Nalgesin

Folheto informativo para o doente

Nalgesin, 275 mg, comprimidos revestidos
naproxeno sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nalgesin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nalgesin
• 3. Como tomar o medicamento Nalgesin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nalgesin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nalgesin e para que é utilizado

O Nalgesin é um medicamento analgésico, anti-inflamatório e antipirético.
O medicamento actua inibindo a síntese de prostaglandinas.
O Nalgesin é utilizado no tratamento sintomático de:

• artrite reumatoide, osteoartrite (doença degenerativa das articulações), espondilite anquilosante, artrite idiopática juvenil
• condições inflamatórias agudas do aparelho locomotor (por exemplo, entorses e distensões, lesões diretas, dor lombar, tendinite, bursite)
• ataque agudo de gota
• dor menstrual (dismenorreia)
• dor pós-operatória aguda e edema (por exemplo, após uma operação cirúrgica, após a extração de um dente).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nalgesin

Quando não tomar o medicamento Nalgesin

• se o doente for alérgico ao naproxeno sódico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado dificuldades respiratórias (asma brônquica), urticária ou rinite alérgica ao tomar ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• se o doente tiver úlcera gástrica ou intestinal, ou outras doenças do trato gastrointestinal;
• se o doente tiver apresentado sangramento ou perfuração no trato gastrointestinal ao tomar AINE anteriormente;
• se o doente tiver disfunção hepática ou renal grave;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• durante os últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nalgesin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver ou tiver tido sangramento, úlcera ou perfuração no trato gastrointestinal, deve ser monitorizado cuidadosamente pelo médico; deve-se ter especial cuidado em caso de doença de Crohn ou colite ulcerativa, pois pode haver recorrência ou agravamento dos sintomas. Efeitos não desejados graves no trato gastrointestinal podem ocorrer sem sintomas anteriores; é possível sangramento e perfuração intestinal (abertura na parede intestinal).
• se o doente tiver disfunção hepática ou renal;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca;
• se o doente tiver hipertensão arterial.

O medicamento Nalgesin pode dificultar a gravidez. Se a doente planeia engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.
Medicamentos como o Nalgesin podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco é maior quando se tomam doses elevadas ou durante tratamento prolongado. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Assim como todos os medicamentos utilizados em pessoas idosas, o naproxeno sódico deve ser tomado nas doses mais baixas eficazes.
Foram relatados efeitos colaterais graves na pele com o uso do medicamento Nalgesin Forte, incluindo (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS)). Deve interromper o uso do medicamento Nalgesin Forte e procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a esses efeitos colaterais graves na pele, descritos no ponto 4.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Como resultado da interacção com alguns outros medicamentos, o efeito do medicamento Nalgesin ou o efeito desses medicamentos pode ser aumentado ou diminuído. Isso ocorre com:

• outros medicamentos analgésicos (ácido acetilsalicílico e outros AINE),
• medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (warfarina),
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir coágulos sanguíneos,
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (derivados da sulfonilureia),
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (derivados da hidantoina),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial,
• medicamentos que aumentam a excreção de urina (furosemida),
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (lítio),
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico e prevenem ataques de gota (probenecida),
• medicamentos que inibem o sistema imunológico (ciclosporina),
• medicamentos utilizados no tratamento de câncer (metotrexato),
• medicamentos utilizados no tratamento da AIDS (zidovudina),
• medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação articular (corticosteroides).

Uso do medicamento Nalgesin com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido, preferencialmente durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Nalgesin durante os três últimos meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Isso pode causar problemas nos rins e coração do feto, bem como aumentar o risco de sangramento na mãe e no feto, e prolongar ou dificultar o parto. Não deve tomar o medicamento Nalgesin durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível durante o menor tempo possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Nalgesin pode causar disfunção renal no feto se for tomado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma diminuição da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia). Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Não se recomenda a amamentação durante o uso do medicamento Nalgesin.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Nalgesin não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Tonturas, sonolência, fadiga e distúrbios da visão são efeitos não desejados possíveis após a administração de AINE. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nalgesin contém sódio

O medicamento contém 25 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 1,25% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Nalgesin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos com água, preferencialmente durante as refeições.
Adultos e jovens com mais de 16 anos
Artrite reumatoide, osteoartrite, espondilite anquilosante
A dose diária recomendada de naproxeno sódico é de 550-1100 mg, administrada em duas doses divididas. A dose de manutenção de naproxeno sódico pode ser aumentada ou diminuída de acordo com a resposta do doente ao tratamento. Não deve exceder a dose única de 1100 mg.
Condições agudas musculoesqueléticas
A dose inicial recomendada de naproxeno sódico é de 550 mg, seguida de 550 mg a cada 12 horas ou 275 mg a cada 6-8 horas.
Ataque agudo de gota
A dose inicial recomendada de naproxeno sódico é de 825 mg, seguida de 275 mg a cada 8 horas.
Dor menstrual
A dose inicial recomendada de naproxeno sódico é de 550 mg, seguida de 550 mg a cada 12 horas ou 275 mg a cada 6-8 horas, se necessário.
Dor pós-operatória aguda
A dose inicial recomendada de naproxeno sódico é de 550 mg, seguida de 550 mg a cada 12 horas ou 275 mg a cada 6-8 horas.
Artrite idiopática juvenil
Em jovens com mais de 16 anos e peso corporal de 50 kg ou mais, a dose diária recomendada de naproxeno sódico é de 550-825 mg, administrada em duas doses divididas.
Crianças e jovens com menos de 16 anos
O medicamento Nalgesin não é destinado a ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos.
Pessoas idosas
Deve usar as doses mais baixas eficazes do medicamento Nalgesin.
Pacientes com insuficiência renal
Deve usar o medicamento Nalgesin com cautela em pacientes com insuficiência renal. Nesses pacientes, deve administrar uma dose reduzida. Não deve tomar o medicamento Nalgesin se tiver insuficiência renal grave (ver "Quando não tomar o medicamento Nalgesin").
Pacientes com disfunção hepática
Deve usar o medicamento Nalgesin com cautela em pacientes com disfunção hepática. Nesses pacientes, deve administrar uma dose reduzida. Não deve tomar o medicamento Nalgesin se tiver insuficiência hepática grave (ver "Quando não tomar o medicamento Nalgesin").
Se o doente achar que o efeito do medicamento Nalgesin é demasiado forte ou demasiado fraco, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Nalgesin

