Nalgesin Pro

Folheto informativo: informação para o utilizador

Nalgesin PRO, 550 mg, comprimidos revestidos

Naproxeno sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice

• 1. O que é o Nalgesin PRO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Nalgesin PRO
• 3. Como tomar o Nalgesin PRO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Nalgesin PRO
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Nalgesin PRO e para que é utilizado

O Nalgesin PRO é um medicamento que reduz a dor, a inflamação e a febre.
O medicamento actua inibindo a síntese de prostaglandinas. O Nalgesin PRO contém a substância naproxeno,
que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O Nalgesin PRO é utilizado no tratamento sintomático de:

• artrite reumatoide, osteoartrite (doença degenerativa das articulações), espondilite anquilosante;
• condições inflamatórias agudas, como bursite, tendinite e inflamação da bainha dos tendões;
• condições inflamatórias agudas do aparelho locomotor (por exemplo, entorses e distensões, lesões diretas, dor na região lombossacra da coluna vertebral);
• ataque agudo de gota;
• dor menstrual (dismenorreia);
• dor pós-operatória e inchaço (por exemplo, após uma operação cirúrgica, após a extração de um dente);
• resfriado (como complemento da terapia para aliviar a dor e reduzir a inflamação e a febre);
• dor leve a moderada, aguda ou crónica, como dor muscular, óssea, articular e da coluna vertebral, dor de cabeça, incluindo enxaqueca;
• febre de origem diversa.

2. Informações importantes antes de tomar o Nalgesin PRO

Quando não tomar o Nalgesin PRO

• se o doente for alérgico ao naproxeno sódico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado dificuldades respiratórias (asma brônquica), pólipos nasais, inchaço da face, lábios, olhos ou língua (angioedema), urticária ou inflamação da mucosa nasal (rinite) ao tomar ácido acetilsalicílico e outros AINE;
• se o doente tiver úlceras gástricas ou duodenais, ou outras doenças do trato gastrointestinal;
• se o doente tiver apresentado sangramento ou perfuração no trato gastrointestinal ao tomar AINE anteriormente;
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o doente tiver sangramento (coagulopatia);
• durante os últimos três meses de gravidez.

O Nalgesin PRO não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 16 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Nalgesin PRO, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver reações de hipersensibilidade;
• se o doente tiver asma;
• se o doente tiver ou tiver tido sangramento, úlcera ou perfuração do trato gastrointestinal, deve ser monitorizado cuidadosamente pelo médico; uma atenção especial deve ser dada em caso de doença de Crohn ou colite ulcerativa, pois pode haver recorrência ou agravamento dos sintomas. Efeitos não desejados graves no trato gastrointestinal podem ocorrer sem sintomas anteriores; é possível sangramento e perfuração intestinal (fistula);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramento, como corticosteroides, medicamentos que inibem a coagulação sanguínea, como a warfarina, ou alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina);
• se o doente tiver distúrbios da coagulação sanguínea;
• se o doente tiver doenças autoimunes, como lupus eritematoso sistêmico (que causa dor articular, erupções cutâneas e febre);
• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal, cardíaca;
• se o doente tiver hipertensão arterial.

Em relação ao tratamento com o Nalgesin PRO, foram relatados efeitos não desejados graves na pele, incluindo (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS)). Deve interromper o tratamento com o Nalgesin PRO e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum sintoma relacionado a esses efeitos não desejados graves na pele, descritos no ponto 4.
O Nalgesin PRO pode dificultar a gravidez. Se a paciente planeia engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o seu médico.
A administração prolongada de qualquer analgésico para tratar a dor de cabeça pode causar agravamento da dor. Se o doente apresentar ou suspeitar de tal situação, deve procurar um médico.
Medicamentos como o Nalgesin PRO podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco é maior em caso de doses elevadas ou tratamento prolongado. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral prévio ou suspeita de que exista risco dessas doenças (por exemplo, hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo) deve discutir o tratamento com um médico ou farmacêutico.
Assim como todos os medicamentos utilizados em pessoas idosas, o naproxeno sódico deve ser administrado nas doses mais baixas eficazes.
Pacientes que tenham apresentado efeitos não desejados relacionados ao trato gastrointestinal no passado, especialmente se forem idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma abdominal preocupante (incluindo sangramento gastrointestinal).
Pacientes que apresentem distúrbios da visão durante o tratamento com naproxeno devem procurar um médico.
O Nalgesin PRO, como outros AINE, devido à sua ação anti-inflamatória e antipirética, pode mascarar os sintomas de outra doença, dificultando o seu diagnóstico.
Deve evitar a administração concomitante de naproxeno sódico com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

Nalgesin PRO e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Como resultado da interação com alguns outros medicamentos, a ação do Nalgesin PRO ou a ação desses medicamentos pode ser aumentada ou diminuída. Isso ocorre com:

• outros analgésicos (ácido acetilsalicílico e outros AINE);
• medicamentos que neutralizam o suco gástrico e colestiramina;
• medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (warfarina, acenocoumarol, heparina);
• ácido acetilsalicílico (aspirina) para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (derivados da sulfonylureia);
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (derivados da hidantoina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
• medicamentos que aumentam a excreção de urina (furosemida);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (glicosídeos cardíacos, por exemplo, digoxina);
• antibióticos quinolônicos utilizados no tratamento de infecções (ciprofloxacina, moxifloxacina);
• mifepristona;
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (lítio, ISRS, por exemplo, fluoxetina, citalopram);
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico e prevenem ataques de gota (probenecida);
• medicamentos utilizados no tratamento da obesidade, em combinação com dieta e exercícios (sibutramina);
• medicamentos que inibem o sistema imunológico (ciclosporina, tacrolimo);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças oncológicas (metotrexato);
• medicamentos utilizados no tratamento da dor muscular, espasmo e rigidez (baclofeno);
• medicamentos utilizados no tratamento da AIDS (zidovudina);
• medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação articular (corticosteroides).

Uso do Nalgesin PRO com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido, preferencialmente durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Nalgesin PRO não deve ser utilizado se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência para sangramento da paciente e do seu filho, bem como prolongar o trabalho de parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve ser utilizado, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar durante este período ou durante as tentativas de engravidar, deve ser utilizado a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível. Se for necessário tratar por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
O Nalgesin PRO utilizado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez pode causar distúrbios da função renal no feto, que podem levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Não deve tomar este medicamento no último trimestre de gravidez.
O naproxeno passa para o leite materno. Durante o tratamento com o Nalgesin PRO, não é recomendado amamentar.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina. Este efeito é reversível e desaparece após o término do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tonturas, sonolência, fadiga e distúrbios da visão são efeitos não desejados possíveis após a administração do medicamento. Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Nalgesin PRO contém sódio

Este medicamento contém 50 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 2,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Nalgesin PRO

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos com água, preferencialmente durante as refeições. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Adultos
Condições musculoesqueléticas agudas e outras dores de origem diversa, de leve a moderada

A dose inicial recomendada de naproxeno sódico é de 550 mg, seguida de 550 mg a cada 12 horas ou 275 mg a cada 6-8 horas.
Artrite reumatoide, osteoartrite, espondilite anquilosante

A dose diária recomendada de naproxeno sódico é de 550-1100 mg, administrada em duas doses divididas. A dose de manutenção de naproxeno sódico pode ser aumentada ou diminuída de acordo com a resposta do doente ao tratamento. Não deve exceder a dose única de 1100 mg.
Febre de origem diversa, resfriado
A dose inicial recomendada de naproxeno sódico é de 550 mg, seguida de 275 mg a cada 6-8 horas, se necessário.

• 6 - 8 horas.

Ataque agudo de gota
A dose inicial recomendada de naproxeno sódico é de 825 mg, seguida de 275 mg a cada 8 horas.
Dor menstrual
A dose inicial recomendada de naproxeno sódico é de 550 mg, seguida de 550 mg a cada 12 horas ou 275 mg a cada 6-8 horas, se necessário.
Dor pós-operatória
A dose inicial recomendada de naproxeno sódico é de 550 mg, seguida de 550 mg a cada 12 horas ou 275 mg a cada 6-8 horas.
Dor de cabeça de enxaqueca
No tratamento da enxaqueca, a dose recomendada é de 825 mg de naproxeno sódico nos primeiros sintomas de um ataque iminente, seguida de uma segunda dose de 275-550 mg após 30 minutos, se necessário.
Uso em crianças e jovens com menos de 16 anos
O Nalgesin PRO é contraindicado em crianças e jovens com menos de 16 anos.
Pessoas idosas
Deve ser utilizado a dose mais baixa eficaz do Nalgesin PRO.
Pacientes com distúrbios da função renal
O Nalgesin PRO deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios da função renal. Nesses pacientes, deve ser administrada uma dose reduzida. Não deve ser administrado em pacientes com insuficiência renal grave (ver "Quando não tomar o Nalgesin PRO").
Pacientes com distúrbios da função hepática
O Nalgesin PRO deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios da função hepática. Nesses pacientes, deve ser administrada uma dose reduzida. Não deve ser administrado em pacientes com insuficiência hepática grave (ver "Quando não tomar o Nalgesin PRO").
Se o doente tiver a impressão de que a ação do Nalgesin PRO é muito forte ou muito fraca, deve falar com um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do Nalgesin PRO

A superdose pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos, tonturas, zumbido, irritabilidade, e em casos graves, também vômitos com sangue, fezes escuras, distúrbios da consciência, distúrbios respiratórios, convulsões e insuficiência renal.
Em caso de superdose, o médico tomará as medidas apropriadas.

Omissão da dose do Nalgesin PRO

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.
O medicamento deve ser tomado no mesmo horário todos os dias. Em caso de omissão de uma dose, deve tomar assim que lembrar.

