Namaxir

Folheto informativo: informação para o utilizador

Namaxir, 7,5 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Namaxir, 10 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Namaxir, 15 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Namaxir, 20 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Namaxir, 25 mg, solução injectável em seringa pré-cheia

Metotrexato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Namaxir e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Namaxir
• 3. Como tomar o Namaxir
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Namaxir
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Namaxir e para que é utilizado

O Namaxir contém a substância ativa metotrexato.
O metotrexato tem as seguintes propriedades:

• interfere com o crescimento de certas células que se dividem rapidamente no organismo
• diminui a atividade do sistema imunológico (mecanismo de defesa do organismo)
• tem efeito anti-inflamatório.

Indicações para o uso do Namaxir:

• artrite reumatoide ativa em doentes adultos
• formas poliarticulares de artrite idiopática juvenil grave, se a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) for insuficiente
• psoríase grave, resistente ao tratamento, que causa incapacidade, em doentes que não responderam satisfatoriamente à fototerapia, terapia PUVA e retinoides, e artrite psoriásica grave em doentes adultos
• doença de Crohn de evolução ligeira a moderada em doentes adultos, quando o tratamento com outros medicamentos não for possível.

A artrite reumatoide (AR) é uma doença crónica que pertence ao grupo das doenças do colágeno, caracterizada por inflamação das membranas sinoviais que revestem as articulações. As membranas sinoviais produzem um líquido que actua como lubrificante para muitas articulações. O estado inflamatório causa o espessamento das membranas e inchaço das articulações.
A artrite juvenil ocorre em crianças e jovens com menos de 16 anos. A forma poliarticular é diagnosticada se, nos primeiros 6 meses da doença, 5 ou mais articulações estiverem afectadas.
A artrite psoriásica é uma inflamação das articulações, especialmente dos dedos das mãos e dos pés, com lesões de psoríase na pele e unhas.
A psoríase é uma doença crónica da pele comum, caracterizada por manchas vermelhas cobertas com uma escama grossa, seca, prateada, que adere firmemente.
O Namaxir modifica e desacelera a progressão da doença.
A doença de Crohn é um tipo de doença inflamatória intestinal que pode afectar qualquer parte do trato gastrointestinal, causando sintomas como dor abdominal, diarreia, vómitos ou perda de peso.

2. Informações importantes antes de tomar o Namaxir

Quando não tomar o Namaxir:

• se o doente for alérgico ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática, doença renal grave ou hematológica
• se o doente beber regularmente quantidades significativas de álcool
• se o doente tiver infecções graves, como tuberculose, infecção por HIV ou outras síndromes de imunodeficiência
• se o doente tiver úlceras gástricas ou intestinais
• se a doente estiver grávida ou a amamentar (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se o doente estiver a receber uma vacina que contenha microrganismos vivos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Namaxir, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente for idoso, estiver debilitado ou em mau estado geral
• se o doente tiver disfunção hepática
• se o doente tiver desidratação (falta de água no organismo).

Precauções especiais de uso do Namaxir
O metotrexato pode perturbar temporariamente a produção de espermatozoides e óvulos, embora, na maioria dos casos, esta ação seja reversível. O metotrexato pode causar aborto e defeitos congénitos. A mulher não deve engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após o fim do tratamento. O homem tratado com metotrexato deve evitar a gravidez da sua parceira durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após o fim do tratamento. Ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade".
Exames de controlo e medidas de segurança
Reações adversas graves podem ocorrer mesmo após a administração de doses baixas de metotrexato.
Para detetar essas reações a tempo, o médico deve realizar exames e testes laboratoriais.
Antes do tratamento
Antes de iniciar o tratamento, serão colhidas amostras de sangue para confirmar que o doente tem um número suficiente de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas. O sangue também será examinado para verificar a função hepática e se o doente tem hepatite. Além disso, será verificada a concentração de albumina (proteína do sangue) no soro, a inflamação hepática (infecção hepática) e a função renal. O médico pode também decidir realizar outros testes de função hepática, alguns dos quais podem ser exames de imagem e outros podem exigir a colheita de uma pequena amostra de tecido do fígado para um exame mais detalhado.
Além disso, o médico verificará se o doente tem tuberculose e pode realizar um raio-X do tórax ou um teste de função pulmonar.
Durante o tratamento
O médico pode realizar os seguintes exames:

• Exame da boca e da garganta para detetar alterações nas mucosas, como inflamação ou úlceras
• Exame de sangue/morfologia com contagem de glóbulos e medição da concentração de metotrexato no soro
• Exame de sangue para monitorizar a função hepática
• Exame de imagem para monitorizar o estado do fígado
• Exame de uma pequena amostra de tecido do fígado para um exame mais detalhado
• Exame de sangue para monitorizar a função renal
• Exame do sistema respiratório e, se necessário, exame de função pulmonar.

É muito importante que o doente se apresente a todos os exames agendados.
Se o resultado de qualquer um desses exames for anormal, o médico ajustará o tratamento adequadamente.
Pacientes idosos
Os doentes idosos tratados com metotrexato devem ser monitorizados de perto pelo médico para detetar o mais cedo possível quaisquer efeitos adversos.
As alterações relacionadas com a idade na função hepática e renal, bem como os baixos níveis de ácido fólico no organismo do doente idoso, exigem doses relativamente baixas de metotrexato.
Outras precauções
Foram relatados casos de hemorragia pulmonar aguda em doentes com doenças reumáticas subjacentes tratados com metotrexato. Se o doente apresentar hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue, deve contactar imediatamente o médico.
O metotrexato pode afectar o sistema imunológico, os resultados das vacinações e os resultados dos testes imunológicos. Pode ocorrer reativação de doenças crónicas latentes (por exemplo, herpes zóster, tuberculose, hepatite viral B ou C). Não se deve administrar vacinas que contenham microrganismos vivos durante o tratamento com Namaxir.
O metotrexato pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar. Deve evitar a exposição intensa ao sol e não deve usar solários ou lâmpadas de bronzeamento sem consultar o médico. Para proteger a pele do sol intensivo, deve usar roupas adequadas ou aplicar um filtro solar com alto fator de protecção.
Durante o tratamento com Namaxir, pode ocorrer recorrência de dermatite por radiação e queimadura solar ("reação de lembrança"). A exposição a radiação UV durante o tratamento com Namaxir pode agravar as lesões de psoríase.
Pode ocorrer aumento dos gânglios linfáticos (linfoma). Nesse caso, deve interromper o tratamento.
A diarreia pode ser um sinal de toxicidade do Namaxir e exige a interrupção do tratamento. Se o doente apresentar diarreia, deve informar o médico.
Foram relatados casos de certas alterações cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia) em doentes com cancro tratados com metotrexato. Não se pode excluir a possibilidade de tais efeitos adversos quando o metotrexato é utilizado para tratar outras doenças.
Se o doente, o seu parceiro ou o seu cuidador notar um novo aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, alterações visuais, alterações do pensamento, memória e orientação que levam à desorientação e alterações de personalidade, deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção cerebral muito rara e grave, denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Crianças

Não se recomenda o uso do Namaxir em crianças com menos de 3 anos de idade devido à falta de experiência neste grupo etário.

Namaxir e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que planeia tomar no futuro.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso de:

• antibióticos, como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos não absorvíveis de amplo espectro, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas, ciprofloxacina e cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir e tratar certas infecções)
• penicilinaspodem diminuir a excreção de metotrexato, o que pode aumentar o risco de efeitos adversos
• anti-inflamatórios não esteroidesou salicilatos(medicamentos para dor e/ou inflamação, como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno ou pirazol)
• probenecida(utilizado para tratar a gota)
• ácidos orgânicos fracos, como diuréticosde alça (medicamentos para aumentar a produção de urina)
• medicamentos que podem afectar a medula óssea, como trimetoprim-sulfametoxazol (substância bactericida) ou pirimetamina
• outros medicamentos utilizados para tratar artrite reumatoide, como leflunomida, sulfassalazina e azatioprina
• mercaptopurina (medicamento com actividade citostática)
• retinoides (medicamentos para psoríase e outras doenças da pele)
• teofilina (medicamento para asma e outras doenças pulmonares)
• certos medicamentos para doenças do estômago, como omeprazol e pantoprazol
• medicamentos para diminuir o nível de açúcar no sangue
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona e dipiron) ( medicamento para dor e/ou febre).

Os produtos vitamínicos que contenham ácido fólicosó devem ser utilizados se forem recomendados pelo médico, pois podem diminuir a eficácia do metotrexato.

Não se deve tomar vacinas que contenham microrganismos vivos.

Namaxir com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Namaxir, deve evitar beber álcool e grandes quantidades de café, bebidas que contenham cafeína e chá preto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o Namaxir se estiver grávida ou tentar engravidar. O metotrexato pode causar defeitos congénitos, danificar o feto ou provocar um aborto. Isso está relacionado com defeitos de desenvolvimento da cabeça, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros. Por isso, é muito importante que as mulheres grávidas ou que planeiam engravidar não tomem metotrexato. Se a doente estiver em idade fértil, deve confirmar definitivamente que não está grávida antes de iniciar o tratamento, tomando as medidas adequadas, como realizar um teste de gravidez. A doente deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 6 meses após o fim do tratamento, utilizando métodos de contracepção fiáveis durante todo esse tempo (ver também o ponto "Precauções e advertências").
Se a doente engravidar durante o tratamento, deve consultar o médico o mais rápido possível. A doente deve obter aconselhamento sobre os possíveis efeitos prejudiciais do tratamento no feto.
Se a doente planeiar engravidar, deve consultar o médico que a está a tratar, que pode encaminhá-la para um especialista para obter aconselhamento antes de planeiar o tratamento.
Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento, pois o metotrexato passa para o leite materno. Se o médico considerar que o tratamento com Namaxir é necessário, deve interromper a amamentação.
Fertilidade masculina
As evidências disponíveis não sugerem um aumento do risco de defeitos congénitos ou aborto após a ingestão de metotrexato pelo pai em doses abaixo de 30 mg/semana. No entanto, não se pode excluir completamente o risco. O metotrexato pode ter efeitos genotóxicos. Isso significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afectar os espermatozoides e causar defeitos congénitos. Por isso, o doente deve evitar a gravidez da sua parceira e não deve doar esperma durante o tratamento com metotrexato e pelo menos 3 meses após o fim do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Namaxir, podem ocorrer efeitos adversos no sistema nervoso central, como fadiga e tonturas. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar diminuída. Se o doente apresentar sonolência ou fadiga, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Namaxir contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Namaxir

Advertência importante sobre a dosagem do Namaxir (metotrexato):

No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn, o Namaxir deve ser administrado apenas uma vez por semana.A administração de mais do que a dose recomendada de Namaxir (metotrexato) pode ser fatal. Deve ler atentamente o ponto 3 deste folheto. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a dosagem, que é ajustada individualmente para cada doente.
Os efeitos do tratamento são geralmente visíveis apenas após 4-8 semanas.
O Namaxir deve ser administrado por um médico ou profissional de saúde, ou sob a sua supervisão, por injeção subcutânea (injeção sob a pele) apenas uma vez por semana. O dia da injeção deve ser acordado pelo doente com o médico.

Uso em crianças e jovens

O médico decidirá a dosagem adequada para crianças e jovens com artrite idiopática juvenil poliarticular.
Não se recomenda o uso do Namaxir em crianças com menos de 3 anos de idade devido à falta de experiência neste grupo etário.

Método e duração da administração

O Namaxir é administrado por injeção subcutânea uma vez por semana!
A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase comum e artrite psoriásica e doença de Crohn com Namaxir é um tratamento de longo prazo.
No início do tratamento, o Namaxir pode ser administrado por um profissional de saúde. No entanto, o médico pode decidir que o doente é capaz de administrar o Namaxir por injeção subcutânea. O doente será devidamente treinado para isso. Nunca deve tentar administrar o medicamento por injeção sem ter recebido treinamento prévio.
Deve ler as instruções no final do folheto.
Deve lembrar-se de usar todo o conteúdo.
A técnica de administração e eliminação do medicamento deve ser semelhante à utilizada para outros medicamentos citostáticos e deve estar em conformidade com as regulamentações locais. As mulheres grávidas que trabalham no pessoal de saúde não devem preparar ou administrar o Namaxir.
Deve evitar o contacto do metotrexato com a pele ou as mucosas. Se ocorrer contaminação, a área afectada deve ser lavada abundantemente com água.

Uso de mais do que a dose recomendada de Namaxir

Deve seguir as instruções do médico sobre a dosagem. Não deve alterar a dosagem do medicamento por sua própria iniciativa.
Se suspeitar que tomou mais do que a dose recomendada de Namaxir, deve contactar imediatamente o médico. O médico decidirá sobre o tipo de tratamento a ser administrado, dependendo da gravidade da intoxicação.

Omissão de uma dose de Namaxir

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve consultar o médico para obter aconselhamento.

Interrupção do tratamento com Namaxir

Não deve interromper ou terminar o tratamento com Namaxir sem antes consultar o médico.
Se suspeitar de efeitos adversos graves, deve contactar imediatamente o médico.
Se o doente achar que o Namaxir está a actuar demasiado forte ou demasiado fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Namaxir pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.
A frequência e a gravidade dos efeitos adversos dependem da dose e da frequência de administração do medicamento. Como os efeitos adversos graves podem ocorrer mesmo após a administração de doses baixas, é necessário realizar exames regulares. O médico responsável pelo tratamento prescreverá exames para excluir anomaliasnos parâmetros sanguíneos (por exemplo, baixo número de glóbulos brancos, plaquetas e linfoma) e alterações no fígado e nos rins.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois podem indicar efeitos adversos graves, potencialmente fatais, que exigem tratamento de emergência:

• -tosse seca persistente, falta de ar e febre; podem ser sintomas de pneumonia [frequente]
• hemoptise, ou seja, expectoração de escarros com sangue, o que pode indicar hemorragia pulmonar [incidência desconhecida]
• -sintomas de lesão hepática, como amarelamento da pele e brancos dos olhos; o metotrexato pode causar lesão hepática crónica (cirrose hepática), formação de tecido cicatricial no fígado (fibrose hepática), doença hepática gordurosa (esteatose hepática), hepatite (hepatite aguda) [todas com frequência não muito comum], insuficiência hepática [muito rara]
• -sintomas de alergia, como erupção cutânea, incluindo erupção cutânea vermelha, coceira, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar) e sensação de desmaio; podem ser sintomas de reações alérgicas graves ou choque anafiláctico [raro]
• -sintomas de lesão renal, como inchaço das mãos, pés ou tornozelos, ou alterações na frequência de micção, diminuição do volume de urina (oligúria) ou falta de urina (anúria); podem ser sintomas de insuficiência renal [raro]
• -sintomas de infecção, como febre, calafrios, dor, dor de garganta; o metotrexato pode aumentar a susceptibilidade a infecções; podem ocorrer infecções graves, como uma forma de pneumonia (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) ou infecção do sangue (septicemia) [raro]
• -sintomas como fraqueza de um lado do corpo (acidente vascular cerebral) ou dor, inchaço, vermelhidão e sensação de calor em uma perna (trombose venosa profunda); os sintomas podem ocorrer se um coágulo se formar e bloquear um vaso sanguíneo (evento tromboembólico)[raro]
• febre e agravamento repentino do estado geral de saúde ou febre repentina, acompanhada de dor de garganta ou dor ao urinar; o metotrexato pode causar uma diminuição significativa do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose) e uma supressão grave da medula óssea [muito rara]
• hemorragias inesperadas, como sangramento gengival, sangue na urina, vômitos com sangue ou equimoses, que podem ser sintomas de uma diminuição significativa do número de plaquetas causada pela supressão da medula óssea [muito rara]
• sintomas como dores de cabeça graves, frequentemente acompanhadas de febre, rigidez na nuca, náuseas, vômitos, desorientação e alterações de personalidade, que podem indicar meningite asséptica aguda (meningite asséptica aguda) [muito rara]
• -em doentes com cancro tratados com metotrexato, foram relatados casos de certas alterações cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia); não se pode excluir a possibilidade de tais efeitos adversos quando o metotrexato é utilizado para tratar outras doenças; os sintomas dessas alterações cerebrais podem incluir alterações da consciência, alterações motoras (ataxia), alterações visuais ou alterações da memória[incidência desconhecida]
• erupção cutânea grave ou bolhas na pele (que podem ocorrer também na boca, olhos e genitálias); podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de pele escaldada (síndrome de Lyell) [muito rara]

Outros efeitos adversos podem ocorrer:
Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 doentes)

• estomatite, náuseas, vômitos, perda de apetite, dor abdominal
• resultados anormais de testes de função hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatase alcalina)

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 doentes)

• úlceras na boca, diarreia
• erupção cutânea, vermelhidão, coceira
• dor de cabeça, fadiga, sonolência
• diminuição da produção de glóbulos, levando a uma diminuição do número de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 doentes)

• farínge inflamado
• enterite, vômitos, pancreatite, icterícia, hepatite (hepatite aguda) e insuficiência hepática
• reações que se assemelham a queimaduras solares devido à sensibilidade aumentada da pele à luz solar, perda de cabelo, aumento do número de nódulos reumáticos, úlceras cutâneas, herpes zóster, vasculite, erupção cutânea semelhante à urticária
• aparecimento de diabetes
• tonturas, confusão, depressão
• diminuição da concentração de albumina no soro
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas
• inflamação e úlceras da bexiga ou da vagina, disfunção renal, alterações da micção
• dor articular, dor muscular, perda de massa óssea

Raros(podem afectar até 1 em cada 1000 doentes)

• gengivite, pigmentação cutânea aumentada, acne, manchas azuis na pele devido a hemorragias dos vasos sanguíneos (púrpura petequial), vasculite alérgica
• diminuição do número de anticorpos no sangue
• infecção (incluindo reativação de infecções crónicas latentes), conjuntivite
• alterações do humor
• alterações visuais
• pericardite, acumulação de líquido no pericárdio, restrição do enchimento do ventrículo devido à acumulação de líquido no pericárdio
• hipotensão
• fibrose pulmonar, dispneia e asma, acumulação de líquido na pleura
• fratura por estresse
• alterações electrolíticas
• febre, alterações da cicatrização de feridas

Muito raros(podem afectar até 1 em cada 10 000 doentes)

• megacólon tóxico agudo
• proliferação de linfócitos (produção excessiva de glóbulos brancos)
• aumento da pigmentação das unhas, inflamação da pele ao redor das unhas (paroníquia aguda), infecção grave dos folículos pilosos (furunculose), dilatação visível dos pequenos vasos sanguíneos
• lesão local (formação de um abscesso estéril, alterações no tecido adiposo) no local da injeção
• dor, fraqueza muscular ou sensação de formigamento ou alterações da sensibilidade, alterações do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, sintomas meníngeos
• alterações visuais, doença não inflamatória do olho (retinopatia)
• diminuição da libido, impotência, aumento do volume das mamas nos homens (ginecomastia), alterações da produção de espermatozoides (oligospermia), alterações da menstruação, corrimento
• aumento do volume dos gânglios linfáticos (linfoma)

Incidência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento do número de certos glóbulos brancos
• lesões ósseas da mandíbula (devido à produção excessiva de glóbulos brancos)
• sangramento nasal
• proteínas na urina
• fraqueza
• vermelhidão e descamação da pele
• inchaço
• destruição do tecido no local da injeção

Geralmente, as doses de Namaxir administradas por injeção subcutânea são bem toleradas localmente. São observadas apenas reações cutâneas locais leves (como sensação de queimadura, vermelhidão, inchaço, descoloração, coceira intensa, dor) que diminuem durante o tratamento.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa,
tel.: +351 21 798 73 00,
fax: +351 21 798 73 99,
endereço eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos adversos é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Namaxir

Deve conservar o medicamento em local seguro, fora do alcance das crianças.
Deve conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Deve conservar as seringas pré-cheias no invólucro exterior para proteger do luz.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento é para uso único. O medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa medida ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Namaxir

• A substância ativa do medicamento é o metotrexato.
• Namaxir, 7,5 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,30 ml de solução injectável que contém 7,5 mg de metotrexato.
• Namaxir, 10 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,40 ml de solução injectável que contém 10 mg de metotrexato.
• Namaxir, 15 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,38 ml de solução injectável que contém 15 mg de metotrexato.
• Namaxir, 20 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,50 ml de solução injectável que contém 20 mg de metotrexato.
• Namaxir, 25 mg: Cada seringa pré-cheia contém 0,63 ml de solução injectável que contém 25 mg de metotrexato.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o Namaxir e que embalagens estão disponíveis

As seringas pré-cheias do Namaxir contêm uma solução injectável clara de cor amarelo-alaranjada, livre de partículas visíveis.
Tamanhos da embalagem
Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg
O Namaxir está disponível em embalagens que contêm 1 ou 4 seringas pré-cheias ou em embalagens colectivas que contêm 3 caixas de 4 seringas pré-cheias de 1 ml de vidro incolor tipo I com êmbolo de borracha clorobutílica e corpo de poliestireno com agulha fixa e gazes embebidos em álcool com sistema de protecção da agulha (que protege contra picadas acidentais com a agulha) ou sem sistema de protecção da agulha.
Namaxir 15 mg
O Namaxir está disponível em embalagens que contêm 1 ou 4 seringas pré-cheias ou em embalagens colectivas que contêm 3 caixas de 4 seringas pré-cheias ou 6 caixas de 1 seringa pré-cheia de 1 ml de vidro incolor tipo I com êmbolo de borracha clorobutílica e corpo de poliestireno com agulha fixa e gazes embebidos em álcool com sistema de protecção da agulha (que protege contra picadas acidentais com a agulha) ou sem sistema de protecção da agulha .
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia
Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A., Rua Albano Óscar Barros, n.º 5, 1050-040 Lisboa, tel. 21 358 51 00.

Fabricante

Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 Ferentino (FR)
Itália
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucareste
Roménia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha:
MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Áustria:
MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgária:
Namaxir 7.5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Croácia: Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hungria:
Namaxir 15 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Namaxir 20 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Namaxir 25 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben
Polónia:
Namaxir
Roménia: Namaxir 7.5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Data da última revisão do folheto: dezembro de 2024

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Modo de usar

Antes de começar a auto-administrar injeções, deve ler atentamente as instruções abaixo e sempre seguir a técnica de injeção recomendada pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento é para uso único. O medicamento não utilizado deve ser eliminado.
A solução deve ser transparente e livre de partículas sólidas.
Se tiver algum problema ou dúvida, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Preparação

Escolher uma superfície de trabalho bem iluminada, limpa e plana.
Preparar os objetos necessários antes de começar:

• 1 seringa pré-cheia do Namaxir
• 1 gaze embebido em álcool (fornecido com a embalagem) Lavar cuidadosamente as mãos. Antes de usar, verificar a seringa do Namaxir para detectar defeitos visíveis (ou rachaduras).

Lugar de administração

Os melhores lugares para a injeção são:

• parte superior da coxa,
• abdomen, exceto a área ao redor do umbigo.

Se outra pessoa ajudar o paciente a realizar a injeção, também pode fazê-lo na parte de trás da mão, logo abaixo do braço.
Devem ser escolhidos lugares de injeção diferentes cada vez. Este procedimento ajuda a
reduzir o risco de aparecimento de irritação no local da injeção.
Nunca se deve injetar o medicamento em um local doloroso, endurecido, vermelho,
duro, com cicatriz ou com estrias. No caso de psoríase, não se deve injetar o medicamento
diretamente nas áreas elevadas, espessadas, vermelhas ou descamativas da pele ou
lesões patológicas.
Injeção da solução

• 1. Retirar da embalagem a ampola-seringa do medicamento Namaxir e ler atentamente o folheto. A ampola-seringa deve ser retirada da embalagem à temperatura ambiente.
• 2. Limpeza do local de injeção Escolher o local de injeção e limpá-lo com um algodão embebido em um agente de limpeza . Aguardar pelo menos 60 segundos para secar.

• 3. Remover a tampa de proteção de plástico.

Cuidadosamente puxar a tampa de proteção da seringa com um movimento reto. Se a tampa
estiver presa com força, deve ser puxada enquanto se gira levemente.
Importante: Não tocarna agulha da ampola-seringa!

• 4. Introdução da agulha

Usar dois dedos para criar uma dobra na pele e rapidamente inserir a agulha na pele em um ângulo de 90 graus.

Observação: A presença de uma pequena bolha de ar na seringa é um fenômeno normal. Não
se deve tentar remover a bolha de ar da seringa antes de realizar a injeção, pois isso pode
causar a perda de parte do medicamento.
<Ampola-seringas sem sistema de proteção da agulha:>

• 5. Injeção

Inserir toda a agulha na dobra da pele. Injetar o líquido sob a pele, pressionando lentamente o êmbolo até o final da seringa. Segurar firmemente a dobra da pele até o final da injeção.
Retirar a agulha da pele com um movimento reto.

Para evitar cortes, deve-se colocar a agulha de volta na capa com uma mão e pressionar suavemente a capa no lugar.
<Ampola-seringas com sistema de proteção da agulha:>

• 5. Injeção

As ampola-seringas do medicamento Namaxir possuem um sistema de proteção da agulha que protege contra cortes acidentais com a agulha. As instruções abaixo se referem a ampola-seringas equipadas com este sistema e podem ser diferentes das instruções para outros sistemas de injeção.
Inserir toda a agulha na dobra da pele. Injetar o líquido sob a pele, pressionando lentamente o êmbolo até o final da seringa. Segurar firmemente a dobra da pele até o final da injeção.
Retirar a agulha da pele com um movimento reto, segurando o dedo no êmbolo.

Ativar o sistema de proteção pressionando firmemente o êmbolo, certificando-se de que a agulha não esteja apontada para o paciente ou outras pessoas. A capa de proteção cobre automaticamente a agulha, produzindo um clique audível.

• 6. Descartar imediatamente a seringa no recipiente para objetos pontiagudos.

Evitar o contato do medicamento Namaxir com a pele ou mucosas. Se houver contaminação, a superfície contaminada deve ser lavada abundantemente com água.
Se o paciente ou outra pessoa for picado pela agulha, deve-se procurar imediatamente um médico
e não usar essa ampola-seringa.

Remoção e preparação do medicamento para uso

A técnica de administração e descarte do medicamento deve ser análoga à de outros medicamentos
citostáticos e de acordo com as regulamentações locais. As funcionárias do pessoal médico que estejam grávidas
não devem preparar ou administrar o medicamento Namaxir.