A sobredose pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos, tonturas, zumbido nos ouvidos, irritabilidade, e em casos graves, também vômitos com sangue, fezes escuras, distúrbios da consciência, distúrbios respiratórios, convulsões e insuficiência renal.
Em caso de sobredose, o médico tomará as medidas apropriadas.

Omissão da dose de Nalgesin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.
Deve tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias. Se esquecer de tomar o medicamento no horário previsto, deve tomá-lo assim que lembrar.

Interrupção do uso do medicamento Nalgesin

Durante o uso de curto prazo do naproxeno sódico para aliviar a dor, pode interromper o uso do medicamento sem problemas, se já não for necessário. Em caso de uso prolongado, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Nalgesin e consultar um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos não desejados graves:

• distúrbios gástricos graves, azia ou dor abdominal
• vômitos com sangue ou semelhantes a borra de café
• fezes escuras ou sangue na urina
• reações alérgicas na pele, como erupções cutâneas pruriginosas
• dificuldades respiratórias e (ou) edema facial ou da garganta
• fadiga com perda de apetite
• dor de garganta com ulceração da boca, fadiga e febre
• sangramento nasal, equimoses cutâneas
• fadiga anormal e diminuição da diurese
• edema facial, pés ou pernas
• dor no peito
• distúrbios da consciência
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios sanguíneos (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como síndrome DRESS). Ver também ponto 2.
• reação alérgica cutânea característica, conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a reexposição ao medicamento e pode apresentar-se como manchas redondas ou ovais vermelhas e edema da pele, bolhas (urticária), prurido.

Os efeitos não desejados mais comuns estão relacionados ao uso de doses elevadas.
Frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• constipação, dor abdominal, náuseas, dispepsia, diarreia, estomatite,
• dor de cabeça, tonturas, distúrbios do equilíbrio, sonolência,
• prurido, erupção cutânea, sangramento na pele ou mucosas (equimoses), pequenas manchas vermelhas na pele devido a sangramento pequeno na pele ou sob a pele (púrpura),
• zumbido nos ouvidos, distúrbios da audição,
• distúrbios da visão,
• edema, taquicardia ou palpitações,
• desidratação, sudorese,
• dificuldades respiratórias (dispneia).

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramento e (ou) perfuração no estômago, vômitos com sangue proveniente do estômago ou esôfago, sangue nas fezes, vômitos,
• alterações da atividade das enzimas hepáticas, icterícia,
• depressão, distúrbios do sono, incapacidade de concentração, insônia, mal-estar,
• dor e fraqueza muscular,
• perda de cabelo (alopecia), fotossensibilidade,
• distúrbios da audição,
• insuficiência cardíaca congestiva (medicamentos como o Nalgesin podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral,
• reações de hipersensibilidade,
• febre e calafrios,
• distúrbios menstruais,
• distúrbios renais (nefrite, hematúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, insuficiência renal, necrose das papilas renais),
• alterações da morfologia sanguínea (eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia),
• eosinofilia pulmonar,

Efeitos não desejados para os quais a relação causal com o naproxeno sódico não é conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações da morfologia sanguínea (anemia aplástica, anemia hemolítica),
• meningite asséptica, distúrbios psíquicos (cognitivos),
• reações alérgicas na pele (necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, reações alérgicas à luz semelhantes à porfiria cutânea tardia e separação bolhosa da pele, síndrome de Stevens-Johnson, urticária),
• estomatite (ulceração da boca),
• vasculite,
• reações alérgicas (angioedema), hiperglicemia, hipoglicemia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 09.
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nalgesin

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nalgesin

• O princípio ativo do medicamento é o naproxeno sódico. Cada comprimido contém 275 mg de naproxeno sódico, o que corresponde a 250 mg de naproxeno.
• Os outros componentes do medicamento são: no núcleo do comprimido: povidona K 30, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio e na película do comprimido Opadry YS-1R-4215, E 132**: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000 e índigo carmim (E 132).

Como é o medicamento Nalgesin e que conteúdos o pacote tem

Comprimidos revestidos, ovais, ligeiramente convexos, azuis claros.
Pacotes: 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos em blister de PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 08.08.2024