Interrupção do tratamento com o Nalgesin PRO

Durante o tratamento de curto prazo com naproxeno sódico para aliviar a dor, pode interromper o tratamento com segurança se já não for necessário. Em caso de tratamento de longo prazo, deve consultar um médico antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve interromper imediatamente o tratamento com o Nalgesin PRO e consultar um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sinais de efeitos não desejados graves:

• distúrbios gástricos graves, azia ou dor abdominal;
• vômitos com sangue ou fezes escuras;
• fezes pretas ou sangue na urina;
• reações cutâneas, como erupções cutâneas pruriginosas;
• dificuldades respiratórias e (ou) inchaço da face ou garganta;
• fadiga com perda de apetite;
• dor de garganta com úlceras na boca, fadiga e febre;
• sangramento nasal, equimoses cutâneas;
• fadiga anormal e diminuição da produção de urina;
• inchaço da face, pés ou pernas;
• dor no peito;
• distúrbios da consciência.
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios sanguíneos (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como síndrome DRESS). Ver também o ponto 2.
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a readministração do medicamento e pode apresentar-se como placas redondas ou ovais vermelhas e inchadas da pele, bolhas (urticária), prurido;

Os efeitos não desejados são mais frequentes com doses elevadas.
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• constipação, dor abdominal, náuseas, dispepsia, diarreia, inflamação da mucosa oral, inchaço;
• dor de cabeça, tonturas, distúrbios do equilíbrio, sonolência, parestesias;
• prurido, erupção cutânea, sangramento na pele ou mucosas (equimoses), pequenas placas vermelhas na pele devido a sangramento pequeno na pele ou sob a pele (púrpura), urticária, sudorese excessiva;
• zumbido, distúrbios da audição;
• distúrbios da visão;
• inchaço, palpitações ou taquicardia;
• desidratação, sudorese excessiva, fadiga, inchaço periférico;
• dificuldades respiratórias (dispneia), asma brônquica.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramento e (ou) perfuração no estômago, úlceras gástricas, vômitos com sangue, fezes pretas;
• alterações da atividade das enzimas hepáticas, icterícia, inflamação hepática que pode levar à morte;
• distúrbios do sono, dificuldade de concentração;
• dor e fraqueza muscular;
• perda de cabelo (alopecia), fotossensibilidade;
• distúrbios da audição;
• insónia, depressão, confusão, alucinações;
• insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva (medicamentos como o Nalgesin PRO podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral);
• febre e calafrios;
• distúrbios da função renal (nefrite, hematúria, proteinúria, nefropatia intersticial, síndrome nefrótico, necrose da papila renal);
• alterações da morfologia sanguínea (eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia);
• eosinofilia pulmonar, edema pulmonar.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• agranulocitose;
• inflamação da mucosa oral (estomatite ulcerativa), recorrência ou agravamento da doença de Crohn ou colite ulcerativa (ver ponto 4.4), esofagite, gastrite e pancreatite;
• distúrbios da função cognitiva;
• angioedema;
• mal-estar, fraqueza.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10000 doentes):

• convulsões;
• opacidade da córnea, edema da papila óptica, neurite óptica, inflamação do nervo óptico;
• hipertensão arterial;
• distúrbios da fertilidade feminina, distúrbios menstruais;
• aumento da creatinina, alterações das provas de função hepática, prolongamento do tempo de sangramento, hipercalemia;
• reações de hipersensibilidade à luz, reações de hipersensibilidade (reações anafiláticas e anafilactoides, incluindo choque anafilático com resultado fatal).

Efeitos não desejados para os quais a relação de causalidade com o naproxeno sódico não é conhecida:

• alterações da morfologia sanguínea (anemia aplástica, anemia hemolítica);
• inflamação das meninges (meningite asséptica);
• reações de hipersensibilidade cutânea (necrólise tóxica epidermal, eritema multiforme, reações de hipersensibilidade à luz semelhantes à porfiria cutânea tardia e bolhas, síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso, líquen plano, reações pustulosas, lupus eritematoso sistêmico);
• vasculite;
• hiperglicemia, hipoglicemia.

Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Jerónimo de Lacerda, 1200-251 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Nalgesin PRO

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado na embalagem após a abreviatura "L".
Deve conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Nalgesin PRO

• A substância ativa do medicamento é o naproxeno sódico. Cada comprimido revestido contém 550 mg de naproxeno sódico, o que corresponde a 500 mg de naproxeno.
• Os outros componentes são: povidona K 30, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio; revestimento Opadry 02F205004 azul: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000 e índigo carmim (E 132). Ver ponto 2 "Nalgesin PRO contém sódio".

Como é o Nalgesin PRO e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos ovais, ligeiramente convexos, azuis com uma linha de divisão em uma das faces.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Embalagens: 10, 20, 30, 40, 50 ou 60 comprimidos revestidos em blister de PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka - Portugal, S.A.
Rua dos Inventores, 5 - Quinta da Fonte
2770-229 Paço de Arcos
Telefone: +351 21 432 37 00

Data da última revisão do folheto: