Mononit 60 Retard

Folheto informativo do paciente

MONONIT 60 retard,60 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada
MONONIT 100 retard,100 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada
Mononitrato de isossorbida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
• 3. Como tomar o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard e para que é utilizado

O medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de libertação prolongada e contém como substância ativa o mononitrato de isossorbida.
O mononitrato de isossorbida pertence a um grupo de medicamentos denominados nitratos orgânicos. O medicamento provoca
a dilatação dos vasos, aumenta o fluxo sanguíneo através dos vasos e diminui a necessidade do músculo
cardíaco de oxigênio.
O medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard é utilizado no tratamento de longa duração da angina de peito
(dor e sensação de pressão no peito) e na prevenção dos seus ataques.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mononit 60 retard ou Mononit 100 retard

Quando não tomar o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao mononitrato de isossorbida, outros nitratos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver choque ou colapso vascular;
• se o paciente tiver distúrbios graves da função cardíaca (choque cardiogênico);
• se o paciente tiver doenças graves do músculo cardíaco ou do pericárdio, que causem uma limitação significativa da função cardíaca (como a cardiomiopatia hipertrófica, a pericardite constrictiva, o tamponamento cardíaco);
• se o paciente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da ereção (medicamentos da classe dos inibidores da 5-fosfodiesterase, como o sildenafila, vardenafila, tadalafila). A terapia com mononitrato de isossorbida não deve ser interrompida para tomar um medicamento que contenha um inibidor da 5-fosfodiesterase, pois isso pode aumentar o risco de ocorrer dor no peito (ver "Medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard e outros medicamentos");
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão) (pressão sistólica abaixo de 90 mm Hg);
• se o paciente tiver hipovolemia grave (diminuição do volume de sangue nos vasos);
• se o paciente estiver a tomar riociguate (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar);
• se o paciente tiver anemia grave (diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele, fraqueza e falta de ar).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard:

• se o paciente tiver pressão de enchimento do ventrículo esquerdo baixa, por exemplo, após um ataque cardíaco recente, com função ventricular esquerda alterada; deve evitar a diminuição da pressão sistólica abaixo de 90 mm Hg;
• se o paciente tiver estreitamento da aorta e (ou) da válvula mitral;
• se o paciente tiver tendência para desmaios relacionados com a mudança rápida de posição, por exemplo, ao levantar da cama de manhã (distúrbios ortostáticos da circulação);
• se o paciente tiver doenças que causem aumento da pressão intracraniana;
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática;
• se o paciente tiver doença ocular conhecida como glaucoma;
• se o paciente tiver hipertireoidismo (aumento da atividade da tiróide, que pode causar aumento do apetite, perda de peso e transpiração);
• se o paciente tiver diminuição da atividade da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato (G6PD), que pode causar anemia hemolítica

Os medicamentos Mononit 60 retard e Mononit 100 retard não são destinados ao tratamento de ataques agudos de angina de peito e ataque cardíaco agudo.
Foram relatados diminuição da eficácia do tratamento e diminuição do efeito do medicamento em caso de tratamento prévio com outros medicamentos da classe dos nitratos. Para evitar a diminuição ou perda do efeito do medicamento, deve evitar a administração contínua de doses elevadas.
Deve ter cuidado em pacientes com doenças pulmonares ou doença cardíaca isquêmica, pois o medicamento pode causar uma diminuição transitória da oxigenação do sangue (concentração insuficiente de oxigênio no sangue). Em pacientes com doença cardíaca isquêmica, pode ocorrer isquemia do músculo cardíaco.
Crianças e jovens
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard em crianças e jovens.

Medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante dos seguintes medicamentos pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial do medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard:

• outros medicamentos vasodilatadores (por exemplo, prazosina);
• betabloqueadores (por exemplo, propranolol);
• diuréticos;
• antagonistas do cálcio (por exemplo, verapamil);
• inibidores da conversão da angiotensina (por exemplo, captopril);
• neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, por exemplo, clorpromazina);
• antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados no tratamento da depressão, por exemplo, amitriptilina);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da ereção, que contenham como substância ativa um inibidor da 5-fosfodiesterase (por exemplo, sildenafila, vardenafila, tadalafila);
• riociguate (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar). A administração concomitante com dihidroergotamina (medicamento utilizado no tratamento da enxaqueca) pode causar um aumento da concentração de dihidroergotamina no sangue e, consequentemente, um aumento da pressão arterial.

Deve evitar a administração concomitante de nitratos e alcaloides do ergot, pois podem ter efeitos antagonistas.
Recomenda-se cautela ao administrar concomitantemente um medicamento que contenha sapropterina (administrado a pacientes com níveis elevados de fenilalanina no sangue) com todos os medicamentos que causem vasodilatação através da liberação de óxido nítrico, como o trinitrato de glicerila (NTG), dinitrato de isossorbida (ISDN), mononitrato de isossorbida (5-ISMN) e outros.

Medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser tomados após a refeição.
A ingestão concomitante de álcool pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial do medicamento

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os medicamentos Mononit 60 retard e Mononit 100 retard podem ser utilizados durante a gravidez apenas
em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supere o risco potencial para o feto.
Não se sabe se o mononitrato de isossorbida passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda a utilização deste medicamento durante a amamentação.
Não se sabe se o mononitrato de isossorbida afeta a fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode afetar significativamente a capacidade de reação do paciente, mesmo que seja utilizado de acordo com as recomendações. Por isso, o paciente não deve conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar sem um apoio estável. Isso é especialmente importante durante o período inicial de tratamento, aumento da dose, mudança de produto e ingestão concomitante de álcool.

Medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os medicamentos Mononit 60 retard, Mononit 100 retard são destinados a uma utilização de longa duração por
pacientes que recebem as mesmas doses de manutenção de mononitrato de isossorbida, como as contidas nos medicamentos Mononit 60 retard ou Mononit 100 retard.
A dose recomendada é de 1 comprimido do medicamento Mononit 60 retard ou Mononit 100 retard uma vez ao dia, de manhã.
Os comprimidos devem ser tomados após a refeição, sem mastigar, com um pequeno volume de líquido.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose do medicamento.

Utilização em crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose são: diminuição significativa da pressão arterial, distúrbios ortostáticos da circulação (diminuição da pressão arterial relacionada com a mudança rápida de posição), palidez da pele, suor excessivo, pulso fraco, taquicardia reflexa, dor de cabeça, fraqueza, tontura, rubor da pele, náuseas, vómitos e diarreia. Após uma superdose significativa, pode ocorrer metemoglobinemia com cianose, falta de ar, taquipneia e aumento da pressão intracraniana.

Omissão de uma dose do medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomar a dose o mais breve possível após se lembrar disso. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida, mas sim a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Não deve interromper abruptamente o tratamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados são apresentados de acordo com a seguinte frequência de ocorrência:
Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça (geralmente desaparece após alguns dias de tratamento).

Frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 10 pessoas):

• no início do tratamento ou após o aumento da dose, pode ocorrer hipotensão e (ou) pressão arterial baixa, desmaios devido à diminuição súbita da pressão arterial durante a mudança rápida de posição ou ao levantar da cama, taquicardia, desorientação, tontura, sonolência, fraqueza.

Pouco frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 100 pessoas):

• náuseas, vómitos, rubor súbito da pele, especialmente no rosto e no pescoço (rubor), reações alérgicas cutâneas;
• diminuição significativa da pressão arterial com aumento da dor no peito (sintomas de angina de peito);
• choque, bradicardia, perda de consciência.

Muito raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 10.000 pessoas):

• azia, dermatite esfoliativa.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• metemoglobinemia (construção anormal da hemoglobina);
• anemia hemolítica (anemia hemolítica) em pacientes com diminuição da atividade da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato;
• edema angioneurótico (reação alérgica que pode causar dificuldade em engolir ou respirar);
• erupções cutâneas, rubor, prurido, urticária (reações alérgicas);
• isquemia do músculo cardíaco (angina de peito);
• hipóxia transitória (concentração insuficiente de oxigênio no sangue);
• fenômeno de tolerância ao medicamento, tolerância cruzada com outros nitratos (diminuição do efeito do medicamento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001,
Site da internet: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após:
"Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

• A substância ativa do medicamento é o mononitrato de isossorbida. Cada comprimido revestido de libertação prolongada Mononit 60 retard contém 60 mg de mononitrato de isossorbida, cada comprimido revestido de libertação prolongada Mononit 100 retard contém 100 mg de mononitrato de isossorbida.
• Os outros componentes são: hidroxipropilmetilcelulose, carmelose sódica, amido de batata, dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico; revestimento:Opadry II 85F21336 [álcool polivinílico, macrogol 3000, dióxido de titânio, talco, amarelo quinolina (E 104), índigo carmim (E 132)].

Como é o medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard e o que o pacote contém

Mononit 60 retard: comprimidos verdes claros, alongados, convexos dos dois lados, lisos, revestidos de libertação prolongada
Mononit 100 retard: comprimidos verdes escuros, alongados, convexos dos dois lados, lisos, revestidos de libertação prolongada.
Tamanho do pacote:
30 comprimidos revestidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Pereira, 1223 - 6º andar
CEP 01311-000 - São Paulo - SP

Fabricante

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Pereira, 1223 - 6º andar
CEP 01311-000 - São Paulo - SP
Para obter mais informações, deve contactar:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Pereira, 1223 - 6º andar
CEP 01311-000 - São Paulo - SP
Telefone: +55 11 3104 1400
Data da última atualização do folheto:abril de 2024