Mibracin

Folheto informativo para o doente

Mybracin, (3 mg + 1 mg)/ml, gotas para os olhos, suspensão

Tobramicina + Dexometasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Mybracin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Mybracin
• 3. Como usar Mybracin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Mybracin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Mybracin e para que é usado

O medicamento Mybracin é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas de

infecção. A inflamação do olho pode ser resultado de uma cirurgia ocular, infecção e ação de outros fatores que penetram no olho ou lesões oculares.

O medicamento Mybracin é um preparado combinado que contém um componente antibacteriano e

corticosteroide. Os corticosteroides (neste caso, dexometasona) são úteis na prevenção e redução da inflamação dos olhos. O componente antibacteriano contido no preparado (tobramicina) atua em muitas espécies de bactérias patogênicas que infectam o olho.

A indicação para o uso do medicamento Mybracin é a prevenção e tratamento da inflamação e prevenção de infecções relacionadas ao tratamento cirúrgico de catarata em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais.

2. Informações importantes antes de usar Mybracin

Quando não usar Mybracin

• se o doente tiver alergia à tobramicina, dexometasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente suspeitar que o seu olho está infectado (viral, tuberculoso, fúngico, purulento); apenas o médico pode decidir sobre a escolha do tratamento adequado para a infecção;
• se um corpo estranho foi removido da córnea e não há sintomas de complicações.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso de Mybracin, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve consultar o médico se o doente apresentar inchaço e aumento de peso, visível especialmente no tronco e face, pois são geralmente os primeiros sintomas de uma doença chamada síndrome de Cushing. A supressão da atividade adrenal pode ocorrer como resultado da interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Mybracin. Deve consultar o médico antes de decidir interromper o tratamento. Este risco é particularmente importante em crianças e em doentes tratados com ritonavir ou cobicistat. Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.

Deve ter cuidado especial ao usar Mybracin se:

• o doente tiver pressão intraocular elevada (glaucoma); deve consultar o médico. Durante o tratamento, deve controlar regularmente a pressão intraocular. Isso é particularmente importante em crianças, pois o risco de desenvolver hipertensão ocular sob a influência do medicamento Mybracin pode ser maior do que em adultos.
• ocorrer coceira na pálpebra, inchaço, vermelhidão no olho; deve parar de usar o medicamento e consultar o médico;
• o doente tiver uma doença que cause adelgaçamento dos tecidos oculares , como artrite reumatoide, distrofia de Fuchs ou se o doente tiver passado por um transplante de córnea. Os medicamentos que contêm corticosteroides podem causar adelgaçamento adicional dos tecidos oculares e perfuração.
• o medicamento for usado por um longo período (mais de 24 dias); existe o risco de aumento da susceptibilidade do olho a infecções e cura retardada das lesões oculares. Durante o uso do preparado, o médico deve controlar frequentemente a pressão intraocular do doente. Deve seguir as instruções do médico.

Informações importantes para doentes que usam lentes de contato

O cloreto de benzalcônio, usado como conservante no produto Mybracin, pode causar irritação nos olhos e descoloração de lentes de contato macias . Se o doente usar lentes de contato macias, deve removê-las antes de usar o preparado Mybracin e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente. Não se deve usar lentes de contato quando houver infecção ocular.

Mybracin e outros medicamentos

O medicamento Mybracin contém cloreto de benzalcônio .

O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato (ver acima "Informações importantes para doentes que usam lentes de contato").

3. Como usar o medicamento Mybracin

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento pode ser usado em crianças com 2 anos de idade ou mais nas mesmas doses que em adultos. A segurança e eficácia em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre isso.

Modo de administração:

• 1. Antes de usar as gotas, deve lavar as mãos.
• 2. Agitar a garrafa e, em seguida, remover a tampa.
• 3. Não deve tocar a ponta do aplicador no olho ou em outras superfícies, pois isso pode contaminar o medicamento.
• 4. Com o dedo indicador, deve puxar suavemente a pálpebra inferior do olho afetado.
• 5. Aproximar a ponta do aplicador o mais próximo possível do olho sem tocá-lo, ligeiramente apertar a garrafa para que apenas uma ou duas gotas entrem no olho.
• 6. Liberar a pálpebra inferior e piscar várias vezes para garantir que toda a superfície do olho esteja coberta com o líquido.
• 7. Repetir as etapas 4 a 6 se necessário para administrar gotas no outro olho.
• 8. Após o uso, deve fechar bem a garrafa.

Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente.
Se o doente estiver usando outros medicamentos para os olhos , é necessário manter um intervalo de pelo menos 10 a 15 minutos entre a administração de cada medicamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

O doente pode apresentar alguns ou todos os seguintes efeitos não desejados relacionados ao olho (olhos):

Não muito comuns (efeitos não desejados que ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000):
irritação ocular, dor ocular, coceira ocular, vermelhidão ocular, lacrimejamento ocular/olhos, sensação de desconforto ou sensação de presença de corpo estranho no olho, inchaço da conjuntiva ou conjuntivite, ceratite, reações alérgicas oculares, sensação de secura no olho, hipertensão ocular, pressão intraocular elevada, que pode causar dores de cabeça e distúrbios da visão.
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva. Além disso, podem ocorrer: inchaço das pálpebras e rubor na pálpebra, fenômeno de ofuscação.

O doente também pode apresentar outros efeitos não desejados em outras partes do corpo, incluindo:

Comuns (efeitos não desejados que ocorrem em 1 a 10 doentes em 100): corrimento nasal.
Não muito comuns (efeitos não desejados que ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000): dor de cabeça, corrimento aquoso nasal, sensação de pressão na garganta.
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): distúrbios hormonais: crescimento excessivo de pelos no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, hipertensão, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso, visível especialmente no tronco e face (doença chamada síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").
Se o preparado Mybracin for usado por um período mais longo que 24 dias, pode aumentar o risco de infecção e prolongar o tempo de cicatrização da lesão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Mybracin

Não há precauções especiais para a conservação do produto farmacêutico.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Após a abertura da garrafa, não use as gotas por mais de 4 semanas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Mybracin

• As substâncias ativas do medicamento são tobramicina e dexometasona. Cada ml de gotas contém 3 mg de tobramicina e 1 mg de dexometasona.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, hidroxietilcelulose, edetato dissódico, tiloxapol, cloreto de sódio, sulfato de sódio anidro (E 514), ácido sulfúrico e (ou) hidróxido de sódio para ajuste de pH, água para injeção.

Como é o Mybracin e o que a embalagem contém

Mybracin tem a forma de suspensão branca e homogênea.
Garrafa de LDPE com capacidade de 10 ml com aplicador de gotas de LDPE, com tampa de HDPE em caixa de papelão, contendo 5 ml de suspensão.

Responsável e fabricante

Responsável
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Rafarm S.A. Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Paiania, Atenas 19002
P.O.Box 37 Grécia
Data da última atualização do folheto: 02.2023