Moreme

Folheto informativo para o doente:

MOREME, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

MOREME, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de bupropiona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento MOREME e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MOREME
• 3. Como tomar o medicamento MOREME
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento MOREME
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento MOREME e para que é utilizado

O MOREME é um medicamento prescrito por um médico para tratar a depressão. Age sobre substâncias
químicas no cérebro chamadas noradrenalinae dopamina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento MOREME

Quando não tomar o medicamento MOREME

• se o doente for alérgico ao bupropiona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham bupropiona,
• se o doente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões,
• se o doente tiver distúrbios alimentares (por exemplo, bulimia ou anorexia nervosa),
• se o doente tiver um tumor cerebral,
• se o doente for um alcoólico que acabou de parar de beber ou planeia fazê-lo,
• se o doente tiver doenças hepáticas graves,
• se o doente tiver parado recentemente de tomar medicamentos sedativos ou planeia fazê-lo enquanto estiver a tomar o medicamento MOREME (ver também Quando não tomar o medicamento MOREME, no ponto 2),
• se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos chamados inibidores da monoamina oxidase(MAO) nos últimos 14 dias.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar imediatamente o médico
responsável, não tomando o medicamento MOREME.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento MOREME, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Síndrome de Brugada

• se o doente tiver sido diagnosticado com síndrome de Brugada (uma doença genética rara que afeta o ritmo cardíaco) ou se houver um histórico familiar de parada cardíaca ou morte súbita.

Crianças e adolescentes

O medicamento MOREME não é recomendado para tratar crianças com menos de 18 anos.
Em crianças com menos de 18 anos que estão a tomar medicamentos antidepressivos, existe um risco aumentado
de pensamentos e comportamentos suicidas.

Adultos

Deve informar o médico responsável antes de começar a tomar o medicamento MOREME:

• se o doente bebe regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente tem diabetes e está a tomar insulina ou medicamentos orais para a diabetes,
• se o doente teve uma lesão grave na cabeça ou um traumatismo craniano no passado.

O medicamento MOREME pode causar convulsões em cerca de 1 em cada 1000 doentes. A ocorrência
deste efeito não desejado é mais provável em doentes que tomam doses mais altas do que as recomendadas,
tomam outros medicamentos ou estão em grupos de risco aumentado de convulsões. Se ocorrer uma convulsão,
deve parar de tomar o medicamento MOREME. Não
deve tomar mais este medicamento e deve contactar o médico responsável.

• Se o doente tiver doença bipolar (mudanças extremas de humor), pois o MOREME pode desencadear um episódio da doença,
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos para tratar a depressão, a combinação desses medicamentos com o medicamento MOREME pode levar à ocorrência de síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente ameaçador da vida (ver MOREME e outros medicamentos, neste ponto),
• Se o doente tiver doenças hepáticas ou renais, pois pode ter mais probabilidade de ocorrer efeitos não desejados.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar novamente o médico
responsável antes de começar a tomar o medicamento MOREME. O médico pode decidir realizar um acompanhamento mais próximo ou recomendar um tratamento alternativo.

Pensamentos de suicídio e agravamento dos sintomas da depressão

Em doentes com depressão, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais comportamentos
podem aumentar quando o doente começa a tomar medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo
antes que os medicamentos comecem a funcionar, geralmente cerca de duas semanas, mas às vezes mais.
Esses pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• se o doente teve pensamentos suicidas ou de autolesão no passado.
• se o doente é um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos (com menos de 25 anos) com distúrbios psiquiátricos que estavam a tomar medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico responsável ou ir ao hospital.

Pode ser útil informar um familiar ou amigo de que o doente tem depressão e pedir-lhes para ler este folheto.
O doente pode pedir para ser informado se os familiares ou amigos notarem que a depressão do doente está a piorar ou se ocorrerem mudanças no seu comportamento que os preocupem.

MOREME e outros medicamentos Se o doente estiver a tomar atualmente ou tiver tomado nos últimos 14 dias outros medicamentos antidepressivos chamados inibidores da monoamina oxidase(MAO), deve contactar

o médico responsável e não tomar o medicamento MOREME(ver também: Quando não tomar o medicamento MOREME, no ponto 2).

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou

recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar,incluindo medicamentos à base de plantas ou vitaminas, incluindo os que são vendidos sem receita médica. O médico pode alterar a dose do medicamento MOREME, recomendar uma alteração na dose ou interrupção de outros medicamentos que está a tomar.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento MOREME.Alguns deles podem aumentar o risco de convulsões ou outros efeitos não desejados. Exemplos desses medicamentos são listados abaixo, mas não é uma lista exaustiva.

Convulsões podem ocorrer com mais frequência do que o usual:

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos antidepressivos ou medicamentos para tratar doenças psiquiátricas,
• se o doente estiver a tomar teofilina, um medicamento para asma ou doenças pulmonares,
• se o doente estiver a tomar tramadol, um medicamento forte para a dor,
• se o doente tiver tomado recentemente e/ou estiver a tomar atualmente medicamentos sedativos ou se planeia interromper o seu uso enquanto estiver a tomar o medicamento MOREME (ver também Quando não tomar o medicamento MOREME, no ponto 2),
• se o doente estiver a tomar medicamentos antimaláricos (como a mefloquina ou a clorquina),
• se o doente estiver a tomar medicamentos estimulantes ou outros medicamentos que controlam o peso ou o apetite,
• se o doente estiver a tomar esteroides (por via oral ou injeção),
• se o doente estiver a tomar antibióticos chamados quinolonas,
• se o doente estiver a tomar alguns tipos de medicamentos para tratar arritmias cardíacas (propafenona e flecainida),
• se o doente estiver a usar adesivos de nicotina, como um auxílio para parar de fumar.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar imediatamente o médico
responsável antes de começar a tomar o medicamento MOREME. O médico avaliará o risco e os benefícios do uso do medicamento MOREME.

Pode aumentar a probabilidade de ocorrer outros efeitos não desejados:

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos antidepressivos (como a amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, dosulepina, desipramina ou imipramina) ou medicamentos para tratar outras doenças psiquiátricas (como a clozapina, risperidona, tiordazina ou olanzapina). O MOREME pode interagir com medicamentos para tratar a depressão e o doente pode experimentar mudanças no seu estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros sintomas como temperatura corporal acima de 38°C, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial instável e agravamento dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) distúrbios gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia),
• se o doente estiver a tomar medicamentos para tratar a doença de Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
• se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam o metabolismo do medicamento MOREME (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico),
• se o doente estiver a tomar alguns tipos de medicamentos para tratar câncer (como a ciclofosfamida ou a ifosfamida),
• se o doente estiver a tomar ticlopidina ou clopidogrel, usados principalmente para prevenir acidentes vasculares cerebrais,
• se o doente estiver a tomar medicamentos beta-bloqueadores (como a metoprolol),
• se o doente estiver a tomar alguns tipos de medicamentos para tratar arritmias cardíacas (propafenona e flecainida),

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar imediatamente o médico
responsável antes de começar a tomar o medicamento MOREME.

O medicamento MOREME pode ter menos eficácia:

• Se o doente estiver a tomar ritonavir ou efavirenz, medicamentos usados para tratar infecções por HIV.

Se esta situação se aplicar ao doente, deve informar o médico responsável. O médico responsável avaliará a eficácia do medicamento MOREME no doente. Pode ser necessário aumentar a dose ou alterar o tratamento para a depressão. Não deve aumentar a dose do medicamento MOREME sem a recomendação do médico responsável, pois isso pode aumentar o risco de ocorrer efeitos não desejados, incluindo convulsões.

O medicamento MOREME pode reduzir a eficácia de alguns medicamentos

• Se o doente estiver a tomar tamoxifeno, usado para tratar câncer de mama. Se esta situação se aplicar ao doente, deve informar o médico. Pode ser necessário alterar o tratamento para a depressão.
• Se o doente estiver a tomar digoxina devido a problemas cardíacos. Se esta situação se aplicar ao doente, deve informar o médico. O médico pode considerar ajustar a dose de digoxina.

MOREME e álcool

O álcool pode afetar a ação do medicamento MOREME e, quando tomado em conjunto com o medicamento MOREME, pode, embora raramente, causar nervosismo ou alterar o estado mental. Alguns doentes podem tornar-se mais sensíveis ao álcool enquanto estiverem a tomar o medicamento MOREME. Enquanto estiver a tomar o medicamento MOREME, o médico pode recomendar que evite beber álcool (cerveja, vinho, vodka) ou reduza significativamente o seu consumo. Se o doente estiver a beber grandes quantidades de álcool, não deve parar de beber abruptamente, pois isso pode causar uma convulsão.
Antes de começar a tomar o medicamento MOREME, deve discutir com o médico sobre o consumo de álcool.

Efeito nos resultados dos exames de urina

O medicamento MOREME pode afetar os resultados dos exames de urina realizados para detectar a presença de drogas. Se o doente estiver a realizar um desses exames, deve informar o médico ou a enfermeira de que está a tomar o medicamento MOREME.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, não deve tomar o medicamento MOREME, a menos que o médico o recomende. Antes de tomar o medicamento durante a gravidez, deve consultar o médico ou farmacêutico. Alguns, mas não todos, os estudos sugerem um risco aumentado de defeitos congênitos, especialmente defeitos cardíacos, em crianças cujas mães tomaram o medicamento MOREME. Não se sabe se isso foi causado pelo uso deste medicamento.
Os componentes do medicamento MOREME podem passar para o leite materno. Antes de tomar o medicamento MOREME, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o MOREME causar tontura ou sensação de vacuidade na cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento MOREME

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. O médico responsável recomenda a dose individualmente para o doente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A melhoria do estado de espírito do doente pode ocorrer apenas após algum tempo. A ação completa do medicamento pode levar várias semanas ou meses para se manifestar. Mesmo que o doente comece a se sentir melhor, o médico responsável pode recomendar continuar a tomar o medicamento MOREME para prevenir a recaída da depressão.

Que doses deve tomar

A dose recomendada para adultos é geralmente umcomprimido de 150 mg uma vez ao dia.
Se após várias semanas de tratamento o doente não apresentar melhoria, o médico responsável pode aumentar a dose para 300 mg ao dia,
Para alguns doentes, a dose de 150 mg uma vez ao dia é suficiente durante todo o período de tratamento. O médico responsável pode recomendar essa dose se o doente tiver doença hepática ou renal.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento

Apenas o médico, em conjunto com o doente, pode decidir por quanto tempo tomar o medicamento MOREME. Pode levar semanas ou meses antes que se observe alguma melhoria. O doente deve consultar regularmente o médico responsável sobre os sintomas da depressão, para que possam decidir por quanto tempo o doente deve ser tratado. Se o doente se sentir melhor, o médico responsável pode recomendar continuar a tomar o medicamento MOREME para prevenir a recaída da depressão.

Modo de administração

A dose recomendada do medicamento MOREME deve ser tomada pela manhã. Não deve tomar o medicamento MOREME mais de uma vez ao dia.
O comprimido é revestido com uma camada que libera lentamente o medicamento para o trato gastrointestinal. O doente pode notar algo que parece um comprimido nas fezes. É a camada vazia que foi eliminada do organismo.
Os comprimidos do medicamento MOREME devem ser engolidos inteiros. Não deve mastigá-los, parti-los ou dividi-los – se isso ocorrer, existe o risco de superdose, devido à liberação rápida do medicamento no organismo. Isso pode aumentar o risco de ocorrer efeitos não desejados, incluindo convulsões.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento MOREME

Tomar muitos comprimidos pode causar convulsões ou uma crise convulsiva. Não deve demorar e deve contactar imediatamente o médico ou a emergência do hospital mais próximo.

Esquecer uma dose do medicamento MOREME

Se esquecer uma dose, deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento MOREME

Não deve interromper o tratamento com o medicamento MOREME ou reduzir a dose sem antes consultar o médico responsável.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento MOREME pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados podem ser leves, moderados ou graves.

Efeitos não desejados graves

Convulsões ou crises convulsivas

Em cerca de 1 em cada 1000 doentes que tomam o medicamento MOREME, podem ocorrer convulsões (crises convulsivas ou convulsões). A probabilidade de que isso ocorra é maior em doentes que tomam doses mais altas do que as recomendadas, tomam outros medicamentos ou estão em grupos de risco aumentado de convulsões. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico responsável.
Se ocorrer uma crise convulsiva, deve contactar o médico responsável. Não deve tomar mais o medicamento.

Reações alérgicas

Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas ao medicamento MOREME. Incluem:

• vermelhidão da pele ou erupções cutâneas (como erupções maculopapulares), bolhas ou pápulas pruriginosas (urticária) na pele; algumas erupções podem exigir hospitalização, especialmente se também ocorrerem dores na boca ou dores nos olhos,
• sibilância anormal ou dificuldade para respirar,
• inchaço dos olhos, lábios ou língua,
• dores musculares ou nas articulações,
• perda de consciência ou síncope.

Se ocorrerem sintomas de reação alérgica, deve contactar imediatamente o médico. Não deve tomar mais o medicamento.
As reações alérgicas podem durar muito tempo. Se o médico prescrever medicamentos para aliviar os sintomas alérgicos, deve tomar todo o tratamento.

Erupção cutânea de lupus ou agravamento dos sintomas do lupus

Frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis de pessoas que tomam o medicamento MOREME. O lupus é uma doença do sistema imunológico que afeta a pele e outros órgãos.
Se ocorrerem exacerbações do lupus, erupções cutâneas ou lesões cutâneas (especialmente em áreas da pele expostas ao sol) enquanto estiver a tomar o medicamento MOREME, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Erupção cutânea pustulosa generalizada aguda

Frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis de pessoas que tomam o medicamento MOREME. Os sintomas da erupção cutânea pustulosa generalizada aguda incluem erupções cutâneas com pústulas e/ou bolhas cheias de pus.
Se ocorrer uma erupção cutânea com pústulas e/ou bolhas cheias de pus, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

Outros efeitos não desejados

Efeitos não desejados muito frequentespodem ocorrer em mais de 1 em cada 10doentes:

• dificuldade para dormir; deve certificar-se de que o MOREME é tomado pela manhã,
• dores de cabeça,
• secura na boca,
• náuseas, vômitos.

Efeitos não desejados frequentespodem ocorrer em até 1 em cada 10doentes:

• febre, tontura, prurido, suor e erupções cutâneas (por vezes devido a reações alérgicas),
• calafrios, tremores, fraqueza, fadiga, dores no peito,
• sensação de ansiedade ou agitação,
• dores abdominais ou outros distúrbios (constipação), alteração do paladar, perda de apetite (anorexia),
• aumento da pressão arterial, por vezes significativo, rubor,
• zumbido nos ouvidos, distúrbios da visão.

Efeitos não desejados pouco frequentespodem ocorrer em até 1 em cada 100doentes:

• sensação de depressão (ver também ponto 2: Precauções e advertências) ,
• sensação de desorientação,
• dificuldade de concentração,
• aumento da frequência cardíaca,
• perda de peso.

Efeitos não desejados rarospodem ocorrer em até 1 em cada 1000doentes:

• convulsões.

Efeitos não desejados muito rarospodem ocorrer em até 1 em cada 10 000doentes:

• palpitações, síncope,
• tremores musculares, rigidez muscular, movimentos involuntários, problemas para caminhar ou coordenar,
• sensação de ansiedade, irritabilidade, hostilidade, agressividade, sonhos estranhos, formigamento ou entorpecimento, perda de memória,
• icterícia (amarelamento da pele ou da esclera) , que pode ser causada por aumento da atividade das enzimas hepáticas, hepatite,
• reações alérgicas graves; erupções cutâneas com dores musculares e nas articulações,
• alterações nos níveis de açúcar no sangue,
• micção mais frequente ou menos frequente do que o usual,
• incontinência urinária (perda de urina, escape involuntário de urina),
• erupções cutâneas graves que podem afetar a boca e outras partes do corpo e podem ser ameaçadoras da vida,
• agravamento da psoríase (vermelhidão e espessamento da pele),
• sensação de irrealidade ou estranheza ( despersonalização), visão ou audição de coisas que não existem ( alucinações), sensação ou crença em coisas irreais ( delírios), suspeita exagerada ( paranoia).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Outros efeitos não desejados ocorreram em um número pequeno de doentes, mas a frequência exata é desconhecida:

• pensamentos de autolesão ou suicídio durante o tratamento com o medicamento MOREME ou logo após a sua interrupção (ver ponto 2: Informações importantes antes de tomar o medicamento MOREME). Se o doente tiver tais pensamentos, deve contactar o médico ou ir imediatamente ao hospital.
• perda de contato com a realidade e capacidade de pensar ou avaliar a situação ( psicose); outros sintomas podem incluir alucinações e (ou) delírios.
• gagueira.
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) e redução do número de plaquetas (trombocitopenia).
• baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia).
• alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros sintomas, como temperatura corporal acima de 38°C, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial instável e agravamento dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) distúrbios gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) durante o tratamento com o medicamento MOREME em conjunto com medicamentos para tratar a depressão (como a paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento MOREME

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto medicamentoso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento MOREME

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de bupropiona.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 150 mg ou 300 mg de cloridrato de bupropiona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, cloridrato de cisteína monohidratado, dióxido de silício coloidal anidro, dibenato de glicerol, estearato de magnésio.
Revestimento I: etilcelulose, povidona, macrogol,
Revestimento II: copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), dispersão 30% contendo laurilsulfato de sódio e polissorbato, dióxido de silício coloidal hidratado, macrogol, citrato de trietila.
Tinta: laca, glazura , óxido de ferro preto (E 172) e propilenoglicol.

Como é o medicamento MOREME e que conteúdo tem o pacote

MOREME, comprimidos 150 mgsão de cor creme-branca a amarelo-clara, redondos, com a inscrição “GS3”
em um lado do comprimido e lisos no outro lado. O diâmetro do comprimido é de cerca de 7 mm; a espessura do comprimido é de cerca de 5 mm.
MOREME, comprimidos 300 mgsão de cor creme-branca a amarelo-clara, redondos, com a inscrição “GS2”
em um lado do comprimido e lisos no outro lado. O diâmetro do comprimido é de cerca de 9 mm; a espessura do comprimido é de cerca de 6 mm.
Blíster de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, contendo 30, 60 ou 90 comprimidos, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Importador

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: