Nalgesin Mini

Folheto informativo para o utilizador

Nalgesin Mini, 220 mg, comprimidos revestidos por película
naproxeno sódico

Alivia rapidamente a dor

Deve ler atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto informativo para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice:

• 1. O que é Nalgesin Mini e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Nalgesin Mini
• 3. Como tomar Nalgesin Mini
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar Nalgesin Mini
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Nalgesin Mini e para que é utilizado

Nalgesin Mini é um medicamento para aliviar a dor, reduzir a inflamação.
O medicamento actua inibindo a síntese de prostaglandinas. O efeito analgésico ocorre rapidamente
e dura até 12 horas.
Nalgesin Mini é indicado para o tratamento a curto prazo de dores de intensidade leve a moderada, tais como: dor de cabeça, dor de dente, dismenorreia, dores articulares,
dores musculares.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, o paciente deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Nalgesin Mini

Quando não tomar Nalgesin Mini

• se o paciente for alérgico ao naproxeno sódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado dificuldades respiratórias (asma), urticária ou inflamação da mucosa nasal, pólipos nasais ou reações alérgicas graves que causem dificuldades respiratórias ou tonturas após a administração de ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
• se o paciente tiver úlcera ou sangramento no estômago ou intestinos;
• se o paciente tiver apresentado sangramento ou perfuração no trato gastrointestinal após a administração de AINEs;
• se o paciente tiver doenças hepáticas ou renais graves;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;
• durante os últimos três meses de gravidez;
• se o paciente tiver apresentado hemorragia cerebral ou outras hemorragias ativas.
• Não administrar a crianças com menos de 2 anos.

Precauções e advertências

Gerais
A frequência de ocorrência de efeitos adversos depende da dose e da duração do tratamento. Portanto, deve-se sempre administrar a menor dose eficaz de Nalgesin Mini durante o período mais curto necessário para aliviar a dor.
Deve-se evitar a administração concomitante de naproxeno sódico com outros AINEs (incluindo inibidores seletivos de COX-2).
Durante a administração prolongada de naproxeno sódico, é necessário monitorizar a função hepática e renal, especialmente em pacientes com doenças hepáticas ou renais, doenças cardíacas ou que tomam diuréticos, bem como em pacientes com mais de 65 anos.
Antes de iniciar a administração de Nalgesin Mini, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico.

• em pacientes com mais de 65 anos, pois existe um risco aumentado de ocorrência de efeitos adversos graves, especialmente no estômago, que podem ser fatais;
• se o paciente tiver ou tiver tido sangramento, úlcera ou perfuração no trato gastrointestinal, deve ser monitorizado cuidadosamente pelo médico. Efeitos adversos graves no trato gastrointestinal podem ocorrer sem sintomas prévios, como sangramento e perfuração intestinal (furo na parede intestinal), que podem ser fatais;
• em pacientes com doenças gastrointestinais na história, como doença de Crohn ou colite ulcerativa, pois pode ocorrer uma recorrência ou agravamento dos sintomas da doença;
• em pacientes com distúrbios da coagulação ou que tomam medicamentos anticoagulantes;
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas ou renais;
• se o paciente tiver ou tiver tido problemas cardíacos;
• se o paciente tiver ou tiver tido hipertensão;
• se a paciente estiver tentando engravidar ou tiver problemas para engravidar;
• em pacientes que tenham ou tenham tido reações alérgicas, asma, doenças respiratórias crônicas ou pólipos nasais.

Efeitos no trato gastrointestinal
Sangramento, úlcera ou perfuração no trato gastrointestinal, que podem ser fatais, foram relatados após a administração de todos os AINEs, a qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de alerta.
O risco de sangramento, úlcera ou perfuração no trato gastrointestinal aumenta com doses mais altas de AINEs em pacientes que já tiveram úlcera e em idosos. O tratamento deve ser iniciado com a menor dose disponível.
Pacientes com história de efeitos tóxicos no trato gastrointestinal, especialmente idosos, devem ser aconselhados a relatar ao médico qualquer sintoma abdominal preocupante (especialmente sangramento gastrointestinal).
A administração concomitante de medicamentos usados para tratar a dor e a inflamação articular (corticosteroides), medicamentos anticoagulantes (warfaryna), inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou medicamentos antiplaquetários, como a aspirina (ver ponto 4.5), pode aumentar o risco de úlcera ou sangramento no trato gastrointestinal.
Efeitos no sistema cardiovascular e cerebrovascular
Medicamentos como o Nalgesin Mini podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco é maior em pacientes que tomam doses altas ou durante tratamentos prolongados. Não deve-se exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
Pacientes com doenças cardíacas, que sofreram um acidente vascular cerebral ou suspeitam que estão em risco aumentado para essas condições (por exemplo, pacientes com hipertensão, diabetes ou níveis elevados de colesterol ou fumantes) devem discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Reações cutâneas
Reações cutâneas graves, incluindo fatais, foram relatadas muito raramente e incluíram principalmente o início do tratamento com medicamentos da classe dos AINEs. Se o paciente notar qualquer erupção cutânea, coceira, lesões na mucosa ou outros sinais de alergia ou sensibilidade, deve interromper a administração do medicamento e consultar o médico.
Reações de hipersensibilidade
Reações alérgicas graves foram relatadas muito raramente. Pacientes com edema facial e de garganta, alergia, asma, doenças respiratórias crônicas ou doenças nasais crônicas são mais propensos a reações de hipersensibilidade graves.
Se ocorrerem os primeiros sintomas de uma reação alérgica grave, deve-se interromper a administração do medicamento.
Precauções com a fertilidade
Este medicamento pertence a uma classe de medicamentos (AINEs) que podem ter um efeito adverso na fertilidade feminina.
Este efeito desaparece após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

Não administrar o medicamento Nalgesin Mini a crianças com menos de 16 anos.

Outros medicamentos e Nalgesin Mini

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão a ser administrados atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Como resultado da interação com alguns outros medicamentos, o efeito do medicamento Nalgesin Mini ou o efeito desses medicamentos pode ser aumentado ou diminuído. Isso ocorre com:

• outros medicamentos analgésicos (ácido acetilsalicílico e outros AINEs),
• medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (warfaryna),
• ácido acetilsalicílico usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,
• medicamentos usados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina),
• medicamentos usados para tratar a diabetes (derivados da sulfonilureia),
• medicamentos usados para tratar a epilepsia (derivados da hidantoina),
• medicamentos usados para tratar a hipertensão,
• medicamentos que aumentam a excreção de urina (furosemida),
• medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos (lítio),
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico e previnem a gota (probenecida),
• medicamentos que inibem o sistema imunológico (ciclosporina),
• medicamentos usados para tratar o cancro (metotrexato),
• medicamentos usados para tratar a AIDS (zidovudina),
• medicamentos usados para tratar a dor e a inflamação articular (corticosteroides).

Nalgesin Mini com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido, preferencialmente durante as refeições.
Não deve-se consumir álcool durante a administração de naproxeno sódico, pois o álcool pode aumentar o risco de sangramento no trato gastrointestinal associado aos AINEs.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a administração de Nalgesin Mini durante os três últimos meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Isso pode causar problemas nos rins e no coração do feto, bem como aumentar o risco de sangramento na mãe e no feto e prolongar o parto. Não deve-se administrar Nalgesin Mini durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico.
Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se usar a menor dose possível durante o menor tempo possível. A partir da 20ª semana de gravidez, Nalgesin Mini pode causar distúrbios na função renal do feto, se administrado por mais de alguns dias.
Isso pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnia).
Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Não se recomenda a amamentação durante a administração de Nalgesin Mini.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Nalgesin Mini não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas. Tonturas, sonolência, fadiga e distúrbios da visão são efeitos adversos possíveis após a administração de AINEs. Se ocorrerem tais sintomas, não deve-se conduzir veículos ou usar máquinas.
Nalgesin Mini contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, pelo que pode ser considerado como "não contendo sódio".

3. Como tomar Nalgesin Mini

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se contactar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos e adolescentes com mais de 16 anos e peso superior a 50 kg é de 1 comprimido, a cada 8-12 horas.
Alternativamente, podem ser administrados 2 comprimidos de uma vez e, se necessário, 1 comprimido adicional após 8-12 horas.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido, durante ou após as refeições.
Em pacientes com sensibilidade gástrica, é recomendável administrar o medicamento durante as refeições. Os comprimidos não devem ser partidos.
A dose diária máxima é de 3 comprimidos (correspondente a 660 mg de naproxeno sódico).
Não deve-se administrar Nalgesin Mini por mais de 7 dias. Se após 3 dias de tratamento a dor persistir, ou se os sintomas piorarem, deve-se consultar o médico.

Administração em crianças e adolescentes

A posologia para crianças com mais de 16 anos e peso superior a 50 kg é a mesma que para adultos.
O medicamento Nalgesin Mini não é destinado a ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Pacientes idosos

A dose diária máxima recomendada de Nalgesin Mini é de 2 comprimidos, divididos em duas doses.
Recomenda-se usar a menor dose eficaz.

