Namaxir

Folheto informativo: informação para o utilizador

Namaxir, 7,5 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Namaxir, 10 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Namaxir, 15 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Namaxir, 20 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Namaxir, 25 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Namaxir e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Namaxir
• 3. Como tomar o medicamento Namaxir
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Namaxir
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Namaxir e para que é utilizado

O Namaxir contém a substância ativa metotrexato.
O metotrexato tem as seguintes propriedades:

• interfere com o crescimento de certas células que se dividem rapidamente no organismo
• diminui a atividade do sistema imunológico (mecanismo de defesa do organismo)
• tem efeito anti-inflamatório.

Indicações para o uso do medicamento Namaxir:

• artrite reumatoide ativa em pacientes adultos
• formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil grave, se a resposta aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) for insuficiente
• psoríase grave, resistente ao tratamento, que causa incapacidade, em que não se obteve resposta satisfatória com a fototerapia, terapia PUVA e retinoides, e artrite psoriásica grave em pacientes adultos
• doença de Crohn de evolução ligeira a moderada em pacientes adultos, quando o tratamento com outros medicamentos não for possível.

A artrite reumatoide (AR) é uma doença crónica que pertence ao grupo das doenças colagenosas, caracterizada por inflamação das membranas sinoviais que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido que actua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório causa o espessamento das membranas e inchaço das articulações.
A artrite juvenil ocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos. A forma poliarticular é diagnosticada se a doença afectar 5 ou mais articulações nos primeiros 6 meses.
A artrite psoriásica é uma inflamação das articulações, especialmente dos dedos das mãos e pés, com lesões psoriásicas na pele e unhas.
A psoríase é uma doença crónica da pele, caracterizada por manchas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca, prateada e aderente.
O Namaxir modifica e desacelera a progressão da doença.
A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória intestinal que pode afectar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Namaxir

Quando não tomar o medicamento Namaxir:

• se o paciente for alérgico ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doença hepática, doença renal grave ou hematológica
• se o paciente beber regularmente quantidades significativas de álcool
• se o paciente tiver infecções graves, como tuberculose, infecção por HIV ou outras síndromes de imunodeficiência
• se o paciente tiver úlceras gástricas ou intestinais
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se o paciente estiver a receber uma vacina que contenha microrganismos vivos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Namaxir, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral
• se o paciente tiver disfunção hepática
• se o paciente tiver desidratação (falta de água no organismo).

Precauções especiais de uso do medicamento Namaxir
O metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e óvulos, na maioria dos casos, este efeito desaparece. O metotrexato pode causar aborto e malformações congénitas. A mulher não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após a sua interrupção. O homem tratado com metotrexato deve evitar a gravidez da sua parceira durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após a sua interrupção. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
Exames de controlo e medidas de segurança
Reações adversas graves podem ocorrer mesmo após a administração de doses baixas de metotrexato.
Para detetar essas reações, o médico deve realizar exames e testes laboratoriais.
Antes do tratamento
Antes de iniciar o tratamento, serão colhidas amostras de sangue para confirmar a presença de um número suficiente de células sanguíneas. O sangue também será examinado para verificar a função hepática e se o paciente não tem hepatite. Além disso, será verificado o nível de albumina (proteína sanguínea) no soro, a inflamação hepática (infecção hepática) e a função renal. O médico pode também decidir realizar outros testes de função hepática, alguns dos quais podem ser exames de imagem e outros podem requerer a colheita de uma pequena amostra de tecido do fígado para exame mais detalhado.
Além disso, o médico verificará se o paciente não tem tuberculose e pode realizar um raio-X do tórax ou um teste de função pulmonar.
Durante o tratamento
O médico pode realizar os seguintes exames:

• Exame da boca e garganta para detetar alterações na mucosa, como inflamação ou úlceras
• Exame de sangue/morfologia com contagem de células sanguíneas e medição da concentração de metotrexato no soro
• Exame de sangue para monitorizar a função hepática
• Exame de imagem para monitorizar o estado do fígado
• Exame de uma pequena amostra de tecido do fígado para exame mais detalhado
• Exame de sangue para monitorizar a função renal
• Exame do sistema respiratório e, se necessário, exame de função pulmonar.

É muito importante que o paciente se apresente a todos os exames agendados.
Se o resultado de qualquer um desses exames for anormal, o médico ajustará o tratamento adequadamente.
Pacientes idosos
Pacientes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico, para detetar o mais cedo possível qualquer reação adversa.
As alterações relacionadas com a idade na função hepática e renal, bem como os níveis baixos de ácido fólico no organismo do paciente idoso, requerem doses relativamente baixas de metotrexato.
Outras precauções
Durante o tratamento com metotrexato, foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em pacientes com doença reumática subjacente. Se o paciente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue, deve procurar imediatamente um médico.
O metotrexato pode afectar o sistema imunológico, os resultados das vacinações e os resultados dos testes imunológicos. Pode ocorrer reativação de doenças crónicas latentes (por exemplo, herpes zóster, tuberculose, hepatite viral B ou C). Durante o tratamento com o medicamento Namaxir, não se deve administrar vacinas que contenham microrganismos vivos.
O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar-se a exposição intensa à luz solar e não se deve usar bronzeamento ou lâmpada de bronzeamento sem consultar um médico. Para proteger a pele da luz solar intensa, deve usar-se roupa adequada ou aplicar um filtro solar com alto fator de proteção.
Durante o tratamento com o medicamento Namaxir, pode ocorrer recorrência de dermatite solar e queimaduras solares ("reação de lembrança"). A exposição a radiação UV durante o tratamento com o medicamento Namaxir pode agravar as lesões psoriásicas.
Pode ocorrer aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve interromper o tratamento.
A diarreia pode ser um sinal de toxicidade do medicamento Namaxir e requer a interrupção do tratamento. Se o paciente apresentar diarreia, deve informar o médico.
Em pacientes com cancro que recebem metotrexato, foram relatados casos de certas alterações cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia). Não se pode excluir a possibilidade de tais reações adversas quando o metotrexato é utilizado no tratamento de outras doenças.
Se o paciente, seu parceiro ou cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, alterações visuais, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações de personalidade, deve contactar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Namaxir em crianças com menos de 3 anos de idade, devido à falta de experiência neste grupo etário.

Namaxir e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que planeia tomar no futuro.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso de:

• antibióticos, como: tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos utilizados na prevenção e tratamento de certas infecções)
• penicilinaspodem diminuir a excreção do metotrexato, podendo aumentar o risco de reações adversas
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroidesou salicilatos(medicamentos analgésicos e/ou anti-inflamatórios, como: ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno ou pirazol)
• probenecida(utilizado no tratamento da gota)
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticosde alça (medicamentos diuréticos)
• medicamentos que podem prejudicar a função da medula óssea, como: trimetoprim-sulfametoxazol (substância bactericida) ou pirimetamina
• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide, como: leflunomida, sulfassalazina e azatioprina
• mercaptopurina (medicamento com atividade citostática)
• retinoides (medicamentos contra a psoríasee outras doenças da pele)
• teofilina (medicamento contra a asmae outras doenças pulmonares)
• certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças gástricas, como: omeprazol e pantoprazol
• medicamentos hipoglicemiantes (medicamentos utilizados para diminuir a concentração de açúcar no sangue)
• metamizol (sinônimos: novaminsulfona e dipyron) ( medicamento analgésicoe/ou antipirético).

Produtos vitamínicos que contenham ácido fólicosó devem ser utilizados se forem recomendados pelo médico, pois podem diminuir a eficácia do metotrexato.

Não se deve tomar vacinas que contenham microrganismos vivos.

Namaxir com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Namaxir, deve evitar-se o consumo de álcool, bem como grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se deve tomar o medicamento Namaxir se a paciente estiver grávida ou tentar engravidar. O metotrexato pode causar malformações congénitas, prejudicar o feto ou causar aborto. Isso está relacionado com malformações do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as pacientes que estejam grávidas ou planeiem engravidar não tomem metotrexato. Se a paciente estiver em idade fértil, deve ser confirmado definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas necessárias, por exemplo, realizando um teste de gravidez. A paciente deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após a sua interrupção, utilizando métodos anticoncepcionais seguros durante todo esse período (ver também o ponto "Precauções e advertências").
Se a paciente engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar um médico o mais rápido possível. A paciente deve receber aconselhamento sobre os possíveis efeitos prejudiciais do tratamento no feto.
Se a paciente planeiar engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para aconselhamento antes do início planejado do tratamento.
Amamentação
Não se deve amamentar durante o tratamento, pois o metotrexato passa para o leite materno. Se o médico considerar que o tratamento com o medicamento Namaxir é necessário, deve interromper a amamentação.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não sugerem um aumento do risco de malformações congénitas ou aborto após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses inferiores a 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afectar os espermatozoides e causar malformações congénitas. Por isso, o paciente deve evitar a gravidez da sua parceira e não pode doar esperma durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após a sua interrupção.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Namaxir, podem ocorrer reações adversas que afectam o sistema nervoso central, como fadiga e tonturas. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar diminuída. Se o paciente apresentar sonolência ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Namaxir contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Namaxir

Advertência importante sobre a dosagem do medicamento Namaxir (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn, o medicamento Namaxir deve ser utilizado apenas uma vez por semana.A administração de uma quantidade maior de medicamento Namaxir (metotrexato) pode ser fatal. Deve ler atentamente o ponto 3 deste folheto. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a dosagem, que é ajustada individualmente para cada paciente.
Os efeitos do tratamento são geralmente visíveis apenas após 4-8 semanas.
O Namaxir deve ser administrado por um médico ou profissional de saúde, ou sob sua supervisão, por injeção subcutânea (injeção sob a pele) apenas uma vez por semana. O dia da injeção deve ser estabelecido pelo paciente em conjunto com o médico.

Uso em crianças e jovens

O médico decidirá a dosagem adequada para crianças e jovens com artrite idiopática juvenil poliarticular.
Não se recomenda o uso do medicamento Namaxir em crianças com menos de 3 anos de idade, devido à falta de experiência neste grupo etário.

Método e momento da administração

O Namaxir é administrado por injeção subcutânea uma vez por semana!
O tempo de tratamento é estabelecido pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum e artrite psoriásica e doença de Crohn com o medicamento Namaxir é um tratamento de longo prazo.
No início do tratamento, o Namaxir pode ser administrado por injeção por pessoal médico.
No entanto, o médico pode decidir que o paciente é capaz de administrar o medicamento Namaxir por injeção subcutânea por conta própria. O paciente será devidamente treinado para isso. Nunca deve tentar administrar o medicamento por conta própria sem treinamento prévio.
Deve ler as instruções no final do folheto.
Deve lembrar-se de usar todo o conteúdo.
A técnica de administração e eliminação do medicamento deve ser semelhante à de outros medicamentos citostáticos e deve estar em conformidade com as regulamentações locais. As trabalhadoras do pessoal médico que estejam grávidas não devem preparar ou administrar o medicamento Namaxir.
Deve evitar o contacto do metotrexato com a pele ou mucosas. Em caso de contaminação, a superfície contaminada deve ser lavada abundantemente com água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Namaxir

Deve seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Não deve alterar a dosagem do medicamento por conta própria.
Se suspeitar que o paciente tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Namaxir, deve contactar imediatamente um médico. O médico decidirá sobre o tipo de tratamento a ser realizado, dependendo da gravidade da intoxicação.

Omissão da administração do medicamento Namaxir

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve consultar um médico para aconselhamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Namaxir

Não deve interromper ou terminar o tratamento com o medicamento Namaxir sem acordo com o médico.
Se suspeitar de reações adversas graves, deve procurar imediatamente um médico.
Se o paciente achar que o Namaxir está a actuar demasiado forte ou demasiado fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todas as pessoas.
A frequência e gravidade dos efeitos não desejados dependem da dose e frequência de administração do medicamento. Como os efeitos não desejados graves podem ocorrer mesmo após a administração de doses baixas, é necessário realizar exames médicos regulares. O médico responsável prescreverá exames para excluir anormalidades nos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas e linfoma) e alterações no fígado e rins.
Deve informar imediatamente o médicose o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, pois podem indicar efeitos não desejados graves, potencialmente fatais, que requerem tratamento de emergência:

• -tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonite [frequente]
• hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue, o que pode indicar hemorragia pulmonar [incidência desconhecida]
• -sintomas de lesão hepática, como icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos); o metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose), formação de tecido cicatricial no fígado (fibrose), lesão hepática grave (insuficiência hepática) [todos com frequência não muito comum], hepatite aguda [pouco comum] e insuficiência hepática [muito raro]
• -sintomas de alergia, como erupção cutânea, incluindo vermelhidão, coceira, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e sensação de desmaio; podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafilático [pouco comum]
• -sintomas de lesão renal, como inchaço das mãos, pés ou tornozelos, ou alterações na frequência de micção, diminuição do volume de urina (oligúria) ou ausência de urina (anúria); podem ser sintomas de insuficiência renal [pouco comum]
• -sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta; o metotrexato pode aumentar a susceptibilidade a infecções; podem ocorrer infecções graves, como uma forma de pneumonite (pneumonite por Pneumocystis jirovecii) ou sepse [pouco comum]
• -sintomas como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e sensação de calor em uma perna (trombose venosa profunda); os sintomas podem ocorrer se um coágulo se formar e bloquear um vaso sanguíneo (evento tromboembólico)[pouco comum]
• febre e agravamento grave do estado geral de saúde ou febre súbita, acompanhada de dor de garganta ou boca, ou alterações urinárias; o metotrexato pode causar uma diminuição significativa do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose) e uma supressão grave da medula óssea [muito raro]
• hemorragias inesperadas, como hemorragia gengival, sangue na urina, vômitos com sangue ou equimoses, que podem ser sintomas de uma diminuição significativa do número de plaquetas causada pela supressão da medula óssea [muito raro]
• sintomas como dores de cabeça graves, frequentemente acompanhadas de febre, rigidez da nuca, náuseas, vômitos, desorientação e sensibilidade à luz, que podem indicar meningite asséptica aguda [muito raro]
• -em pacientes com cancro que recebem metotrexato, foram relatados casos de certas alterações cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia); não se pode excluir a possibilidade de tais efeitos não desejados quando o metotrexato é utilizado no tratamento de outras doenças; os sintomas dessas alterações cerebrais podem incluir: alterações da consciência, alterações motoras (ataxia), alterações visuais ou alterações da memória[frequência desconhecida]
• erupção cutânea grave ou bolhas na pele (que podem ocorrer também na boca, olhos e genitálias); podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de pele escaldada tóxica (necrólise epidérmica tóxica) [muito raro]

Outros efeitos não desejados podem ocorrer:
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• estomatite, náuseas, vômitos, perda de apetite, dor abdominal
• resultados anormais de testes de função hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatase alcalina)

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• úlceras na mucosa oral, diarreia
• erupção cutânea, vermelhidão, coceira
• dor de cabeça, fadiga, sonolência
• diminuição da produção de células sanguíneas, levando a uma diminuição do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• faríngite
• enterite, vômitos, pancreatite, icterícia, úlcera gastrointestinal e hemorragia gastrointestinal
• reações de fotosensibilidade, perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, úlceras cutâneas, herpes zóster, vasculite, erupção cutânea semelhante à urticária, angioedema
• aparecimento de diabetes
• tonturas, confusão, depressão
• diminuição da concentração de albumina no soro
• diminuição do número de células sanguíneas
• cistite, úlcera da vagina, disfunção renal, alterações urinárias
• artralgia, mialgia, osteoporose

Raros(podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• gengivite, pigmentação cutânea aumentada, acne, equimoses puntiformes (pequenas manchas vermelhas na pele devido a sangramento), vasculite alérgica
• diminuição do número de anticorpos no sangue
• infecção (incluindo reativação de infecções crónicas latentes), conjuntivite
• alterações do humor
• alterações visuais
• pericardite, efusão pericárdica, restrição do preenchimento ventricular devido à efusão pericárdica
• hipotensão
• fibrose pulmonar, dispneia e asma, efusão pleural
• fratura por estresse
• alterações eletrolíticas
• febre, alterações na cicatrização de feridas

Muito raros(podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• megacólon tóxico agudo
• alterações linfoproliferativas (produção excessiva de células brancas)
• aumento da pigmentação das unhas, paroníquia aguda (inflamação da pele ao redor das unhas), furunculose (infecção grave dos folículos pilosos), telangiectasia (dilatação de pequenos vasos sanguíneos na pele)
• lesão local (formação de abscesso estéril, alterações na gordura) no local da injeção
• dor, fraqueza muscular ou sensação de formigamento ou alterações na sensibilidade, alterações do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, sintomas meníngeos
• alterações visuais, retinopatia não inflamatória
• diminuição da libido, impotência, ginecomastia (desenvolvimento de tecido mamário em homens), oligospermia (baixo número de espermatozoides), alterações menstruais, corrimento
• linfoma (câncer do sistema linfático)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento do número de certos glóbulos brancos
• lesões ósseas da mandíbula (devido à produção excessiva de glóbulos brancos)
• epistaxe (sangramento nasal)
• proteína na urina
• fraqueza
• vermelhidão e descamação da pele
• edema

Geralmente, as doses do medicamento Namaxir administradas por injeção subcutânea são bem toleradas localmente. Normalmente, são observadas apenas reações cutâneas locais leves (como sensação de queimadura, vermelhidão, inchaço, descoloração, coceira intensa, dor) que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa,
telefone: +351 21 798 73 00,
fax: +351 21 798 73 99,
site da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Namaxir

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar as seringas pré-cheias no embalagem exterior para proteger da luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e caixa após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento é destinado a uso único. O medicamento não utilizado deve ser eliminado.
O medicamento não deve ser jogado na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Namaxir

• A substância ativa do medicamento é o metotrexato.
• Namaxir, 7,5 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,30 ml de solução e contém 7,5 mg de metotrexato.
• Namaxir, 10 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,40 ml de solução e contém 10 mg de metotrexato.
• Namaxir, 15 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,38 ml de solução e contém 15 mg de metotrexato.
• Namaxir, 20 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,50 ml de solução e contém 20 mg de metotrexato.
• Namaxir, 25 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,63 ml de solução e contém 25 mg de metotrexato.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o Namaxir e conteúdo do pacote

As seringas pré-cheias do medicamento Namaxir contêm uma solução clara de cor amarelo-alaranjada, livre de partículas visíveis.
Tamanhos do pacote
Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg
O medicamento Namaxir está disponível em pacotes contendo 1 ou 4 seringas pré-cheias ou em pacotes de conjunto contendo 3 caixas, cada uma com 4 seringas pré-cheias de 1 ml de vidro incolor tipo I com êmbolo de borracha clorobutílica e corpo de poliestireno com agulha fixa e gazes embebidos em álcool com sistema de proteção da agulha (que protege contra picadas acidentais com a agulha) ou sem sistema de proteção da agulha.
Namaxir 15 mg
O medicamento Namaxir está disponível em pacotes contendo 1 ou 4 seringas pré-cheias ou em pacotes de conjunto contendo 3 caixas, cada uma com 4 seringas pré-cheias ou 6 caixas, cada uma com 1 seringa pré-cheia de 1 ml de vidro incolor tipo I com êmbolo de borracha clorobutílica e corpo de poliestireno com agulha fixa e gazes embebidos em álcool com sistema de proteção da agulha (que protege contra picadas acidentais com a agulha) ou sem sistema de proteção da agulha .
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia
Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Portugal, Av. 5 de Outubro, 107, 1050-017 Lisboa, telefone: 21 358 69 00.

Fabricante

Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 Ferentino (FR)
Itália
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucareste
Romênia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha:
MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Áustria:
MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgária:
Namaxir 7.5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Croácia: Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hungria:
Namaxir 15 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Namaxir 20 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Namaxir 25 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Polônia:
Namaxir
Romênia: Namaxir 7.5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Data da última revisão do folheto: dezembro de 2024

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Modo de usar

Antes de iniciar as injeções por conta própria, deve ler atentamente as instruções abaixo e sempre seguir a técnica de injeção recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento é destinado a uso único. O medicamento não utilizado deve ser eliminado.
A solução deve ser transparente e livre de partículas sólidas.
Em caso de problemas ou dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Preparação

Escolher uma superfície de trabalho bem iluminada, limpa e plana.
Preparar os objetos necessários antes de iniciar:

• 1 seringa pré-cheia do medicamento Namaxir
• 1 gaze embebido em álcool (fornecido no pacote) Lavar as mãos cuidadosamente. Antes de usar, verificar a seringa do medicamento Namaxir para detectar defeitos visíveis (ou rachaduras).

Lugar de administração

Os melhores lugares para a injeção são:

• parte superior da coxa,
• abdomen, exceto a área ao redor do umbigo.

Se outra pessoa ajudar o paciente a realizar a injeção, também pode fazê-lo na parte de trás do braço, logo abaixo do ombro.
Deve-se escolher um local de injeção diferente cada vez. Este procedimento ajuda a
reduzir o risco de irritação no local da injeção.
Nunca se deve injetar o medicamento em um local doloroso, endurecido, vermelho,
duro, com cicatriz ou com estrias. No caso de psoríase, não se deve injetar o medicamento
diretamente nas áreas elevadas, espessadas, vermelhas ou descamativas da pele ou
lesões.

Injeção da solução

• 1. Retirar da embalagem a seringa-ampola do medicamento Namaxir e ler atentamente o folheto. A seringa-ampola deve ser retirada da embalagem à temperatura ambiente.
• 2. Limpeza do local de injeção Escolher o local de injeção e limpá-lo com um cotonete embebido em um agente de limpeza . Aguardar pelo menos 60 segundos para secar.

• 3. Remover a tampa de proteção de plástico.

Puxar suavemente a tampa de proteção da seringa com um movimento reto. Se a tampa estiver presa com força, deve-se puxá-la enquanto se gira levemente.
Importante: Não tocarna agulha da seringa-ampola!

• 4. Introdução da agulha

Usar dois dedos para criar uma dobra na pele e introduzir rapidamente a agulha na pele em um ângulo de 90 graus.

Observação: A presença de uma pequena bolha de ar na seringa é um fenômeno normal. Não
se deve tentar remover a bolha de ar da seringa antes de realizar a injeção, pois isso pode
causar a perda de parte do medicamento.
Seringas-ampolas sem sistema de proteção da agulha:>

• 5. Injeção

Introduzir toda a agulha na dobra da pele. Injetar o líquido sob a pele, pressionando lentamente o êmbolo até o final da seringa. Segurar firmemente a dobra da pele até o final da injeção.
Retirar a agulha da pele com um movimento reto.

Para evitar lesões, deve-se colocar a agulha de volta na capa com uma mão, enquanto se pressiona suavemente a capa no lugar.
Seringas-ampolas com sistema de proteção da agulha:>

• 5. Injeção

As seringas-ampolas do medicamento Namaxir possuem um sistema de proteção da agulha que protege contra lesões acidentais com a agulha. As instruções abaixo se referem às seringas-ampolas equipadas com esse sistema e podem diferir das instruções para outros sistemas de injeção.
Introduzir toda a agulha na dobra da pele. Injetar o líquido sob a pele, pressionando lentamente o êmbolo até o final da seringa. Segurar firmemente a dobra da pele até o final da injeção.
Retirar a agulha da pele com um movimento reto, enquanto se segura o dedo no êmbolo.

Ativar o sistema de proteção pressionando firmemente o êmbolo, enquanto se certifica de que a agulha não está apontada para o paciente ou outras pessoas. A capa de proteção cobre automaticamente a agulha, produzindo um som audível de "clique".

• 6. Descartar imediatamente a seringa no recipiente para objetos pontiagudos.

Evitar o contato do medicamento Namaxir com a pele ou mucosas. Se houver contaminação, lavar imediatamente a superfície contaminada com água abundante.
Se o paciente ou outra pessoa for picado pela agulha, deve-se procurar imediatamente um médico e não usar essa seringa-ampola.

Remoção e preparação do medicamento para uso

A técnica de administração e eliminação do medicamento deve ser semelhante à de outros medicamentos citostáticos e de acordo com as regulamentações locais. As funcionárias do pessoal médico grávidas não devem preparar ou administrar o medicamento Namaxir.