Mononit 40

Folheto informativo para o doente

MONONIT 10,10 mg, comprimidos revestidos
MONONIT 20,20 mg, comprimidos revestidos
MONONIT 40,40 mg, comprimidos revestidos
Mononitrato de isossorbida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
• 3. Como tomar o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 e para que é utilizado

O medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos e contém como substância ativa o mononitrato de isossorbida.
O mononitrato de isossorbida pertence a um grupo de medicamentos chamados nitratos orgânicos. O medicamento causa a dilatação dos vasos, aumenta o fluxo sanguíneo através dos vasos e diminui a necessidade de oxigênio do músculo cardíaco.
O medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 é utilizado no tratamento de longo prazo da angina de peito (dor e sensação de pressão no peito) e na prevenção de seus ataques.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Quando não tomar o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao mononitrato de isossorbida, outros nitratos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver choque ou colapso vascular;
• se o doente tiver distúrbios graves da função cardíaca (choque cardiogênico);
• se o doente tiver doenças graves do músculo cardíaco ou do pericárdio, que causem uma limitação significativa da função cardíaca (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica, pericardite constrictiva, tamponamento cardíaco);
• se o doente estiver tomando simultaneamente medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da ereção (medicamentos da classe dos inibidores da 5-fosfodiesterase, por exemplo, sildenafila, vardenafila, tadalafila). A terapia com mononitrato de isossorbida não deve ser interrompida para tomar um medicamento que contenha um inibidor da 5-fosfodiesterase, pois isso pode aumentar o risco de ocorrer dor de angina (ver "Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 e outros medicamentos");
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão) (pressão sistólica abaixo de 90 mmHg);
• se o doente tiver hipovolemia grave (diminuição do volume de sangue nos vasos);
• se o doente estiver tomando simultaneamente riociguat (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar);
• se o doente tiver anemia grave (diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele, fraqueza e falta de ar).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• se o doente tiver pressão de enchimento do ventrículo esquerdo baixa, por exemplo, após um infarto do miocárdio recente, função ventricular esquerda alterada; deve evitar a diminuição da pressão sistólica abaixo de 90 mmHg;
• se o doente tiver estreitamento da aorta e (ou) da válvula mitral;
• se o doente tiver tendência a desmaiar devido à mudança repentina de posição, por exemplo, ao levantar da cama de manhã (distúrbios ortostáticos da circulação);
• se o doente tiver doenças que causem aumento da pressão intracraniana;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática;
• se o doente tiver glaucoma;
• se o doente tiver hipertireoidismo (aumento da atividade da glândula tireoide, que pode causar aumento do apetite, perda de peso e sudorese);
• se o doente tiver diminuição da atividade da enzima desidrogenase da glicose-6-fosfato (G6PD), que pode causar anemia hemolítica.

Os medicamentos Mononit 10, Mononit 20 e Mononit 40 não são indicados para o tratamento de ataques agudos de angina de peito e infarto do miocárdio agudo.
Foram relatados diminuição da eficácia do tratamento e perda de efeito do medicamento em caso de uso prévio de outros medicamentos da classe dos nitratos. Para evitar a perda ou diminuição do efeito do medicamento, deve evitar o uso contínuo de doses elevadas.
Deve ter cuidado ao tratar doentes com doenças pulmonares ou doença cardíaca isquêmica, pois o medicamento pode causar uma diminuição transitória da oxigenação do sangue (diminuição do teor de oxigênio no sangue). Em doentes com doença cardíaca isquêmica, pode ocorrer isquemia do miocárdio.
Crianças e adolescentes
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 em crianças e adolescentes.

Medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A administração concomitante dos seguintes medicamentos pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial do medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• outros medicamentos vasodilatadores (por exemplo, prazosina);
• betabloqueadores (por exemplo, propranolol);
• diuréticos;
• antagonistas do cálcio (por exemplo, verapamil);
• inibidores da conversão da angiotensina (por exemplo, captopril);
• neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, por exemplo, clorpromazina);
• antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão, por exemplo, amitriptilina);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da ereção, que contenham como substância ativa um inibidor da 5-fosfodiesterase (por exemplo, sildenafila, vardenafila, tadalafila);
• riociguat (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar).

A administração concomitante do medicamento com dihidroergotamina (medicamento utilizado no tratamento da enxaqueca) pode causar um aumento da concentração de dihidroergotamina no sangue e, consequentemente, um aumento da pressão arterial.
Deve evitar a administração concomitante de nitratos e alcaloides do ergot, pois podem ter efeitos antagonistas.
Recomenda-se cautela ao administrar concomitantemente o medicamento que contenha sapropterina (administrado a doentes com níveis elevados de fenilalanina no sangue) com todos os medicamentos que causem vasodilatação através da liberação de óxido nítrico, por exemplo, gliceril trinitrato (NTG), mononitrato de isossorbida (ISMN), dinitrato de isossorbida (ISDN) e outros.

Medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser tomados após as refeições.
A ingestão concomitante de álcool pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os medicamentos Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 podem ser utilizados durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto.
Não se sabe se o mononitrato de isossorbida passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda a utilização deste medicamento durante a amamentação.
Não se sabe se o mononitrato de isossorbida afeta a fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar significativamente a capacidade de reação do doente, mesmo que seja utilizado de acordo com as recomendações. Por isso, o doente não deve conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar sem um apoio estável. Isso é especialmente importante durante o período inicial de tratamento, aumento da dose, mudança de produto e ingestão concomitante de álcool.

Medicamento Mononit 10, Mononit 20 e Mononit 40 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Mononit 10, Mononit 20 e Mononit 40

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usual é de 1 comprimido do medicamento Mononit 10, Mononit 20 ou Mononit 40, 2 ou 3 vezes ao dia. O médico pode aumentar a dose se necessário.
A dose máxima diária é de 120 mg de mononitrato de isossorbida.
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, sem mastigar, com um pequeno volume de líquido.
Para não diminuir a eficácia do medicamento, no caso de doses duas vezes ao dia, o segundo comprimido deve ser tomado 8 horas após o primeiro, e no caso de doses três vezes ao dia, os comprimidos devem ser tomados a cada 6 horas.
Não deve alterar a dose prescrita ou os intervalos de tempo entre as doses, pois isso pode levar à diminuição ou perda do efeito do medicamento.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose são: diminuição significativa da pressão arterial, distúrbios ortostáticos da circulação (diminuição da pressão arterial relacionada à mudança repentina de posição), palidez da pele, suor excessivo, pulso fraco, taquicardia reflexa, dor de cabeça, fraqueza, tontura, rubor da pele, náuseas, vômitos e diarreia. Após uma superdose significativa, pode ocorrer metemoglobinemia com cianose, falta de ar, taquipneia e aumento da pressão intracraniana.

Omissão da tomada do medicamento Mononit 10, Mononit 20 ou Mononit 40

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais breve possível após se lembrar disso. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida, apenas a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Mononit 10, Mononit 20 ou Mononit 40

Não deve interromper o tratamento sem acordo com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Durante a utilização do medicamento, foram observados os seguintes efeitos adversos:
Muito frequentes (pode ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça (geralmente desaparece após alguns dias de tratamento).

Frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 10 pessoas):

• no início do tratamento ou após o aumento da dose, pode ocorrer hipotensão e (ou) pressão arterial baixa, distúrbios ortostáticos da circulação (diminuição da pressão arterial relacionada à mudança repentina de posição), taquicardia, desorientação, tontura, sonolência, fraqueza.

Pouco frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 100 pessoas):

• náuseas, vômitos, rubor súbito da pele, especialmente do rosto e do pescoço (flush), reações alérgicas cutâneas;
• diminuição significativa da pressão arterial com aumento da dor de angina (sintomas de angina de peito);
• choque, bradicardia, perda de consciência.

Muito raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 10.000 pessoas):

• azia, dermatite esfoliativa.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• metemoglobinemia (construção anormal da hemoglobina);
• anemia hemolítica (anemia hemolítica) em pacientes com atividade reduzida da enzima desidrogenase da glicose-6-fosfato;
• edema angioneurótico (reação alérgica que pode causar dificuldade para engolir ou respirar);
• erupções cutâneas, rubor, prurido, urticária (reações alérgicas);
• isquemia do miocárdio (angina de peito);
• hipóxia transitória (diminuição do teor de oxigênio no sangue);
• fenômeno de tolerância ao medicamento, tolerância cruzada com outros nitratos (diminuição do efeito do medicamento).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-223 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister após "Data de validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

• A substância ativa do medicamento é o mononitrato de isossorbida. Cada comprimido revestido de Mononit 10 contém 10 mg de mononitrato de isossorbida, cada comprimido revestido de Mononit 20 contém 20 mg de mononitrato de isossorbida, cada comprimido revestido de Mononit 40 contém 40 mg de mononitrato de isossorbida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, talco, estearato de magnésio; revestimento: eudragit RL 30D, talco, dióxido de titânio, macrogol 6000, óleo de metilossilicona.

Como é o medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 e o que contém a embalagem

Mononit 10: comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "M10" de ambos os lados.
Mononit 20: comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "M20" de ambos os lados.
Mononit 40: comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "M40" de ambos os lados
Tamanhos da embalagem:
Mononit 10: 60 comprimidos revestidos.
Mononit 20: 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Mononit 40: 30 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, 30 - 3º
1350-347 Lisboa

Fabricante

Opella Healthcare Portugal, Unipessoal, Lda.
Av. 5 de Outubro, 105 - 5º
1050-018 Lisboa
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, 30 - 3º
1350-347 Lisboa
Telefone: +351 21 412 95 00
Data da última atualização do folheto:abril de 2024