Moreme

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

MOREME, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

MOREME, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de bupropiona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento MOREME e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MOREME
• 3. Como tomar o medicamento MOREME
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento MOREME
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento MOREME e para que é utilizado

O MOREME é um medicamento prescrito por um médico para tratar a depressão. Age sobre as substâncias
químicas no cérebro chamadas noradrenalinae dopamina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MOREME

Quando não tomar o medicamento MOREME

• se o doente tiver alergia ao bupropiona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham bupropiona,
• se o doente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões,
• se o doente tiver distúrbios alimentares (por exemplo, bulimia ou anorexia nervosa),
• se o doente tiver um tumor cerebral,
• se o doente for um alcoólatra que acabou de parar de beber ou planeia fazê-lo,
• se o doente tiver doenças hepáticas graves,
• se o doente tiver parado recentemente de tomar medicamentos sedativos ou planeia fazê-lo enquanto toma o medicamento MOREME,
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias medicamentos antidepressivos chamados inibidores da monoamina oxidase(IMAO).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar imediatamente o médico
responsável, não tomando o medicamento MOREME.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento MOREME, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Síndrome de Brugada

• se o doente tiver sido diagnosticado com síndrome de Brugada (uma doença genética rara que afeta o ritmo cardíaco) ou se houver um histórico familiar de parada cardíaca ou morte súbita.

Crianças e adolescentes

O medicamento MOREME não é recomendado para tratar crianças com menos de 18 anos.
Em crianças com menos de 18 anos que estão a tomar medicamentos antidepressivos, existe um risco aumentado
de pensamentos e comportamentos suicidas.

Adultos

Deve informar o médico responsável antes de começar a tomar o medicamento MOREME:

• se o doente bebe regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente tem diabetes e está a tomar insulina ou medicamentos orais para a diabetes,
• se o doente teve uma lesão grave na cabeça ou um trauma craniano no passado.

O medicamento MOREME pode causar convulsões em cerca de 1 em cada 1000 doentes. A ocorrência
deste efeito indesejado é mais provável em doentes que tomam doses mais altas do que as recomendadas,
tomam outros medicamentos ou estão em grupos de risco aumentado de convulsões. Se ocorrerem convulsões,
deve parar de tomar o medicamento MOREME. Não
deve tomar mais este medicamento e deve contactar o médico responsável.

• Se o doente tiver doença bipolar (alterações extremas de humor), pois o MOREME pode desencadear um episódio da doença,
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos para tratar a depressão, a combinação desses medicamentos com o MOREME pode levar à ocorrência de síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente ameaçador da vida (ver "MOREME e outros medicamentos" neste ponto),
• Se o doente tiver doenças hepáticas ou renais, pois podem ocorrer efeitos indesejados com maior probabilidade.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar novamente o médico
responsável antes de começar a tomar o medicamento MOREME. O médico pode decidir que é necessário
um acompanhamento rigoroso ou recomendar outro tratamento.

Pensamentos de suicídio e agravamento dos sintomas da depressão

Em doentes com depressão, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais comportamentos
podem aumentar quando o doente começa a tomar medicamentos antidepressivos, pois antes que esses
medicamentos comecem a funcionar, pode levar algum tempo, geralmente cerca de duas semanas, mas às
vezes mais.
Esses pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• se o doente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão.
• se o doente é um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos (com menos de 25 anos) com distúrbios psíquicos que estavam a tomar medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico responsável ou ir ao hospital.

Pode ser útil informar um familiar ou amigo de que o doente tem depressão e pedir-lhes que leiam este
folheto. O doente pode pedir que o informem se notarem que a depressão do doente está a piorar ou se
ocorrerem mudanças no seu comportamento que os preocupem.

MOREME e outros medicamentos Se o doente estiver a tomar atualmente ou tiver tomado nos últimos 14 dias outros medicamentos antidepressivos chamados inibidores da monoamina oxidase(IMAO), deve contactar

o médico responsável e não tomar o medicamento MOREME(ver também: Quando não tomar
o medicamento MOREME,no ponto 2).

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou

recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar,incluindo medicamentos à base de plantas ou vitaminas, incluindo os que são vendidos sem receita médica. O médico pode alterar a dose do medicamento MOREME, recomendar uma alteração na dose ou interromper outros medicamentos que está a tomar.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento MOREME.Alguns deles podem
aumentar o risco de convulsões ou outros efeitos indesejados. Outros medicamentos podem aumentar o risco
de outros efeitos indesejados. Exemplos desses medicamentos são listados abaixo, mas não é uma lista exaustiva.

Convulsões podem ocorrer com mais frequência do que o usual:

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos antidepressivos ou medicamentos para tratar doenças psíquicas,
• se o doente estiver a tomar teofilina, um medicamento para asma ou doenças pulmonares,
• se o doente estiver a tomar tramadol, um medicamento forte para a dor,
• se o doente tiver tomado recentemente e/ou estiver a tomar atualmente medicamentos sedativos ou se planeia interromper o seu uso enquanto toma o medicamento MOREME (ver também Quando não tomaro medicamento MOREME, no ponto 2),
• se o doente estiver a tomar medicamentos antimaláricos (como mefloquina ou clorquina),
• se o doente estiver a tomar medicamentos estimulantes ou outros medicamentos que controlam o peso ou o apetite,
• se o doente estiver a tomar esteroides (por via oral ou injeção),
• se o doente estiver a tomar antibióticos chamados quinolonas,
• se o doente estiver a tomar alguns tipos de medicamentos para tratar arritmias cardíacas (propafenona e flecainida),
• se o doente estiver a usar adesivos de nicotina, como um auxílio para deixar de fumar.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar imediatamente o médico
responsável antes de começar a tomar o medicamento MOREME. O médico avaliará o risco e os benefícios
do uso do medicamento MOREME.

Pode aumentar a probabilidade de ocorrerem outros efeitos indesejados:

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos antidepressivos (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina ou imipramina) ou medicamentos para tratar outras doenças psíquicas (como clozapina, risperidona, tiordazina ou olanzapina). O MOREME pode interagir com medicamentos para tratar a depressão e o doente pode experimentar alterações no seu estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros sintomas como temperatura corporal acima de 38°C, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial instável e aumento dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) distúrbios gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia),
• se o doente estiver a tomar medicamentos para tratar a doença de Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
• se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam o metabolismo do medicamento MOREME (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico),
• se o doente estiver a tomar alguns medicamentos para tratar câncer (como ciclofosfamida, ifosfamida),
• se o doente estiver a tomar ticlopidina ou clopidogrel, usados principalmente para prevenir acidentes vasculares cerebrais,
• se o doente estiver a tomar medicamentos beta-bloqueadores (como metoprolol),
• se o doente estiver a tomar alguns medicamentos para tratar arritmias cardíacas (propafenona e flecainida),

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar imediatamente o médico
responsável antes de começar a tomar o medicamento MOREME.

O medicamento MOREME pode ter menos eficácia:

• Se o doente estiver a tomar ritonavir ou efavirenz, medicamentos usados para tratar infecções por HIV.

Se esta situação se aplicar ao doente, deve informar o médico responsável. O médico responsável avaliará
a eficácia do medicamento MOREME no doente. Pode ser necessário aumentar a dose ou alterar o tratamento
da depressão. Não deve aumentar a dose do medicamento MOREME sem o conselho do médico responsável,
pois isso pode aumentar o risco de efeitos indesejados, incluindo convulsões.

O medicamento MOREME pode reduzir a eficácia de alguns medicamentos

• Se o doente estiver a tomar tamoxifeno, usado para tratar câncer de mama. Se esta situação se aplicar ao doente, deve dizer ao médico. Pode ser necessário alterar o tratamento da depressão.
• Se o doente estiver a tomar digoxina devido a problemas cardíacos. Se esta situação se aplicar ao doente, deve dizer ao médico. O médico pode considerar ajustar a dose de digoxina.

MOREME e álcool

O álcool pode afetar a ação do medicamento MOREME e, quando tomado em conjunto com o medicamento
MOREME, pode, embora raramente, causar nervosismo ou alterar o estado mental. Alguns doentes podem
tornar-se mais sensíveis ao álcool enquanto tomam o medicamento MOREME. Enquanto toma o medicamento
MOREME, o médico pode aconselhar a abstinência de álcool (cerveja, vinho, vodka) ou uma redução significativa
do seu consumo. Se o doente atualmente bebe grandes quantidades de álcool, não deve parar de beber abruptamente,
pois isso pode causar uma convulsão.
Antes de começar a tomar o medicamento MOREME, deve discutir com o médico sobre o consumo de álcool.

Efeito nos resultados dos exames de urina

O medicamento MOREME pode afetar os resultados dos exames de urina destinados a detectar a presença de
drogas. Se o doente estiver a ser submetido a tal exame, deve informar o médico ou enfermeiro de que está
a tomar o medicamento MOREME.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, não deve tomar
o medicamento MOREME, a menos que o médico o aconselhe. Antes de tomar o medicamento durante a gravidez,
deve consultar o médico ou farmacêutico. Alguns, mas não todos, os estudos sugerem um risco aumentado
de defeitos congénitos, especialmente defeitos cardíacos, em crianças cujas mães tomaram o medicamento
MOREME. Não se sabe se isso foi causado pelo uso deste medicamento.
Os componentes do medicamento MOREME podem passar para o leite materno. Antes de tomar o medicamento
MOREME, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o MOREME causar tonturas ou sensação de vacuidade na cabeça, não deve conduzir veículos ou operar
máquinas.

3. Como tomar o medicamento MOREME

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
O médico responsável recomenda a dose individualmente para o doente. Em caso de dúvidas, deve consultar
o médico ou farmacêutico.
A melhoria do bem-estar do doente pode ocorrer apenas após algum tempo. A ação completa do medicamento
pode apenas ser evidente após várias semanas ou meses. Mesmo que o doente comece a se sentir melhor,
o médico responsável pode recomendar a continuação do tratamento com o medicamento MOREME para prevenir
a recaída da depressão.

Que doses deve tomar

A dose recomendada para adultos é geralmente umcomprimido de 150 mg uma vez por dia.
Se após várias semanas de tratamento o doente não apresentar melhoria, o médico responsável pode aumentar
a dose para 300 mg por dia,
Para alguns doentes, a dose de 150 mg uma vez por dia é suficiente durante todo o período de tratamento.
O médico responsável pode recomendar esta dose se o doente tiver doença hepática ou renal.

Por quanto tempo deve tomar o tratamento

Apenas o médico, em conjunto com o doente, pode decidir por quanto tempo deve tomar o tratamento com
o medicamento MOREME. Pode levar semanas ou meses antes que se observe alguma melhoria. O doente
deve consultar regularmente o médico responsável sobre os sintomas da depressão, para que possam decidir
por quanto tempo o doente deve ser tratado. Se o doente se sentir melhor, o médico responsável pode recomendar
a continuação do tratamento com o medicamento MOREME para prevenir a recaída da depressão.

Modo de administração

A dose recomendada do medicamento MOREME deve ser tomada de manhã. Não deve tomar o medicamento
MOREME mais de uma vez por dia.
O comprimido é revestido com uma camada que libera lentamente o medicamento para o trato gastrointestinal.
O doente pode notar algo que parece um comprimido nas fezes. É a camada vazia que foi eliminada do organismo.
Os comprimidos do medicamento MOREME devem ser engolidos inteiros. Não deve mastigá-los, parti-los ou dividi-los
– se isso ocorrer, existe o risco de superdose, devido à liberação rápida do medicamento no organismo. Isso
pode aumentar o risco de efeitos indesejados, incluindo convulsões.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento MOREME

Tomar muitos comprimidos pode causar convulsões ou uma convulsão. Não deve demorar e deve contactar
imediatamente o médico ou a emergência do hospital mais próximo.

Esquecer uma dose do medicamento MOREME

Se esquecer uma dose, deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose
dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento MOREME

Não deve interromper o tratamento com o medicamento MOREME ou reduzir a dose sem antes consultar
o médico responsável.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em
todos os doentes.

Efeitos indesejados graves

Convulsões ou convulsões

Em cerca de 1 em cada 1000 doentes que tomam o medicamento MOREME, podem ocorrer convulsões
(convulsões ou convulsões). A probabilidade de que isso ocorra é maior em doentes que tomam doses mais
altas do que as recomendadas, tomam outros medicamentos ou estão em grupos de risco aumentado de convulsões.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico responsável.
Se ocorrer uma convulsão, deve contactar o médico responsável. Não deve tomar mais o medicamento.

Reações alérgicas

Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas ao medicamento MOREME. Incluem:

• vermelhidão da pele ou erupções (como erupções reticuladas), bolhas ou pápulas pruriginosas (urticária) na pele; algumas erupções podem exigir hospitalização, especialmente se também ocorrerem dores na boca ou dores nos olhos,
• sibilância anormal ou dificuldade em respirar,
• inchaço dos olhos, lábios ou língua,
• dores musculares ou articulares,
• perda de consciência ou síncope.

Se ocorrerem sintomas de reação alérgica, deve contactar imediatamente o médico. Não deve tomar mais
o medicamento.
As reações alérgicas podem durar muito tempo. Se o médico prescrever medicamentos para aliviar os sintomas
alérgicos, deve tomar todo o tratamento.

Erupção cutânea de lupus ou agravamento dos sintomas do lupus

Frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis de doentes
que tomam o medicamento MOREME. O lupus é uma doença do sistema imunológico que afeta a pele e
outros órgãos.
Se ocorrerem agravamentos do lupus, erupções cutâneas ou lesões cutâneas (especialmente em áreas da pele
expostas ao sol) enquanto toma o medicamento MOREME, deve contactar imediatamente o médico, pois
pode ser necessário interromper o tratamento.

Erupção cutânea generalizada com pústulas

Frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis de doentes
que tomam o medicamento MOREME. Os sintomas da erupção cutânea generalizada com pústulas incluem
erupções cutâneas com pústulas e/ou bolhas cheias de pus.
Se ocorrer uma erupção cutânea com pústulas e/ou bolhas cheias de pus, deve contactar imediatamente o médico,
pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Outros efeitos indesejados

Efeitos indesejados muito frequentespodem ocorrer em mais de 1 em cada 10doentes:

• dificuldade em adormecer; deve certificar-se de que o MOREME é tomado de manhã,
• dores de cabeça,
• secura na boca,
• náuseas, vômitos.

Efeitos indesejados frequentespodem ocorrer em até 1 em cada 10doentes:

• febre, tonturas, coceira, suor e erupções cutâneas (por vezes devido a reações alérgicas),
• arrepios, tremores, fraqueza, fadiga, dores no peito,
• sensação de ansiedade ou agitação,
• dores abdominais ou outros distúrbios (constipação), alteração do paladar, perda de apetite (anorexia),
• aumento da pressão arterial, por vezes significativo, rubor facial,
• zumbido nos ouvidos, distúrbios da visão.

Efeitos indesejados pouco frequentespodem ocorrer em até 1 em cada 100doentes:

• sensação de depressão (ver também ponto 2: Precauções e advertências) ,
• sensação de desorientação,
• dificuldade em concentrar-se,
• aumento da frequência cardíaca,
• perda de peso.

Efeitos indesejados rarospodem ocorrer em até 1 em cada 1.000doentes:

• convulsões.

Efeitos indesejados muito rarospodem ocorrer em até 1 em cada 10.000doentes:

• palpitações, síncope,
• tremores musculares, rigidez muscular, movimentos involuntários, problemas de marcha ou coordenação,
• sensação de ansiedade, irritabilidade, hostilidade, agressividade, sonhos estranhos, formigamento ou entorpecimento, perda de memória,
• icoloração amarelada da pele ou branco dos olhos ( icterícia), que pode ser causada por um aumento da atividade das enzimas hepáticas, inflamação do fígado,
• reações alérgicas graves; erupções cutâneas com dores musculares e articulares,
• alterações nos níveis de açúcar no sangue,
• micção mais frequente ou menos frequente do que o usual,
• incontinência urinária (perda de urina, escape involuntário de urina),
• erupções cutâneas graves que podem afetar a boca e outras partes do corpo e podem ser fatais,
• agravamento da psoríase (vermelhidão e espessamento da pele),
• sensação de irrealidade ou alteração ( despersonalização), ver ou ouvir coisas que não existem ( alucinações), sentir ou acreditar em coisas irreais ( delírios), suspeita exagerada ( paranoia).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Outros efeitos indesejados ocorreram em um pequeno número de doentes, mas a frequência exata de ocorrência
é desconhecida:

• pensamentos de autolesão ou suicídio durante o tratamento com o medicamento MOREME ou logo após a sua interrupção (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento MOREME"). Se o doente tiver tais pensamentos, deve contactar o médico ou ir imediatamente ao hospital.
• perda de contato com a realidade e capacidade de pensar ou avaliar a situação ( psicose); outros sintomas podem incluir alucinações e/ou delírios.
• gaguez.
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia) e diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia).
• alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros sintomas, como temperatura corporal acima de 38°C, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial instável e aumento dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) distúrbios gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) durante o tratamento com o medicamento MOREME em conjunto com medicamentos para tratar a depressão (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento
de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos indesejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento MOREME

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto medicamentoso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento MOREME

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de bupropiona.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 150 mg ou 300 mg de cloridrato de bupropiona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, cloridrato de cisteína monohidratado, dióxido de silício coloidal anidro,
estearato de glicerila dibenato, estearato de magnésio.
Revestimento I: etilcelulose, povidona, macrogol,
Revestimento II: copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), dispersão 30% contendo laurilsulfato de sódio e polissorbato, dióxido de silício coloidal hidratado, macrogol, citrato de trietila.
Tinta: laca, glazura, óxido de ferro preto (E 172) e propilenoglicol.

Como é o medicamento MOREME e o que contém a embalagem

MOREME, comprimidos 150 mgsão de cor creme-branca a amarelo-clara, redondos, com a inscrição
“GS3” em um lado do comprimido e lisos no outro lado. O diâmetro do comprimido é de cerca de 7 mm;
a espessura do comprimido é de cerca de 5 mm.
MOREME, comprimidos 300 mgsão de cor creme-branca a amarelo-clara, redondos, com a inscrição
“GS2” em um lado do comprimido e lisos no outro lado. O diâmetro do comprimido é de cerca de 9 mm;
a espessura do comprimido é de cerca de 6 mm.
Blister de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, contendo 30, 60 ou 90 comprimidos, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Importador

Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: