Nalgesin Forte

Folheto informativo: informação para o utilizador

Nalgesin Forte, 550 mg, comprimidos revestidos

naproxeno sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice:

• 1. O que é o Nalgesin Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Nalgesin Forte
• 3. Como tomar o Nalgesin Forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Nalgesin Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Nalgesin Forte e para que é utilizado

O Nalgesin Forte é um medicamento para aliviar a dor, reduzir a inflamação e a febre.
O medicamento actua inibindo a síntese de prostaglandinas.
O Nalgesin Forte é utilizado no tratamento sintomático de:

• artrite reumatoide, osteoartrite (doença degenerativa das articulações), espondilite anquilosante, artrite idiopática juvenil
• condições inflamatórias agudas do aparelho locomotor (por exemplo, entorses e distorções, lesões diretas, dor na região lombossacra da coluna vertebral, tendinite, bursite)
• ataque agudo de gota
• dor menstrual (dismenorreia)
• dor pós-operatória e inchaço (por exemplo, após uma operação cirúrgica, após a extração de um dente).

2. Informações importantes antes de tomar o Nalgesin Forte

Quando não tomar o Nalgesin Forte

• se o doente for alérgico ao naproxeno sódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado dificuldades respiratórias (asma), urticária ou rinite alérgica ao tomar ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• se o doente tiver ou tiver tido úlceras no estômago ou intestinos, ou outras doenças do trato gastrointestinal;
• se o doente tiver apresentado sangramento ou perfuração no trato gastrointestinal ao tomar AINE anteriormente;
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca;
• durante os últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Deve contactar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Nalgesin Forte.

• se o doente tiver ou tiver tido sangramento, úlcera ou perfuração do trato gastrointestinal, deve ser monitorizado atentamente pelo médico; uma precaução especial deve ser tomada em caso de doença de Crohn e colite ulcerativa, pois pode ocorrer uma recaída ou agravamento dos sintomas. Efeitos não desejados graves no trato gastrointestinal podem ocorrer sem sintomas anteriores; é possível ocorrer sangramento e perfuração intestinal (abertura na parede intestinal).
• se o doente tiver doença hepática ou renal;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca;
• se o doente tiver hipertensão.

O Nalgesin Forte pode dificultar a gravidez. Se a paciente planeia engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o seu médico.
Medicamentos como o Nalgesin Forte podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco é maior quando se tomam doses elevadas ou durante um tratamento prolongado. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Assim como todos os medicamentos utilizados em pessoas idosas, o naproxeno sódico deve ser tomado nas doses mais baixas eficazes.
Foram relatados efeitos colaterais graves na pele, incluindo (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS)). Deve interromper o tratamento com o Nalgesin Forte e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum sintoma relacionado a esses efeitos colaterais graves na pele, descritos no ponto 4.

Outros medicamentos e Nalgesin Forte

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Como resultado da interação com alguns outros medicamentos, o efeito do Nalgesin Forte ou o efeito desses medicamentos pode ser aumentado ou diminuído. Isso ocorre com:

• outros medicamentos para dor (ácido acetilsalicílico e outros AINE),
• medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (warfarina),
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir coágulos sanguíneos,
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (derivados de sulfonylureia),
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (derivados de hidantoina),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão,
• medicamentos que aumentam a excreção de urina (furosemida),
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (lítio),
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico e prevenem ataques de gota (probenecida),
• medicamentos que inibem o sistema imunológico (ciclosporina),
• medicamentos utilizados no tratamento de câncer (metotrexato),
• medicamentos utilizados no tratamento da AIDS (zidovudina),
• medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação articular (corticosteroides).

Uso do Nalgesin Forte com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido, preferencialmente durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do Nalgesin Forte durante os três últimos meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Isso pode causar problemas nos rins e coração do feto, bem como afetar a tendência ao sangramento na mãe e no filho, e pode retardar ou prolongar o parto. Não deve tomar o Nalgesin Forte durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico.
Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível durante o menor tempo possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o Nalgesin Forte pode causar distúrbios na função renal do feto se for tomado por mais de alguns dias.
Isso pode levar a uma redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia).
Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Enquanto estiver tomando o Nalgesin Forte, não se recomenda a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Nalgesin Forte não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Tonturas, sonolência, fadiga e distúrbios da visão são efeitos não desejados possíveis após a administração de AINE. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Nalgesin Forte contém sódio

O medicamento contém 50 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isso corresponde a 2,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Nalgesin Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos com água, preferencialmente durante as refeições.
Adultos e jovens com mais de 16 anos
Artrite reumatoide, osteoartrite, espondilite anquilosante
A dose diária recomendada de naproxeno sódico é de 550-1100 mg, administrada em duas doses divididas. A dose de manutenção de naproxeno sódico pode ser aumentada ou diminuída de acordo com a resposta do doente ao tratamento. Não deve exceder a dose única de 1100 mg.
Condições agudas do aparelho locomotor
A dose inicial recomendada de naproxeno sódico é de 550 mg, seguida de 550 mg a cada 12 horas ou 275 mg a cada 6-8 horas.
Ataque agudo de gota
A dose inicial recomendada de naproxeno sódico é de 825 mg, seguida de 275 mg a cada 8 horas.
Dor menstrual
A dose inicial recomendada de naproxeno sódico é de 550 mg, seguida de 550 mg a cada 12 horas ou 275 mg a cada 6-8 horas, se necessário.
Dor pós-operatória
A dose inicial recomendada de naproxeno sódico é de 550 mg, seguida de 550 mg a cada 12 horas ou 275 mg a cada 6-8 horas.
Artrite idiopática juvenil
Em jovens com mais de 16 anos e peso corporal de 50 kg ou mais, a dose diária recomendada de naproxeno sódico é de 550-825 mg, administrada em duas doses divididas.
Crianças e jovens com menos de 16 anos
O Nalgesin Forte não é destinado a ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos.
Pessoas idosas
Deve usar as doses mais baixas eficazes do Nalgesin Forte.
Pacientes com insuficiência renal
Deve ter cuidado ao administrar o Nalgesin Forte a pacientes com insuficiência renal.
Em tais pacientes, deve administrar uma dose reduzida. Não deve tomar o Nalgesin Forte se tiver insuficiência renal grave (ver: "Quando não tomar o Nalgesin Forte").
Pacientes com distúrbios da função hepática
Deve ter cuidado ao administrar o Nalgesin Forte a pacientes com distúrbios da função hepática. Em tais pacientes, deve administrar uma dose reduzida. Não deve tomar o Nalgesin Forte se tiver insuficiência hepática grave (ver: "Quando não tomar o Nalgesin Forte").
Se o doente achar que o efeito do Nalgesin Forte é demasiado forte ou demasiado fraco, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Nalgesin Forte

