até o final da seringa. Segurar firmemente a dobra da pele até o final da injeção.
Retirar a agulha da pele com um movimento reto.

Para evitar lesões, deve-se colocar a agulha de volta na capa com uma mão e pressionar suavemente a capa no lugar.
Ampola-seringas com sistema de proteção da agulha:

• 5. Injeção

Ampola-seringas do medicamento Namaxir possuem um sistema de proteção da agulha que protege contra lesões acidentais com a agulha. As seguintes instruções se referem a ampola-seringas equipadas com este sistema e podem diferir das instruções para outros sistemas de injeção.
Introduzir toda a agulha na dobra da pele. Injetar o líquido sob a pele, pressionando lentamente o êmbolo até o final da seringa. Segurar firmemente a dobra da pele até o final da injeção.
Retirar a agulha da pele com um movimento reto, segurando o dedo no êmbolo.

Ativar o sistema de proteção pressionando firmemente o êmbolo, certificando-se de que a agulha não esteja apontada para o paciente ou outras pessoas. A capa de proteção cobre automaticamente a agulha, produzindo um som audível de "clic".

• 6. Descartar imediatamente a seringa no recipiente para objetos cortantes.

Evitar o contato do medicamento Namaxir com a pele ou mucosas. Se houver contaminação,
deve-se lavar imediatamente a superfície contaminada com água abundante.
Se o paciente ou outra pessoa for picado pela agulha, deve-se procurar imediatamente um médico
e não usar essa ampola-seringa.

Remoção e preparação do medicamento para uso

A técnica de administração e descarte do medicamento deve ser análoga à de outros medicamentos
citostáticos e de acordo com as regulamentações locais. As funcionárias do pessoal médico grávidas
não devem preparar ou administrar o medicamento Namaxir.