Pacientes com insuficiência renal

A dose diária máxima recomendada de Nalgesin Mini é de 2 comprimidos, divididos em duas doses.
Recomenda-se usar a menor dose eficaz.
Não deve-se administrar Nalgesin Mini a pacientes com insuficiência renal grave (ver "Quando não tomar Nalgesin Mini").

Pacientes com distúrbios da função hepática

A dose diária máxima recomendada de Nalgesin Mini é de 2 comprimidos, divididos em duas doses.
Recomenda-se usar a menor dose eficaz.
Não deve-se administrar Nalgesin Mini a pacientes com insuficiência hepática grave (ver "Quando não tomar Nalgesin Mini").

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Nalgesin Mini

A superdose pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos, tonturas, zumbido, irritabilidade, e em casos graves, também vômitos com sangue, fezes escuras, distúrbios da consciência, distúrbios respiratórios, convulsões e insuficiência renal.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Nalgesin Mini é demasiado forte ou demasiado fraco, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração de Nalgesin Mini

Não deve-se administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração de Nalgesin Mini

Durante a administração a curto prazo de naproxeno sódico para aliviar a dor, pode-se interromper a administração do medicamento sem problemas, se já não for necessário.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos os pacientes.
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• náuseas, dispepsia, azia, vômitos, dor abdominal, flatulência, dor de estômago, ansiedade,
• dores de cabeça, tonturas, sonolência,

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• reações de hipersensibilidade (incluindo edema facial, edema de face e garganta, angioedema),
• distúrbios do sono, agitação,
• zumbido, distúrbios da audição,
• distúrbios da visão,
• equimoses,
• diarreia, constipação
• erupções cutâneas, coceira
• distúrbios da função renal
• calafrios,
• edema de tornozelos, pés ou dedos (edema periférico)

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• sangramento e (ou) perfuração no estômago, vômitos com sangue do estômago ou esôfago, sangue nas fezes, vômitos, inflamação da mucosa oral (estomatite ulcerativa), agravamento da inflamação, causando dor abdominal e diarreia (colite ulcerativa aguda) agravamento da doença de Crohn,
• reações de hipersensibilidade à luz, perda de cabelo (alopecia), doenças graves com bolhas na pele, olhos e genitais (erupções bolhosas, como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica).

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• alterações na morfologia do sangue, como granulocitopenia, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica),
• sintomas semelhantes à meningite
• taquicardia, edema, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva,
• dificuldade respiratória (dispneia), asma,
• colite, estomatite,
• icterícia, hepatite, alterações na atividade das enzimas hepáticas (resultados anormais dos testes de função hepática).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• gastrite (gastrite).

O medicamento Nalgesin Mini pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento Nalgesin Mini e consultar o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• hipotensão grave e súbita,
• aceleração ou desaceleração do coração,
• fadiga ou fraqueza incomuns,
• ansiedade, agitação, perda de consciência,
• dificuldade respiratória ou deglutição,
• reações cutâneas, como coceira, erupções cutâneas, edema de face e garganta, rubor,
• erupção cutânea generalizada, febre alta, atividade aumentada das enzimas hepáticas, distúrbios do sangue (eosinofilia), linfonodomegalia e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como síndrome DRESS).
• reação cutânea alérgica característica, conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a readministração do medicamento e pode apresentar-se como manchas redondas ou ovais vermelhas e edema da pele, bolhas (urticária), coceira,
• náuseas fortes, vômitos, dor abdominal, diarreia.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. Jerónimo de Lacerda, 15, 1500-254 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como conservar Nalgesin Mini

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve-se usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve-se conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Deve-se conservar no pacote original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nalgesin Mini

• O princípio ativo do medicamento é o naproxeno sódico. Cada comprimido contém 220 mg de naproxeno sódico, o que corresponde a 200 mg de naproxeno.
• Os outros componentes do medicamento são: no núcleo do comprimido: povidona K 30, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio e na película do comprimido opadry YS-1R-4215, E 132 com a composição: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000 e indigotina (E 132), hipromelose 6cp, macrogol 8000, candurin silver lustre com a composição: dióxido de titânio (E 171), silicato de alumínio e potássio (E 555).

Como é o medicamento Nalgesin Mini e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos por película; ovais, ligeiramente convexos, azul-claros com brilho metálico: espessura do comprimido: 4,2 mm - 4,6 mm, comprimento do comprimido: 13,5 mm - 13,8 mm.
Pacotes: 10, 20 ou 30 comprimidos em blisters de PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:08.08.2024
Informações detalhadas sobre este medicamento podem ser encontradas no site do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos http://www.infarmed.pt/