A sobredose pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos, tonturas, zumbido nos ouvidos, irritabilidade, e em casos graves, também vômitos com sangue, fezes escuras, distúrbios da consciência, distúrbios respiratórios, convulsões e insuficiência renal.
Em caso de sobredose, o médico tomará as medidas apropriadas.

Omissão da dose do Nalgesin Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.
Deve tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias. Se esquecer de tomar o medicamento no horário previsto, deve tomá-lo assim que lembrar.

Interrupção do tratamento com o Nalgesin Forte

Durante o tratamento de curto prazo com naproxeno sódico para aliviar a dor, pode interromper o tratamento com segurança se já não for necessário. Em caso de tratamento de longo prazo, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper imediatamente o tratamento com o Nalgesin Forte e consultar um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois podem ser sintomas de efeitos não desejados graves:

• distúrbios gastrintestinais graves, azia ou dor abdominal
• vômitos com sangue ou semelhantes a borra de café
• fezes escuras ou sangue na urina
• reações alérgicas na pele, como urticária
• dificuldades respiratórias e (ou) inchaço facial ou da garganta
• fadiga com perda de apetite
• dor de garganta com úlceras na boca, fadiga e febre
• sangramento nasal, equimoses
• fadiga anormal e redução da excreção de urina
• inchaço facial, pés ou pernas
• dor no peito
• distúrbios da consciência
• erupções cutâneas generalizadas, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios sanguíneos (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como síndrome DRESS). Ver também ponto 2.
• reação alérgica cutânea característica, conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a reexposição ao medicamento e pode apresentar-se como manchas ou placas redondas ou ovais, inchaço e vermelhidão da pele, bolhas (urticária), coceira.

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• constipação, dor abdominal, náuseas, dispepsia, diarreia, estomatite,
• dor de cabeça, tonturas, distúrbios do equilíbrio, sonolência,
• coceira, erupções cutâneas, sangramento na pele ou mucosas (equimoses), pequenas manchas vermelhas na pele causadas por sangramento na pele ou sob a pele (púrpura),
• zumbido nos ouvidos, distúrbios da audição,
• distúrbios da visão,
• inchaço, batimento cardíaco rápido ou palpitações,
• secura na boca, suor,
• dificuldades respiratórias (dispneia).

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramento e (ou) perfuração no estômago, vômitos com sangue proveniente do estômago ou esôfago, sangue nas fezes, vômitos,
• alterações na atividade das enzimas hepáticas, icterícia,
• depressão, distúrbios do sono, falta de concentração, insônia, mal-estar,
• dor e fraqueza muscular,
• perda de cabelo (alopecia), fotossensibilidade,
• distúrbios da audição,
• insuficiência cardíaca congestiva (medicamentos como o Nalgesin Forte podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral,
• reações de hipersensibilidade,
• febre e calafrios,
• distúrbios menstruais,
• distúrbios da função renal (nefrite, hematúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, insuficiência renal, necrose das papilas renais),
• alterações na morfologia sanguínea (eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia),
• eosinofilia pulmonar.

Efeitos não desejados para os quais a relação de causa e efeito com o naproxeno sódico não é conhecida:

• alterações na morfologia sanguínea (anemia aplástica, anemia hemolítica),
• meningite asséptica, distúrbios psiquiátricos (cognitivos),
• reações de hipersensibilidade cutânea (necrólise tóxica epidermal, eritema multiforme, reações de hipersensibilidade à luz semelhantes à porfiria cutânea tardia e separação bolhosa da pele, síndrome de Stevens-Johnson, urticária),
• estomatite (estomatite ulcerativa),
• vasculite,
• reações de hipersensibilidade (angioedema), hiperglicemia, hipoglicemia.

Se ocorrer um aumento de gravidade de algum efeito não desejado ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua: Alameda, 181C, 02-222 Warszawa
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Nalgesin Forte

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há condições especiais de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Nalgesin Forte

• O princípio ativo do medicamento é o naproxeno sódico. Cada comprimido contém 550 mg de naproxeno sódico, o que corresponde a 500 mg de naproxeno.
• Os outros componentes do medicamento são: no núcleo do comprimido: povidona K 30, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio e na película do comprimido Opadry 02F205004 azul, E 132**: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000 e índigo carmim (E 132).

Como é o Nalgesin Forte e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos, ovais, ligeiramente convexos, azuis, com uma ranhura de divisão de um lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Embalagens: 10, 20, 30, 40, 50 ou 60 comprimidos em blister de PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua: Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: